Тиотропий элпен

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: Информация для пользователя

Тиотропий Элпен, 10 микрограмм/доза ингаляции, порошок для ингаляции, дозированный
Тиотропий
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте аннотацию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную аннотацию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной аннотации, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание аннотации

1. Что такое лекарственное средство Тиотропий Элпен и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Тиотропий Элпен
3. Как применять лекарственное средство Тиотропий Элпен
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Тиотропий Элпен
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Тиотропий Элпен и для чего оно применяется

Лекарственное средство Тиотропий Элпен облегчает дыхание у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ). ХОБЛ — это хроническое заболевание лёгких, которое вызывает одышку и кашель. Название ХОБЛ связано с хроническим бронхитом и эмфиземой лёгких. Поскольку ХОБЛ — хроническое заболевание, лекарственное средство Тиотропий Элпен следует применять ежедневно, а не только тогда, когда возникают трудности с дыханием или другие симптомы ХОБЛ.
Тиотропий Элпен — это длительно действующее бронхорасширяющее средство, которое способствует расширению дыхательных путей и облегчает прохождение воздуха в лёгкие и из них. Регулярное применение лекарственного средства Тиотропий Элпен может также помочь уменьшить постоянную одышку, связанную с заболеванием, и снизить проявления болезни в повседневной жизни. Препарат также способствует более длительному сохранению активности.
Ежедневное применение лекарственного средства Тиотропий Элпен также помогает предотвратить внезапное, кратковременное обострение симптомов ХОБЛ, которое может длиться в течение нескольких дней.
Действие препарата сохраняется в течение 24 часов, поэтому его следует применять один раз в сутки. Режим дозирования лекарственного средства Тиотропий Элпен описан в разделе 3. Способ применения лекарственного средства Тиотропий Элпен и инструкция по использованию приведены в конце данной аннотации.

2. Важная информация перед применением препарата Тиотропиум Эльпен

Когда не следует применять препарат Тиотропиум Эльпен

• Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к тиотропию или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к атропину или его производным, таким как ипратропий или окситропий.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тиотропиум Эльпен необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом

• Пациент должен обратиться к врачу, если у него имеется закрытоугольная глаукома, проблемы с предстательной железой или затруднения при мочеиспускании.
• Пациент должен обратиться к врачу, если у него имеются нарушения функции почек.
• Препарат Тиотропиум Эльпен показан для применения в поддерживающей терапии у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких. Его не следует применять для лечения острых приступов одышки или свистящего дыхания.
• После применения препарата Тиотропиум Эльпен могут возникнуть немедленные аллергические реакции, такие как сыпь, отёк, зуд, свистящее дыхание и одышка. В таком случае необходимо незамедлительно проконсультироваться с врачом.
• Как и при применении других ингаляционных препаратов, сразу после вдыхания препарата Тиотропиум Эльпен может возникнуть ощущение сдавления в груди, кашель, свистящее дыхание или одышка. В таком случае необходимо незамедлительно проконсультироваться с врачом.
• Необходимо избегать попадания порошка в глаза при ингаляции, поскольку это может вызвать развитие или усугубление симптомов закрытоугольной глаукомы — заболевания глаз. Боль в глазу или дискомфорт, нечёткое зрение, появление радужных кругов вокруг источника света или изменение восприятия цветов, сопровождающиеся покраснением глаз, могут быть признаками острой закрытоугольной глаукомы. Нарушениям зрения могут сопутствовать головная боль, тошнота и рвота. При появлении симптомов закрытоугольной глаукомы необходимо немедленно прекратить применение бромида тиотропия и обратиться к врачу, желательно к офтальмологу.
• Сухость слизистой оболочки полости рта, наблюдаемая при лечении антихолинергическими препаратами, в течение длительного времени может способствовать развитию кариеса зубов, поэтому необходимо соблюдать гигиену полости рта.
• Если у пациента в течение последних 6 месяцев был инфаркт миокарда, или в течение последнего года наблюдались нестабильная или угрожающая жизни аритмия сердца либо тяжёлая сердечная недостаточность, необходимо сообщить об этом врачу. Врач решит, можно ли применять препарат Тиотропиум Эльпен.
• Препарат Тиотропиум Эльпен не следует применять чаще одного раза в сутки.

Дети и подростки
Применение препарата Тиотропиум Эльпен у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Взаимодействие препарата Тиотропиум Эльпен с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, которые пациент планирует применять.
Следует сообщить врачу или фармацевту о других препаратах, применяемых при заболеваниях лёгких, таких как ипратропий или окситропий.
Не выявлено нежелательных явлений при одновременном применении препарата Тиотропиум Эльпен с другими лекарствами, используемыми при лечении ХОБЛ, такими как: ингаляционные препараты для симптоматического применения, например, сальбутамол, метилксантины, например, теофиллин, или пероральные и ингаляционные стероиды, например, преднизолон.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять этот препарат, если этого не рекомендовал врач.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Если возникают головокружение, нечёткое зрение или головная боль, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Тиотропиум Эльпен содержит лактозу моногидрат
Каждая полоска с дозой препарата содержит 11,86 мг лактозы (в форме лактозы моногидрата). Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или аллергия на белки молока (которые могут присутствовать в небольших количествах в компоненте лактоза моногидрат), пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

3. Как применять лекарство Тиотропиум Элпен

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — вдох содержимого 1 полоски один раз в сутки. Каждая полоска, содержащая дозу препарата, включает 16 микрограмм моногидрата бромида тиотропия, что соответствует 13 микрограммам тиотропия, а доза, выделяемая из мундштука устройства Элпенхалер, составляет 10 микрограмм тиотропия. Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Применение препарата Тиотропиум Элпен у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.
Необходимо применять полоску с дозой препарата в одно и то же время каждый день. Это важно, поскольку препарат Тиотропиум Элпен действует в течение 24 часов.
Полоски предназначены исключительно для ингаляции, а не для перорального приёма.
Содержимое полоски нельзя глотать.
Устройство Элпенхалер, которое следует применять вместе с полосками препарата Тиотропиум Элпен, предназначено для вдыхания порошка.
Пациент должен убедиться, что у него есть устройство Элпенхалер, и что он правильно его использует. Инструкция по применению устройства Элпенхалер приведена в конце данной инструкции.
Препарат следует хранить в алюминиевом пакетике для защиты от влаги и извлекать из него непосредственно перед первым применением.
Необходимо убедиться, что пациент не выдыхает воздух в мундштук устройства Элпенхалер.
При возникновении каких-либо трудностей с использованием устройства Элпенхалер следует попросить врача, медсестру или фармацевта продемонстрировать, как оно работает.
Устройство Элпенхалер необходимо очищать после каждого применения. Инструкция по очистке устройства Элпенхалер приведена в конце данной инструкции.
Следует избегать попадания препарата Тиотропиум Элпен в глаза. Это может вызвать нечёткость зрения, боль в глазах или покраснение глаз. В случае попадания препарата в глаза необходимо немедленно промыть глаза тёплой водой и незамедлительно обратиться к врачу.
Если пациент ощущает, что затруднение дыхания усиливается, необходимо как можно скорее связаться с врачом.

Применение дозы препарата Тиотропиум Элпен, превышающей рекомендованную
При случайном применении ингаляционной дозы препарата Тиотропиум Элпен в объёме более одной полоски в сутки необходимо немедленно обратиться к врачу. У пациента может увеличиться риск возникновения побочных эффектов, таких как сухость слизистой оболочки полости рта, запоры, затруднение мочеиспускания, учащение сердцебиения или нечёткость зрения.

Пропуск приёма препарата Тиотропиум Элпен
Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен сделать это, как только вспомнит. Не следует принимать двойную дозу одновременно или в тот же день. Следующую дозу следует принять в обычное время.

Прекращение применения препарата Тиотропиум Элпен
Перед прекращением применения препарата Тиотропиум Элпен необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. После прекращения применения препарата Тиотропиум Элпен симптомы ХОБЛ могут усилиться.

При дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, о которых сообщали пациенты во время применения препарата. Побочные эффекты указаны в зависимости от частоты их возникновения: часто, нечасто, редко или частота неизвестна.

Часто (может возникнуть максимум у 1 из 10 человек):

• сухость слизистой оболочки полости рта (обычно лёгкой степени)

Нечасто (может возникнуть максимум у 1 из 100 человек):

• головокружение
• головная боль
• нарушение вкуса
• нечёткость зрения
• нарушение ритма сердца (мерцательная аритмия)
• воспаление горла
• охриплость (дисфония)
• кашель
• изжога (рефлюксная болезнь пищевода)
• запор
• грибковые инфекции полости рта и горла (молочница полости рта и горла)
• сыпь
• затруднение мочеиспускания (задержка мочи)
• болезненное мочеиспускание

Редко (может возникнуть максимум у 1 из 1000 человек):

• трудности с засыпанием (бессонница)
• появление радужных ореолов вокруг источников света или изменение восприятия цветов, сопровождающиеся покраснением глаз (глаукома)
• повышенное внутриглазное давление
• нерегулярное сердцебиение (наджелудочковая тахикардия)
• учащение сердцебиения (тахикардия)
• ощущение сердцебиения (сердцебиение)
• ощущение сдавления в груди, связанное с кашлем, свистящим дыханием или одышкой, возникающее сразу после ингаляции препарата (бронхоспазм)
• носовое кровотечение
• воспаление гортани
• воспаление околоносовых пазух
• непроходимость кишечника или отсутствие перистальтики кишечника (кишечная непроходимость, включая паралитическую непроходимость кишечника)
• воспаление дёсен
• воспаление языка
• затруднение глотания (дисфагия)
• воспаление полости рта
• тошнота
• повышенная чувствительность, включая немедленные реакции
• тяжёлая аллергическая реакция, проявляющаяся отёком лица или горла (ангионевротический отёк)
• крапивница
• зуд
• инфекция мочевых путей

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• обезвоживание (потеря жидкости из организма)
• кариес
• тяжёлые аллергические реакции (анафилактические реакции)
• инфекции или язвы кожи
• сухость кожи
• отёк суставов

Тяжёлые побочные эффекты, такие как аллергические реакции, которые могут вызывать отёк лица или горла (ангионевротический отёк), или другие реакции гиперчувствительности (например, резкое снижение артериального давления или головокружение), могут возникать как самостоятельно, так и как часть тяжёлой аллергической реакции (анафилактической реакции) после применения препарата Тиотропиум Элпен.
Кроме того, как и при применении других лекарственных средств для ингаляций, у некоторых пациентов может неожиданно возникнуть ощущение сдавления в груди, кашель, свистящее дыхание или одышка непосредственно после ингаляции препарата (бронхоспазм). При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тиотропиум Элпен

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, алюминиевой
саше, этикетке и блистерах с дозой лекарства после сокращения «EXP». Срок годности означает
последний день указанного месяца.
Специальных требований к температуре хранения лекарства не предусмотрено.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. После первого вскрытия алюминиевой саше
лекарство необходимо использовать в течение 60 дней и хранить при температуре ниже 25 °C.
На наклейке, прилагаемой к саше, следует указать дату первого вскрытия саше. Наклейку нужно
приклеить в нижней части устройства. Алюминиевую саше и пакетик с влагопоглотителем следует
утилизировать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует
проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не
используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Tiotropium Elpen
Активным веществом лекарства является тиотропий. Каждая дозированная форма в блистере содержит
16 микрограмм бромида тиотропия моногидрата, что соответствует 13 микрограммам
тиотропия. При вдохе через мундштук ингалятора
Elpenhaler поступает 10 микрограмм тиотропия.
Другим компонентом является лактоза моногидрат (которая может содержать незначительное количество белков молока).

Как выглядит лекарство Tiotropium Elpen и что содержит упаковка
1 белое пластиковое устройство для ингаляции Elpenhaler, содержащее 30 полос с дозированным лекарством, упаковано в алюминиевый пакет с влагопоглотителем. Алюминиевый пакет помещён в картонную коробку вместе с инструкцией для пациента. Упаковка содержит 30 доз.
2 белых пластиковых устройства для ингаляции Elpenhaler, каждое из которых содержит 30 полос с дозированным лекарством, упакованы в отдельные алюминиевые пакеты с влагопоглотителем. Два алюминиевых пакета помещены в картонную коробку вместе с инструкцией для пациента. Упаковка содержит 60 доз.
3 белых пластиковых устройства для ингаляции Elpenhaler, каждое из которых содержит 30 полос с дозированным лекарством, упакованы в отдельные алюминиевые пакеты с влагопоглотителем. Три алюминиевых пакета помещены в картонную коробку вместе с инструкцией для пациента. Упаковка содержит 90 доз.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
После вскрытия алюминиевого пакета необходимо выбросить пакет и влагопоглотитель — ни в коем случае не глотать и не вдыхать.
Полосы с блистерами, содержащие дозу лекарства, размещённые внутри ингалятора Elpenhaler, следует использовать исключительно с этим конкретным устройством и до срока годности, указанного на этикетке.

Ответственный субъект и производитель
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
95 Marathonos Ave., 19009, Pikermi, Attica,
Греция

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды: Adcopium10 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ УСТРОЙСТВА ELPENHALER:
Elpenhaler — это устройство для приёма порошка для ингаляции в дозированной форме.
Каждая доза хранится в блистере, входящем в состав специально разработанной полосы с блистерами, содержащей дозу лекарства.
Устройство Elpenhaler состоит из трёх частей:

• Мундштука и его защитной крышки (1).
• Поверхности (2), на которую устанавливается полоса с блистерами (несущая поверхность).
• Отсека (3) для хранения полос с блистерами.

Вышеуказанные три части соединены между собой, но могут открываться отдельно. Несущая поверхность состоит из:

• Точки крепления (2A) для установки блистера.

• Вогнутой области (2B) для размещения полосы с блистерами.
• Двух направляющих полос (2C), которые обеспечивают правильное позиционирование полосы с блистерами на несущей поверхности.

Полоса с блистерами содержит:

• Два алюминиевых листа (4).
• Блистер (5), содержащий лекарство.
• Отверстие (6).

ПРИМЕНЕНИЕ УСТРОЙСТВА ELPENHALER
А. Подготовка устройства

• Откройте отсек, нажав, как показано на рисунке, извлеките полосу и снова закройте отсек.
• Полностью снимите защиту с мундштука, аккуратно нажав на область с направляющими полосами.
• Разблокируйте и откиньте мундштук назад, чтобы открыть несущую поверхность.
• Держите полосу с блистером блестящей стороной вверх, чтобы была видна синяя линия, указанная на рисунке стрелкой. Сторона полосы с этикеткой должна быть направлена вниз.

• Поместите отверстие полосы на точку крепления на несущей поверхности. Легко надавите, чтобы убедиться, что полоса надёжно закреплена на точке крепления.
• Полоса с блистерами встанет в углубления на несущей поверхности, а направляющие полосы обеспечат её правильное положение.

• Закройте мундштук, потяните горизонтально выступающий конец полосы, чтобы отделить её, и выбросьте.
• Доза для ингаляции готова к использованию.

Б. Вдыхание дозы
Держите устройство подальше ото рта. Сделайте полный вдох. Будьте осторожны, чтобы не выдыхать воздух на мундштук устройства. Поместите устройство для ингаляции Elpenhaler в рот и плотно обхватите мундштук губами.

• Медленно сделайте глубокий вдох ртом (а не носом), пока лёгкие не наполнятся полностью.
• Задержите дыхание примерно на 5 секунд или настолько долго, насколько возможно, и одновременно выньте устройство изо рта.
• Сделайте выдох и продолжайте дышать нормально.
• Откройте мундштук.

• Будет видно, что весь порошок израсходован, и блистер полосы пуст.
• Извлеките пустую полосу, выбросьте её и переходите к этапу В.

В. Очистка ингалятора
После каждого использования необходимо протереть мундштук устройства и несущую поверхность сухой салфеткой или сухой бумажной салфеткой. Для очистки устройства не используйте воду.
Закройте мундштук и наденьте на него защитную крышку.