Tiotropio Elpen

Prospecto: Información para el usuario

Tiotropium Elpen, 10 microgramos/dosis inhalada, polvo para inhalación en envases unidosis
Tiotropio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tiotropium Elpen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tiotropium Elpen
3. Cómo usar Tiotropium Elpen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tiotropium Elpen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tiotropium Elpen y para qué se utiliza

Tiotropium Elpen ayuda a respirar a las personas que padecen enfermedad pulmonar obstructiva crónica
(EPOC). La EPOC es una enfermedad pulmonar crónica que provoca dificultad para respirar y tos. El término EPOC engloba la bronquitis crónica y el enfisema pulmonar. Dado que la EPOC es una enfermedad crónica, Tiotropium Elpen debe tomarse todos los días, y no solo cuando tenga problemas para respirar u otros síntomas de la EPOC.
Tiotropium Elpen es un medicamento broncodilatador de acción prolongada que ayuda a relajar y dilatar las vías respiratorias, facilitando así el paso del aire hacia dentro y fuera de los pulmones. El uso regular de Tiotropium Elpen también puede ayudar a reducir la disnea persistente asociada con la enfermedad y a disminuir el impacto de la misma en la vida diaria. Asimismo, el medicamento ayuda a mantener durante más tiempo la capacidad de realizar actividades.
El uso diario de Tiotropium Elpen también ayuda a prevenir empeoramientos repentinos y de corta duración de los síntomas de la EPOC, que pueden durar varios días.
El efecto del medicamento dura 24 horas, por lo que debe administrarse una sola vez al día. Las instrucciones sobre la dosis correcta de Tiotropium Elpen se indican en la sección 3. El modo de empleo de Tiotropium Elpen y las instrucciones de uso se describen al final de este prospecto.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tiotropium Elpen

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tiotropium Elpen

• Si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al tiotropio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la atropina o a sus derivados, como por ejemplo el ipratropio u oxitropio

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Tiotropium Elpen, debe hablar con su médico o farmacéutico

• El paciente debe ponerse en contacto con su médico si padece glaucoma de ángulo estrecho, problemas de próstata o dificultades para orinar.
• El paciente debe ponerse en contacto con su médico si padece alteraciones en la función renal.
• El medicamento Tiotropium Elpen está indicado para el tratamiento de mantenimiento en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). No debe utilizarse para tratar episodios agudos de disnea o sibilancias.
• Tras la administración de Tiotropium Elpen pueden producirse reacciones de hipersensibilidad inmediatas, tales como erupción cutánea, edema, picor, sibilancias o disnea. En tal caso, debe consultarse inmediatamente con el médico.
• Al igual que con otros medicamentos administrados por inhalación, tras la administración de Tiotropium Elpen puede aparecer sensación de opresión en el pecho, tos, sibilancias o disnea. En tal caso, debe consultarse inmediatamente con el médico.
• Debe evitarse que el polvo inhalado entre en contacto con los ojos, ya que podría provocar la aparición o empeoramiento de un glaucoma de ángulo estrecho, que es una enfermedad ocular. Dolor ocular o molestias, visión borrosa, visión de halos de colores alrededor de las fuentes de luz o alteraciones en la percepción del color, junto con enrojecimiento ocular, podrían ser signos de un glaucoma de ángulo estrecho agudo. A estos trastornos oculares podrían acompañar dolor de cabeza, náuseas y vómitos. Si aparecen síntomas de glaucoma de ángulo estrecho, debe interrumpirse inmediatamente el uso de bromuro de tiotropio y debe contactarse inmediatamente con un médico, preferiblemente un oftalmólogo.
• La sequedad de la mucosa oral observada durante el tratamiento con agentes anticolinérgicos puede provocar caries dental tras un período prolongado; por ello, es importante mantener una adecuada higiene bucal.
• Si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 6 meses, o ha tenido una arritmia cardiaca inestable o potencialmente mortal, o insuficiencia cardiaca grave en el último año, debe informar a su médico. El médico decidirá si puede utilizarse el medicamento Tiotropium Elpen.
• No debe utilizarse el medicamento Tiotropium Elpen con más frecuencia de una vez al día.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso del medicamento Tiotropium Elpen en niños y adolescentes menores de 18 años.
Tiotropium Elpen y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
o que haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que piense utilizar.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre otros medicamentos utilizados en enfermedades pulmonares, como
ipratropio u oxitropio.
No se han observado efectos adversos al administrar Tiotropium Elpen junto con otros
medicamentos utilizados en el tratamiento de la EPOC, tales como: broncodilatadores inhalados de acción inmediata, por ejemplo salbutamol,
metilxantinas, por ejemplo teofilina, o esteroides orales e inhalados, por ejemplo prednisona.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un
hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe utilizarse
este medicamento a menos que su médico así lo indique.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Si aparecen mareos, visión borrosa o dolor de cabeza, no debe conducir vehículos ni
manejar máquinas.
Tiotropium Elpen contiene lactosa monohidrato
Cada tira que contiene la dosis del medicamento contiene 11,86 mg de lactosa (en forma de
lactosa monohidrato). Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares o
alergia a proteínas de la leche (que pueden estar presentes en pequeñas cantidades en el componente lactosa
monohidrato), el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Tiotropium Elpen

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis recomendada es inhalar el contenido de 1 tira una vez al día. Cada tira que contiene la dosis del medicamento contiene 16 microgramos de bromuro de tiotropio monohidratado, lo que equivale a 13 microgramos de tiotropio, y la dosis liberada desde la boquilla del dispositivo Elpenhaler es de 10 microgramos de tiotropio. No se debe superar la dosis recomendada.
No se recomienda el uso de Tiotropium Elpen en niños y adolescentes menores de 18 años.
Debe inhalarse la tira que contiene la dosis del medicamento a la misma hora cada día. Esto es importante porque el medicamento Tiotropium Elpen actúa durante 24 horas.
Las tiras están destinadas exclusivamente a inhalación y no para administración oral.
No se debe tragar el contenido de la tira.
El dispositivo Elpenhaler, que debe utilizarse junto con las tiras de Tiotropium Elpen, permite inhalar el polvo.
El paciente debe asegurarse de que dispone del dispositivo Elpenhaler y de que lo utiliza correctamente. Las instrucciones para el uso del dispositivo Elpenhaler se incluyen al final de este prospecto.
El medicamento debe conservarse en su bolsa de aluminio para protegerlo de la humedad y debe extraerse únicamente justo antes de su primera utilización.
Debe asegurarse de que el aire no se exhale dentro de la boquilla del dispositivo Elpenhaler.
Si tiene alguna dificultad para utilizar el dispositivo Elpenhaler, debe pedir al médico, a la enfermera o al farmacéutico que le muestre cómo funciona.
El dispositivo Elpenhaler debe limpiarse después de cada uso. Las instrucciones para la limpieza del dispositivo Elpenhaler se incluyen al final de este prospecto.
No debe permitirse que Tiotropium Elpen entre en contacto con los ojos. Esto podría provocar visión borrosa, dolor ocular o enrojecimiento de los ojos. En tal caso, los ojos deben enjuagarse inmediatamente con agua tibia y debe acudirse sin demora al médico.
Si nota que las dificultades respiratorias empeoran, debe ponerse en contacto con el médico tan rápidamente como sea posible.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Tiotropium Elpen
Si se inhala una dosis mayor de Tiotropium Elpen que la recomendada (más de 1 tira al día), debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. El paciente puede tener un mayor riesgo de presentar efectos adversos, tales como sequedad de la mucosa oral, estreñimiento, dificultad para orinar, aceleración del ritmo cardíaco o visión borrosa.

Olvido de la dosis de Tiotropium Elpen
Si el paciente olvida tomar la dosis del medicamento, debe tomarla tan pronto como se acuerde. No debe inhalar dos dosis al mismo tiempo ni en el mismo día. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Tiotropium Elpen
Antes de interrumpir el tratamiento con Tiotropium Elpen, debe consultarse con el médico o el farmacéutico. Tras la interrupción del tratamiento con Tiotropium Elpen, los síntomas de la EPOC podrían empeorar.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se indican los efectos adversos notificados por pacientes durante el uso de este medicamento. Los efectos adversos se enumeran según su frecuencia de aparición: frecuentes, poco frecuentes, raros o frecuencia desconocida.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Sequedad de la mucosa de la boca (generalmente de intensidad leve)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Mareos
• Dolor de cabeza
• Alteraciones del gusto
• Visión borrosa
• Ritmo cardíaco anormal (fibrilación auricular)
• Faringitis
• Ronquera (disfonía)
• Tos
• Acidez (enfermedad por reflujo gastroesofágico)
• Estreñimiento
• Infecciones fúngicas en la boca y garganta (candidiasis oral y faríngea)
• Erupción cutánea
• Dificultad para orinar (retención urinaria)
• Dolor al orinar

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• Dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
• Visión de halos de colores alrededor de las fuentes de luz o alteración de la visión del color, junto con enrojecimiento ocular (glaucoma)
• Aumento de la presión intraocular
• Latidos cardíacos irregulares (taquicardia supraventricular)
• Aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia)
• Sensación de palpitar del corazón (palpitaciones)
• Opresión en el pecho asociada a tos, sibilancias o dificultad respiratoria inmediatamente después de inhalar el medicamento (broncoespasmo)
• Hemorragia nasal
• Laringitis
• Sinusitis
• Obstrucción intestinal o ausencia de movimientos peristálticos intestinales (obstrucción intestinal, incluida obstrucción intestinal paralítica)
• Gingivitis
• Inflamación de la lengua
• Problemas para tragar (disfagia)
• Estomatitis
• Náuseas
• Hipersensibilidad, incluidas reacciones inmediatas
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o garganta (angioedema)
• Urticaria
• Picor
• Infección del tracto urinario

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Pérdida de líquidos corporales (deshidratación)
• Caries dental
• Reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas)
• Infecciones o úlceras de la piel
• Sequedad de la piel
• Hinchazón articular

Pueden producirse efectos adversos graves, tales como reacciones alérgicas que pueden causar hinchazón de la cara o garganta (angioedema), u otras reacciones de hipersensibilidad (como una brusca disminución de la presión arterial o mareos), solos o como parte de una reacción alérgica grave (reacción anafiláctica) tras la administración de Tiotropio Elpen.
Además, como ocurre con otros medicamentos administrados por inhalación, algunos pacientes pueden experimentar de forma inesperada opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad respiratoria inmediatamente después de inhalar el producto (broncoespasmo). Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.

Notificación de efectos adversos

Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Tiotropium Elpen

El medicamento debe conservarse en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja, en la bolsita de aluminio, en la etiqueta y en las blísteres que contienen la dosis del medicamento, tras la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad. Tras la primera apertura de la bolsita de aluminio, debe utilizarse dentro de los 60 días y conservarse a una temperatura inferior a 25 °C.
En la etiqueta adjunta a la bolsita debe anotarse la fecha de la primera apertura de la misma. La etiqueta debe pegarse en la parte inferior del dispositivo. La bolsita de aluminio y la bolsita con el agente secante deben desecharse.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tiotropium Elpen
La sustancia activa del medicamento es tiotropio. Cada blister que contiene la dosis del medicamento incluye
16 microgramos de bromuro de tiotropio monohidratado, lo que equivale a 13 microgramos
de tiotropio. Durante la inhalación, 10 microgramos de tiotropio pasan a través del embudo del inhalador
Elpenhaler.
El otro componente es lactosa monohidratada (que puede contener pequeñas cantidades de proteínas
de la leche).

Aspecto del medicamento Tiotropium Elpen y contenido del envase
1 dispositivo blanco de plástico para inhalación Elpenhaler, que contiene 30 tiras con dosis del medicamento, empaquetado en una bolsa de aluminio con una bolsita que contiene un agente absorbente de humedad. La bolsa de aluminio va empaquetada en una caja de cartón junto con el prospecto para el paciente. Envase con 30 dosis.
2 dispositivos blancos de plástico para inhalación Elpenhaler, cada uno conteniendo 30 tiras con dosis del medicamento, empaquetados individualmente en bolsas de aluminio con una bolsita que contiene un agente absorbente de humedad. Las 2 bolsas de aluminio van empaquetadas en una caja de cartón junto con el prospecto para el paciente. Envase con 60 dosis.
3 dispositivos blancos de plástico para inhalación Elpenhaler, cada uno conteniendo 30 tiras con dosis del medicamento, empaquetados individualmente en bolsas de aluminio con una bolsita que contiene un agente absorbente de humedad. Las 3 bolsas de aluminio van empaquetadas en una caja de cartón junto con el prospecto para el paciente. Envase con 90 dosis.
No todos los tamaños de envases deben estar disponibles en el mercado.
Tras abrir la bolsa de aluminio, debe desecharse la bolsa y la bolsita con el agente absorbente de humedad: no debe ingerirse ni inhalarse.
Las tiras con blisters que contienen la dosis del medicamento, colocadas dentro del inhalador Elpenhaler, deben usarse exclusivamente con este dispositivo específico y antes de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
95 Marathonos Ave., 19009, Pikermi, Ática,
Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos: Adcopium 10 microgramos polvo para inhalación, preenvasado

INSTRUCCIONES DE USO DEL DISPOSITIVO ELPENHALER:
Elpenhaler es un dispositivo diseñado para la administración de polvo para inhalación en dosis individuales.
Cada dosis se almacena en un blister que forma parte de una tira especialmente diseñada que contiene la dosis del medicamento.
El dispositivo Elpenhaler consta de tres partes:

• Embudo y su tapa protectora (1).
• Superficie (2) donde se coloca la tira con los blisters (superficie portadora).
• Compartimento (3) para almacenar las tiras con blisters.
  Las tres partes anteriores están unidas entre sí, pero pueden abrirse por separado. La superficie portadora consta de:
• Punto de fijación (2A) para colocar el blister.

• Cavidad (2B) para colocar la tira con blisters.
• Dos bandas guía (2C) que aseguran que la tira con blisters quede fijada en la posición correcta sobre la superficie portadora.

La tira con blisters contiene:

• Dos láminas de aluminio (4).
• Blister (5) que contiene el medicamento.
• Orificio (6).

USO DEL DISPOSITIVO ELPENHALER
Α. Preparación del dispositivo

• Abrir el compartimento, presionando como se muestra en la ilustración, sacar la tira y volver a cerrar el compartimento.
• Destapar completamente el embudo, presionando suavemente sobre la zona de las bandas.
• Desbloquear y empujar hacia atrás el embudo para descubrir la superficie portadora.
• Sostener la tira con blister con la cara brillante hacia arriba, de modo que sea visible la línea azul indicada con una flecha en la ilustración. La cara de la tira con la etiqueta debe estar orientada hacia abajo.

• Colocar el orificio de la tira en el punto de fijación de la superficie portadora. Presionar ligeramente para asegurarse de que la tira esté firmemente sujeta al punto de fijación.
• La tira con blisters encajará en las cavidades de la superficie portadora, y las bandas guía mantendrán la tira en la posición adecuada.

• Cerrar el embudo, tirar horizontalmente del extremo sobresaliente y prensado de la tira para separarlo y desecharlo.
• La dosis para inhalar ya está lista para su uso.

B. Inhalación de la dosis
Mantener el dispositivo alejado de la boca. Realizar una inspiración completa. Tener cuidado de no soplar aire sobre el embudo del dispositivo. Introducir el dispositivo de inhalación Elpenhaler en la boca y cerrar los labios firmemente alrededor del embudo.

• Inspirar lentamente y profundamente por la boca (no por la nariz) hasta que los pulmones estén completamente llenos.
• Mantener la respiración durante aproximadamente 5 segundos o todo el tiempo que sea posible, al mismo tiempo que se retira el dispositivo de la boca.
• Exhalar y continuar respirando normalmente.
• Abrir el embudo.

• Se podrá observar que todo el polvo ha sido consumido y que el blister de la tira está vacío.
• Sacar la tira vacía, desecharla y pasar al paso C.

C. Limpieza del inhalador
Después de cada uso, limpiar el embudo del dispositivo y la superficie portadora con un paño seco o una toallita de papel seca. No utilizar agua para limpiar el dispositivo.
Cerrar el embudo y colocar sobre él su tapa protectora.