Tiotropio Elpen

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Tiotropium Elpen, 10 microgrammi/dose inalatoria, polvere per inalazione, in unità singole
Tiotropio
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto a terzi, poiché potrebbe arrecare danno anche a persone con sintomi simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tiotropium Elpen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tiotropium Elpen
3. Come usare Tiotropium Elpen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tiotropium Elpen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tiotropium Elpen e a cosa serve

Tiotropium Elpen aiuta le persone affette da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) a respirare meglio. La BPCO è una malattia cronica dei polmoni che provoca difficoltà respiratorie e tosse. Il termine BPCO comprende bronchite cronica ed enfisema polmonare. Poiché la BPCO è una malattia cronica, Tiotropium Elpen deve essere assunto ogni giorno, e non soltanto quando si presentano difficoltà respiratorie o altri sintomi della BPCO.
Tiotropium Elpen è un broncodilatatore a lunga durata d'azione che aiuta ad allargare le vie aeree, facilitando il passaggio dell'aria nei polmoni e da essi. L'uso regolare di Tiotropium Elpen può contribuire a ridurre la dispnea persistente associata alla malattia e a diminuire l'impatto della stessa sulla vita quotidiana. Il medicinale aiuta inoltre a mantenere più a lungo l'attività fisica.
L'assunzione quotidiana di Tiotropium Elpen aiuta anche a prevenire l'insorgenza improvvisa e temporanea di un peggioramento dei sintomi della BPCO, che può durare alcuni giorni.
L'effetto del medicinale dura 24 ore; pertanto, deve essere assunto una sola volta al giorno. Le istruzioni corrette sulla posologia di Tiotropium Elpen sono riportate al paragrafo 3. Le modalità di utilizzo di Tiotropium Elpen e le istruzioni per l'uso si trovano alla fine di questo foglio illustrativo.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Tiotropium Elpen

Quando non usare Tiotropium Elpen

• Se il paziente è allergico (ipersensibile) al tiotropio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente è allergico (ipersensibile) all'atropina o ai suoi derivati, come ad esempio ipratropio o ossitropio.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Tiotropium Elpen, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista

• Il paziente deve rivolgersi al medico se soffre di glaucoma ad angolo stretto, problemi alla prostata o difficoltà a urinare.
• Il paziente deve rivolgersi al medico se presenta disturbi della funzionalità renale.
• Tiotropium Elpen è indicato per il trattamento di mantenimento nei pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Non deve essere utilizzato per il trattamento di attacchi acuti di affanno o respiro sibilante.
• Dopo l'assunzione di Tiotropium Elpen possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità immediate, come eruzioni cutanee, gonfiore, prurito, respiro sibilante o affanno. In tal caso, è necessario consultare immediatamente il medico.
• Come con altri medicinali somministrati per via inalatoria, subito dopo l'uso di Tiotropium Elpen può comparire una sensazione di oppressione al torace, tosse, respiro sibilante o affanno. In questa situazione, è necessario consultare immediatamente il medico.
• È importante evitare che durante l'inalazione la polvere entri negli occhi, poiché ciò potrebbe causare o aggravare i sintomi di glaucoma ad angolo stretto, una malattia oculare. Dolore o fastidio all'occhio, visione offuscata, visione di aloni colorati attorno alle sorgenti luminose o alterazione della percezione dei colori, accompagnati da arrossamento degli occhi, possono essere segni di un glaucoma acuto ad angolo stretto. A tali disturbi oculari possono associarsi: mal di testa, nausea e vomito. In caso di comparsa di sintomi di glaucoma ad angolo stretto, è necessario interrompere immediatamente l'uso del bromuro di tiotropio e consultare immediatamente un medico, preferibilmente un oftalmologo.
• La secchezza della mucosa orale osservata durante il trattamento con farmaci anticolinergici può, nel tempo, favorire la carie dentaria; pertanto è importante mantenere un'adeguata igiene orale.
• Se il paziente ha avuto un infarto miocardico negli ultimi 6 mesi, oppure se negli ultimi 12 mesi ha avuto aritmie cardiache instabili o potenzialmente letali o una grave insufficienza cardiaca, deve informarne il medico. Il medico deciderà se Tiotropium Elpen può essere utilizzato.
• Tiotropium Elpen non deve essere assunto più di una volta al giorno.

Bambini e adolescenti
L'uso di Tiotropium Elpen non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Tiotropium Elpen e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, compresi quelli che il paziente intende assumere.
Informare il medico o il farmacista riguardo all'uso di altri medicinali per le malattie polmonari, come ipratropio o ossitropio.
Non sono stati riportati effetti indesiderati nell'assunzione contemporanea di Tiotropium Elpen con altri medicinali utilizzati nel trattamento della BPCO, come ad esempio broncodilatatori inalatori da utilizzare al bisogno (es. salbutamolo), metilossantine (es. teofillina) o steroidi per via orale e inalatoria (es. prednisolone).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Questo medicinale non deve essere usato a meno che non sia stato prescritto dal medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In caso di vertigini, visione offuscata o mal di testa, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Tiotropium Elpen contiene lattosio monoidrato
Ogni striscia contenente la dose di medicinale contiene 11,86 mg di lattosio (sotto forma di lattosio monoidrato). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri o un'allergia alle proteine del latte (che possono essere presenti in piccole quantità nel componente lattosio monoidrato), il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Tiotropium Elpen

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è un’inalazione del contenuto di una bustina al giorno. Ogni bustina contenente la dose di medicinale contiene 16 microgrammi di bromuro di tiotropio monoidrato, corrispondenti a 13 microgrammi di tiotropio, e la dose erogata dal boccaglio del dispositivo Elpenhaler è di 10 microgrammi di tiotropio. Non superare la dose raccomandata.
L’uso di Tiotropium Elpen non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
La bustina contenente la dose di medicinale deve essere assunta alla stessa ora ogni giorno. Questo è importante perché il medicinale Tiotropium Elpen agisce per 24 ore.
Le bustine sono destinate esclusivamente all’inalazione e non devono essere assunte per via orale.
Non ingerire il contenuto della bustina.
Il dispositivo Elpenhaler, da utilizzare insieme alle bustine di Tiotropium Elpen, permette l’inalazione della polvere.
Il paziente deve accertarsi di possedere il dispositivo Elpenhaler e di saperlo utilizzare correttamente. Le istruzioni per l’uso del dispositivo Elpenhaler sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo.
Il medicinale deve essere conservato nella bustina di alluminio per proteggerlo dall’umidità ed estratto solo immediatamente prima del primo utilizzo.
È necessario assicurarsi che l’aria non venga espirata nel boccaglio del dispositivo Elpenhaler.
In caso di difficoltà nell’utilizzo del dispositivo Elpenhaler, chiedere al medico, all’infermiere o al farmacista di mostrare come si utilizza.
Il dispositivo Elpenhaler deve essere pulito dopo ogni utilizzo. Le istruzioni per la pulizia del dispositivo Elpenhaler sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo.
È importante evitare che il medicinale Tiotropium Elpen entri negli occhi. Ciò potrebbe causare visione offuscata, dolore oculare o arrossamento degli occhi. In tal caso, risciacquare immediatamente gli occhi con acqua tiepida e consultare immediatamente un medico.
Se si ha la sensazione che le difficoltà respiratorie stiano peggiorando, è necessario contattare immediatamente il medico.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Tiotropium Elpen
In caso di somministrazione per inalazione di una dose superiore a una bustina al giorno, contattare immediatamente il medico. Ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati come secchezza della mucosa orale, stitichezza, difficoltà a urinare, accelerazione del battito cardiaco o visione offuscata.

Dimenticanza di assumere Tiotropium Elpen
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda. Non deve assumere due dosi contemporaneamente né entro lo stesso giorno. La dose successiva deve essere assunta all’ora abituale.

Interrompere il trattamento con Tiotropium Elpen
Prima di interrompere il trattamento con Tiotropium Elpen, consultare il medico o il farmacista. Dopo l’interruzione del trattamento con Tiotropium Elpen, i sintomi della BPCO potrebbero peggiorare.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati segnalati dai pazienti durante il trattamento con questo medicinale. Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza di comparsa: comune, non comune, raro o frequenza non nota.
Comune (può manifestarsi in massimo 1 persona su 10):

• secchezza della mucosa orale (generalmente di lieve entità)

Non comune (può manifestarsi in massimo 1 persona su 100):

• capogiri
• cefalea
• alterazioni del gusto
• visione offuscata
• aritmia cardiaca (fibrillazione atriale)
• faringite
• raucedine (disfonia)
• tosse
• reflusso acido (malattia da reflusso gastroesofageo)
• stitichezza
• infezioni fungine del cavo orale e della gola (candidosi orale e faringea)
• eruzioni cutanee
• difficoltà a urinare (ritenzione urinaria)
• dolore durante la minzione

Raro (può manifestarsi in massimo 1 persona su 1000):

• difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
• visione di aloni colorati intorno alle sorgenti luminose o alterazione della percezione dei colori, associata ad arrossamento oculare (glaucoma)
• aumento della pressione oculare
• battito cardiaco irregolare (tachicardia sopraventricolare)
• accelerazione del battito cardiaco (tachicardia)
• sensazione di battito cardiaco accelerato (palpitazioni)
• oppressione toracica associata a tosse, respiro sibilante o difficoltà respiratorie immediatamente dopo l’inalazione del medicinale (broncospasmo)
• epistassi
• laringite
• sinusite
• ostruzione intestinale o assenza di movimento peristaltico intestinale (ostruzione intestinale, inclusa l’ostruzione intestinale paralitica)
• gengivite
• glossite
• difficoltà di deglutizione (disfagia)
• stomatite
• nausea
• ipersensibilità, comprese reazioni immediate
• grave reazione allergica con gonfiore del viso o della gola (angioedema)
• orticaria
• prurito
• infezione delle vie urinarie

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• perdita di liquidi corporei (disidratazione)
• carie dentaria
• gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche)
• infezioni o ulcere della pelle
• secchezza cutanea
• gonfiore delle articolazioni

Effetti indesiderati gravi, come reazioni allergiche che possono causare gonfiore del viso o della gola (angioedema), o altre reazioni di ipersensibilità (come brusca diminuzione della pressione sanguigna o capogiri), possono manifestarsi singolarmente o come parte di una grave reazione allergica (reazione anafilattica) dopo l’uso del medicinale Tiotropium Elpen.
Inoltre, come con altri medicinali somministrati per via inalatoria, in alcuni pazienti può verificarsi improvvisa oppressione toracica, tosse, respiro sibilante o difficoltà respiratorie immediatamente dopo l’inalazione del prodotto (broncospasmo). In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tiotropium Elpen

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sulla bustina in alluminio, sull'etichetta e sulle blister contenenti la dose di medicinale, riportata dopo la sigla „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Dopo la prima apertura della bustina in alluminio, utilizzare entro 60 giorni e conservare il prodotto a una temperatura inferiore a 25°C.
Sull'etichetta allegata alla bustina, indicare la data della prima apertura. Applicare l'etichetta nella parte inferiore del dispositivo. La bustina in alluminio e la bustina contenente il materiale essiccante devono essere gettate via.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico delle fognature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tiotropium Elpen
La sostanza attiva è il tiotropio. Ogni blister contenente il dosaggio del medicinale contiene
16 microgrammi di bromuro di tiotropio monoidrato, corrispondenti a 13 microgrammi
di tiotropio. Durante l'inalazione, 10 microgrammi di tiotropio passano attraverso il boccaglio dell'inalatore
Elpenhaler.
L'altro componente è la lattosio monoidrato (che può contenere piccole quantità di proteine
del latte).

Come si presenta il medicinale Tiotropium Elpen e contenuto della confezione
1 dispositivo bianco in plastica per inalazione Elpenhaler, contenente 30 strisce con dosi medicamentose, confezionato in una bustina in alluminio con una bustina contenente un agente essiccante. La bustina in alluminio è contenuta in una scatola di cartone con foglietto illustrativo per il paziente. Confezione da 30 dosi.
2 dispositivi bianchi in plastica per inalazione Elpenhaler, ognuno contenente 30 strisce con dosi medicamentose, confezionati singolarmente in bustine in alluminio con agente essiccante. Le 2 bustine in alluminio sono contenute in una scatola di cartone con foglietto illustrativo per il paziente. Confezione da 60 dosi.
3 dispositivi bianchi in plastica per inalazione Elpenhaler, ognuno contenente 30 strisce con dosi medicamentose, confezionati singolarmente in bustine in alluminio con agente essiccante. Le 3 bustine in alluminio sono contenute in una scatola di cartone con foglietto illustrativo per il paziente. Confezione da 90 dosi.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Dopo l'apertura della bustina in alluminio, eliminare la bustina e quella contenente l'agente essiccante – non ingerirle né inalarle.
Le strisce in blister contenenti il dosaggio del medicinale, posizionate all'interno dell'inalatore Elpenhaler, devono essere utilizzate esclusivamente con questo specifico dispositivo, entro la data di scadenza indicata sull'etichetta.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
95 Marathonos Ave., 19009, Pikermi, Attica,
Grecia

Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Olanda: Adcopium10 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld

ISTRUZIONI PER L'USO DEL DISPOSITIVO ELPENHALER:
Elpenhaler è un dispositivo per l'assunzione di polvere inalabile in dosi predefinite.
Ogni dose è conservata in un blister facente parte di una speciale striscia di blister progettata appositamente per contenere il dosaggio del medicinale.
Il dispositivo Elpenhaler è composto da 3 parti:

• Boccaglio e sua protezione (1).
• Superficie (2) su cui viene posizionata la striscia di blister (superficie portante).
• Scomparto (3) per conservare le strisce di blister.
  Le tre parti sopra indicate sono unite tra loro, ma possono essere aperte separatamente. La superficie portante è costituita da:
• Punto di fissaggio (2A) per posizionare il blister.

• Incavo (2B) per posizionare la striscia di blister.
• Due guide (2C) che assicurano il corretto posizionamento della striscia di blister sulla superficie portante.

La striscia di blister contiene:

• Due fogli di alluminio (4).
• Blister (5) contenente il medicinale.
• Apertura (6).

UTILIZZO DEL DISPOSITIVO ELPENHALER
Α. Preparazione del dispositivo

• Aprire lo scomparto premendo come mostrato nell'illustrazione, estrarre la striscia e richiudere lo scomparto.
• Scoprire completamente il boccaglio, premendo delicatamente sull'area delle guide.
• Sbloccare e spingere all'indietro il boccaglio per scoprire la superficie portante.
• Tenere la striscia con blister con la superficie lucida rivolta verso l'alto, in modo che sia visibile la linea blu indicata nella figura con una freccia. La superficie con l'etichetta deve essere rivolta verso il basso.

• Posizionare l'apertura della striscia sul punto di fissaggio della superficie portante. Premere leggermente per assicurarsi che la striscia sia ben fissata al punto di aggancio.
• La striscia di blister si adatterà agli incavi della superficie portante e le guide garantiranno il mantenimento della striscia nella posizione corretta.

• Chiudere il boccaglio, tirare orizzontalmente l'estremità sporgente della striscia per staccarla, quindi eliminarla.
• La dose inalabile è pronta per l'uso.

B. Inalazione della dose
Tenere il dispositivo lontano dalla bocca. Effettuare un'inspirazione completa. Fare attenzione a non espirare nell'inalatore. Inserire il dispositivo per inalazione Elpenhaler in bocca e stringere accuratamente il boccaglio con le labbra.

• Inspirare lentamente ed energicamente attraverso la bocca (non attraverso il naso) fino a riempire completamente i polmoni.
• Trattenere il respiro per circa 5 secondi o per il tempo massimo possibile, contemporaneamente estrarre il dispositivo dalla bocca.
• Espirare e continuare a respirare normalmente.
• Aprire il boccaglio.

• Sarà visibile che tutta la polvere è stata utilizzata e che il blister della striscia è vuoto.
• Rimuovere la striscia vuota, eliminarla e procedere al punto C.

C. Pulizia dell'inalatore
Dopo ogni utilizzo, pulire il boccaglio del dispositivo e la superficie portante con un panno asciutto o con un fazzoletto di carta asciutto. Non utilizzare acqua per la pulizia del dispositivo.
Chiudere il boccaglio e riposizionare su di esso la protezione.