Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою іноземною.
Тіорфан, 100 мг, капсули, тверді
Racecadotrilum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Цей лік слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту чи медсестрі. Див. пункт 4.
Якщо протягом максимум 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тіорфан і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Тіорфан
Як застосовувати лікарський засіб Тіорфан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тіорфан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тіорфан і для чого його застосовують

Тіорфан — це лікарський засіб, що застосовується для лікування діареї.
Тіорфан — це лікарський засіб, що застосовується для лікування симптомів гострої діареї у дорослих, якщо діарею не можна лікувати етіологічно.
Рацекадотрил може застосовуватися як допоміжна терапія, коли можливе етіологічне лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тіорфан

Коли не застосовувати лікарський засіб Тіорфан

якщо пацієнт має алергію на ракекадотрил або будь-який інший компонент лікарського засобу Тіорфан (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта коли-небудь після прийому ракекадотрилу виникла важка висипка на шкірі або шкірне лущення, пухирі та (або) виразки порожнини рота.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Тіорфан слід звернутися до лікаря або фармацевта, якщо:

у калі є кров або гній і підвищена температура тіла. Це може бути ознакою бактеріальної інфекції, яку повинен лікувати лікар;
спостерігається хронічна діарея або діарея, спричинена прийомом антибіотиків;
є порушення функції нирок або печінки;
спостерігаються тривалі або неконтрольовані блювотні напади;
є непереносимість лактози (див. «Лікарський засіб Тіорфан містить моногідрат лактози»).

Ракекадотрил, діюча речовина лікарського засобу Тіорфан, може викликати алергічну реакцію, відому як ангіоневротичний набряк, який може призводити до набряку обличчя, губ, горла або язика. Якщо у пацієнта виникнуть такі небажані явища, необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря. Набряк може виникнути в будь-який час під час лікування цим лікарським засобом.
Спільне застосування цього лікарського засобу та деяких інших ліків може підвищувати ризик виникнення ангіоневротичного набряку (див. «Лікарський засіб Тіорфан та інші ліки»).
Повідомлялося про шкірні реакції, пов’язані з застосуванням цього лікарського засобу. У більшості випадків вони є помірними і не потребують лікування. У деяких випадках можуть виникати тяжкі шкірні реакції.
У таких випадках необхідно негайно припинити лікування та не приймати ракекадотрил повторно.
Під час лікування ракекадотрилом спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Якщо пацієнт помітить у себе будь-які з симптомів, пов’язаних із серйозними шкірними реакціями, описаними в розділі 4, він повинен припинити застосування ракекадотрилу та негайно звернутися за порадою до лікаря.

Лікарський засіб Тіорфан та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Особливо слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, оскільки вони можуть підвищувати ризик виникнення певних небажаних явищ (див. «Попередження та заходи обережності»):

інгібітори АПФ (наприклад, каптоприл, еналаприл, лізиноприл, периндоприл або раміприл), які застосовуються для зниження артеріального тиску або лікування серцевої недостатності;
блокатори рецепторів ангіотензину II (наприклад, кандесартан або ірбесартан), що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску та серцевої недостатності;
сакубітріл, що застосовується при лікуванні серцевої недостатності;
деякі імуносупресивні засоби (наприклад, силорімус або еверолімус);
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету (наприклад, ситагліптин або вілдагліптин);
естрамустин, що застосовується при лікуванні раку;
алептазу, що застосовують для лікування тромбів у крові.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Тіорфан під час вагітності, при підозрі на вагітність та під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та механізмами
Лікарський засіб Тіорфан має незначний вплив або взагалі не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Лікарський засіб Тіорфан містить моногідрат лактози
Лікарський засіб Тіорфан містить моногідрат лактози (різновид цукру). Якщо у пацієнта раніше була діагностована непереносимість певних цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу Тіорфан.
Лікарський засіб не містить глутену.

3. Як застосовувати ліки Тіорфан

Ці ліки слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Ліки Тіорфан доступні у вигляді твердих капсул.
Зазвичай призначувана доза — одна капсула тричі на добу, яку слід ковтнути, запиваючи склянкою води.
Ліки Тіорфан краще приймати перед основними прийомами їжі, але на початку лікування можна прийняти одну капсулу в будь-який час доби.
Лікар визначає тривалість лікування ліками Тіорфан. Лікування слід продовжувати до моменту відходження двох нормальних випорожнень і не повинно тривати довше, ніж 7 днів.
Для поповнення рідини, втраченої внаслідок діареї, ці ліки слід застосовувати одночасно з відповідною кількістю рідини та солей (електролітів). Найкращим способом поповнення рідини та електролітів є вживання так званих оральних розчинів для гідратації (у разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта).
Немає необхідності коригувати дозу для пацієнтів похилого віку.
Застосування у дітей
Для дітей та немовлят доступні інші лікарські форми.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тіорфан
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря чи фармацевта.
Пропуск прийому ліків Тіорфан
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти небажані явища, хоча вони виникають не у всіх.
Необхідно припинити прийом препарату Тіорфан і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:

набряк обличчя, язика або горла;
утруднене ковтання;
кропив’янка та утруднення дихання.

Необхідно припинити застосування ракекадотрилу і негайно звернутися по медичну допомогу, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

поширена висипка, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS);
утруднення дихання, набряк, запаморочення, прискорене серцебиття, пітливість та відчуття втрати свідомості, що є симптомами гострої тяжкої алергічної реакції.

Повідомлялося про наступні небажані явища:
Часті (виникають рідше, ніж у 1 пацієнта з 10): головний біль.
Нечасті (виникають рідше, ніж у 1 пацієнта з 100): висипка та почервоніння шкіри.
Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):
множинна еритема (рожеві ураження шкіри кінцівок та всередині ротової порожнини), запалення язика, обличчя, губ та повік, кропив’янка, вузликовий еритема (підшкірні запальні стани у вигляді вузликів), бугристий висип (висипання на шкірі з дрібними твердими вузликовими утвореннями), сверблячий дерматит (сверблячі ураження шкіри), свербіж (загальний свербіж), токсичний висип шкіри.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тіорфан

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тіорфан
Діючою речовиною ліків є ракекадотрил. Кожна капсула містить 100 мг ракекадотрилу.
Інші складові ліків: лактоза моногідрат, крохмаль змішаний, кукурудзяний, магнію стеарат,
кремнезем колоїдний безводний.
Оболонка капсули: желатин, заліза оксид жовтий (Е 172), титану діоксид (Е 171).
Як виглядають ліки Тіорфан і що містить упаковка
Ліки Тіорфан випускаються у вигляді твердих капсул кольору слонової кістки.
Упаковки по 10, 20, 100 або 500 капсул.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або імпортера паралельного імпорту.
Суб’єкт, відповідальний у Франції, країні експорту:
Bioprojet Pharma
9 rue Rameau
75002 Париж, Франція
Виробник:
Laboratoires Sophartex
21 rue du Pressoir
28500 Вернує, Франція
Ferrer International, S.A.
CL Joan Buscalla, 1-9
08190 Сант-Кугат-дель-Вальєс (Барселона)
Іспанія
Імпортер паралельного імпорту:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 34009 334 967 7 7
Номер дозволу на паралельний імпорт: 371/25
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — членах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Іспанія: Тіорфан
Австрія: Гідрасек
Бельгія: Тіорфікс
Чехія: Гідрасек
Данія: Гідрасек
Естонія: Гідрасек
Фінляндія: Гідрасек
Німеччина: Тіорфан
Греція: Гідрасек
Угорщина: Гідрасек
Ірландія: Гідрасек
Італія: Тіорфікс
Латвія: Гідрасек
Литва: Гідрасек
Люксембург: Тіорфікс
Нідерланди: Гідрасек
Норвегія: Гідрасек
Польща: Тіорфан
Португалія: Тіорфан
Словаччина: Гідрасек
Словенія: Гідрасек
Швеція: Гідрасек