Тиорфан

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Тиорфан, 100 мг, капсулы твёрдые
Racecadotrilum
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Лекарство следует всегда принимать строго в соответствии с указаниями, приведёнными в инструкции для пациента, либо по рекомендации врача, фармацевта или медсестры.
• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если в течение максимум 7 дней не наступит улучшения или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Тиорфан и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Тиорфан
3. Как принимать лекарство Тиорфан
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Тиорфан
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Тиорфан и для чего оно применяется

Тиорфан — это лекарство, применяемое при лечении диареи.
Тиорфан применяется для лечения симптомов острой диареи у взрослых, если диарея не может быть
устранена этиологическим лечением.
Рацекадотрил может применяться в качестве вспомогательной терапии, если возможно проведение
этиологического лечения.

2. Важная информация перед применением препарата Тиорфан

Когда не следует применять препарат Тиорфан

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ракекадотрилу или любому из других компонентов препарата Тиорфан (перечисленных в пункте 6);
• если ранее после приема ракекадотрила у пациента возникала тяжелая сыпь на коже, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы полости рта.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Тиорфан необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если:

• в стуле присутствует кровь или гной и наблюдается повышение температуры тела. Причиной может быть бактериальная инфекция, требующая лечения под наблюдением врача;
• наблюдается хроническая диарея или диарея, вызванная приемом антибиотиков;
• имеются нарушения функции почек или печени;
• наблюдаются продолжительная или неконтролируемая рвота;
• у пациента диагностирована непереносимость лактозы (см. «Препарат Тиорфан содержит моногидрат лактозы»).

Ракекадотрил — действующее вещество препарата Тиорфан — может вызывать аллергическую реакцию, называемую ангионевротическим отеком, которая может проявляться отеком лица, губ, горла или языка. При появлении у пациента таких побочных эффектов необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу. Отек может возникнуть в любой момент во время лечения данным препаратом.
Одновременное применение этого препарата с некоторыми другими лекарственными средствами может повышать риск развития ангионевротического отека (см. «Препарат Тиорфан и другие лекарства»).
Сообщалось о возникновении кожных реакций при применении этого препарата. В большинстве случаев они являются умеренными и не требуют специального лечения. В некоторых случаях могут развиваться тяжелые кожные реакции.
В таких случаях необходимо немедленно прекратить лечение и не принимать ракекадотрил повторно.
При лечении ракекадотрилом отмечались тяжелые кожные реакции, включая лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Если у пациента появляются какие-либо из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, следует немедленно прекратить прием ракекадотрила и незамедлительно обратиться за медицинской помощью.

Препарат Тиорфан и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов, поскольку они могут повышать риск возникновения некоторых побочных эффектов (см. «Предостережения и меры предосторожности»):

• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (например, каптоприл, эналаприл, лизиноприл, периндоприл или рамиприл), применяемые для снижения артериального давления или лечения сердечной недостаточности;
• антагонисты рецепторов ангиотензина II (например, кандесартан или ирбесартан), применяемые при лечении повышенного артериального давления и сердечной недостаточности;
• сакубитрил, применяемый при лечении сердечной недостаточности;
• некоторые иммуносупрессивные препараты (например, сиролимус или эверолимус);
• некоторые препараты, применяемые при лечении сахарного диабета (например, ситаглиптин или вилдаглиптин);
• эстрамустин, применяемый при лечении рака;
• алептаза, применяемая для лечения тромбозов.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применение препарата Тиорфан во время беременности, при подозрении на беременность и в период кормления грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Тиорфан оказывает незначительное влияние или совсем не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Тиорфан содержит моногидрат лактозы
Препарат Тиорфан содержит моногидрат лактозы (вид сахара). Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Тиорфан.
Препарат не содержит глютен.

3. Как применять препарат Тиорфан

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как указано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Тиорфан выпускается в виде твёрдых капсул.
Обычная доза — одна капсула три раза в сутки, которую следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Препарат Тиорфан рекомендуется принимать лучше всего перед основными приёмами пищи, однако при начале лечения можно принять первую капсулу в любое время суток.
Продолжительность лечения препаратом Тиорфан определяет врач. Лечение следует продолжать до тех пор, пока не будет испражнение дважды с нормальным стулом, и не должно превышать 7 дней.
Для восполнения жидкости, потерянной при диарее, этот препарат следует применять одновременно с достаточным количеством жидкости и солей (электролитов). Наилучшим способом восполнения жидкости и электролитов является приём так называемых пероральных растворов для регидратации (при возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту).
Не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста.
Применение у детей
Для детей и младенцев доступны другие лекарственные формы препарата.
Применение препарата Тиорфан в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Тиорфан
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу принимают в обычное время.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Следует прекратить прием препарата Тиорфан и немедленно обратиться к врачу, если появились симптомы ангионевротического отека, такие как:

• отек лица, языка или горла;
• затруднения при глотании;
• крапивница и затрудненное дыхание.

Следует прекратить применение ракекадотрила и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появился любой из следующих симптомов:

• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS);
• затрудненное дыхание, отек, головокружение, учащенное сердцебиение, потливость и ощущение потери сознания, которые являются признаками острой тяжелой аллергической реакции.

Сообщалось о следующих побочных действиях:
Частые (возникают реже, чем у 1 пациента из 10): головные боли.
Нечастые (возникают реже, чем у 1 пациента из 100): сыпь и эритема (покраснение кожи).
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
многоформная эритема (розовые высыпания на конечностях и внутри ротовой полости), воспаление языка, лица, губ и век, крапивница, узловатая эритема (подкожные воспалительные образования в виде узелков), бугорковая сыпь (высыпания на коже с мелкими твердыми узелковыми изменениями), зудящие кожные высыпания, зуд (генерализованный зуд), токсический дерматит.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникли какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Ал. Еродолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тиорфан

Хранить лекарство следует в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тиорфан
Действующим веществом препарата является ракекадотрил. Каждая капсула содержит 100 мг ракекадотрила.
Другие компоненты препарата: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, стеарат магния,
коллоидная кремнекислота безводная.
Оболочка капсулы: желатин, оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171).
Как выглядит лекарство Тиорфан и что содержит упаковка
Лекарство Тиорфан выпускается в виде твердых капсул цвета слоновой кости.
Упаковки по 10, 20, 100 или 500 капсул.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта:
Bioprojet Pharma
9 rue Rameau
75002 Париж, Франция
Производитель:
Laboratoires Sophartex
21 rue du Pressoir
28500 Вернуэй, Франция
Ferrer International, S.A.
CL Joan Buscalla, 1-9
08190 Сан-Кугат-дель-Вальес (Барселона)
Испания
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава, Польша
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава, Польша
Номер регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта: 34009 334 967 7 7
Номер разрешения на параллельный импорт: 371/25
Данный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями:
Испания: Тиорфан
Австрия: Хидразек
Бельгия: Тиорфикс
Чехия: Хидразек
Дания: Хидразек
Эстония: Хидразек
Финляндия: Хидразек
Германия: Тиорфан
Греция: Хидразек
Венгрия: Хидразек
Ирландия: Хидразек
Италия: Тиорфикс
Латвия: Хидразек
Литва: Хидразек
Люксембург: Тиорфикс
Нидерланды: Хидразек
Норвегия: Хидразек
Польша: Тиорфан
Португалия: Тиорфан
Словакия: Хидразек
Словения: Хидразек
Швеция: Хидразек