Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Tiorfan, 100 mg, cápsulas duras
Racecadotril
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermero.
Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
Si experimenta cualquier reacción adversa, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente al médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
Si después de un máximo de 7 días no se produce mejora o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

Qué es Tiorfan y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Tiorfan
Cómo tomar Tiorfan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tiorfan
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tiorfan y para qué se utiliza

Tiorfan es un medicamento utilizado en el tratamiento de la diarrea.
Tiorfan es un medicamento indicado para el tratamiento sintomático de la diarrea aguda en adultos, cuando no sea posible un tratamiento causal.
Racecadotril puede utilizarse como tratamiento complementario cuando sea posible aplicar un tratamiento causal.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tiorfan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tiorfan

si el paciente tiene alergia al racecadotril o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Tiorfan (indicados en el apartado 6);
si tras la administración previa de racecadotril el paciente ha presentado una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Tiorfan, debe consultar al médico o farmacéutico si:

presenta sangre o pus en las heces y fiebre. Esto podría deberse a una infección bacteriana que debe ser tratada por un médico;
padece diarrea crónica o diarrea provocada por el uso de antibióticos;
tiene alteraciones en el funcionamiento de los riñones o del hígado;
presenta vómitos prolongados o incontrolables;
tiene intolerancia a la lactosa (véase «El medicamento Tiorfan contiene lactosa monohidrato»).

El racecadotril, principio activo de Tiorfan, puede provocar una reacción alérgica denominada angioedema, que puede causar hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua. Si el paciente presenta estos efectos adversos, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico. El edema puede aparecer en cualquier momento durante el tratamiento con este medicamento.
La administración simultánea de este medicamento con ciertos otros fármacos puede aumentar el riesgo de angioedema (véase «Tiorfan y otros medicamentos»).
Se han notificado reacciones cutáneas tras el uso de este medicamento. En la mayoría de los casos son leves y no requieren tratamiento. Sin embargo, en algunos casos pueden producirse reacciones cutáneas graves. En tales situaciones, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y no debe volver a administrarse el racecadotril.
Durante el tratamiento con racecadotril se han descrito reacciones cutáneas graves, incluyendo reacciones medicamentosas con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si el paciente observa cualquiera de los síntomas asociados a reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe suspender inmediatamente el uso de racecadotril y consultar sin demora al médico.

Tiorfan y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Debe informar especialmente al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podrían aumentar el riesgo de efectos adversos (véase «Advertencias y precauciones»):

inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (por ejemplo, captopril, enalapril, lisinopril, perindopril o ramipril), utilizados para reducir la presión arterial o tratar la insuficiencia cardíaca;
antagonistas del receptor de la angiotensina II (por ejemplo, candesartán o irbesartán), utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca;
sacubitrilo, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca;
ciertos medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, sirolimus o everolimus);
ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes (por ejemplo, sitagliptina o vildagliptina);
estramustina, utilizada en el tratamiento del cáncer;
aleplasa, utilizada para tratar los coágulos sanguíneos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de Tiorfan durante el embarazo, en caso de sospecha de embarazo ni durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Tiorfan tiene un efecto pequeño o nulo sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

El medicamento Tiorfan contiene lactosa monohidrato
Tiorfan contiene lactosa monohidrato (un tipo de azúcar). Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento no contiene gluten.

3. Cómo utilizar el medicamento Tiorfan

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Tiorfan se presenta en forma de cápsulas duras.
La dosis habitual es una cápsula tres veces al día, que debe tragarse con un vaso de agua.
Tiorfan debe tomarse preferiblemente antes de las comidas principales, pero al iniciar el tratamiento se puede tomar la primera cápsula a cualquier hora del día.
El médico determinará la duración del tratamiento con Tiorfan. El tratamiento debe continuar hasta que se produzcan dos deposiciones normales y no debe prolongarse más de 7 días.
Con el fin de reponer los líquidos perdidos debido a la diarrea, este medicamento debe utilizarse simultáneamente con una cantidad adecuada de líquidos y sales (electrolitos). La mejor manera de reponer líquidos y electrolitos es beber soluciones de rehidratación oral (en caso de duda, consulte al médico o farmacéutico).
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Uso en niños
Existen otras formas farmacéuticas del medicamento adecuadas para niños y lactantes.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tiorfan
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Tiorfan, debe contactarse inmediatamente con un médico o farmacéutico.
Olvido de la toma de Tiorfan
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tómese la siguiente dosis a la hora habitual.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Debe interrumpirse la administración del medicamento Tiorfan y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen síntomas de angioedema, tales como:

hinchazón de la cara, lengua o garganta;
dificultad para tragar;
urticaria y dificultad para respirar.

Debe interrumpirse el uso de racecadotril y buscar inmediatamente ayuda médica si se presenta alguno de los siguientes síntomas:

erupción cutánea extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS);
dificultad para respirar, hinchazón, mareo, latidos cardíacos rápidos, sudoración e impresión de pérdida de conciencia, que son signos de una reacción alérgica grave y aguda.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (ocurren menos de 1 vez por cada 10 pacientes): dolores de cabeza.
Poco frecuentes (ocurren menos de 1 vez por cada 100 pacientes): erupciones cutáneas y eritema (enrojecimiento de la piel).
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
eritema multiforme (lesiones rosadas en las extremidades y dentro de la cavidad bucal), inflamación de la lengua, cara, labios y párpados, urticaria, eritema nudoso (inflamaciones subcutáneas en forma de nódulos), erupción papular (lesiones cutáneas con pequeños granos duros y nodulares), prurigo (lesiones cutáneas con picazón), prurito (picazón generalizada), erupción tóxica de la piel.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Tiorfan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tiorfan
La sustancia activa de este medicamento es racecadotril. Cada cápsula contiene 100 mg de racecadotril.
Otros componentes de este medicamento son: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado de maíz, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.
Revestimiento de la cápsula: gelatina, óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Tiorfan y contenido del envase
Tiorfan se presenta en forma de cápsulas duras de color marfil.
Envases de 10, 20, 100 o 500 cápsulas.
Para obtener información más detallada, debe consultarse con el titular de la autorización de comercialización o con el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:
Bioprojet Pharma
9 rue Rameau
75002 París, Francia

Fabricante:
Laboratoires Sophartex
21 rue du Pressoir
28500 Vernouillet, Francia
Ferrer International, S.A.
CL Joan Buscalla, 1-9
08190 Sant Cugat del Vallés (Barcelona)
España

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización de comercialización en Francia, país de exportación: 34009 334 967 7 7
Número de autorización de importación paralela: 371/25

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España: Tiorfan
Austria: Hidrasec
Bélgica: Tiorfix
República Checa: Hidrasec
Dinamarca: Hidrasec
Estonia: Hidrasec
Finlandia: Hidrasec
Alemania: Tiorfan
Grecia: Hidrasec
Hungría: Hidrasec
Irlanda: Hidrasec
Italia: Tiorfix
Letonia: Hidrasec
Lituania: Hidrasec
Luxemburgo: Tiorfix
Países Bajos: Hidrasec
Noruega: Hidrasec
Polonia: Tiorfan
Portugal: Tiorfan
Eslovaquia: Hidrasec
Eslovenia: Hidrasec
Suecia: Hidrasec