Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Tiorfan, 100 mg, capsule, dure
Racecadotril
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Il medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell’infermiere.
Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
Se entro un massimo di 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Tiorfan e a che cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Tiorfan
Come prendere Tiorfan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tiorfan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tiorfan e a che cosa serve

Tiorfan è un medicinale utilizzato nel trattamento della diarrea.
Tiorfan è un medicinale utilizzato nel trattamento dei sintomi della diarrea acuta negli adulti, quando la diarrea non può essere trattata in modo causale.
Il racecadotril può essere utilizzato come trattamento di supporto quando è possibile un trattamento causale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tiorfan

Quando non utilizzare il medicinale Tiorfan

se il paziente è allergico al racecadotril o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se in passato, dopo l’assunzione di racecadotril, il paziente ha avuto una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, vesciche e (o) lesioni della bocca.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Tiorfan, consultare il medico o il farmacista se:

è presente sangue o pus nelle feci e febbre. Questi sintomi potrebbero indicare un’infezione batterica che deve essere trattata dal medico;
si ha una diarrea cronica o una diarrea causata dall’assunzione di antibiotici;
sono presenti disturbi della funzionalità renale o epatica;
si hanno vomiti prolungati o incontrollabili;
il paziente è intollerante al lattosio (vedere “Il medicinale Tiorfan contiene lattosio monoidrato”).

Il racecadotril, il principio attivo di Tiorfan, può causare una reazione allergica chiamata angioedema, che può provocare gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua. Se il paziente dovesse manifestare tali effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico. L’angioedema può manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con questo medicinale.
L’uso contemporaneo di questo medicinale e di alcuni altri farmaci può aumentare il rischio di angioedema (vedere “Tiorfan e altri medicinali”).
Sono state segnalate reazioni cutanee in seguito all’uso di questo medicinale. Nella maggior parte dei casi sono lievi e non richiedono trattamento. In alcuni casi possono verificarsi reazioni cutanee gravi. In tal caso, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e il racecadotril non deve essere riassunto.
Sono state riportate gravi reazioni cutanee in relazione al trattamento con racecadotril, inclusa una reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritti al punto 4, deve interrompere l’assunzione di racecadotril e consultare immediatamente il medico.

Tiorfan e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, o che intende assumere.
È particolarmente importante informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbero aumentare il rischio di alcuni effetti indesiderati (vedere “Avvertenze e precauzioni”):

inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ad esempio captopril, enalapril, lisinopril, perindopril o ramipril) utilizzati per ridurre la pressione arteriosa o per il trattamento dell’insufficienza cardiaca;
antagonisti del recettore dell’angiotensina II (ad esempio candesartan o irbesartan) utilizzati nel trattamento dell’ipertensione e dell’insufficienza cardiaca;
sacubitril, utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca;
alcuni farmaci immunosoppressori (ad esempio sirolimus o everolimus);
alcuni farmaci utilizzati nel trattamento del diabete (ad esempio sitagliptin o vildagliptin);
estramustina, utilizzata nel trattamento del cancro;
aleplase, utilizzata per il trattamento dei coaguli di sangue.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo, sta pianificando una gravidanza o sta allattando al seno, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non si raccomanda l’uso di Tiorfan durante la gravidanza, in caso di sospetta gravidanza e durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Tiorfan ha un effetto minimo o nullo sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale Tiorfan contiene lattosio monoidrato
Tiorfan contiene lattosio monoidrato (un tipo di zucchero). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere Tiorfan.
Il medicinale non contiene glutine.

3. Come prendere il medicinale Tiorfan

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Tiorfan è disponibile in capsule rigide.
La dose normalmente raccomandata è di una capsula tre volte al giorno, da deglutire con un bicchiere d'acqua.
È preferibile assumere il medicinale Tiorfan prima dei pasti principali; tuttavia, all'inizio del trattamento, si può assumere una capsula in qualsiasi momento della giornata.
Il medico deciderà la durata della terapia con Tiorfan. Il trattamento deve proseguire fino alla comparsa di due evacuazioni normali e non deve protrarsi per più di 7 giorni.
Per compensare la perdita di liquidi dovuta alla diarrea, questo medicinale deve essere assunto contemporaneamente a un'adeguata quantità di liquidi ed elettroliti. Il modo migliore per reintegrare liquidi ed elettroliti è bere soluzioni orali per reidratazione (in caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista).
Non è necessario adattare la dose nei pazienti anziani.
Uso nei bambini
Sono disponibili altre formulazioni del medicinale per bambini e neonati.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tiorfan
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Tiorfan
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all'orario previsto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Tiorfan e contattare immediatamente il medico se compaiono sintomi di angioedema, quali:

gonfiore del viso, della lingua o della gola;
difficoltà di deglutizione;
orticaria e difficoltà respiratorie.

È necessario interrompere l'assunzione di racecadotril e richiedere immediatamente assistenza medica se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

eruzione cutanea estesa, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS);
difficoltà respiratorie, gonfiore, capogiri, battito cardiaco accelerato, sudorazione e sensazione di perdita di coscienza, che sono sintomi di una reazione allergica grave e improvvisa.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano in meno di 1 paziente su 10): cefalea.
Non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100): eruzione cutanea ed eritema (arrossamento della pelle).
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
eritema multiforme (lesioni cutanee rosate alle estremità e all'interno della bocca), infiammazione della lingua, del viso, delle labbra e delle palpebre, orticaria, eritema nodoso (infiammazioni sottocutanee sotto forma di noduli), eruzione papulosa (lesioni cutanee con piccole macchie dure e nodulari), prurigo (lesioni cutanee pruriginose), prurito (prurito generalizzato), eruzione tossica della pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tiorfan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tiorfan
Il principio attivo è racecadotril. Ogni capsula contiene 100 mg di racecadotril.
Altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato di mais, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.
Rivestimento della capsula: gelatina, ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171).
Come si presenta Tiorfan e contenuto della confezione
Tiorfan si presenta in capsule rigide di colore avorio.
Confezioni da 10, 20, 100 o 500 capsule.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Bioprojet Pharma
9 rue Rameau
75002 Parigi, Francia
Produttore:
Laboratoires Sophartex
21 rue du Pressoir
28500 Vernouillet, Francia
Ferrer International, S.A.
CL Joan Buscalla, 1-9
08190 Sant Cugat del Valles (Barcellona)
Spagna
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 34009 334 967 7 7
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 371/25
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Spagna: Tiorfan
Austria: Hidrasec
Belgio: Tiorfix
Repubblica Ceca: Hidrasec
Danimarca: Hidrasec
Estonia: Hidrasec
Finlandia: Hidrasec
Germania: Tiorfan
Grecia: Hidrasec
Ungheria: Hidrasec
Irlanda: Hidrasec
Italia: Tiorfix
Lettonia: Hidrasec
Lituania: Hidrasec
Lussemburgo: Tiorfix
Olanda: Hidrasec
Norvegia: Hidrasec
Polonia: Tiorfan
Portogallo: Tiorfan
Slovacchia: Hidrasec
Slovenia: Hidrasec
Svezia: Hidrasec