Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Тіорфан, 100 мг, капсули, тверді
Racecadotrilum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Цей лікарський засіб слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту чи медсестрі. Див. пункт 4.
Якщо протягом максимум 7 днів стан не покращиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тіорфан і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тіорфан
Як застосовувати лікарський засіб Тіорфан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тіорфан
Інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Тіорфан і для чого його застосовують

Тіорфан — це лікарський засіб, що застосовується для лікування діареї.
Тіорфан використовують для лікування симптомів гострої діареї у дорослих, якщо діарею не можна
лікувати етіологічно.
Рацекадотрил може застосовуватися як допоміжне лікування у випадках, коли можливе етіологічне лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тіорфан

Коли не застосовувати лікарський засіб Тіорфан

якщо пацієнт має алергію на ракекадотрил або будь-який інший компонент цього лікарського засобу Тіорфан (перераховані в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тіорфан слід звернутися до лікаря або фармацевта, якщо:

у калі спостерігається кров або гній і підвищена температура. Це може бути ознакою бактеріальної інфекції, яку повинен лікувати лікар;
спостерігається хронічна діарея або діарея, спричинена прийомом антибіотиків;
наявні порушення функції нирок або печінки;
спостерігаються тривалі або неконтрольовані блювотні напади;
наявна непереносимість лактози (див. «Лікарський засіб Тіорфан містить лактозу моногідрат»). Повідомлялося про виникнення шкірних реакцій під час застосування лікарського засобу. У більшості випадків це були легкі реакції. Якщо виникнуть тяжкі шкірні реакції, лікування слід негайно припинити.

Лікарський засіб Тіорфан та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Особливо слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних
ліків:

інгібітори АПФ (наприклад, каптоприл, еналаприл, лізиноприл, периндоприл, раміприл), що застосовуються для зниження артеріального тиску або полегшення роботи серця.

Вагітність та годування грудьми
Застосування лікарського засобу Тіорфан не рекомендується під час вагітності, при підозрі на вагітність та під час годування грудьми.
Перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговуванням механізмів
Лікарський засіб Тіорфан має незначний вплив або взагалі не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Тіорфан містить лактозу моногідрат
Лікарський засіб Тіорфан містить лактозу моногідрат (різновид цукру). Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Тіорфан.
Лікарський засіб не містить глітену.

3. Як застосовувати ліки Тіорфан

Ці ліки слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Ліки Тіорфан випускаються у вигляді капсул.
Зазвичай застосовують по одній капсулі тричі на добу, яку слід проковтнути, запивши склянкою води.
Ліки Тіорфан найкраще приймати перед основними прийомами їжі, але на початку лікування можна прийняти одну капсулу в будь-який час доби.
Тривалість лікування ліками Тіорфан визначає лікар. Лікування слід продовжувати до моменту відходження двох нормальних випорожнень і не повинно тривати довше, ніж 7 днів.
Для поповнення рідини, втраченої внаслідок діареї, ці ліки слід застосовувати одночасно з відповідною кількістю рідини та солей (електролітів). Найкращим способом поповнення рідини та електролітів є вживання так званих оральних розчинів для гідратації (у разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта).
Немає необхідності узгоджувати дозу для пацієнтів похилого віку.
Застосування у дітей
Для дітей та немовлят доступні інші лікарські форми.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тіорфан
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря чи фармацевта.
Пропуск прийому ліків Тіорфан
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступну дозу слід прийняти у звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно припинити прийом препарату Тіорфан і негайно звернутися до лікаря, якщо
виявляться симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:

набряк обличчя, язика або горла;
труднощі з ковтанням;
кропив’янка та труднощі з диханням.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:
Поширені (виникають рідше, ніж у 1 пацієнта з 10): головні болі.
Нечасті (виникають рідше, ніж у 1 пацієнта з 100): висипання та еритема (червоність
шкіри).
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
множинна еритема (рожеві ураження шкіри кінцівок та всередині порожнини рота), набряк язика,
набряк обличчя, набряк губ, набряк повік, кропив’янка, уртикарний васкуліт (підшкірні запальні утворення у вигляді вузлів), гранульозний висип (висипання на шкірі з дрібними твердими вузлуватими
змінами), сверблячка (сверблячі ураження шкіри), свербіж (загальний свербіж), токсичний
висип шкіри.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309;
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тіорфан

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така практика допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тіорфан
Діючою речовиною ліків є ракекадотрил. Кожна капсула містить 100 мг ракекадотрилу.
Інші компоненти ліків: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний гелюзований, стеарат магнію,
кремнію діоксид колоїдний безводний.
Оболонка капсули: желатин, оксид заліза жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171).
Як виглядають ліки Тіорфан і що містить упаковка
Ліки Тіорфан випускаються у вигляді твердих капсул слонової кістки.
Упаковки по 10, 20, 100 або 500 капсул.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Португалії, країні експорту:
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Via Carlos III, 94
08028 Барселона, Іспанія
Виробник:
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Via Carlos III, 94
08028 Барселона, Іспанія
Sophartex
21 rue du Pressoir
28500 Вернуєтт
Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 5756689
Номер дозволу на паралельний імпорт: 283/23
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Іспанія: Тіорфан
Австрія: Hidrasec
Бельгія: Tiorfix
Чехія: Hidrasec
Данія: Hidrasec
Естонія: Hidrasec
Фінляндія: Hidrasec
Німеччина: Тіорфан
Греція: Hidrasec
Угорщина: Hidrasec
Ірландія: Hidrasec
Італія: Tiorfix
Латвія: Hidrasec
Литва: Hidrasec
Люксембург: Tiorfix
Нідерланди: Hidrasec
Норвегія: Hidrasec
Польща: Тіорфан
Португалія: Тіорфан
Словаччина: Hidrasec
Словенія: Hidrasec
Швеція: Hidrasec