Тиорфан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Тиорфан, 100 мг, капсулы, твёрдые
Рацекадотрил
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Лекарство необходимо всегда принимать строго в соответствии с указаниями, приведёнными в инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.
• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые могут быть не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если в течение максимум 7 дней состояние не улучшится или станет хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Тиорфан и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Тиорфан
3. Как применять лекарство Тиорфан
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Тиорфан
6. Другая информация

1. Что такое лекарство Тиорфан и для чего оно применяется

Тиорфан — это лекарство, применяемое для лечения диареи.
Тиорфан применяется для симптоматического лечения острой диареи у взрослых, если этиологическое лечение невозможно.
Рацекадотрил может применяться в качестве вспомогательной терапии, когда возможно этиологическое лечение.

2. Важная информация перед применением препарата Тиорфан

Когда не следует применять препарат Тиорфан

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ракекадотрилу или любому другому компоненту препарата Тиорфан (перечисленным в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Тиорфан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• в кале присутствует кровь или гной, а также наблюдается повышение температуры. Причиной может быть бактериальная инфекция, требующая лечения под наблюдением врача;
• наблюдается хроническая диарея или диарея, вызванная приемом антибиотиков;
• имеются нарушения функции почек или печени;
• наблюдаются продолжительная или неконтролируемая рвота;
• имеется непереносимость лактозы (см. раздел «Препарат Тиорфан содержит моногидрат лактозы»). Сообщалось о случаях возникновения кожных реакций при применении препарата. В большинстве случаев реакции были легкими. При возникновении тяжелых кожных реакций лечение необходимо немедленно прекратить.

Влияние препарата Тиорфан на другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• ингибиторы АПФ (например, каптоприл, эналаприл, лизиноприл, периндоприл, рамиприл), применяемые для снижения артериального давления или облегчения работы сердца.

Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата Тиорфан во время беременности, при подозрении на беременность и в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Тиорфан оказывает незначительное влияние или не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Тиорфан содержит моногидрат лактозы
Препарат Тиорфан содержит моногидрат лактозы (разновидность сахара). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Тиорфан.
Препарат не содержит глютен.

3. Как применять лекарство Тиорфан

Этот препарат следует всегда принимать точно в соответствии с инструкцией в листке-вкладыше или как указано врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Тиорфан выпускается в виде капсул.
Обычно рекомендуемая доза составляет одну капсулу три раза в день, которую следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Препарат Тиорфан рекомендуется принимать лучше всего до основных приёмов пищи, однако при начале лечения можно принять одну капсулу в любое время суток.
Продолжительность лечения препаратом Тиорфан определяет врач. Лечение следует продолжать до тех пор, пока не произойдёт дефекация двух нормальных каловых масс, и не должно превышать 7 дней.
Для восполнения жидкости, потерянной при диарее, этот препарат следует применять одновременно с достаточным количеством жидкости и солей (электролитов). Наилучшим способом восполнения жидкости и электролитов является приём так называемых пероральных растворов для регидратации (в случае сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту).
Не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста.
Применение у детей
Для детей и младенцев доступны другие лекарственные формы.
Применение препарата Тиорфан в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Тиорфан
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу принимайте в обычное время.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Необходимо прекратить прием препарата Тиорфан и немедленно обратиться к врачу, если
появятся симптомы ангионевротического отека, такие как:

• отек лица, языка или горла;
• затруднение при глотании;
• крапивница и затруднение дыхания.

Сообщалось о следующих побочных действиях:
Частые (возникают реже чем у 1 пациента из 10): головные боли.
Нечастые (возникают реже чем у 1 пациента из 100): сыпь и покраснение кожи.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
многоформная эритема (розовые высыпания на конечностях и внутри ротовой полости), отек языка,
отек лица, отек губ, отек век, крапивница, узловатая эритема (подкожные воспалительные очаги в виде узелков), бугорковая сыпь (высыпания на коже с мелкими, твердыми и узелковыми изменениями), экзема (зудящие кожные изменения), зуд (генерализованный зуд), токсический дерматит.

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309;
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тиорфан

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Тиорфан
Действующим веществом лекарства является ракекадотрил. Каждая капсула содержит 100 мг ракекадотрила.
Другие компоненты препарата: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, стеарат магния,
диоксид кремния коллоидный безводный.
Оболочка капсулы: желатин, оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171).
Как выглядит лекарство Тиорфан и что содержит упаковка
Лекарство Тиорфан выпускается в виде твёрдых капсул слоновой кости цвета.
Упаковки по 10, 20, 100 или 500 капсул.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Португалии, стране экспорта:
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Via Carlos III, 94
08028 Барселона, Испания
Производитель:
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Via Carlos III, 94
08028 Барселона, Испания
Sophartex
21 rue du Pressoir
28500 Вернуэй, Франция
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переконфектурировано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Португалии, стране экспорта: 5756689
Номер разрешения на параллельный импорт: 283/23
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Испания: Тиорфан
Австрия: Хидрасек
Бельгия: Тиорфикс
Чехия: Хидрасек
Дания: Хидрасек
Эстония: Хидрасек
Финляндия: Хидрасек
Германия: Тиорфан
Греция: Хидрасек
Венгрия: Хидрасек
Ирландия: Хидрасек
Италия: Тиорфикс
Латвия: Хидрасек
Литва: Хидрасек
Люксембург: Тиорфикс
Нидерланды: Хидрасек
Норвегия: Хидрасек
Польша: Тиорфан
Португалия: Тиорфан
Словакия: Хидрасек
Словения: Хидрасек
Швеция: Хидрасек