Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Tiorfan, 100 mg, cápsulas duras
Racecadotril
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Debe tomar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.
Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
Si no nota mejoría tras un máximo de 7 días de tratamiento, o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

Qué es Tiorfan y para qué se utiliza
Antes de empezar a tomar Tiorfan
Cómo tomar Tiorfan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tiorfan
Otra información

1. Qué es Tiorfan y para qué se utiliza

Tiorfan es un medicamento utilizado en el tratamiento de la diarrea.
Tiorfan es un medicamento utilizado para tratar los síntomas de la diarrea aguda en adultos, cuando la diarrea no puede ser tratada de forma causal.
El racecadotril puede utilizarse como tratamiento complementario cuando sea posible un tratamiento causal.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tiorfan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tiorfan

si el paciente es alérgico al racecadotril o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Tiorfan, debe consultar al médico o farmacéutico si:

presenta sangre o pus en las heces y fiebre. Esto podría deberse a una infección bacteriana que debe ser tratada por un médico;
padece diarrea crónica o diarrea provocada por el uso de antibióticos;
padece alteraciones en el funcionamiento de los riñones o del hígado;
presenta vómitos prolongados o incontrolables;
padece intolerancia a la lactosa (véase «El medicamento Tiorfan contiene lactosa monohidrato»). Se han notificado reacciones cutáneas durante el tratamiento con este medicamento. En la mayoría de los casos, dichas reacciones han sido leves. Si aparecen reacciones cutáneas graves, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

Tiorfan y otros medicamentos
Debe informar al médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o
recientemente, así como de cualquier medicamento que piense tomar.
Especialmente debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes
medicamentos:

inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (por ejemplo, captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril), utilizados para reducir la presión arterial o para facilitar el trabajo del corazón.

Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de Tiorfan durante el embarazo, en caso de sospecha de embarazo o durante la lactancia.
Antes de utilizar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Tiorfan tiene un efecto mínimo o nulo sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

El medic游戏副本 Tiorfan contiene lactosa monohidrato
El medicamento Tiorfan contiene lactosa monohidrato (un tipo de azúcar). Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar Tiorfan.
Este medicamento no contiene gluten.

3. Cómo utilizar el medicamento Tiorfan

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Tiorfan se presenta en forma de cápsulas.
La dosis habitualmente recomendada es una cápsula tres veces al día, que debe tragarse con un vaso de agua.
Es preferible tomar el medicamento Tiorfan antes de las comidas principales, aunque al iniciar el tratamiento se puede tomar la primera cápsula a cualquier hora del día.
El médico determinará la duración del tratamiento con Tiorfan. El tratamiento debe continuar hasta la emisión de dos deposiciones normales y no debe prolongarse más de 7 días.
Con el fin de reponer los líquidos perdidos debido a la diarrea, este medicamento debe utilizarse simultáneamente con una cantidad adecuada de líquidos y sales (electrolitos). La mejor manera de reponer líquidos y electrolitos es beber soluciones de rehidratación oral (en caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico).
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Uso en niños
Existen otras formas farmacéuticas del medicamento adecuadas para niños y lactantes.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Tiorfan
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Tiorfan, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o con el farmacéutico.
Olvido de la toma de Tiorfan
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Tiorfan y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen síntomas de angioedema, tales como:

hinchazón de la cara, la lengua o la garganta;
dificultad para tragar;
urticaria y dificultad para respirar.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes): dolores de cabeza.
Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes): erupciones cutáneas y enrojecimiento de la piel.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): eritema multiforme (lesiones rosadas en las extremidades y dentro de la cavidad bucal), hinchazón de la lengua, hinchazón de la cara, hinchazón de los labios, hinchazón de los párpados, urticaria, eritema nudoso (inflamación inflamatoria subcutánea en forma de nódulos), erupción papular (lesiones cutáneas con pequeños cambios duros y nodulares), prurigo (lesiones cutáneas con picor), prurito (picor generalizado), erupción tóxica de la piel.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309;
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Tiorfan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tiorfan
El principio activo de este medicamento es racecadotril. Cada cápsula contiene 100 mg de racecadotril.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado de maíz, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.
Revestimiento de la cápsula: gelatina, óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Tiorfan y contenido del envase
Tiorfan se presenta en forma de cápsulas duras de color marfil.
Envases de 10, 20, 100 ó 500 cápsulas.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Via Carlos III, 94
08028 Barcelona, España

Fabricante:
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Via Carlos III, 94
08028 Barcelona, España
Sophartex
21 rue du Pressoir
28500 Vernouillet
Francia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia

Número de autorización en Portugal, país de exportación: 5756689
Número de autorización de importación paralela: 283/23

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España: Tiorfan
Austria: Hidrasec
Bélgica: Tiorfix
República Checa: Hidrasec
Dinamarca: Hidrasec
Estonia: Hidrasec
Finlandia: Hidrasec
Alemania: Tiorfan
Grecia: Hidrasec
Hungría: Hidrasec
Irlanda: Hidrasec
Italia: Tiorfix
Letonia: Hidrasec
Lituania: Hidrasec
Luxemburgo: Tiorfix
Países Bajos: Hidrasec
Noruega: Hidrasec
Polonia: Tiorfan
Portugal: Tiorfan
Eslovaquia: Hidrasec
Eslovenia: Hidrasec
Suecia: Hidrasec