Tiorfan

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Tiorfan, 100 mg, capsule, dure
Racecadotril
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Il medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente oppure come indicato dal medico, dal farmacista o dall’infermiere.
• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato possibile non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
• Se entro un massimo di 7 giorni non si verifica un miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tiorfan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tiorfan
3. Come prendere Tiorfan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tiorfan
6. Altre informazioni

1. Che cos’è Tiorfan e a cosa serve

Tiorfan è un medicinale utilizzato nel trattamento della diarrea.
Tiorfan è un medicinale utilizzato nel trattamento dei sintomi della diarrea acuta negli adulti, quando la diarrea non può essere trattata in modo causale.
Il racecadotril può essere utilizzato come trattamento di supporto quando è possibile un trattamento causale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Tiorfan

Quando non deve essere usato il medicinale Tiorfan

• se il paziente è allergico al racecadotril o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Tiorfan (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Tiorfan, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• è presente sangue o pus nelle feci e febbre. La causa potrebbe essere un'infezione batterica che deve essere trattata dal medico;
• si manifesta diarrea cronica o diarrea causata dall'assunzione di antibiotici;
• sono presenti disturbi della funzione renale o epatica;
• si verificano vomiti prolungati o incontrollabili;
• è presente intolleranza al lattosio (vedere "Il medicinale Tiorfan contiene lattosio monoidrato"). Sono state segnalate reazioni cutanee durante il trattamento con questo medicinale. Nella maggior parte dei casi si trattava di reazioni lievi. In caso di reazioni cutanee gravi, il trattamento deve essere immediatamente interrotto.

Tiorfan con altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente, recentemente o che intende assumere.
In particolare, è necessario informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ad esempio captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril) utilizzati per ridurre la pressione sanguigna o per facilitare il lavoro del cuore.

Gravidanza e allattamento
Non è raccomandato l'uso del medicinale Tiorfan durante la gravidanza, in caso di sospetta gravidanza e durante l'allattamento.
Prima di assumere questo medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Tiorfan ha un lieve effetto o nessun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale Tiorfan contiene lattosio monoidrato
Il medicinale Tiorfan contiene lattosio monoidrato (un tipo di zucchero). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale Tiorfan.
Il medicinale non contiene glutine.

3. Come prendere il medicinale Tiorfan

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Tiorfan è disponibile in capsule.
La dose solitamente raccomandata è di una capsula tre volte al giorno, da deglutire con un bicchiere d'acqua.
È preferibile assumere il medicinale Tiorfan prima dei pasti principali; tuttavia, all'inizio del trattamento, si può assumere una capsula in qualsiasi momento della giornata.
Il medico deciderà la durata del trattamento con Tiorfan. Il trattamento deve proseguire fino a quando non si sono avute due evacuazioni intestinali normali e non deve comunque superare i 7 giorni.
Per compensare la perdita di liquidi dovuta alla diarrea, questo medicinale deve essere assunto contemporaneamente alla giusta quantità di liquidi e sali (elettroliti). Il modo migliore per reintegrare liquidi ed elettroliti è bere soluzioni di reidratazione orale (in caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista).
Non è necessario adattare la dose nei pazienti anziani.
Uso nei bambini
Sono disponibili altre formulazioni del medicinale per bambini e neonati.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tiorfan
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tiorfan, contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Dose dimenticata
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all'ora prevista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Tiorfan e contattare immediatamente il medico se compaiono sintomi di angioedema, come:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola;
• difficoltà di deglutizione;
• orticaria e difficoltà respiratorie.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano in meno di 1 paziente su 10): cefalea.
Non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100): eruzione cutanea e arrossamento della pelle.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
eritema multiforme (lesioni cutanee rosate sugli arti e all'interno della bocca), gonfiore della lingua, gonfiore del viso, gonfiore delle labbra, gonfiore delle palpebre, orticaria, eritema nodulare (infiammazioni sottocutanee sotto forma di noduli), eruzione papulosa (lesioni cutanee con piccole formazioni dure e nodulari), dermatite pruriginosa (lesioni cutanee pruriginose), prurito (prurito generalizzato), eruzione tossica della pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto non descritto in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Sanitari, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309;
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La segnalazione degli effetti indesiderati consente di raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tiorfan

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tiorfan
Il principio attivo del medicinale è il racecadotril. Ogni capsula contiene 100 mg di racecadotril.
Altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato di mais, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.
Rivestimento della capsula: gelatina, ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171).
Aspetto del medicinale Tiorfan e contenuto della confezione
Il medicinale Tiorfan si presenta in capsule rigide di colore avorio.
Confezioni da 10, 20, 100 o 500 capsule.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Via Carlos III, 94
08028 Barcellona, Spagna
Produttore:
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Via Carlos III, 94
08028 Barcellona, Spagna
Sophartex
21 rue du Pressoir
28500 Vernouillet
Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 5756689
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 283/23
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Spagna: Tiorfan
Austria: Hidrasec
Belgio: Tiorfix
Repubblica Ceca: Hidrasec
Danimarca: Hidrasec
Estonia: Hidrasec
Finlandia: Hidrasec
Germania: Tiorfan
Grecia: Hidrasec
Ungheria: Hidrasec
Irlanda: Hidrasec
Italia: Tiorfix
Lettonia: Hidrasec
Lituania: Hidrasec
Lussemburgo: Tiorfix
Olanda: Hidrasec
Norvegia: Hidrasec
Polonia: Tiorfan
Portogallo: Tiorfan
Slovacchia: Hidrasec
Slovenia: Hidrasec
Svezia: Hidrasec