Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Thioctic acid Farmak, 600 мг, вкриті оболонкою таблетки
Acidum thiocticum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість звернутися до неї в майбутньому.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Цей препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тіоктова кислота Фармак і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Тіоктова кислота Фармак
Як застосовувати лікарський засіб Тіоктова кислота Фармак
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тіоктова кислота Фармак
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тіоктова кислота Фармак і для чого його застосовують

Тіоктова кислота, яка є діючою речовиною препарату Тіоктова кислота Фармак, утворюється в організмі та впливає на певні метаболічні процеси. Тіоктова кислота має антиоксидантні властивості, які захищають нервові клітини від ушкодження, спричиненого вільними радикалами (шкідливими хімічними речовинами, що утворюються в організмі як побічний продукт метаболізму).
Лікарський засіб Тіоктова кислота Фармак застосовується для лікування симптомів діабетичної периферичної полінейропатії — захворювання, що характеризується ураженням нервів і може призводити до болю, втрати чутливості або її послаблення, особливо в руках і ногах.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Тіоктова кислота Фармак
Коли не застосовувати лікарський засіб Тіоктова кислота Фармак

якщо Ви маєте алергію на тіоктову кислоту або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження щодо застосування
Перед початком застосування лікарського засобу Тіоктова кислота Фармак обговоріть з лікарем або фармацевтом:

якщо Ви маєте захворювання печінки,
якщо Ви маєте проблеми з щитовидною залозою,
якщо Ви маєте дефіцит вітаміну В1 (відомий також як тіамін),
якщо Ви перебуваєте у похилому віці (65 років або більше),
якщо Ви вживаєте велику кількість алкоголю.

Пацієнти з певним генотипом людського лейкоцитарного антигену (який частіше трапляється у японців і корейців, але також може зустрічатися у білошкірих) більш схильні до розвитку аутоімунного інсулінового синдрому (порушення гормонів, що регулюють концентрацію глюкози в сироватці, з різким зниженням рівня цукру в крові) під час лікування тіоктовою кислотою.
Під час застосування лікарського засобу Тіоктова кислота Фармак сеча може мати інший запах, проте це не вимагає лікування.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Тіоктова кислота Фармак не повинен застосовуватися у дітей та підлітків, оскільки безпека та ефективність застосування у цій віковій групі не встановлені.

Лікарський засіб Тіоктова кислота Фармак і інші лікарські засоби
Повідомте лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які Ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про ті, які плануєте застосовувати.
Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних препаратів:

цисплатин (застосовується для лікування злоякісних новоутворень). Спільне застосування лікарського засобу Тіоктова кислота Фармак з цисплатином може послаблювати його дію;
лікарські засоби або дієтичні добавки, що містять сполуки металів (наприклад, препарати, що містять залізо або магній), а також молочні продукти (через вміст кальцію). Тіоктова кислота зв’язує іони металів і тому може нейтралізувати їхню дію. Якщо Ви приймаєте лікарський засіб Тіоктова кислота Фармак за 30 хвилин до сніданку, препарати, що містять залізо і/або магній, можна застосовувати під час обіду або ввечерці;
цукропонижувальні засоби (наприклад, інсулін і/або інші пероральні цукропонижувальні препарати). Спільне застосування лікарського засобу Тіоктова кислота Фармак з цукропонижувальними засобами може посилювати їхню дію щодо зниження рівня глюкози в крові, тому необхідний постійний контроль рівня цукру в крові, особливо на початку лікування препаратом Тіоктова кислота Фармак. Лікар також може змінити дозу цукропонижувальних засобів, щоб уникнути надмірно низького рівня глюкози в крові (гіпоглікемії).

Лікарський засіб Тіоктова кислота Фармак, їжа, напої та алкоголь
Регулярне вживання алкоголю є важливим чинником ризику виникнення та прогресування нейропатії, тому може негативно впливати на результат лікування лікарським засобом Тіоктова кислота Фармак. З цієї причини пацієнтам із діабетичною нейропатією рекомендується уникати вживання алкоголю, включаючи періоди між курсами лікування.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не приймайте лікарський засіб Тіоктова кислота Фармак під час вагітності, якщо лікар не порадив інше.
Невідомо, чи проникає тіоктова кислота до материнського молока. Неможливо виключити ризик для дитини, яку годують грудьми. Не приймайте лікарський засіб Тіоктова кислота Фармак під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час прийому лікарського засобу Тіоктова кислота Фармак можуть виникати запаморочення та порушення зору. Це може погіршувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати лікарський засіб Тіоктова кислота Фармак
Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 таблетка 1 раз на добу. Таблетку лікарського засобу Тіоктова кислота Фармак слід приймати натщесерце, цілком проковтнувши її, запиваючи великою кількістю рідини. Не розжовуйте таблетку.
Прийом препарату разом з їжею може зменшити всмоктування тіоктової кислоти. Тому рекомендується приймати повну добову дозу препарату (1 вкриту оболонкою таблетку) за пів години до сніданку, особливо пацієнтам із подовженим часом травлення (тобто, якщо у них тривало виводиться вміст шлунка).

Тривалість лікування
Оскільки діабетична полінейропатія — це хронічне захворювання, може знадобитися довготривале застосування лікарського засобу Тіоктова кислота Фармак. Лікар повідомить Вам, як довго слід приймати цей препарат.
Якщо Ви відчуваєте, що ефект лікування препаратом Тіоктова кислота Фармак надто слабкий або надто сильний, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Передозування лікарським засобом Тіоктова кислота Фармак
У разі прийому надмірної дози можуть виникнути нудота, блювота та головний біль.
У окремих випадках після прийому більше ніж 10 г тіоктової кислоти, особливо в поєднанні з алкоголем, спостерігалися тяжкі, навіть життєзагрожуючі симптоми передозування, зокрема генералізований напад епілепсії, порушення кислотно-лужної рівноваги (ацидоз), що може проявлятися втомою, дезорієнтацією, летаргією та підвищеною частотою дихання, а також серйозні порушення згортання крові.
Тому, якщо Ви прийняли надмірну дозу препарату (наприклад, більше ніж 10 таблеток) або дитина випадково проковтнула таблетки (більше ніж 50 мг/кг маси тіла), негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, оскільки може знадобитися лікування (наприклад, викликання блювоти, промивання шлунка, застосування активованого вугілля).

Пропущений прийом дози лікарського засобу Тіоктова кислота Фармак
Не приймайте подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

Переривання застосування лікарського засобу Тіоктова кислота Фармак
Перед тим як прийняти рішення про припинення лікування, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки в іншому випадку симптоми можуть посилюватися.
У разі виникнення додаткових запитань щодо застосування препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 пацієнтів):

запаморочення,
нудота.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

алергічні реакції (включаючи висип на шкірі, кропив’янку та свербіж). У разі появи будь-яких симптомів алергічної реакції необхідно припинити застосування цього препарату та негайно звернутися до лікаря.
зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемія),
порушення смаку,
головний біль,
підвищена пітливість,
порушення зору,
блювота,
біль у животі,
діарея.

LV/H/0251/001/DC
Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

порушення сну,
тривожність,
низький рівень артеріального тиску (гіпотензія),
раптовий спазм голосових зв’язків, що може призвести до проблем із мовою та диханням (спазм гортані),
порушення рівня гормонів, що регулюють концентрацію глюкози в крові, з відчутним зниженням рівня глюкози в крові (аутоімунний інсуліновий синдром),
зниження концентрації гормонів щитоподібної залози в крові (виявляється при аналізі крові),
зниження рівня заліза в крові (виявляється при аналізі крові).

У разі появи будь-яких із вищезазначених побічних ефектів необхідно
припинити застосування препарату Тіоктова кислота Фармак.
Слід повідомити лікаря, який оцінить тяжкість стану та вжеватиме подальших відповідних дій.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Тіоктова кислота Фармак

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після:
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тіоктова кислота Фармак

Активною речовиною лікарського засобу є кислота тіоктинова. Одна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 600 мг кислоти тіоктинової.
Інші складові: гідроксипропілцелюлоза низькопідзаміщена, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол, тальк, оксид заліза жовтий (E172).

Як виглядає лікарський засіб Тіоктова кислота Фармак і що містить упаковка
Матові, жовто-помаранчеві, подовжені, двоопуклі вкриті плівковою оболонкою таблетки із зрізаними краями та подільною рисками.
LV/H/0251/001/DC
Таблетки упаковані у блістери PVC/PVDC/алюміній з білої двошарової полімерної плівки та алюмінієвої, друкованої та лакованої фольги, по 10 таблеток. Блістери упаковані в картонні коробки.
Розміри упаковок: 30, 60 вкритих плівковою оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Косьикова 65
00-667 Варшава
тел. +48 22 822 93 06
[email protected]
Імпортер
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Хелжинська 249
04-458 Варшава
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Латвія: Diahit 600 mg apvalkotās tablets
Польща: Thioctic acid Farmak
LV/H/0251/001/DC