Ácido tióctico Farmak

Prospecto: Información para el paciente

Thioctic acid Farmak, 600 mg, comprimidos recubiertos
Acidum thiocticum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si usted sufre algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no descritos en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Thioctic acid Farmak y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Thioctic acid Farmak
3. Cómo tomar Thioctic acid Farmak
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Thioctic acid Farmak
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Thioctic acid Farmak y para qué se utiliza

El ácido tióctico, que es el principio activo de Thioctic acid Farmak, es producido naturalmente por el organismo y actúa sobre ciertos procesos metabólicos. El ácido tióctico posee propiedades antioxidantes que protegen las células nerviosas frente al daño causado por los radicales libres (sustancias químicas nocivas producidas naturalmente por el organismo como subproducto del metabolismo).
Thioctic acid Farmak se utiliza en el tratamiento de los síntomas de la polineuropatía periférica diabética, que consiste en el daño de los nervios y puede provocar dolor, pérdida o disminución de la sensibilidad, especialmente en brazos y piernas.

2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Thioctic acid Farmak

No tome Thioctic acid Farmak

• si es alérgico al ácido tióctico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Thioctic acid Farmak, consulte con su médico o farmacéutico:

• si padece enfermedad hepática,
• si padece problemas de tiroides,
• si padece deficiencia de vitamina B1 (también conocida como tiamina),
• si tiene 65 años o más,
• si consume grandes cantidades de alcohol.

Los pacientes con un determinado genotipo del antígeno leucocitario humano (más frecuente en la raza japonesa y coreana, pero también presente en la raza caucásica) tienen mayor predisposición a desarrollar un síndrome autoinmune de insulina (alteración de las hormonas que regulan la glucosa en suero, con una marcada disminución de la glucosa en sangre) durante el tratamiento con ácido tióctico.
Durante el tratamiento con Thioctic acid Farmak, la orina puede tener un olor diferente, pero esto no requiere tratamiento.

Niños y adolescentes
Thioctic acid Farmak no debe utilizarse en niños y adolescentes, ya que no se ha establecido la seguridad ni la eficacia en este grupo de edad.

Thioctic acid Farmak y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda tomar en el futuro.
Esto es especialmente importante si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• cisplatino (utilizado en el tratamiento del cáncer). La administración conjunta de Thioctic acid Farmak con cisplatino puede reducir la eficacia de este último;
• medicamentos o suplementos dietéticos que contengan compuestos metálicos (por ejemplo, preparaciones que contengan hierro o magnesio) y productos lácteos (debido al contenido de calcio). El ácido tióctico se une a los iones metálicos y por tanto puede neutralizar su efecto. Si toma Thioctic acid Farmak 30 minutos antes del desayuno, los preparados que contengan hierro y/o magnesio pueden administrarse a la hora de la comida o por la noche;
• medicamentos antidiabéticos (por ejemplo, insulina y/u otros medicamentos orales antidiabéticos). La administración conjunta de Thioctic acid Farmak con medicamentos antidiabéticos puede potenciar el efecto de reducción de la glucosa en sangre, por lo que es necesaria una monitorización constante de los niveles de glucosa en sangre, especialmente al comienzo del tratamiento con Thioctic acid Farmak. Su médico podría ajustar la dosis de sus medicamentos antidiabéticos para evitar una concentración excesivamente baja de glucosa en sangre (hipoglucemia).

Thioctic acid Farmak, alimentos, bebidas y alcohol
El consumo habitual de alcohol es un factor de riesgo importante en el desarrollo y progresión de la neuropatía, por lo que puede afectar negativamente al resultado del tratamiento con Thioctic acid Farmak. Por este motivo, se recomienda a los pacientes con neuropatía diabética evitar el consumo de alcohol, incluso durante los períodos sin tratamiento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Thioctic acid Farmak durante el embarazo, salvo que su médico se lo indique expresamente.
No se sabe si el ácido tióctico pasa a la leche materna. No puede descartarse el riesgo para el lactante. No debe tomar Thioctic acid Farmak durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Thioctic acid Farmak pueden aparecer mareos y trastornos visuales. Esto puede afectar negativamente a su capacidad para conducir o manejar maquinaria.

3. Cómo tomar Thioctic acid Farmak

Debe tomar este medicamento exactamente según la indicación de su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 comprimido una vez al día. El comprimido de Thioctic acid Farmak debe tomarse en ayunas, tragándolo entero con un gran vaso de agua. No mastique el comprimido.
La administración conjunta con alimentos puede reducir la absorción del ácido tióctico. Por ello, se recomienda tomar la dosis completa (1 comprimido recubierto) media hora antes del desayuno, especialmente en pacientes con un tránsito digestivo prolongado (es decir, vaciamiento gástrico excesivamente lento).

Duración del tratamiento
Dado que la polineuropatía diabética es una enfermedad crónica, puede ser necesario tomar Thioctic acid Farmak durante toda la vida. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Si usted considera que el efecto del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Thioctic acid Farmak del que debe
Si toma demasiada cantidad del medicamento, pueden aparecer náuseas, vómitos y dolor de cabeza.
En casos aislados, se han observado síntomas graves, incluso potencialmente mortales, de sobredosis, incluyendo convulsiones generalizadas, alteración del equilibrio ácido-base (acidosis), que puede manifestarse con fatiga, desorientación, letargo y aumento de la frecuencia respiratoria, así como trastornos graves de la coagulación sanguínea, tras la ingestión de más de 10 g de ácido tióctico, especialmente en combinación con alcohol.
Por este motivo, si usted ha tomado una dosis excesiva (por ejemplo, más de 10 comprimidos) o si un niño ha ingerido accidentalmente los comprimidos (más de 50 mg/kg de peso corporal), debe ponerse en contacto inmediatamente con el servicio de urgencias más cercano, ya que puede ser necesario un tratamiento (por ejemplo, provocar el vómito, lavado gástrico, administración de carbón activado).

Si olvida tomar Thioctic acid Farmak
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Thioctic acid Farmak
Debe consultar con su médico antes de interrumpir el tratamiento, ya que, de lo contrario, los síntomas podrían empeorar.

Si aún tiene dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• mareos,
• náuseas.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• reacciones alérgicas (incluyendo erupciones cutáneas, urticaria y picor). Si aparece alguno de estos síntomas de reacción alérgica, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con este medicamento y debe contactarse inmediatamente con el médico.
• nivel bajo de glucosa en sangre (hipoglucemia),
• alteraciones del gusto,
• dolor de cabeza,
• sudoración excesiva,
• trastornos visuales,
• vómitos,
• dolor abdominal,
• diarrea.

LV/H/0251/001/DC
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trastornos del sueño,
• ansiedad,
• presión arterial baja (hipotensión),
• espasmo súbito de las cuerdas vocales que puede provocar problemas para hablar y respirar (espasmo laríngeo),
• trastornos relacionados con las hormonas que regulan la concentración de glucosa en sangre, con una disminución evidente del nivel de glucosa en sangre (síndrome autoinmune inducido por insulina),
• disminución de la concentración de hormonas tiroideas en sangre (detectable mediante análisis de sangre),
• disminución de la concentración de hierro en sangre (detectable mediante análisis de sangre).

Si se presentan cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente,
debe interrumpirse el tratamiento con Thioctic acid Farmak.
Debe informarse al médico, quien evaluará la gravedad de los mismos y tomará las medidas
adecuadas.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe
informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Thioctic acid Farmak

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el blíster tras:
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Thioctic acid Farmak

• La sustancia activa es el ácido tióctico. Cada comprimido recubierto contiene 600 mg de ácido tióctico.
• Los demás componentes son: hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del medicamento Thioctic acid Farmak y contenido del envase
Comprimidos recubiertos mate, amarillo-anaranjados, alargados, biconvexos, con bordes biselados y una línea de división.
LV/H/0251/001/DC
Los comprimidos están envasados en blísters de PVC/PVDC/Aluminio con una lámina polimérica blanca de dos capas y una lámina de aluminio impresa y barnizada, en envases de 10 comprimidos. Los blísters se colocan en cajas de cartón.
Tamaños de envase: 30, 60 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsovia
tel. +48 22 822 93 06
[email protected]

Importador
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Letonia: Diahit 600 mg apvalkotās tablets
Polonia: Thioctic acid Farmak
LV/H/0251/001/DC