Ácido tióctico Farmak
Polonia
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Thioctic acid Farmak, 600 mg, compresse rivestite
Acidum thiocticum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
- Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi sono uguali ai suoi.
- Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
Indice del foglio illustrativo
- Che cos’è Thioctic acid Farmak e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Thioctic acid Farmak
- Come prendere Thioctic acid Farmak
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Thioctic acid Farmak
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Thioctic acid Farmak e a cosa serve
L’acido tiottico, sostanza attiva di Thioctic acid Farmak, è prodotto naturalmente dall’organismo e influisce su alcuni processi metabolici. L’acido tiottico possiede proprietà antiossidanti che proteggono le cellule nervose dai danni causati dai radicali liberi (sostanze chimiche dannose prodotte naturalmente dall’organismo come sottoprodotto del metabolismo).
Thioctic acid Farmak è utilizzato nel trattamento dei sintomi della polineuropatia diabetica periferica, una condizione caratterizzata dal danno ai nervi che può causare dolore, perdita o riduzione della sensibilità, in particolare nelle braccia e nelle gambe.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Thioctic acid Farmak
Quando non deve prendere Thioctic acid Farmak
- se è allergico all’acido tiottico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Thioctic acid Farmak, parli con il medico o con il farmacista:
- se ha una malattia epatica,
- se ha problemi alla tiroide,
- se ha carenza di vitamina B1 (nota anche come tiamina),
- se è anziano (65 anni o più),
- se assume grandi quantità di alcol.
I pazienti con un particolare genotipo dell’antigene leucocitario umano (più frequente nelle popolazioni giapponesi e coreane, ma presente anche nella popolazione caucasica) sono più suscettibili allo sviluppo di un sindrome insulinica autoimmune (un disturbo degli ormoni che regolano la concentrazione di glucosio nel sangue, con marcato abbassamento della glicemia) durante il trattamento con acido tiottico.
Durante il trattamento con Thioctic acid Farmak, l’urina può assumere un odore diverso, ma ciò non richiede trattamento.
Bambini e adolescenti
Thioctic acid Farmak non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti poiché non sono stati stabiliti sicurezza ed efficacia in questa fascia d’età.
Thioctic acid Farmak e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Questo è particolarmente importante se assume uno dei seguenti medicinali:
- cisplatino (usato nel trattamento dei tumori). L’assunzione contemporanea di Thioctic acid Farmak con cisplatino può ridurre l’efficacia di quest’ultimo;
- medicinali o integratori alimentari contenenti metalli (ad esempio preparati contenenti ferro o magnesio) e prodotti lattiero-caseari (a causa del contenuto di calcio). L’acido tiottico lega gli ioni metallici e pertanto può neutralizzarne l’effetto. Se assume Thioctic acid Farmak 30 minuti prima della colazione, i preparati contenenti ferro e/o magnesio possono essere assunti a pranzo o alla sera;
- medicinali antidiabetici (ad esempio insulina e/o altri medicinali antidiabetici orali). L’assunzione contemporanea di Thioctic acid Farmak con medicinali antidiabetici può potenziare l’effetto ipoglicemizzante, pertanto è necessario un costante monitoraggio della glicemia, specialmente all’inizio del trattamento con Thioctic acid Farmak. Il medico potrebbe dover modificare la dose dei medicinali antidiabetici per evitare una glicemia troppo bassa (ipoglicemia).
Thioctic acid Farmak con cibi, bevande e alcol
L’assunzione regolare di alcol è un fattore di rischio importante per lo sviluppo e il peggioramento della neuropatia; pertanto, può influire negativamente sull’esito del trattamento con Thioctic acid Farmak. Per questo motivo, ai pazienti con neuropatia diabetica si raccomanda di evitare l’assunzione di alcol, anche durante i periodi di interruzione del trattamento.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non prenda Thioctic acid Farmak durante la gravidanza, a meno che il medico non le indichi diversamente.
Non si sa se l’acido tiottico passi nel latte materno. Non può essere escluso un rischio per il neonato allattato. Non prenda Thioctic acid Farmak durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Thioctic acid Farmak possono manifestarsi capogiri e disturbi della vista. Ciò può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
3. Come prendere Thioctic acid Farmak
Questo medicinale deve essere assunto sempre seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di 1 compressa una volta al giorno. La compressa di Thioctic acid Farmak deve essere assunta a digiuno, ingoiata intera con abbondante liquido. Non mastichi la compressa.
L’assunzione del medicinale con i pasti può ridurre l’assorbimento dell’acido tiottico. Si raccomanda pertanto di assumere la dose giornaliera (1 compressa rivestita) mezz’ora prima della colazione, specialmente nei pazienti con ritardo nello svuotamento gastrico (cioè il contenuto dello stomaco impiega troppo tempo a svuotarsi).
Durata del trattamento
Poiché la polineuropatia diabetica è una malattia cronica, potrebbe essere necessario assumere Thioctic acid Farmak per tutta la vita. Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere questo medicinale.
Se ha l’impressione che l’effetto del trattamento con Thioctic acid Farmak sia troppo debole o troppo forte, consulti il medico o il farmacista.
Se assume una quantità di Thioctic acid Farmak superiore a quella raccomandata
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi nausea, vomito e cefalea.
In singoli casi, sintomi gravi e persino potenzialmente letali di sovradosaggio, inclusi crisi convulsive generalizzate, alterazioni dell’equilibrio acido-base (acidosi), che possono manifestarsi con affaticamento, disorientamento, letargia e aumento della frequenza respiratoria, gravi disturbi della coagulazione, sono stati osservati dopo l’assunzione di oltre 10 g di acido tiottico, in particolare in associazione con alcol.
Pertanto, se ha assunto una dose eccessiva (ad esempio più di 10 compresse) o se un bambino ha accidentalmente ingerito le compresse (oltre 50 mg/kg di peso corporeo), contatti immediatamente il centro antiveleni o il pronto soccorso più vicino, poiché potrebbe essere necessario un trattamento (ad esempio induzione del vomito, lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo).
Se salta l’assunzione di Thioctic acid Farmak
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe l’assunzione di Thioctic acid Farmak
Consulti il medico prima di decidere di interrompere il trattamento, altrimenti i sintomi potrebbero peggiorare.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti):
- capogiri,
- nausea.
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti):
- reazioni allergiche (incluse eruzioni cutanee, orticaria e prurito). In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi di reazione allergica, interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e contattare immediatamente il medico.
- riduzione del livello di glucosio nel sangue (ipoglicemia),
- disturbi del gusto,
- cefalea,
- sudorazione eccessiva,
- disturbi della vista,
- vomito,
- dolore addominale,
- diarrea.
LV/H/0251/001/DC
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
- disturbi del sonno,
- ansia,
- bassa pressione sanguigna (ipotensione),
- spasmo laringeo improvviso che può causare difficoltà nel parlare e nel respirare (spasmo della laringe),
- disturbi degli ormoni che regolano la concentrazione di glucosio nel sangue con riduzione evidente del livello di glucosio nel sangue (sindrome autoimmune da insulina),
- riduzione nel sangue degli ormoni tiroidei (visibile con esame del sangue),
- riduzione del ferro nel sangue (visibile con esame del sangue).
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati,
interrompere l'assunzione del medicinale Thioctic acid Farmak.
Informare il medico, il quale valuterà la gravità degli effetti e intraprenderà le opportune
misure.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
tel.: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
5. Come conservare il medicinale Thioctic acid Farmak
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister dopo:
EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene il medicinale Thioctic acid Farmak
- Il principio attivo è l'acido tiottico. Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di acido tiottico.
- Gli altri componenti sono: idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, ipromellosi, biossido di titanio (E171), macrogolo, talco, ossido di ferro giallo (E172).
Aspetto del medicinale Thioctic acid Farmak e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film di colore giallo-arancione, opache, di forma ovale, biconvesse, con bordi smussati e una linea di divisione.
LV/H/0251/001/DC
Le compresse sono confezionate in blister in PVC/PVDC/Alluminio con foglio polimerico bianco a due strati e foglio in alluminio stampato e verniciato, da 10 compresse. I blister sono inseriti in scatole di cartone.
Dimensioni della confezione: 30, 60 compresse rivestite con film.
Non tutte le dimensioni della confezione sono commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
tel. +48 22 822 93 06
[email protected]
Importatore
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Lettonia: Diahit 600 mg apvalkotās tablets
Polonia: Thioctic acid Farmak
LV/H/0251/001/DC