Тиоктовая кислота фармак

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тиоктовая кислота Фармак, 600 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Acidum thiocticum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте данный листок, поскольку в нем содержится
важная информация для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания схожи с Вашими.
• Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Тиоктовая кислота Фармак и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Тиоктовая кислота Фармак
3. Как принимать лекарственное средство Тиоктовая кислота Фармак
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Тиоктовая кислота Фармак
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Тиоктовая кислота Фармак и для чего оно применяется

Тиоктовая кислота — действующее вещество препарата Тиоктовая кислота Фармак — вырабатывается организмом и оказывает влияние на определённые метаболические процессы. Тиоктовая кислота обладает антиоксидантными свойствами, защищающими нервные клетки от повреждений, вызванных свободными радикалами (вредными химическими веществами, образующимися в организме естественным путём как побочный продукт метаболизма).
Препарат Тиоктовая кислота Фармак применяется для лечения симптомов диабетической периферической полинейропатии — заболевания, при котором повреждаются нервы и которое может вызывать боль, потерю или ослабление чувствительности, особенно в руках и ногах.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Тиоктовая кислота Фармак
Когда не следует применять препарат Тиоктовая кислота Фармак

• если у Вас повышенная чувствительность (аллергия) к тиоктовой кислоте или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тиоктовая кислота Фармак проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом:

• если у Вас заболевание печени,
• если у Вас проблемы с щитовидной железой,
• если у Вас дефицит витамина В1 (также известного как тиамин),
• если Вам 65 лет или более (пожилой возраст),
• если Вы употребляете большое количество алкоголя.

Пациенты с определённым генотипом человеческого лейкоцитарного антигена (который чаще встречается у японской и корейской расы, но также может встречаться у белой расы) более склонны к развитию аутоиммунного инсулинового синдрома (нарушение, связанное с гормонами, регулирующими концентрацию глюкозы в сыворотке, с резким снижением уровня сахара в крови) во время лечения тиоктовой кислотой.
При применении препарата Тиоктовая кислота Фармак моча может приобретать иной запах, однако это не требует лечения.

Дети и подростки
Препарат Тиоктовая кислота Фармак не следует применять у детей и подростков, поскольку безопасность и эффективность его применения в этой возрастной группе не установлены.

Взаимодействие препарата Тиоктовая кислота Фармак с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех принимаемых Вами в настоящее время или недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые Вы планируете принимать.
Это особенно важно, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

• цисплатин (применяется при лечении опухолей). Одновременное применение препарата Тиоктовая кислота Фармак с цисплатином может ослаблять его действие;
• лекарства или пищевые добавки, содержащие соединения металлов (например, препараты, содержащие железо или магний), а также молочные продукты (из-за содержания кальция). Тиоктовая кислота связывает ионы металлов и поэтому может нейтрализовать их действие. Если Вы принимаете препарат Тиоктовая кислота Фармак за 30 минут до завтрака, препараты, содержащие железо и/или магний, можно принимать в обед или вечером;
• гипогликемические препараты (например, инсулин и/или другие пероральные гипогликемические средства). Одновременное применение препарата Тиоктовая кислота Фармак с гипогликемическими препаратами может усиливать их действие по снижению уровня глюкозы в крови, поэтому требуется постоянный контроль концентрации глюкозы в крови, особенно в начале лечения препаратом Тиоктовая кислота Фармак. Врач может также изменить дозу гипогликемических препаратов, чтобы избежать слишком низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемии).

Препарат Тиоктовая кислота Фармак, пища, напитки и алкоголь
Регулярное употребление алкоголя является важным фактором риска возникновения и прогрессирования нейропатии, поэтому оно может негативно повлиять на результат лечения препаратом Тиоктовая кислота Фармак. По этой причине пациентам с диабетической нейропатией рекомендуется воздерживаться от употребления алкоголя, в том числе в перерывах между курсами лечения.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует принимать препарат Тиоктовая кислота Фармак во время беременности, если только врач не назначил иначе.
Неизвестно, проникает ли тиоктовая кислота в грудное молоко. Нельзя исключить риск для кормящегося ребёнка. Не следует принимать препарат Тиоктовая кислота Фармак во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При приёме препарата Тиоктовая кислота Фармак могут возникать головокружение и нарушения зрения. Это может снижать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать лекарственное средство Тиоктовая кислота Фармак
Принимайте этот препарат строго по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — 1 таблетка один раз в сутки. Таблетку препарата Тиоктовая кислота Фармак следует принимать натощак, проглатывая целиком, запивая большим количеством жидкости. Не следует разжёвывать таблетку.
Приём препарата вместе с пищей может снизить всасывание тиоктовой кислоты. Поэтому рекомендуется принимать полную суточную дозу препарата (1 таблетка, покрытая оболочкой) за полчаса до завтрака, особенно у пациентов с замедленным опорожнением желудка (т.е. у которых опорожнение содержимого желудка занимает слишком много времени).

Продолжительность лечения
Поскольку диабетическая полинейропатия — хроническое заболевание, может потребоваться пожизненный приём препарата Тиоктовая кислота Фармак. Врач сообщит Вам, как долго следует принимать этот препарат.
Если Вы считаете, что эффект от лечения препаратом Тиоктовая кислота Фармак слишком слабый или, наоборот, слишком сильный, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Приём препарата в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме слишком большой дозы могут возникнуть тошнота, рвота и головная боль.
В отдельных случаях тяжёлые, а иногда и угрожающие жизни симптомы передозировки, включая генерализованный приступ судорог, нарушение кислотно-щелочного баланса (ацидоз), которое может проявляться утомляемостью, дезориентацией, вялостью и учащённым дыханием, а также серьёзные нарушения свёртываемости крови, наблюдались после приёма более 10 г тиоктовой кислоты, особенно в сочетании с алкоголем.
Поэтому, если Вы приняли слишком большую дозу препарата (например, более 10 таблеток) или если ребёнок случайно проглотил таблетки (более 50 мг/кг массы тела), немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, поскольку может потребоваться лечение (например, вызывание рвоты, промывание желудка, приём активированного угля).

Пропуск приёма препарата Тиоктовая кислота Фармак
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Тиоктовая кислота Фармак
Перед решением о прекращении приёма препарата необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку в противном случае симптомы могут усилиться.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные действия (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов):

• головокружение,
• тошнота.

Очень редкие побочные действия (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

• аллергические реакции (включая кожную сыпь, крапивницу и зуд). При появлении каких-либо симптомов аллергической реакции необходимо прекратить применение этого лекарственного средства и немедленно обратиться к врачу,
• снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия),
• нарушение вкуса,
• головная боль,
• повышенное потоотделение,
• нарушения зрения,
• рвота,
• боль в животе,
• диарея.

LV/H/0251/001/DC
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушения сна,
• тревожность,
• низкое артериальное давление (гипотензия),
• острый спазм голосовых связок, который может привести к трудностям с речью и дыханием (спазм гортани),
• нарушения, связанные с гормонами, регулирующими концентрацию глюкозы в крови, с явным снижением уровня глюкозы в крови (аутоиммунный инсулиновый синдром),
• снижение концентрации гормонов щитовидной железы в крови (выявляется при анализе крови),
• снижение концентрации железа в крови (выявляется при анализе крови).

При возникновении любого из вышеуказанных побочных действий необходимо прекратить применение препарата Тиоктиевая кислота Фармак.

Следует сообщить врачу, который оценит тяжесть побочных явлений и примет соответствующие меры.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

О побочных действиях можно также сообщать ответственному субъекту.

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарственного средства.

5. Как хранить лекарство Тиоктиковая кислота Фармак

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке или блистере после надписи:
EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тиоктовая кислота Фармак

• Действующим веществом препарата является тиоктовая кислота. Одна покрытая таблетка содержит 600 мг тиоктовой кислоты.
• Вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк, оксид железа желтый (Е172).

Как выглядит лекарство Тиоктовая кислота Фармак и что содержит упаковка
Матовые, желто-оранжевые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, с фаской и разделительной линией.
LV/H/0251/001/DC
Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминий с белой двухслойной полимерной пленкой и алюминиевой, напечатанной и лакированной пленкой, по 10 таблеток. Блистеры помещены в картонные коробки.
Размеры упаковки: 30, 60 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственная организация
Farmak International Sp. z o.o.
ул. Кожыкова 65
00-667 Варшава
тел. +48 22 822 93 06
[email protected]

Импортер
Farmak International Sp. z o.o.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Латвия: Diahit 600 mg apvalkotas tablets
Польша: Тиоктовая кислота Фармак
LV/H/0251/001/DC