Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Тіокодин
(15 мг + 300 мг)/10 мл, сироп
Codeini phosphas hemihydricus + Sulfogaiacolum
Перед прийомом лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди приймати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її перечитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке Тіокодин і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж приймати Тіокодин
Як приймати Тіокодин
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Тіокодин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тіокодин і для чого його застосовують

Сироп Тіокодин містить дві діючі речовини: фосфат кодеїну півводний і сульфогвайакол.
Фосфат кодеїну півводний має протикашльову дію, пригнічує кашльовий рефлекс, зменшуючи частоту нападів кашлю.
Сульфогвайакол має відхаркувальний ефект, полегшує переміщення розрідженої слизу в дихальних шляхах та її відкашлювання.
Сироп Тіокодин призначається виключно для перорального застосування.
Показання до застосування лікарського засобу Тіокодин:
лікування сухого, наполегливого кашлю без відкашлювання слизу.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Тіокодин

Коли не приймати лік Тіокодин
 якщо пацієнт має алергію на фосфат кодеїну півгідрат, сульфогваякол або будь-який інший
складовий цього ліку (перераховані в розділі 6),
 якщо пацієнт має бронхіальну астму,
 якщо пацієнт має дихальну недостатність (труднощі з диханням, наприклад: поверхневе дихання,
повільніше і (або) нерегулярне дихання, емфізему легень),
 якщо пацієнт перебуває у стані коми,
 якщо пацієнт має муковисцидоз (генетичне захворювання, що характеризується утворенням
надмірно липкого слизу),
 якщо пацієнт має бронхоектазію (хронічний бронхіт, що супроводжується кашлем
з відкашлюванням великої кількості слизу),
 якщо пацієнт залежить від алкоголю,
 якщо пацієнт залежить від опіоїдів (морфіну, героїну),
 якщо пацієнту менше 12 років,
 якщо відомо, що у пацієнта метаболізм кодеїну до морфіну відбувається дуже швидко,
 якщо пацієнтка вагітна,
 якщо пацієнтка годує грудьми,
 якщо пацієнт відкашлює слиз (оскільки цей лік пригнічує кашльовий рефлекс і може призвести до
надмірного застою слизу в дихальних шляхах),
 якщо пацієнт наразі приймає інгібітори моноаміноксидази або приймав такі ліки протягом
останніх 14 днів.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Тіокодин слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:
 якщо пацієнт має порушення функції дихальної системи (труднощі з диханням, наприклад: поверхневе,
повільне, нерегулярне дихання, хронічне захворювання легень),
 якщо пацієнт має знижену об’ємну крові,
 якщо пацієнт має підвищений внутрішньочерепний тиск або травми голови, оскільки кодеїн
може підвищувати внутрішньочерепний тиск,
 якщо пацієнт має ниркову недостатність,
 якщо пацієнт має порушення функції печінки,
 якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію,
 якщо пацієнт має цукровий діабет,
 якщо пацієнт має захворювання периферичних судин (наприклад: тромбангіїт,
захворювання периферичних вен),
 якщо пацієнт має гіпотиреоз,
 якщо пацієнт має надниркову недостатність,
 якщо пацієнт має глаукому (пошкодження зорового нерва та сітківки, що призводить до погіршення
або втрати зору через надмірне підвищення тиску в очному яблуці),
 якщо пацієнт має запальні або призводять до непрохідності захворювання кишечника (кроваві діареї
при псевдомембранозному коліті або кишкову непрохідність, що проявляється гострими
запорами, метеоризмом, нудотою, болями або спазмами живота, блювотою),
 якщо пацієнт має захворювання жовчних шляхів (наприклад, жовчнокам’яну хворобу), оскільки кодеїн може
спровокувати напад жовчної коліки,
 якщо пацієнт перебуває після хірургічного втручання на жовчних шляхах (наприклад, після операції
видалення жовчного міхура),
 якщо пацієнт має гіперплазію передміхурової залози та утруднене виділення сечі (часте позиви на сечовипускання,
труднощі або біль під час сечовипускання, затримка сечі),
 якщо пацієнт має нирковокам’яну хворобу, оскільки кодеїн може спровокувати напад ниркової коліки,
 якщо пацієнт у похилому віці (понад 65 років), оскільки у таких осіб підвищений ризик побічних ефектів,
 якщо пацієнт наразі приймає інший лік, що містить кодеїн, оскільки існує ризик передозування кодеїном.
Не слід приймати лік, якщо у пацієнта наявні або були в минулому будь-які з вищезазначених попереджень.
У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Кодеїн перетворюється на морфін у печінці за участю ферменту. Морфін — це речовина, що визначає дію кодеїну.
У деяких осіб існує варіант цього ферменту, що може призводити до різного ефекту. У деяких осіб морфін не утворюється або утворюється в дуже малих кількостях,
і тоді не буде протикашльової дії. У інших осіб існує більший ризик тяжких побічних ефектів через дуже високу кількість утвореного морфіну.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних небажаних симптомів, слід припинити застосування
цього ліку та негайно звернутися за порадою до лікаря: повільне або поверхневе дихання, дезорієнтація, сонливість,
звуження зіниць, нудота або блювота, запори, відсутність апетиту.

Якщо кашель не зникне після 3 днів прийому ліку або з’явиться підвищена температура тіла, шкірна висипка або головний біль, слід звернутися до лікаря.
Зловживання ліком Тіокодин (тобто застосування довше, ніж рекомендовано, і (або) у дозах, що перевищують рекомендовані) може призвести до залежності.
У разі зловживання цим ліком та раптового припинення його прийому можуть виникнути симптоми відмови (див. розділ: Припинення прийому ліку Тіокодин).
У осіб, які займаються спортом, Тіокодин може призвести до позитивного результату антидопінгових тестів.

Діти
Не застосовувати у дітей віком до 12 років.
Молодь віком понад 12 років
Не рекомендується застосовувати лік Тіокодин у молоді з порушеннями функції дихальної системи
для лікування кашлю.
Не рекомендується застосовувати кодеїн у дітей, у яких можуть бути порушені дихальні функції, зокрема у дітей з нейром’язовими порушеннями, тяжкими захворюваннями серця або дихальної системи, інфекціями верхніх дихальних шляхів або легень, багатоорганними травмами або великими хірургічними втручаннями.

Тіокодин та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати лік Тіокодин разом із такими ліками:

транквілізаторами (наприклад, хлорпромазин, діазепам, темазепам),
антидепресантами (наприклад, інгібіторами моноаміноксидази, такими як моклобемід, або трициклічними антидепресантами, такими як амітріптилін), а також протягом 14 днів після припинення прийому цих ліків,
антигістамінними (ліки, що застосовуються, зокрема, при алергічних захворюваннях),
снодійними (наприклад, діазепам, темазепам),
цитостатиками (ліки, що застосовуються при онкологічних захворюваннях),
опіоїдними знеболювальними (морфін, героїн),
м’язовими релаксантами (наприклад: діазепам, тетразепам і темазепам — ліки, що застосовуються для зниження підвищеного м’язового тонусу),
клонідином (лік, що застосовується для лікування артеріальної гіпертензії),
ліками, що застосовуються при хворобі Паркінсона (наприклад, леводопа, селегілін),
метоклопрамідом (лік із протиблювотною дією та стимулюючою дією на перистальтику кишечника, тобто роботу кишечника),
хінідином (лік, що застосовується при порушеннях серцевого ритму),
антибіотиком — рифампіцином,
ліками, що містять алкоголь (див. розділ: Тіокодин та алкоголь).

Тіокодин та алкоголь
Не слід вживати алкоголь під час застосування цього ліку. Алкоголь може посилювати дію кодеїну.
Слід враховувати, що алкоголь може бути складовою частиною деяких продуктів харчування та ліків.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не застосовувати у жінок під час вагітності. Не слід приймати лік Тіокодин під час годування грудьми.
Кодеїн і морфін проникають у материнське молоко.
Прийом ліків, що містять кодеїн, жінками, які годують грудьми, є небезпечним через можливість виникнення загрозливого для життя дитини отруєння метаболітом кодеїну —
морфіном. Описані випадки виникнення проблем із годуванням, апатії (знижена чутливість до подразників), коми, апнеї, інсульту у дітей, яких годували грудьми матері, що приймали ліки з кодеїном.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів
Не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини та механізми, що перебувають у русі, під час застосування
цього ліку. Він може спричиняти запаморочення та сонливість, що погіршує психофізичну працездатність,
необхідну для виконання цих дій.
Тіокодин містить сахарозу, бензоат натрію (E 211), пропілпарагідроксибензоат (E 216),
пропіленгліколь (E 1520), етанол та натрій
Лік містить сахарозу (різновид цукру). Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів,
пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Лік містить 6 г сахарози в 10 мл сиропу. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Лік містить 25,2 мг бензоату натрію в 10 мл сиропу.
Лік містить пропілпарагідроксибензоат і може викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Лік містить 5,01 мг пропіленгліколю в 10 мл сиропу.
Цей лік містить менше ніж 0,0006 мг алкоголю (етанолу) в 10 мл ліку. Кількість алкоголю в 10 мл цього ліку
відповідає менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина.
Незначна кількість алкоголю в цьому ліку не спричинить помітних наслідків.
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в 10 мл сиропу (1 доза), тобто лік вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати Тіокодин

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендовані дози
Дорослі та підлітки віком понад 12 років:
10 мл сиропу (тобто 1 мірна ложка) 3 рази на добу, не частіше, ніж кожні 4–6 годин.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Тіокодин у підлітків віком від 12 до 18 років із порушеннями функції дихальної системи при лікуванні кашлю.
Не застосовувати у дітей віком до 12 років.
Спосіб застосування
Лікарський засіб слід приймати перорально під час прийому їжі.
Рекомендується вживати щонайменше 2 літри рідини на добу. Це сприятиме відкашлюванню слизу.

Не слід застосовувати дози, що перевищують рекомендовані.
Не слід застосовувати лікарський засіб довше, ніж 3 дні, без рекомендації лікаря. Рішення про продовження лікування має приймати лікар.

Застосування дози, що перевищує рекомендовану, лікарського засобу Тіокодин
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Можуть виникнути такі симптоми передозування:

нудота, блювота,
подразливість,
порушення дихання (уповільнення та поверхневе дихання, нерегулярне дихання, синюшність шкіри та слизових оболонок),
сонливість, що переходить у кому,
звуження зіниць,
слабкість м’язів,
зниження артеріального тиску, дуже повільне серцебиття,
холодна та волога шкіра. У важких випадках передозування може виникнути втрата свідомості, судоми, зупинка дихання, зупинка серця.

Пропуск прийому лікарського засобу Тіокодин
У разі пропуску однієї дози слід прийняти пропущену дозу якомога швидше.
Якщо наближається час прийому наступної дози згідно зі схемою дозування, не слід приймати пропущену дозу. Необхідно дотримуватися інтервалу між дозами 4–6 годин.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Тіокодин
Раптове припинення застосування цього лікарського засобу після рекомендованого 3-денного терміну не призводить до симптомів відмови.
Зловживання лікарським засобом Тіокодин пов’язане з ризиком залежності та виникнення симптомів відмови після раптового припинення його застосування.
Можуть виникнути такі симптоми відмови:

тривога, раптові зміни настрою (радість або сум),
безсоння, труднощі заснути,
подразливість, збудження, труднощі з концентрацією уваги,
тремтіння м’язів, болі в м’язах і суглобах,
сльозотеча, розширення зіниць, зівота,
пітливість, блідість шкіри та слизових оболонок, серцебиття, головний біль,
нудота, блювота, діарея, втрата апетиту. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже часті побічні ефекти (відбуваються частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

нудота та блювота,
запори,
запаморочення,
заспокоєння.

Нечасті побічні ефекти (відбуваються рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

алергічні реакції (свербіж, кропив’янка, висипання, шкірні висипи),
раптові зміни настрою (надмірна радість або сум),
порушення дихання (зниження частоти дихання, а також поверхневе, нерегулярне дихання),
бронхоспазм,
серцебиття,
зниження артеріального тиску та непритомність,
сонливість,
звуження зіниць,
затримка сечі,
головний біль,
гострий біль у животі (особливо у пацієнтів після видалення жовчного міхура),
зниження апетиту,
підвищена пітливість,
галюцинації (сприйняття неіснуючих об’єктів),
порушення зору та слуху,
подразнення слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, яке може проявлятися, зокрема, болями в шлунку (при прийомі великих доз препарату).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медичній сестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Тіокодин

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки Тіокодин можна застосовувати протягом 6 місяців від дати першого відкриття упаковки, не перевищуючи терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тіокодин

Діючими речовинами лікарського засобу є: фосфат кодеїну півгідрат, сульфогваякол. У 10 мл сиропу міститься 15 мг фосфату кодеїну півгідрату та 300 мг сульфогваяколу.
Інші складові: сахароза, гліцерол (Е 422), натрію бензоат (Е 211), ароматизатор полуничний 502301Т (містить пропіленгліколь (Е 1520) та етанол), лимонна кислота моногідрат (Е 330), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), вода очищена.

Як виглядає Тіокодин і що містить упаковка
Сироп Тіокодин — прозорий розчин з полуничним смаком.
Лікарський засіб доступний у коричневому флаконі з ПЕТ місткістю 100 мл із кришкою з HDPE з захисним кільцем та дозувальною насадкою з ПП, у картонному пакуванні.
Флакон містить 100 мл сиропу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Фармацевтичні заклади «UNIA» Спілка праці
вул. Хлодна 56/60, 00-872 Варшава
тел.: 22 620 90 81 внутр. 190, факс: 22 654 92 40
електронна пошта: [email protected]
Вміст інструкції з лікарського засобу Тіокодин доступний у системі Аудіоінструкція за загальнопольським безкоштовним номером телефону: 800 706 848.