Prospecto: Información para el usuario

Thiocodin
(15 mg + 300 mg)/10 ml, jarabe
Codeini phosphas hemihydricus + Sulfogaiacolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las
indicaciones de su médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si tras 3 días de tratamiento no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

Qué es Thiocodin y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Thiocodin
Cómo tomar Thiocodin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Thiocodin
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Thiocodin y para qué se utiliza

El jarabe Thiocodin contiene dos principios activos: fosfato de codeína hemihidratado y sulfoguaiacol.
El fosfato de codeína hemihidratado actúa como antitusígeno, suprimiendo el reflejo de la tos y reduciendo la frecuencia de los episodios de tos.
El sulfoguaiacol actúa como expectorante, facilitando el desplazamiento de las secreciones licuadas en las vías respiratorias y su expulsión mediante la tos.
El jarabe Thiocodin debe administrarse únicamente por vía oral.
Indicaciones terapéuticas de Thiocodin:
Tratamiento de la tos seca y persistente sin expulsión de flemas.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Thiocodin

Cuándo no debe tomarse el medicamento Thiocodin
 si el paciente es alérgico al fosfato de codeína hemihidrato, al sulfoguaiacol o a cualquiera
de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
 si el paciente padece asma bronquial,
 si el paciente tiene insuficiencia respiratoria (dificultad para respirar, por ejemplo: respiración superficial,
respiración más lenta y (o) irregular, enfisema pulmonar),
 si el paciente se encuentra en estado de coma,
 si el paciente padece fibrosis quística (una enfermedad genética caracterizada por la producción de moco
excesivamente viscoso),
 si el paciente tiene bronquiectasias (inflamación crónica de los bronquios que se manifiesta con tos
acompañada de expulsión de gran cantidad de secreciones),
 si el paciente es dependiente del alcohol,
 si el paciente es dependiente de opioides (morfina, heroína),
 si el paciente tiene menos de 12 años,
 si se sabe que en el paciente el metabolismo de la codeína a morfina es muy rápido,
 si la paciente está embarazada,
 si la paciente está lactando,
 si el paciente expectora secreciones (ya que este medicamento suprime el reflejo de la tos y podría provocar
una acumulación excesiva de secreciones en las vías respiratorias),
 si el paciente está tomando actualmente inhibidores de la monoaminooxidasa o ha tomado estos medicamentos
en las últimas 14 días.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Thiocodin, debe consultar con su médico o farmacéutico:
 si el paciente padece trastornos en la función respiratoria (dificultad para respirar, por ejemplo: respiración
superficial, más lenta, irregular, enfermedad pulmonar crónica),
 si el paciente tiene disminuido el volumen sanguíneo,
 si el paciente tiene hipertensión intracraneal o traumatismos craneales, ya que la codeína puede aumentar
la presión intracraneal,
 si el paciente tiene insuficiencia renal,
 si el paciente tiene trastornos en la función hepática,
 si el paciente tiene hipertensión arterial,
 si el paciente tiene diabetes,
 si el paciente padece enfermedades vasculares periféricas (por ejemplo: arteritis tromboblástica,
enfermedades venosas periféricas),
 si el paciente tiene hipotiroidismo,
 si el paciente tiene insuficiencia suprarrenal,
 si el paciente tiene glaucoma (lesión del nervio óptico y de la retina que conduce a empeoramiento
o pérdida de la visión debido al aumento excesivo de la presión intraocular),
 si el paciente padece enfermedades intestinales inflamatorias u oclusivas (diarrea con sangre
en el curso de la colitis pseudomembranosa o obstrucción intestinal, manifestada por estreñimiento
agudo, distensión abdominal, náuseas, dolor o espasmo abdominal, vómitos),
 si el paciente tiene enfermedades de las vías biliares (por ejemplo, cálculos biliares), ya que la codeína
puede provocar un ataque de cólico biliar,
 si el paciente ha sido intervenido quirúrgicamente en las vías biliares (por ejemplo, si ha sido operado
de la vesícula biliar),
 si el paciente tiene hipertrofia prostática y dificultad para la micción (necesidad frecuente de orinar,
dificultad o dolor al orinar, retención urinaria),
 si el paciente tiene cálculos renales, ya que la codeína puede provocar un ataque de cólico nefrítico,
 si el paciente es de edad avanzada (más de 65 años), ya que en estas personas aumenta el riesgo
de efectos adversos,
 si el paciente está tomando actualmente otro medicamento que contiene codeína, ya que existe riesgo
de sobredosis de codeína.
No debe tomarse este medicamento si alguno de los avisos anteriores se aplica o se ha aplicado
previamente al paciente. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar
este medicamento.
La codeína se transforma en morfina en el hígado mediante la acción de una enzima. La morfina es la sustancia
responsable del efecto de la codeína. En algunas personas existe una variante de esta enzima que puede provocar
una respuesta diferente. En ciertos individuos, la morfina no se forma o se forma en cantidades muy pequeñas,
por lo que no se producirá el efecto antitusígeno. En otras personas, es más probable la aparición de efectos
adversos graves debido a la formación de grandes cantidades de morfina. Si el paciente presenta alguno de los
siguientes efectos adversos, debe suspender el tratamiento inmediatamente y consultar sin demora a su médico:
respiración lenta o superficial, desorientación, somnolencia, miosis (contracción de la pupila), náuseas o vómitos,
estreñimiento, pérdida de apetito.

Si la tos no remite tras 3 días de tratamiento o si aparece fiebre alta, erupción cutánea o dolor de cabeza, debe ponerse en contacto con su médico.
El abuso del medicamento Thiocodin (es decir, su uso durante más tiempo del recomendado y/o en dosis superiores a las recomendadas) puede provocar dependencia.
En caso de abuso de este medicamento y suspensión repentina del mismo, pueden aparecer síntomas de abstinencia (véase el apartado: Interrupción del tratamiento con Thiocodin).
En personas que practican deporte, Thiocodin puede dar lugar a un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

Niños
No utilizar en niños menores de 12 años.
Jóvenes mayores de 12 años
No se recomienda el uso del medicamento Thiocodin en jóvenes con trastornos en la función respiratoria
para el tratamiento de la tos.
No se recomienda el uso de codeína en niños cuya función respiratoria pueda estar alterada, incluyendo
niños con trastornos neuromusculares, enfermedades cardíacas o respiratorias graves, infecciones de las
vías respiratorias superiores o pulmonares, traumatismos multiorgánicos o tras intervenciones quirúrgicas
extensas.

Thiocodin y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
No debe tomar el medicamento Thiocodin junto con los siguientes medicamentos:

ansiolíticos (por ejemplo, clorpromacina, diazepam, temazepam),
antidepresivos (por ejemplo, inhibidores de la monoaminooxidasa, como moclóbedina, o antidepresivos tricíclicos, como amitriptilina) y durante los 14 días posteriores a la suspensión de estos medicamentos,
antihistamínicos (medicamentos utilizados, entre otros, en enfermedades alérgicas),
hipnóticos (por ejemplo, diazepam, temazepam),
citostáticos (medicamentos utilizados en enfermedades neoplásicas),
analgésicos opioides (morfina, heroína),
relajantes musculares esqueléticos (por ejemplo: diazepam, tetrazepam y temazepam - medicamentos utilizados para reducir la hipertonía muscular),
clonidina (medicamento utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial),
medicamentos para la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, levodopa, selegilina),
metoclopramida (medicamento con efecto antiemético y que estimula la peristalsis intestinal, es decir, el funcionamiento del intestino),
quinidina (medicamento utilizado en alteraciones del ritmo cardíaco),
el antibiótico rifampicina,
medicamentos que contengan alcohol (véase el apartado: Thiocodin y alcohol).

Thiocodin y alcohol
No debe beber alcohol durante el tratamiento con este medicamento. El alcohol puede potenciar el efecto de la codeína.
Debe tenerse en cuenta que el alcohol puede estar presente en ciertos alimentos y medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, si cree que podría estarlo, si está lactando o si planea tener un hijo,
debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No utilizar en mujeres embarazadas. No debe tomarse el medicamento Thiocodin durante el período de lactancia.
La codeína y la morfina pasan a la leche materna.
El uso de medicamentos que contienen codeína durante la lactancia no es seguro debido al riesgo de intoxicación
grave e incluso potencialmente mortal en el lactante por el metabolito de la codeína: la morfina. Se han descrito
casos de problemas en la lactancia, apatía (disminución de la sensibilidad a estímulos), estado de coma, apnea,
ictus cerebral en lactantes amamantados por madres que tomaban medicamentos con codeína.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No debe conducir vehículos, ni manejar máquinas ni dispositivos en movimiento durante el tratamiento
con este medicamento. Puede provocar mareos y somnolencia, lo que deteriora la capacidad psicofísica
necesaria para realizar estas actividades.
Thiocodin contiene sacarosa, benzoato de sodio (E 211), parahidroxibenzoato de propilo (E 216),
glicol propilénico (E 1520), etanol y sodio
El medicamento contiene sacarosa (un tipo de azúcar). Si previamente se ha diagnosticado al paciente
intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene 6 g de sacarosa en 10 ml de jarabe. Esta cantidad debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
El medicamento contiene 25,2 mg de benzoato de sodio en 10 ml de jarabe.
El medicamento contiene parahidroxibenzoato de propilo y puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).
El medicamento contiene 5,01 mg de glicol propilénico en 10 ml de jarabe.
Este medicamento contiene menos de 0,0006 mg de alcohol (etanol) en 10 ml de medicamento. La cantidad de alcohol en 10 ml de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos notables.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 10 ml de jarabe (1 dosis), por lo tanto, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar Thiocodin

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosificación recomendada
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
10 ml de jarabe (es decir, 1 dosificador) 3 veces al día, no con más frecuencia de cada 4 a 6 horas.
No se recomienda el uso de Thiocodin en adolescentes de 12 a 18 años con trastornos funcionales del sistema respiratorio para el tratamiento de la tos.
No utilizar en niños menores de 12 años.
Vía de administración
El medicamento debe tomarse por vía oral, durante las comidas.
Debe beberse al menos 2 litros de líquidos al día. Esto facilitará la eliminación de las secreciones.

No deben administrarse dosis superiores a las recomendadas.
No debe utilizarse este medicamento durante más de 3 días sin indicación médica. La prolongación del tratamiento debe decidirse bajo supervisión médica.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Thiocodin
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Pueden presentarse los siguientes síntomas de sobredosis:

náuseas, vómitos,
irritabilidad,
trastornos respiratorios (ralentización y disminución de la frecuencia respiratoria, respiración irregular, coloración azulada de la piel y de las mucosas),
somnolencia que puede progresar hasta coma,
miosis (contracción de las pupilas),
debilidad muscular,
disminución de la presión arterial, bradicardia extrema,
piel fría y sudorosa. En casos graves de sobredosis puede producirse pérdida de conciencia, convulsiones, paro respiratorio y paro cardíaco.

Olvido de una dosis de Thiocodin
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible.
Si ya se aproxima la hora de tomar la siguiente dosis según el esquema establecido, no debe tomarse la dosis olvidada. Es importante mantener un intervalo de 4 a 6 horas entre dosis.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Thiocodin
La interrupción repentina del tratamiento con este medicamento tras el período recomendado de 3 días no provoca síntomas de abstinencia.
El uso indebido de Thiocodin conlleva el riesgo de dependencia y la aparición de síntomas de abstinencia tras la interrupción repentina del tratamiento.
Pueden presentarse los siguientes síntomas de abstinencia:

ansiedad, cambios bruscos de ánimo (alegría o tristeza),
insomnio, dificultad para conciliar el sueño,
irritabilidad, excitación, dificultad para concentrarse,
temblores musculares, dolores musculares y articulares,
lagrimeo, midriasis (dilatación de las pupilas), bostezos frecuentes,
sudoración, palidez de la piel y de las mucosas, palpitaciones, dolor de cabeza,
náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de apetito.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 pacientes):

náuseas y vómitos,
estreñimiento,
mareos,
sensación de calma.

Efectos adversos no muy frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 100 pacientes):

reacciones de hipersensibilidad (picor, urticaria, erupciones cutáneas, eccema),
cambios bruscos del estado de ánimo (alegría o tristeza excesivas),
trastornos respiratorios (disminución de la frecuencia respiratoria y respiración superficial e irregular),
broncoespasmo,
palpitaciones,
descenso de la presión arterial y desmayos,
somnolencia,
miosis (contracción de las pupilas),
retención urinaria,
dolores de cabeza,
dolor abdominal agudo (principalmente en pacientes tras la extirpación de la vesícula biliar),
disminución del apetito,
sudoración excesiva,
alucinaciones (percepción de objetos que no existen),
trastornos de la visión y de la audición,
irritación de la mucosa gastrointestinal, cuyos síntomas pueden incluir, entre otros, dolor de estómago (tras la ingestión de dosis elevadas del medicamento).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentos del Instituto Regulador de Productos Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Thiocodin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El medicamento Thiocodin puede utilizarse durante 6 meses a partir de la fecha de primera apertura del envase, sin sobrepasar la fecha de caducidad indicada en el envase.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Thiocodin

Las sustancias activas del medicamento son: fosfato de codeína hemihidratado y sulfoguaiacol. Cada 10 ml de jarabe contienen 15 mg de fosfato de codeína hemihidratado y 300 mg de sulfoguaiacol.
Los demás componentes son: sacarosa, glicerol (E 422), benzoato sódico (E 211), aroma de fresa 502301T (contiene propilenglicol (E 1520) y etanol), ácido cítrico monohidrato (E 330), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), agua purificada.

Aspecto del Thiocodin y contenido del envase
El jarabe Thiocodin es una solución transparente con sabor a fresa.
El medicamento se presenta en una botella de PET de color ámbar con capacidad de 100 ml, con tapón de HDPE provisto de anillo de seguridad y una dosificadora en forma de tapón de PP, todo ello contenido en una caja de cartón.
La botella contiene 100 ml de jarabe.

Titular y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy
Calle Chłodna 56/60, 00-872 Varsovia
Tel.: 22 620 90 81 ext. 190, fax: 22 654 92 40
Correo electrónico: [email protected]
El contenido del prospecto del medicamento Thiocodin está disponible en el sistema Ulotka Audio a través del número de teléfono nacional gratuito: 800 706 848.