Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Thiocodin
(15 mg + 300 mg)/10 ml, sciroppo
Codeini phosphas hemihydricus + Sulfogaiacolum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglio, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se entro 3 giorni non si verifica un miglioramento della situazione oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Thiocodin e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Thiocodin
Come prendere Thiocodin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Thiocodin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Thiocodin e a cosa serve

Lo sciroppo Thiocodin contiene due principi attivi: fosfato di codeina emiidrato e sulfoguaiacolo.
Il fosfato di codeina emiidrato ha un'azione antitussiva, inibisce il riflesso della tosse riducendo la frequenza degli episodi di tosse.
Il sulfoguaiacolo ha un'azione espettorante, facilita il movimento del muco fluidificato nelle vie respiratorie e ne favorisce l'espulsione.
Lo sciroppo Thiocodin va assunto esclusivamente per via orale.
Indicazioni terapeutiche di Thiocodin:
trattamento della tosse secca e persistente, non produttiva di espettorato.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Thiocodin

Quando non assumere il medicinale Thiocodin
 se il paziente è allergico al fosfato di codeina semialcolato, al sulfoguaiacolo o a uno qualsiasi
degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
 se il paziente soffre di asma bronchiale,
 se il paziente ha insufficienza respiratoria (difficoltà respiratorie, ad esempio: respiro superficiale,
respiro più lento e/o irregolare, enfisema polmonare),
 se il paziente si trova in stato di coma,
 se il paziente ha fibrosi cistica (malattia genetica caratterizzata dalla produzione di muco
eccessivamente vischioso),
 se il paziente ha bronchiectasie (infiammazione cronica dei bronchi che si manifesta con tosse
accompagnata da abbondante espettorato),
 se il paziente è dipendente dall’alcol,
 se il paziente è dipendente da oppiacei (morfina, eroina),
 se il paziente ha meno di 12 anni,
 se si sa che nel paziente il metabolismo della codeina in morfina avviene molto rapidamente,
 se la paziente è in stato di gravidanza,
 se la paziente allatta al seno,
 se il paziente espelle espettorato (poiché questo medicinale inibisce il riflesso della tosse e può
causare un accumulo eccessivo di muco nelle vie respiratorie),
 se il paziente sta assumendo inibitori della monoaminoossidasi (MAO) o li ha assunti negli ultimi
14 giorni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Thiocodin, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:
 se il paziente ha disturbi della funzionalità respiratoria (difficoltà respiratorie, ad esempio: respiro
superficiale, più lento, irregolare, malattia polmonare cronica),
 se il paziente ha ridotto volume ematico,
 se il paziente ha aumento della pressione intracranica o traumi cranici, poiché la codeina può
aumentare la pressione intracranica,
 se il paziente ha insufficienza renale,
 se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica,
 se il paziente ha ipertensione arteriosa,
 se il paziente ha diabete,
 se il paziente ha malattie vascolari periferiche (ad esempio: arterite tromboangiitica, malattie
venose periferiche),
 se il paziente ha ipotiroidismo,
 se il paziente ha insufficienza corticosurrenale,
 se il paziente ha glaucoma (danno al nervo ottico e alla retina che porta a peggioramento o perdita
della vista a causa dell’aumento eccessivo della pressione intraoculare),
 se il paziente ha malattie intestinali infiammatorie o ostruttive (diarrea sanguinolenta nell’ambito
di colite pseudomembranosa o ostruzione intestinale, manifestata da stitichezza acuta, gonfiore,
nausea, dolore o spasmi addominali, vomito),
 se il paziente ha malattie delle vie biliari (ad esempio calcoli biliari), poiché la codeina può
indurre un attacco di colica biliare,
 se il paziente è stato sottoposto a intervento chirurgico sulle vie biliari (ad esempio colecistectomia),
 se il paziente ha ipertrofia prostatica e difficoltà a urinare (frequente stimolo alla minzione,
difficoltà o dolore durante la minzione, ritenzione urinaria),
 se il paziente ha calcoli renali, poiché la codeina può indurre un attacco di colica renale,
 se il paziente è anziano (oltre i 65 anni), poiché in queste persone aumenta il rischio di effetti
indesiderati,
 se il paziente sta attualmente assumendo un altro medicinale contenente codeina, poiché esiste
il rischio di sovradosaggio di codeina.
Non si deve assumere il medicinale se uno qualsiasi dei suddetti avvertenze si verifica o si è verificato
in precedenza nel paziente. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di
assumere questo medicinale.
La codeina viene trasformata in morfina nel fegato con l’aiuto di un enzima. La morfina è la sostanza
responsabile dell’effetto della codeina. In alcune persone esiste una variante di questo enzima che
può causare effetti differenti. In alcuni individui la morfina non si forma o si forma in quantità molto
ridotte, e in tal caso non si avrà effetto antitussivo. In altre persone è più probabile l’insorgenza di
effetti indesiderati gravi a causa della produzione di grandi quantità di morfina. Se nel paziente
dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti effetti indesiderati, si deve interrompere l’assunzione
del medicinale e consultare immediatamente il medico: respiro lento o superficiale, disorientamento,
sonnolenza, costrizione pupillare, nausea o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.

Se la tosse non scompare dopo 3 giorni di trattamento con il medicinale o se compare febbre alta, eruzione cutanea o mal di testa, è necessario contattare il medico.
L’abuso del medicinale Thiocodin (cioè l’assunzione per un periodo più lungo rispetto a quanto raccomandato e/o in dosi superiori a quelle raccomandate) può portare a dipendenza.
In caso di abuso di questo medicinale e di interruzione improvvisa del trattamento, possono manifestarsi sintomi da astinenza (vedi paragrafo: Interruzione dell’assunzione del medicinale Thiocodin).
Negli sportivi, Thiocodin può causare risultati positivi nei test antidoping.

Bambini
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Adolescenti di età superiore ai 12 anni
Non si raccomanda l’uso del medicinale Thiocodin negli adolescenti con disturbi della funzionalità
respiratoria per il trattamento della tosse.
Non si raccomanda l’uso della codeina nei bambini in cui la funzionalità respiratoria può essere
compromessa, inclusi bambini con disturbi neuromuscolari, gravi disturbi cardiaci o respiratori,
infezioni delle vie respiratorie superiori o dei polmoni, traumi multiorgano o interventi chirurgici
estesi.

Thiocodin e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente
assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non si deve assumere il medicinale Thiocodin con i seguenti medicinali:

ansiolitici (ad esempio clorpromazina, diazepam, temazepam),
antidepressivi (ad esempio inibitori della monoaminoossidasi, come moclodemide, o antidepressivi triciclici, come amitriptilina) e nei 14 giorni successivi all’interruzione di tali medicinali,
antistaminici (medicinali utilizzati, tra l’altro, nelle malattie allergiche),
ipnotici (ad esempio diazepam, temazepam),
citostatici (medicinali utilizzati nel trattamento dei tumori),
analgesici oppioidi (morfina, eroina),
miorilassanti (ad esempio: diazepam, tetrazepam e temazepam – medicinali utilizzati per ridurre l’ipertono muscolare),
clonidina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa),
medicinali utilizzati nel morbo di Parkinson (ad esempio levodopa, selegilina),
metoclopramide (medicinale con effetto antiemetico e stimolante della peristalsi intestinale, cioè del movimento intestinale),
chinidina (medicinale utilizzato nei disturbi del ritmo cardiaco),
antibiotico – rifampicina,
medicinali contenenti alcol (vedi paragrafo: Thiocodin con l’alcol).

Thiocodin e alcol
Non si deve bere alcol durante l’assunzione di questo medicinale. L’alcol può potenziare l’effetto della codeina.
Si deve considerare che l’alcol può essere un componente di alcuni alimenti e medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di
diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non utilizzare nelle donne in stato di gravidanza. Non assumere il medicinale Thiocodin durante
l’allattamento.
Codeina e morfina passano nel latte materno.
L’assunzione di medicinali contenenti codeina da parte di donne che allattano non è sicura a causa
del rischio di avvelenamento, potenzialmente letale per il neonato, da parte del metabolita della
codeina – la morfina. Sono stati descritti casi di problemi nell’allattamento, apatia (ridotta reattività agli stimoli), coma, apnea, ictus nei neonati allattati al seno da madri che assumevano medicinali contenenti codeina.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non si deve guidare veicoli, né utilizzare macchinari e apparecchi in movimento durante l’assunzione
di questo medicinale. Può causare vertigini e sonnolenza, compromettendo così le capacità psicofisiche
necessarie per svolgere tali attività.
Thiocodin contiene saccarosio, sodio benzoato (E 211), propil paraidrossibenzoato (E 216),
glicole propilenico (E 1520), etanolo e sodio
Il medicinale contiene saccarosio (un tipo di zucchero). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente
un’intolleranza a determinati zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene 6 g di saccarosio in 10 ml di sciroppo. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete.
Il medicinale contiene 25,2 mg di sodio benzoato in 10 ml di sciroppo.
Il medicinale contiene propil paraidrossibenzoato e può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Il medicinale contiene 5,01 mg di glicole propilenico in 10 ml di sciroppo.
Questo medicinale contiene meno di 0,0006 mg di alcol (etanolo) in 10 ml di medicinale. La quantità di alcol in 10 ml di questo medicinale corrisponde a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino.
La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti visibili.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 10 ml di sciroppo (1 dose), il che significa che il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Thiocodin

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Posologia raccomandata
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:
10 ml di sciroppo (cioè 1 misurino) 3 volte al giorno, non più spesso di ogni 4-6 ore.
Non si raccomanda l'uso di Thiocodin negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 18 anni con disturbi della funzionalità respiratoria nel trattamento della tosse.
Non usare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Modalità di somministrazione
Il medicinale deve essere assunto per via orale, durante i pasti.
È necessario bere almeno 2 litri di liquidi nell'arco della giornata. Ciò favorirà l'eliminazione delle secrezioni.

Non assumere dosi superiori a quelle raccomandate.
Non assumere il medicinale per un periodo superiore a 3 giorni senza il parere del medico. La decisione di prolungare il trattamento deve essere presa dal medico.

Assunzione di una dose eccessiva di Thiocodin
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Possono manifestarsi i seguenti sintomi da sovradosaggio:

nausea, vomito,
irritabilità,
disturbi respiratori (rallentamento e riduzione della frequenza respiratoria, respiro irregolare, cianosi della cute e delle membrane mucose),
sonnolenza che può evolvere in coma,
costrizione delle pupille,
debolezza muscolare,
calo della pressione sanguigna, battito cardiaco molto lento,
cute fredda e sudata. Nei casi gravi di sovradosaggio possono verificarsi perdita di coscienza, convulsioni, arresto respiratorio, arresto cardiaco.

Dimenticanza di una dose di Thiocodin
In caso di dimenticanza di una dose, assumere tale dose non appena possibile.
Se invece è quasi giunto il momento della dose successiva prevista dallo schema posologico, non assumere la dose dimenticata. È necessario rispettare un intervallo di 4-6 ore tra le dosi.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Thiocodin
L'interruzione improvvisa di questo medicinale dopo il periodo raccomandato di 3 giorni non provoca sintomi da astinenza.
L'abuso di Thiocodin comporta il rischio di dipendenza e la comparsa di sintomi da astinenza in seguito a un'interruzione improvvisa del trattamento.
Possono manifestarsi i seguenti sintomi da astinenza:

ansia, repentini cambiamenti dell'umore (gioia o tristezza),
insonnia, difficoltà ad addormentarsi,
irritabilità, eccitazione, difficoltà di concentrazione,
tremori muscolari, dolori muscolari e articolari,
lacrimazione, dilatazione delle pupille, sbadigli,
sudorazione, pallore della cute e delle membrane mucose, palpitazioni, cefalea,
nausea, vomito, diarrea, perdita di appetito. In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10):

nausea e vomito,
stitichezza,
vertigini,
sedazione.

Effetti indesiderati non molto comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100):

reazioni di ipersensibilità (prurito, orticaria, eruzioni cutanee, esantemi),
repentini cambiamenti dell'umore (eccessiva allegria o tristezza),
disturbi della respirazione (riduzione della frequenza respiratoria e respiro superficiale, irregolare),
broncospasmo,
palpitazioni,
calo della pressione arteriosa e svenimenti,
sonnolenza,
costrizione della pupilla,
ritenzione urinaria,
cefalea,
forte dolore addominale (interessa principalmente i pazienti sottoposti a colecistectomia),
riduzione dell'appetito,
sudorazione eccessiva,
allucinazioni (percezione di oggetti inesistenti),
disturbi della vista e dell'udito,
irritazione della mucosa gastrointestinale, i cui sintomi possono includere, tra l'altro, dolore gastrico (dopo l'assunzione di alte dosi del medicinale).

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Thiocodin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza
indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il medicinale Thiocodin può essere utilizzato per 6 mesi a partire dalla data della prima apertura del
confezionamento, purché non venga superata la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Thiocodin

I principi attivi del medicinale sono: fosfato di codeina emiidrato e sulfoguaiacolo. 10 ml di sciroppo contengono 15 mg di fosfato di codeina emiidrato e 300 mg di sulfoguaiacolo.
Altri componenti sono: saccarosio, glicerolo (E 422), benzoato di sodio (E 211), aroma di fragola 502301T (contenente glicole propilenico (E 1520) ed etanolo), acido citrico monoidrato (E 330), paraidrossibenzoato di propile (E 216), acqua depurata.

Come si presenta Thiocodin e contenuto della confezione
Lo sciroppo Thiocodin è una soluzione trasparente dal sapore di fragola.
Il medicinale è disponibile in una bottiglia di PET di colore ambrato da 100 ml, con tappo in HDPE dotato di anello di sicurezza e una siringa misurina in PP, contenuta in un astuccio di cartone.
La bottiglia contiene 100 ml di sciroppo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy
ul. Chłodna 56/60, 00-872 Warszawa
tel.: 22 620 90 81 int. 190, fax: 22 654 92 40
e-mail: [email protected]
Il contenuto del foglietto illustrativo di Thiocodin è disponibile nel sistema Ulotka Audio al numero telefonico nazionale gratuito: 800 706 848.