Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тиокодин
(15 мг + 300 мг)/10 мл, сироп
Codeini phosphas hemihydricus + Sulfogaiacolum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте данную инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Принимать этот препарат следует строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При необходимости совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если по истечении 3 дней не наступит улучшения состояния или пациент будет чувствовать себя хуже, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое Тиокодин и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Тиокодин
Как принимать Тиокодин
Возможные побочные действия
Как хранить Тиокодин
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Тиокодин и для чего он применяется

Сироп Тиокодин содержит два активных вещества: фосфат кодеина полуводный и сульфогваякол.
Фосфат кодеина полуводный оказывает противокашлевое действие, подавляя кашлевой рефлекс и уменьшая частоту приступов кашля.
Сульфогваякол оказывает отхаркивающее действие, способствуя перемещению разжиженной слизи по дыхательным путям и её откашливанию.
Сироп Тиокодин следует принимать только внутрь.
Показания к применению препарата Тиокодин:
лечение сухого, непродуктивного кашля, не сопровождающегося выделением мокроты.

2. Важная информация перед приемом препарата Тиокодин

Когда не следует принимать препарат Тиокодин
 если у пациента имеется аллергия на фосфат кодеина полугидрат, сульфогваякол или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6),
 если у пациента бронхиальная астма,
 если у пациента дыхательная недостаточность (затруднённое дыхание, например: поверхностное дыхание, замедлённое и (или) нерегулярное дыхание, эмфизема лёгких),
 если пациент находится в коматозном состоянии,
 если у пациента муковисцидоз (генетическое заболевание, характеризующееся образованием чрезмерно вязкой слизи),
 если у пациента бронхоэктазы (хроническое воспаление бронхов, сопровождающееся кашлем с отхождением большого количества мокроты),
 если пациент страдает алкогольной зависимостью,
 если пациент страдает опиоидной зависимостью (морфин, героин),
 если пациенту менее 12 лет,
 если известно, что у пациента метаболизм кодеина в морфин происходит очень быстро,
 если пациентка беременна,
 если пациентка кормит грудью,
 если пациент откашливает мокроту (поскольку препарат подавляет кашлевой рефлекс и может привести к чрезмерному скоплению мокроты в дыхательных путях),
 если пациент в настоящее время принимает ингибиторы моноаминоксидазы или принимал такие препараты в течение последних 14 дней.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Тиокодин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:
 если у пациента нарушения функции дыхательной системы (затруднённое дыхание, например: поверхностное, замедлённое, нерегулярное дыхание, хроническое заболевание лёгких),
 если у пациента снижённый объём крови,
 если у пациента повышенное внутричерепное давление или травмы головы, поскольку кодеин может повышать внутричерепное давление,
 если у пациента почечная недостаточность,
 если у пациента нарушения функции печени,
 если у пациента артериальная гипертензия,
 если у пациента сахарный диабет,
 если у пациента заболевания периферических сосудов (например: облитерирующий тромбангиит, заболевания периферических вен),
 если у пациента гипотиреоз,
 если у пациента недостаточность коры надпочечников,
 если у пациента глаукома (поражение зрительного нерва и сетчатки, приводящее к ухудшению или потере зрения вследствие чрезмерного повышения внутриглазного давления),
 если у пациента воспалительные заболевания кишечника или заболевания, приводящие к непроходимости (кровавый понос при псевдомембранозном колите или непроходимость кишечника, проявляющаяся острыми запорами, вздутием живота, тошнотой, болью или спазмом желудка, рвотой),
 если у пациента заболевания желчевыводящих путей (например, желчнокаменная болезнь), поскольку кодеин может спровоцировать приступ желчной колики,
 если пациент перенёс хирургическое вмешательство на желчевыводящих путях (например, удаление желчного пузыря),
 если у пациента аденома простаты и затруднённое мочеиспускание (частые позывы к мочеиспусканию, затруднения или боль при мочеиспускании, задержка мочи),
 если у пациента мочекаменная болезнь, поскольку кодеин может спровоцировать приступ почечной колики,
 если пациент пожилого возраста (старше 65 лет), поскольку у таких пациентов повышен риск нежелательных эффектов,
 если пациент в настоящее время принимает другой препарат, содержащий кодеин, поскольку существует риск передозировки кодеина.
Не следует принимать препарат, если какое-либо из вышеуказанных предупреждений относится к пациенту или имело место в прошлом. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата.
Кодеин превращается в морфин в печени с участием фермента. Морфин — это вещество, которое определяет действие кодеина. У некоторых людей имеется вариант этого фермента, что может приводить к различным эффектам. У некоторых пациентов морфин не образуется или образуется в очень малых количествах, и тогда препарат не будет оказывать противокашлевого действия. У других пациентов существует повышенная вероятность тяжёлых нежелательных эффектов из-за образования очень большого количества морфина. Если у пациента появятся какие-либо из следующих нежелательных симптомов, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу: замедлённое или поверхностное дыхание, дезориентация, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запоры, отсутствие аппетита.

Если кашель не проходит в течение 3 дней после начала применения препарата или появляется высокая температура тела, кожная сыпь или головная боль, необходимо обратиться к врачу.
Превышение дозы препарата Тиокодин (т.е. применение дольше рекомендованного срока и (или) в дозах, превышающих рекомендованные) может привести к зависимости.
При злоупотреблении этим препаратом и его резкой отмене могут возникнуть симптомы отмены (см. раздел: Прекращение приема препарата Тиокодин).
У спортсменов препарат Тиокодин может вызвать положительный результат при антидопинговом тестировании.

Дети
Не применять у детей младше 12 лет.
Подростки старше 12 лет
Не рекомендуется применение препарата Тиокодин у подростков с нарушениями функции дыхательной системы при лечении кашля.
Не рекомендуется применение кодеина у детей, у которых возможно нарушение дыхательной функции, включая детей с нервно-мышечными нарушениями, тяжёлыми нарушениями сердца или дыхательной системы, инфекциями верхних дыхательных путей или лёгких, множественными травмами или обширными хирургическими вмешательствами.

Тиокодин и другие лекарственные препараты
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять препарат Тиокодин вместе со следующими препаратами:

транквилизаторами (например, хлорпромазин, диазепам, темазепам),
антидепрессантами (например, ингибиторы моноаминоксидазы, такие как моклобемид, или трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин) и в течение 14 дней после отмены этих препаратов,
антигистаминными препаратами (препараты, применяемые, в том числе, при аллергических заболеваниях),
снотворными препаратами (например, диазепам, темазепам),
цитостатиками (препараты, применяемые при онкологических заболеваниях),
опиоидными анальгетиками (морфин, героин),
миорелаксантами скелетной мускулатуры (например: диазепам, тетразепам и темазепам — препараты, применяемые при снижении повышенного мышечного тонуса),
клонидином (препарат, применяемый при лечении артериальной гипертензии),
препаратами, применяемыми при болезни Паркинсона (например, леводопа, селегилин),
метоклопрамидом (препарат с противорвотным действием и стимулирующим перистальтику кишечника, т.е. работу кишечника),
хинидином (препарат, применяемый при нарушениях сердечного ритма),
антибиотиком — рифампицином,
препаратами, содержащими этанол (см. раздел: Тиокодин и алкоголь).

Тиокодин и алкоголь
Не следует употреблять алкоголь во время применения этого препарата. Алкоголь может усиливать действие кодеина.
Следует учитывать, что этанол может входить в состав некоторых продуктов питания и лекарств.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не применять у женщин в период беременности. Не следует принимать препарат Тиокодин в период грудного вскармливания.
Кодеин и морфин проникают в грудное молоко.
Приём препаратов, содержащих кодеин, кормящими женщинами является небезопасным из-за возможности возникновения угрожающего жизни ребёнка отравления метаболитом кодеина — морфином. Описаны случаи возникновения проблем с кормлением, апатии (сниженная чувствительность к раздражителям), комы, апноэ, инсульта у детей, находящихся на грудном вскармливании, приёму матерями препаратов с кодеином.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами и оборудованием, находящимся в движении, во время применения этого препарата. Препарат может вызывать головокружение и сонливость, что ухудшает психофизическую работоспособность, необходимую для выполнения этих действий.
Тиокодин содержит сахарозу, бензоат натрия (Е 211), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), пропиленгликоль (Е 1520), этанол и натрий
Препарат содержит сахарозу (разновидность сахара). Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит 6 г сахарозы в 10 мл сиропа. Это следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом.
Препарат содержит 25,2 мг бензоата натрия в 10 мл сиропа.
Препарат содержит пропилпарагидроксибензоат и может вызывать аллергические реакции (возможны поздние реакции).
Препарат содержит 5,01 мг пропиленгликоля в 10 мл сиропа.
Этот препарат содержит менее 0,0006 мг этанола в 10 мл препарата. Количество этанола в 10 мл препарата эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина.
Небольшое количество этанола в этом препарате не будет вызывать заметных эффектов.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 10 мл сиропа (1 доза), что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как принимать Тиокодин

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данной аннотации для пациента, либо по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая дозировка
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет:
10 мл сиропа (то есть 1 мерная ложка) 3 раза в сутки, не чаще чем каждые 4–6 часов.
Применение препарата Тиокодин у подростков в возрасте от 12 до 18 лет с нарушениями функции дыхательной системы при лечении кашля не рекомендуется.
Не применять у детей младше 12 лет.

Способ применения
Препарат следует принимать внутрь во время приёма пищи.
Необходимо выпивать не менее 2 литров жидкости в течение дня. Это облегчит отхождение мокроты.

Не следует применять дозы, превышающие рекомендованные.
Не следует применять препарат дольше 3 дней без назначения врача. Решение о продлении терапии должен принять врач.

Применение препарата Тиокодин в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Могут возникнуть следующие симптомы передозировки:

тошнота, рвота,
раздражительность,
нарушения дыхания (замедление и уменьшение глубины дыхания, нерегулярное дыхание, синюшность кожи и слизистых оболочек),
сонливость, переходящая в кому,
сужение зрачков,
мышечная слабость,
снижение артериального давления, очень медленный пульс,
холодная и влажная кожа. В тяжёлых случаях передозировки может развиться потеря сознания, судороги, остановка дыхания, остановка сердца.

Пропуск приёма препарата Тиокодин
Если одна доза была пропущена, необходимо как можно скорее принять её.
Если уже наступило время приёма следующей дозы по схеме, пропущенную дозу принимать не следует. Необходимо соблюдать интервал между дозами 4–6 часов.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Тиокодин
Резкое прекращение применения этого препарата после рекомендованного 3-дневного периода не вызывает симптомов отмены.
Однако злоупотребление препаратом Тиокодин связано с риском развития зависимости и возникновения симптомов отмены при резком прекращении его применения.
Могут возникнуть следующие симптомы отмены:

тревожность, внезапные изменения настроения (прилив радости или грусти),
бессонница, трудности с засыпанием,
раздражительность, возбуждение, трудности с концентрацией внимания,
мышечное дрожание, боли в мышцах и суставах,
слезотечение, расширение зрачков, зевание,
потливость, бледность кожи и слизистых оболочек, сердцебиение, головная боль,
тошнота, рвота, диарея, потеря аппетита.

При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень частые побочные действия (возникают у более чем 1 из 10 пациентов):

тошнота и рвота,
запоры,
головокружение,
успокоение.

Не очень частые побочные действия (возникают реже чем у 1 из 100 пациентов):

аллергические реакции (зуд, крапивница, сыпь, кожные высыпания),
резкие изменения настроения (чрезмерная радость или грусть),
нарушения дыхания (уменьшение частоты дыхания, поверхностное, нерегулярное дыхание),
бронхоспазм,
сердцебиение,
снижение артериального давления и обмороки,
сонливость,
сужение зрачков,
задержка мочеиспускания,
головная боль,
острая боль в животе (в основном у пациентов после удаления желчного пузыря),
снижение аппетита,
повышенное потоотделение,
галлюцинации (восприятие несуществующих предметов),
нарушения зрения и слуха,
раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, симптомами которого могут быть, в частности, боли в желудке (при приёме высоких доз препарата).

Сообщение о побочных действиях

Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Тиокодин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
указывает на последний день указанного месяца.
Лекарство Тиокодин можно применять в течение 6 месяцев с даты первого вскрытия упаковки, но не позднее срока годности, указанного на упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тиокодин

Активные вещества препарата: фосфат кодеина полуводный, гваяколсульфонат.
10 мл сиропа содержат 15 мг фосфата кодеина полуводного и 300 мг гваяколсульфоната.
Вспомогательные вещества: сахароза, глицерол (Е 422), бензоат натрия (Е 211), ароматизатор клубничный 502301Т (содержит пропиленгликоль (Е 1520) и этанол), лимонная кислота моногидрат (Е 330), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), вода очищенная.

Как выглядит Тиокодин и что содержится в упаковке
Сироп Тиокодин — прозрачный раствор со вкусом клубники.
Препарат выпускается во флаконе из коричневого ПЭТ объёмом 100 мл, с завинчивающейся крышкой из ПНД с защитным кольцом и мерной насадкой из полипропилена (ПП), в картонной пачке.
Флакон содержит 100 мл сиропа.

Регистрационное лицо и производитель
Фармацевтические заводы «УНИЯ» — Производственная кооперация
ул. Хлодна 56/60, 00-872 Варшава
тел.: 22 620 90 81 внутр. 190, факс: 22 654 92 40
эл. почта: [email protected]
Текст инструкции по применению препарата Тиокодин доступен в аудиосистеме «Улотка Аудио» по общепольскому бесплатному телефону: 800 706 848.