Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

ТІНКАСІТ, 1,5 мг/доза, розчин для прийому внутрішньо
Cytisiniclinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря чи фармацевта. Див. пункт 4.
Якщо поліпшення не настає або стан пацієнта погіршується, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб ТІНКАСІТ і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ТІНКАСІТ
Як застосовувати лікарський засіб ТІНКАСІТ
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб ТІНКАСІТ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ТІНКАСІТ і для чого його застосовують

Лікарський засіб ТІНКАСІТ містить діючу речовину цитизиніклін, яка раніше була відома як цитизина.
Цей лікарський засіб застосовується при залежності від нікотину.
Лікарський засіб застосовується з метою припинення куріння та зменшення тяги до нікотину у дорослих курців, які хочуть кинути палити. Метою застосування лікарського засобу ТІНКАСІТ є постійне припинення вживання продуктів, що містять нікотин.
Застосування лікарського засобу ТІНКАСІТ дозволяє поступово зменшити залежність від нікотину шляхом полегшення симптомів абстиненції (наприклад, погіршення настрою, подразливість, тривожність, труднощі з концентрацією уваги, безсоння, підвищений апетит).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Тінкасіт

Коли не застосовувати лік Тінкасіт:

якщо пацієнт має алергію на цитизиніклін або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
при нестабільній стенокардії,
після нещодавнього інфаркту міокарда,
при клінічно значущих порушеннях серцевого ритму,
після нещодавнього інсульту,
під час вагітності та годування грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Тінкасіт слід обговорити це з лікарем або фармацевтом у разі:

ішемічної хвороби серця,
серцевої недостатності,
артеріальної гіпертензії,
феохромоцитому (пухлина надниркових залоз),
атеросклерозу (закінчення артерій) та інших захворювань периферичних судин,
виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки,
рефлюксної хвороби стравоходу,
гіпертиреозу,
цукрового діабету,
шизофренії,
ниркової та печінкової недостатності.

Лік Тінкасіт повинні приймати лише особи з серйозним наміром відмовитися від нікотину. Прийом ліку Тінкасіт і продовження паління тютюну може призвести до посилення побічних ефектів нікотину.
Діти та молодь
У зв’язку з обмеженим досвідом застосування, не рекомендується застосовувати лік Тінкасіт особам віком до 18 років.
Особи похилого віку
У зв’язку з обмеженим клінічним досвідом, не рекомендується застосовувати лік Тінкасіт особам похилого віку старше 65 років.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки та нирок
Відсутній клінічний досвід застосування ліку Тінкасіт у пацієнтів із порушеннями функції печінки та нирок, тому його застосування в цій групі пацієнтів не рекомендується.
Лік Тінкасіт та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати лік Тінкасіт разом з протитуберкульозними засобами.
У деяких випадках унаслідок припинення паління, з використанням або без використання ліку Тінкасіт, може знадобитися корекція доз інших ліків. Це особливо важливо, якщо пацієнт приймає ліки, що містять теофілін (використовується при астмі), такрину (використовується при хворобі Альцгеймера), клозапін (використовується при шизофренії) та ропінірол (використовується при хворобі Паркінсона).
У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Наразі невідомо, чи може лік Тінкасіт знижувати ефективність системних гормональних контрацептивів. Жінкам, які використовують системні гормональні контрацептиви, слід застосовувати додатковий бар’єрний метод (наприклад, презервативи).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Контрацепція у жінок
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод контрацепції.
Наразі невідомо, чи може лік Тінкасіт знижувати ефективність системних гормональних контрацептивів. Жінкам, які використовують системні гормональні контрацептиви, слід застосовувати додатковий бар’єрний метод (наприклад, презервативи).
Слід звернутися за порадою до лікаря.
Вагітність та годування грудьми
Лік Тінкасіт є протипоказаним під час вагітності та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Тінкасіт не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Припинення паління
Зміни в організмі, пов’язані з припиненням паління, незалежно від застосування ліку Тінкасіт, можуть змінити спосіб дії інших ліків. Тому в деяких випадках може знадобитися корекція доз інших ліків. Додаткову інформацію наведено вище в розділі «Лік Тінкасіт та інші ліки».
У деяких осіб припинення паління, незалежно від застосування ліків, пов’язане з підвищеним ризиком виникнення змін у мисленні або поведінці, почуттям депресії та тривоги (у тому числі, рідко — суїцидальні думки та спроби самогубства) і може бути пов’язане з посиленням психічних розладів. Якщо у пацієнта є або були в минулому психічні розлади, їх слід обговорити з лікарем.
Лік Тінкасіт містить спирт, пропіленгліколь, натрій та натрію піросульфіт.
Цей лік містить 0,17 мг спирту (етанолу) в кожній одиниці дозування (0,19 мл), що відповідає 90,00 мг/100 мл (0,09% мас/об’єм). Кількість спирту в дозі цього ліку еквівалентна менш ніж 1 мл пива або 1 мл вина.
Невелика кількість спирту в цьому ліку не призведе до помітних наслідків.
Цей лік містить 44,87 мг пропіленгліколю в кожній одиниці дозування (0,19 мл), що відповідає 237,53 мг/мл.
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на одиницю дозування, тобто лік вважається «вільним від натрію».
Цей лік містить натрію піросульфіт. Лік рідко може викликати тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм.

3. Як застосовувати ліки Тінкасіт

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Одного упакування ліків Тінкасіт (100 доз) достатньо для повної терапії. Тривалість лікування становить 25 днів.
Рекомендована доза
Ліки Тінкасіт слід приймати відповідно до нижченаведеної схеми:
Дні терапії Рекомендована доза Максимальна добова доза
З 1-го по 3-й день 1 доза кожні 2 години 6 доз
З 4-го по 12-й день 1 доза кожні 2,5 години 5 доз
З 13-го по 16-й день 1 доза кожні 3 години 4 дози
З 17-го по 20-й день 1 доза кожні 5 годин 3 дози
З 21-го по 25-й день 1–2 дози на добу до 2 доз
Паління слід припинити не пізніше 5-го дня лікування. Особа, яка кинула палити, не може викурювати жодного цигарки. Це необхідно для досягнення терапевтичного успіху.
У разі невдачі лікування його слід припинити та можна розпочати знову через 2–3 місяці.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Тінкасіт не рекомендуються для застосування у осіб віком до 18 років.
Застосування у людей похилого віку
У зв’язку з обмеженим клінічним досвідом застосування, не рекомендується застосовувати ліки Тінкасіт у осіб похилого віку старше 65 років.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок та печінки
У зв’язку з відсутністю клінічного досвіду застосування ліків Тінкасіт у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки, їх застосування у цій групі пацієнтів не рекомендується.
Спосіб застосування
Ліки Тінкасіт призначено для перорального застосування, їх можна приймати з водою/рідиною або без неї.
Рекомендації щодо розблокування помпи та використання

Зніміть захисний ковпачок дозатора.
Встановіть ємність так, щоб помпа була зверху.
Наповніть помпу, натиснувши 5 разів верхню частину ємності (помпу) вказівним пальцем, доки не з’явиться повна доза. Після первинного підготовлення (яке необхідне лише при першому застосуванні ліків) кожне натискання на помпу подає 1,5 мг цитизину.
Після підготовки пацієнт повинен направити наконечник якомога ближче до відкритого рота.
Натисніть один раз на верхню частину дозатора та випустіть одну порцію у рот, уникнувши контакту з губами та частинами порожнини рота.
Після використання надіньте захисний ковпачок на дозатор.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тінкасіт
Симптоми передозування ліків Тінкасіт характерні для симптомів отруєння нікотином.
Симптоми передозування включають: погане самопочуття, нудоту, блювоту, прискорення серцевого ритму, коливання артеріального тиску, порушення дихання, порушення зору, судоми.
У разі появи навіть одного з описаних симптомів або симптомів, які не зазначені в цій інструкції, слід припинити прийом ліків Тінкасіт та звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Тінкасіт
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Тінкасіт
У разі подальших запитань щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часто — можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 осіб: зміна апетиту (переважно підвищення),
збільшення маси тіла, головний біль, подразливість, порушення сну (несправжність, сонливість,
в’ялість, незвичайні сни, кошмари), зміни настрою, тривога, прискорення серцевого ритму, підвищення
артеріального тиску (гіпертензія), сухість у порожнині рота, болі в животі (особливо в епігастрії),
нудота, висипання, біль у м’язах.
Часто — можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 осіб: запаморочення, труднощі з концентрацією,
уповільнення серцевого ритму, блювота, зміни смаку, запори, діарея, вздутия, печіння язика,
підвищена кислотність, втома, погане самопочуття.
Не часто — можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб: відчуття важкості в голові, зниження
статевого потягу, сльозотеча, задишка, посилене відкашлювання, надмірне слиновиділення,
підвищена пітливість, зниження пружності шкіри, втому, підвищення активності печінкових
ферментів.
Більшість перелічених вище побічних ефектів виникає переважно на початку лікування та
зникає з його тривалістю. Ці симптоми можуть також бути наслідком припинення куріння
(симптоми відмови), а не прийому препарату Тінкасіт.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід
повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських
засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки ТІНКАСІТ

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає. Не зберігати в холодильнику та не
заморожувати.
Термін придатності після першого відкриття: 6 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб ТІНКАСІТ

Діючою речовиною лікарського засобу є цитизинклін (раніше використовувана назва: цитизин). Одна доза (активація помпи) містить 1,5 мг цитизинкліну.
Інші складові: ксилітол (Е 967), натрію дигідрофосфат дигідрат, гліцерол, пропіленгліколь, натрію піросульфіт (Е 223), м’ятна рідка ароматизаторна суміш (що містить: етанол безводний, пропіленгліколь (Е 1520), очищену воду, ароматичні речовини, натуральні ароматизатори), очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб ТІНКАСІТ і що містить упаковка
Лікарський засіб ТІНКАСІТ є прозорою рідиною від безбарвної до жовтої з м’ятним смаком.
Білий багаторазовий HDPE-контейнер із дозувальною помпою та насадкою. Вміст розчину в багаторазовому контейнері становить 22,0 мл, що відповідає щонайменше 100 дозам. Контейнер розміщений у картонній упаковці.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
Pro-Pharma'93 Gyógyszeripari Kft.
Füredi Utca 34 1 Em 4
1144 Будапешт
Угорщина
+48 22 668 68 23
Виробник
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Ю. Пілсудського 5
95-200 Пабянице
Curtis Health Caps S.A.
Висоготово, Баторовська 52
62-081 Прзеźм'єрово
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейської економічної зони під такими назвами:
Австрія: Recigar 1,5 mg/Dose Lösung zum Einnehmen
Польща: ТІНКАСІТ