Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

TINQASIT, 1,5 mg/dose, soluzione orale
Cytisiniclinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è TINQASIT e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere TINQASIT
Come prendere TINQASIT
Possibili effetti indesiderati
Come conservare TINQASIT
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è TINQASIT e a cosa serve

TINQASIT contiene la sostanza attiva citisiniclina, precedentemente nota come citisina.
Questo medicinale è utilizzato nel trattamento della dipendenza da nicotina.
TINQASIT viene impiegato per smettere di fumare e ridurre la voglia di nicotina nei fumatori adulti che desiderano smettere di fumare. L’obiettivo del trattamento con TINQASIT è smettere definitivamente di usare prodotti contenenti nicotina.
L’assunzione di TINQASIT permette una graduale riduzione della dipendenza dalla nicotina, alleviando i sintomi da astinenza (ad esempio, abbassamento dell’umore, irritabilità, ansia, difficoltà di concentrazione, insonnia, aumento dell’appetito).

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale TINQASIT

Quando non usare il medicinale TINQASIT:

se il paziente è allergico alla citisina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
in caso di angina instabile,
in caso di recente infarto miocardico,
in caso di aritmie cardiache clinicamente significative,
in caso di recente ictus,
durante la gravidanza e l’allattamento.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale TINQASIT, è necessario consultare il medico o il farmacista
in caso di:

malattia coronarica,
insufficienza cardiaca,
ipertensione arteriosa,
feocromocitoma (tumore del surrene),
aterosclerosi (indurimento delle arterie) e altre malattie vascolari periferiche,
ulcera gastrica o duodenale,
malattia da reflusso gastroesofageo,
ipertiroidismo,
diabete,
schizofrenia,
insufficienza renale ed epatica.

Il medicinale TINQASIT deve essere assunto solo da persone seriamente intenzionate ad abbandonare
l’uso della nicotina. L’assunzione del medicinale TINQASIT e la continuazione del fumo di tabacco possono portare
all’intensificarsi degli effetti indesiderati della nicotina.
Bambini e adolescenti
A causa dell’esperienza limitata, non si raccomanda l’uso del medicinale TINQASIT nei soggetti di età
inferiore a 18 anni.
Anziani
A causa dell’esperienza clinica limitata, non si raccomanda l’uso del medicinale TINQASIT nei soggetti
anziani di età superiore a 65 anni.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e renale
Non vi è esperienza clinica sull’uso del medicinale TINQASIT nei pazienti con alterazioni della funzionalità
epatica e renale; pertanto, non si raccomanda il suo utilizzo in questo gruppo di pazienti.
TINQASIT e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli
che si prevede di assumere.
Non assumere il medicinale TINQASIT insieme a farmaci antitubercolari.
In alcuni casi, a seguito dell’interruzione del fumo di tabacco, con o senza l’uso del medicinale TINQASIT,
potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio di altri medicinali. Ciò è particolarmente importante quando
il paziente assume medicinali contenenti teofillina (usata nell’asma), rivastigmina (usata nella malattia di
Alzheimer), clozapina (usata nella schizofrenia) e ropinirolo (usato nella malattia di Parkinson).
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Attualmente non si sa se il medicinale TINQASIT possa ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali sistemici.
Le donne che assumono contraccettivi ormonali sistemici dovrebbero utilizzare un ulteriore metodo barriera (ad es.
preservativi).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare
incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Contraccezione nelle donne
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
Attualmente non si sa se il medicinale TINQASIT possa ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali sistemici.
Le donne che assumono contraccettivi ormonali sistemici dovrebbero utilizzare un ulteriore metodo barriera (ad es.
preservativi).
Si raccomanda di consultare il medico.
Gravidanza e allattamento
Il medicinale TINQASIT è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
TINQASIT non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli
e di usare macchinari.
Cessazione del fumo
I cambiamenti nell’organismo legati all’interruzione del fumo di tabacco, con o senza l’uso del medicinale TINQASIT,
possono modificare l’effetto di altri medicinali. Pertanto, in alcuni casi, potrebbe essere necessario aggiustare
il dosaggio di altri medicinali. Ulteriori informazioni sono riportate sopra al punto „TINQASIT e altri medicinali”.
In alcuni soggetti, l’interruzione del fumo, con o senza l’uso di medicinali, è stata associata a un aumento del rischio
di alterazioni del pensiero o del comportamento, sensazione di depressione e ansia (inclusi, raramente, pensieri
suicidi e tentativi di suicidio) e può essere associata all’aggravarsi di disturbi psichici. Se il paziente ha avuto o ha
disturbi psichici, deve discuterne con il medico.
Il medicinale TINQASIT contiene alcol, glicole propilenico, sodio e solfito sodico.
Questo medicinale contiene 0,17 mg di alcol (etanolo) per singola dose (0,19 ml), corrispondente a 90,00 mg/100 ml (0,09% m/v). La quantità di alcol in una dose di questo medicinale equivale a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino.
La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti visibili.
Questo medicinale contiene 44,87 mg di glicole propilenico per singola dose (0,19 ml), corrispondente a 237,53 mg/ml.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato „privo di sodio”.
Questo medicinale contiene solfito sodico. Raramente può causare reazioni di ipersensibilità gravi e broncospasmo.

3. Come prendere TINQASIT

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Un flacone di TINQASIT (100 dosi) è sufficiente per un trattamento completo. La durata del trattamento è di 25 giorni.

Dosi raccomandate
TINQASIT deve essere assunto secondo lo schema seguente:

Giorni di trattamento Dosi raccomandate Dose massima giornaliera
Dal 1° al 3° giorno 1 dose ogni 2 ore 6 dosi
Dal 4° al 12° giorno 1 dose ogni 2,5 ore 5 dosi
Dal 13° al 16° giorno 1 dose ogni 3 ore 4 dosi
Dal 17° al 20° giorno 1 dose ogni 5 ore 3 dosi
Dal 21° al 25° giorno 1-2 dosi al giorno fino a 2 dosi

È necessario smettere di fumare entro il 5° giorno di trattamento. La persona che ha smesso di fumare non deve fumare neppure una sigaretta. Questo è essenziale per ottenere il successo terapeutico.
In caso di insuccesso del trattamento, quest’ultimo deve essere interrotto e può essere ripetuto dopo un intervallo di 2-3 mesi.

Uso nei bambini e negli adolescenti
TINQASIT non è raccomandato per l’uso nei soggetti di età inferiore ai 18 anni.

Uso negli anziani
A causa della limitata esperienza clinica, non si raccomanda l’uso di TINQASIT nei soggetti di età superiore ai 65 anni.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Non vi è esperienza clinica con TINQASIT nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica; pertanto, non si raccomanda l’uso di questo medicinale in questi pazienti.

Modalità di somministrazione
TINQASIT è destinato all’uso orale ed è possibile assumerlo con acqua/liquido o senza acqua/liquido.

Istruzioni per sbloccare la pompa e per l’uso

Rimuovere il cappuccio protettivo dell’applicatore.
Posizionare il flacone in modo che la pompa si trovi in alto.
Riempire la pompa premendo con il dito indice la parte superiore del flacone (pompa) per 5 volte, fino a quando non esce una dose completa. Dopo questa procedura iniziale (necessaria solo alla prima somministrazione), ogni attivazione della pompa eroga 1,5 mg di citizina.
Dopo aver preparato il dispositivo, il paziente deve avvicinare l’ugello all’apertura della bocca.
Premere una volta la parte superiore del dosatore ed erogare una dose in bocca, evitando il contatto con le labbra e con le altre parti della cavità orale.
Dopo l’uso, riposizionare il cappuccio protettivo sull’applicatore.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di TINQASIT
I sintomi di sovradosaggio con TINQASIT sono tipici dei sintomi da intossicazione da nicotina.
I sintomi di sovradosaggio comprendono: malessere generale, nausea, vomito, accelerazione del battito cardiaco, alterazioni della pressione arteriosa, disturbi della respirazione, disturbi visivi, crampi muscolari.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi o di un sintomo non menzionato in questo foglio illustrativo, interrompere immediatamente l’assunzione di TINQASIT e contattare il medico o il farmacista.

Salto di una dose di TINQASIT
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con TINQASIT
Per ulteriori domande riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Molto spesso - possono verificarsi in più di 1 persona su 10: alterazione dell'appetito (principalmente aumento),
aumento del peso corporeo, cefalea, irritabilità, disturbi del sonno (insonnia, sonnolenza, stordimento,
sogni anomali, incubi), alterazioni dell'umore, ansia, accelerazione del battito cardiaco, aumento
della pressione arteriosa (ipertensione), secchezza orale, dolori addominali (soprattutto nell'epigastrio),
nausea, eruzioni cutanee, dolore muscolare.
Frequentemente - possono verificarsi in non più di 1 persona su 10: vertigini, difficoltà di concentrazione,
rallentamento del battito cardiaco, vomito, alterazioni del gusto, stitichezza, diarrea, gonfiore addominale,
bruciore della lingua, reflusso gastroesofageo, affaticamento, malessere generale.
Non comuni - possono verificarsi in non più di 1 persona su 100: sensazione di pesantezza della testa,
riduzione del desiderio sessuale, lacrimazione, dispnea, aumento dell'espettorazione, aumento della salivazione,
aumento della sudorazione, riduzione dell'elasticità della pelle, stanchezza, aumento dell'attività degli enzimi epatici.
La maggior parte degli effetti indesiderati sopra elencati si verifica principalmente nel periodo iniziale del trattamento e tende a scomparire proseguendo la terapia. Questi sintomi possono essere anche dovuti alla cessazione del fumo di tabacco (sintomi da astinenza), piuttosto che all'assunzione del medicinale TINQASIT.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare TINQASIT

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale. Non conservare in frigorifero né congelare.
Periodo di validità dopo la prima apertura: 6 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale TINQASIT

Il principio attivo del medicinale è la citizinaclina (nome precedentemente utilizzato: citizina). Un’erogazione (attivazione della pompetta) contiene 1,5 mg di citizinaclina.
Altri componenti sono: xilitolo (E 967), diidrogenofosfato di sodio diidrato, glicerolo, glicole propilenico, pirosolfito di sodio (E 223), aroma di menta liquido (contenente: etanolo anidro, glicole propilenico (E 1520), acqua purificata, sostanze aromatiche, sostanze aromatiche naturali), acqua purificata.

Come si presenta il medicinale TINQASIT e contenuto della confezione
Il medicinale TINQASIT è un liquido incolore fino a giallo, limpido, con sapore di menta.
Contenitore HDPE bianco multidose con pompetta dosatrice e tappo protettivo. Il contenuto della soluzione nel contenitore multidose è di 22,0 ml, corrispondente ad almeno 100 erogazioni. Il contenitore è inserito in una scatola di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pro-Pharma'93 Gyógyszeripari Kft.
Füredi Utca 34 1 Em 4
1144 Budapest
Ungheria
+48 22 668 68 23
Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Curtis Health Caps S.A.
Wysogotowo, Batorowska 52
62-081 Przeźmierowo
Questo medicinale è autorizzato in commercio negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria: Recigar 1,5 mg/Dose Lösung zum Einnehmen
Polonia: TINQASIT