Тинкасит

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тинкасит, 1,5 мг/доза, раствор для приема внутрь
Citisiniclinum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в данной инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если состояние не улучшается или пациент чувствует себя хуже, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Тинкасит и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Тинкасит
3. Как применять лекарственное средство Тинкасит
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Тинкасит
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Тинкасит и для чего оно применяется

Лекарственное средство Тинкасит содержит действующее вещество цитизиниклин, ранее известное как цитизин.
Этот препарат применяется при никотиновой зависимости.
Средство Тинкасит используется с целью прекращения курения и уменьшения тяги к никотину у взрослых курильщиков, желающих бросить курить. Цель применения препарата Тинкасит — постоянный отказ от продуктов, содержащих никотин.
Применение лекарственного средства Тинкасит позволяет постепенно снизить зависимость от никотина за счет смягчения симптомов абстиненции (например, снижение настроения, раздражительность, тревожность, трудности с концентрацией внимания, бессонница, повышенный аппетит).

2. Важная информация перед применением препарата ТИНКАСИТ

Когда не применять препарат ТИНКАСИТ:

• если у пациента имеется аллергия на цитизин или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6),
• при нестабильной стенокардии,
• при недавно перенесённом инфаркте миокарда,
• при клинически значимых нарушениях сердечного ритма,
• при недавно перенесённом инсульте,
• во время беременности и грудного вскармливания.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата ТИНКАСИТ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом в случае:

• ишемической болезни сердца,
• сердечной недостаточности,
• артериальной гипертензии,
• феохромоцитомы (опухоли надпочечников),
• атеросклероза (уплотнения артерий) и других заболеваний периферических кровеносных сосудов,
• язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки,
• рефлюксной болезни пищевода,
• гипертиреоза,
• сахарного диабета,
• шизофрении,
• почечной и печеночной недостаточности.

Препарат ТИНКАСИТ следует применять только лицам, твёрдо намеренным отказаться от курения. Приём препарата ТИНКАСИТ при продолжающемся курении может привести к усилению побочных эффектов, вызванных никотином.
Дети и подростки
В связи с ограниченным опытом применения, не рекомендуется применение препарата ТИНКАСИТ у лиц в возрасте до 18 лет.
Пожилые пациенты
В связи с ограниченным клиническим опытом, не рекомендуется применение препарата ТИНКАСИТ у лиц пожилого возраста старше 65 лет.
Применение у пациентов с нарушениями функции печени и почек
Отсутствует клинический опыт применения препарата ТИНКАСИТ у пациентов с нарушениями функции печени и почек, поэтому его применение в этой группе пациентов не рекомендуется.
Взаимодействие препарата ТИНКАСИТ с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать препарат ТИНКАСИТ одновременно с противотуберкулёзными препаратами.
В некоторых случаях после прекращения курения, с применением или без применения препарата ТИНКАСИТ, может потребоваться коррекция доз других лекарственных средств. Это особенно важно при приёме препаратов, содержащих теофиллин (применяется при астме), такрин (применяется при болезни Альцгеймера), клозапин (применяется при шизофрении) и ропинирол (применяется при болезни Паркинсона).
При наличии каких-либо сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В настоящее время неизвестно, может ли препарат ТИНКАСИТ снижать эффективность системных гормональных контрацептивов. Женщины, использующие системные гормональные контрацептивы, должны применять дополнительный барьерный метод (например, презервативы).
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Контрацепция у женщин
Женщины детородного возраста должны применять эффективный метод контрацепции.
В настоящее время неизвестно, может ли препарат ТИНКАСИТ снижать эффективность системных гормональных контрацептивов. Женщины, использующие системные гормональные контрацептивы, должны применять дополнительный барьерный метод (например, презервативы).
Следует проконсультироваться с врачом.
Беременность и грудное вскармливание
Препарат ТИНКАСИТ противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат ТИНКАСИТ не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Прекращение курения
Изменения в организме, связанные с прекращением курения, с применением препарата ТИНКАСИТ или без него, могут повлиять на действие других лекарственных средств. Поэтому в некоторых случаях может потребоваться коррекция доз других препаратов. Дополнительная информация приведена выше в разделе «Взаимодействие препарата ТИНКАСИТ с другими лекарственными средствами».
У некоторых людей прекращение курения, с применением лекарств или без них, связано с повышенным риском возникновения изменений в мышлении или поведении, чувства депрессии и тревоги (включая редкие случаи суицидальных мыслей и попыток суицида), а также может сопровождаться усилением психических расстройств. Если у пациента имеются или имелись в прошлом психические расстройства, он должен обсудить это с врачом.
Препарат ТИНКАСИТ содержит этанол, пропиленгликоль, натрий и натрия метабисульфит.
Данный препарат содержит 0,17 мг этанола (спирта) в каждой единице дозировки (0,19 мл), что эквивалентно 90,00 мг/100 мл (0,09% об./об.). Количество этанола в дозе препарата эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина.
Небольшое количество этанола в данном препарате не вызовет заметных эффектов.
Данный препарат содержит 44,87 мг пропиленгликоля в каждой единице дозировки (0,19 мл), что соответствует 237,53 мг/мл.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на единицу дозировки, то есть препарат считается «бесхлоридным».
Данный препарат содержит натрия метабисульфит. Препарат редко может вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм.

3. Как применять лекарство TINQASIT

Этот препарат необходимо всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Одной упаковки препарата TINQASIT (100 доз) достаточно для полного курса лечения. Продолжительность терапии составляет 25 дней.

Рекомендуемая дозировка
Препарат TINQASIT следует применять по следующей схеме:

| Дни терапии | Рекомендуемая дозировка | Максимальная суточная доза |
|-------------|--------------------------|-----------------------------|
| С 1-го по 3-й день | 1 доза каждые 2 часа | 6 доз |
| С 4-го по 12-й день | 1 доза каждые 2,5 часа | 5 доз |
| С 13-го по 16-й день | 1 доза каждые 3 часа | 4 дозы |
| С 17-го по 20-й день | 1 доза каждые 5 часов | 3 дозы |
| С 21-го по 25-й день | 1–2 дозы в сутки | до 2 доз |

Необходимо отказаться от курения не позднее 5-го дня лечения. Лицо, которое бросило курить, не должно выкуривать ни одной сигареты. Это условие обязательно для достижения успеха терапии.
В случае неудачи лечения его следует прекратить и можно повторить через 2–3 месяца.

Применение у детей и подростков
Препарат TINQASIT не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет.

Применение у пожилых пациентов
В связи с ограниченным клиническим опытом применения препарата TINQASIT, не рекомендуется его применение у лиц старше 65 лет.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек и печени
В связи с отсутствием клинического опыта применения препарата TINQASIT у пациентов с нарушениями функции почек или печени, его применение в данной группе пациентов не рекомендуется.

Способ применения
Препарат TINQASIT предназначен для приема внутрь и может применяться с водой/жидкостью или без нее.

Рекомендации по разблокировке дозирующего устройства и использованию

• Снять защитный колпачок с аппликатора.
• Установить емкость так, чтобы дозирующая помпа находилась сверху.
• Заполнить помпу, нажав указательным пальцем на верхнюю часть емкости (помпу) 5 раз до появления полной дозы. После первоначальной подготовки (которая необходима только при первом использовании препарата) каждое нажатие на помпу выделяет 1,5 мг цитизинлина.
• После подготовки пациент должен направить наконечник как можно ближе к открытым губам.
• Нажать один раз на верхнюю часть дозатора и впрыснуть одну порцию в рот, избегая контакта с губами и другими частями полости рта.
• После использования необходимо надеть защитный колпачок на аппликатор.

Применение препарата TINQASIT в дозе, превышающей рекомендуемую
Симптомы передозировки препарата TINQASIT характерны для симптомов отравления никотином.
Симптомы передозировки включают: плохое самочувствие, тошноту, рвоту, учащение сердцебиения, колебания артериального давления, нарушения дыхания, нарушения зрения, судороги.
При появлении даже одного из описанных симптомов или любого другого симптома, не указанного в данной инструкции, необходимо прекратить прием препарата TINQASIT и обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата TINQASIT
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата TINQASIT
При возникновении дополнительных вопросов, касающихся применения данного препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Очень часто — могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек: изменение аппетита (преимущественно увеличение),
увеличение массы тела, головные боли, раздражительность, нарушения сна (бессонница, сонливость, вялость,
необычные сны, ночные кошмары), изменения настроения, тревожность, учащение сердцебиения, повышенное
артериальное давление (гипертония), сухость во рту, боли в животе (особенно в области эпигастрия),
тошнота, сыпь, боль в мышцах.
Часто — могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек: головокружение, трудности с концентрацией,
замедление сердцебиения, рвота, изменения вкуса, запоры, диарея, вздутие живота, жжение языка, изжога,
утомляемость, плохое самочувствие.
Не часто — могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек: ощущение тяжести в голове, ослабление
полового влечения, слезотечение, одышка, усиленное отхаркивание, повышенное слюноотделение, усиленное
потоотделение, уменьшение эластичности кожи, утомление, повышение активности печеночных ферментов.
Большинство указанных выше побочных эффектов возникают в основном в начальный период лечения и
исчезают по мере его продолжения. Эти симптомы могут быть также следствием прекращения курения
табака (симптомы отмены), а не приема препарата Тинкасит.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно
в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации
лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозольмские 181C,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить лекарство ТИНКАСИТ

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Срок годности после первого вскрытия: 6 месяцев.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует обратиться к фармацевту, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство TINQASIT

• Действующим веществом препарата является цитизинклинина (ранее использовалось название: цитизин). Одна доза (нажатие на насос) содержит 1,5 мг цитизинклинина.
• Другие компоненты: ксилитол (Е 967), натрия дигидрофосфат дигидрат, глицерол, пропиленгликоль, натрия метабисульфит (Е 223), жидкий мятный ароматизатор (содержащий: этанол безводный, пропиленгликоль (Е 1520), очищенную воду, ароматические вещества, натуральные ароматические вещества), очищенная вода.

Как выглядит лекарство TINQASIT и что содержит упаковка
Лекарство TINQASIT представляет собой прозрачную жидкость от бесцветной до жёлтой с мятным вкусом.
Белый многодозовый контейнер из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с дозирующим насосом и наконечником. Объём раствора в многодозовом контейнере составляет 22,0 мл, что соответствует не менее чем 100 дозам. Контейнер помещён в картонную коробку.
Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
Pro-Pharma'93 Gyógyszeripari Kft.
Füredi Utca 34 1 Em 4
1144 Будапешт
Венгрия
+48 22 668 68 23
Производитель
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Я. Пилсудского 5
95-200 Пабянице
Curtis Health Caps S.A.
Высоготово, Баторовская 52
62-081 Пржесьмиерово
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Австрия: Recigar 1,5 мг/доза, раствор для приёма внутрь
Польша: TINQASIT