Tinqasit

Prospecto: Información para el paciente

TINQASIT, 1,5 mg/dosis, solución oral
Cytisiniclinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es TINQASIT y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar TINQASIT
3. Cómo tomar TINQASIT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TINQASIT
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es TINQASIT y para qué se utiliza

TINQASIT contiene la sustancia activa citisiniclina, anteriormente conocida como citisina.
Este medicamento se utiliza en el tratamiento de la dependencia de la nicotina.
TINQASIT se utiliza para ayudar a dejar de fumar y reducir los deseos de nicotina en adultos fumadores que desean dejar el tabaco. El objetivo del tratamiento con TINQASIT es lograr la interrupción definitiva del consumo de productos que contienen nicotina.
El uso de TINQASIT permite reducir progresivamente la dependencia de la nicotina aliviar los síntomas de abstinencia (por ejemplo, estado de ánimo deprimido, irritabilidad, ansiedad, dificultad de concentración, insomnio, aumento del apetito).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento TINQASIT

Cuándo no debe utilizar TINQASIT:

• si el paciente es alérgico a la citisina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en caso de angina de pecho inestable,
• tras un infarto de miocardio reciente,
• en caso de trastornos del ritmo cardíaco clínicamente significativos,
• tras un accidente cerebrovascular reciente,
• durante el embarazo y la lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar TINQASIT, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• padece enfermedad coronaria,
• sufre insuficiencia cardíaca,
• tiene hipertensión arterial,
• padece un feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal),
• padece aterosclerosis (endurecimiento de las arterias) u otras enfermedades periféricas del sistema vascular,
• padece úlcera péptica de estómago o duodeno,
• padece enfermedad por reflujo gastroesofágico,
• tiene hipertiroidismo,
• padece diabetes,
• padece esquizofrenia,
• tiene insuficiencia renal o hepática.

TINQASIT debe tomarse únicamente por personas con firme intención de dejar de fumar.
La administración de TINQASIT junto con la continuación del hábito de fumar puede intensificar los efectos adversos de la nicotina.

Niños y adolescentes
Debido a la limitada experiencia disponible, no se recomienda el uso de TINQASIT en personas menores de 18 años.

Pacientes de edad avanzada
Debido a la limitada experiencia clínica, no se recomienda el uso de TINQASIT en pacientes mayores de 65 años.

Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática o renal
No existe experiencia clínica con el uso de TINQASIT en pacientes con alteraciones de la función hepática o renal; por tanto, no se recomienda su uso en este grupo de pacientes.

TINQASIT y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe tomar TINQASIT junto con medicamentos antituberculosos.
En algunos casos, al dejar de fumar, con o sin el uso de TINQASIT, puede ser necesario ajustar la dosis de otros medicamentos. Esto es especialmente importante si el paciente está tomando medicamentos que contienen teofilina (utilizada en el asma), tacrina (utilizada en la enfermedad de Alzheimer), clozapina (utilizada en la esquizofrenia) o ropinirol (utilizado en la enfermedad de Parkinson).
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Actualmente no se sabe si TINQASIT podría reducir la eficacia de los métodos anticonceptivos hormonales sistémicos. Las mujeres que utilicen métodos anticonceptivos hormonales sistémicos deben usar un método anticonceptivo de barrera adicional (por ejemplo, preservativos).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está amamantando o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Anticoncepción en mujeres
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Actualmente no se sabe si TINQASIT podría reducir la eficacia de los métodos anticonceptivos hormonales sistémicos. Las mujeres que utilicen métodos anticonceptivos hormonales sistémicos deben usar un método anticonceptivo de barrera adicional (por ejemplo, preservativos).
Debe consultar a su médico.
Embarazo y lactancia
TINQASIT está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
TINQASIT no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

Dejar de fumar
Los cambios en el organismo derivados de dejar de fumar, con o sin el uso de TINQASIT, pueden alterar la forma de acción de otros medicamentos. Por ello, en algunos casos puede ser necesario ajustar la dosis de otros medicamentos. Más información al respecto se encuentra en el apartado anterior "TINQASIT y otros medicamentos".
En algunas personas, dejar de fumar, con o sin el uso de medicamentos, se ha asociado con un mayor riesgo de alteraciones del pensamiento o del comportamiento, sensación de depresión y ansiedad (incluyendo, raramente, pensamientos o intentos suicidas) y puede estar relacionado con la exacerbación de trastornos psiquiátricos. Si el paciente padece o ha padecido en el pasado trastornos psiquiátricos, debe discutirlo con su médico.

TINQASIT contiene alcohol, propilenglicol, sodio y piro sulfito sódico.
Este medicamento contiene 0,17 mg de alcohol (etanol) por unidad de dosificación (0,19 ml), lo que equivale a 90,00 mg/100 ml (0,09 % p/v). La cantidad de alcohol en esta dosis equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no producirá efectos perceptibles.
Este medicamento contiene 44,87 mg de propilenglicol por unidad de dosificación (0,19 ml), lo que equivale a 237,53 mg/ml.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por unidad de dosificación, por lo que se considera "libre de sodio".
Este medicamento contiene piro sulfito sódico. Raramente puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves y espasmo bronquial.

3. Cómo utilizar TINQASIT

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Un envase de TINQASIT (100 dosis) es suficiente para completar el tratamiento completo. La duración del tratamiento es de 25 días.

Dosis recomendada
TINQASIT debe tomarse según el siguiente esquema:

| Días de tratamiento | Dosis recomendada | Dosis máxima diaria |
|--------------------------|------------------------|---------------------------|
| Del día 1 al 3 | 1 dosis cada 2 horas | 6 dosis |
| Del día 4 al 12 | 1 dosis cada 2,5 horas | 5 dosis |
| Del día 13 al 16 | 1 dosis cada 3 horas | 4 dosis |
| Del día 17 al 20 | 1 dosis cada 5 horas | 3 dosis |
| Del día 21 al 25 | 1-2 dosis al día | hasta 2 dosis |

Debe dejarse de fumar como máximo en el quinto día del tratamiento. La persona que haya dejado de fumar no debe fumar ni un solo cigarrillo. Esto es esencial para lograr el éxito terapéutico.
Si el tratamiento no tiene éxito, debe interrumpirse y puede reiniciarse tras un intervalo de 2 a 3 meses.

Uso en niños y adolescentes
TINQASIT no se recomienda para personas menores de 18 años.

Uso en personas de edad avanzada
Debido a la experiencia clínica limitada, no se recomienda el uso de TINQASIT en personas mayores de 65 años.

Uso en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
No existe experiencia clínica con TINQASIT en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de pacientes.

Instrucciones de administración
TINQASIT está indicado para administración oral y puede tomarse con agua/líquido o sin agua/líquido.

Recomendaciones para desbloquear la bomba y su uso

• Retire la tapa protectora del aplicador.
• Coloque el envase con la bomba en la parte superior.
• Llene la bomba presionando con el dedo índice la parte superior del envase (la bomba) 5 veces hasta que aparezca una dosis completa. Tras la preparación inicial (necesaria solo en el primer uso), cada pulsación de la bomba suministra 1,5 mg de citicina.
• Tras la preparación, el paciente debe dirigir la boquilla lo más cerca posible de la boca abierta.
• Presione una vez la parte superior del dispensador y libere una dosis en la boca, evitando el contacto con los labios y otras partes de la cavidad oral.
• Tras su uso, coloque la tapa protectora sobre el aplicador.

Administración de una dosis superior a la recomendada de TINQASIT
Los síntomas de sobredosis son característicos de los provocados por intoxicación con nicotina.
Los síntomas de sobredosis incluyen: malestar general, náuseas, vómitos, taquicardia, fluctuaciones de la presión arterial, trastornos respiratorios, alteraciones visuales y convulsiones.
Si aparece alguno de estos síntomas o cualquier otro no mencionado en este prospecto, debe interrumpirse inmediatamente la administración de TINQASIT y debe consultarse al médico o farmacéutico.

Omisión de una dosis de TINQASIT
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con TINQASIT
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas: alteración del apetito (principalmente aumento), aumento de peso, dolor de cabeza, irritabilidad, trastornos del sueño (insomnio, somnolencia, somnolencia diurna, sueños inusuales, pesadillas), alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, taquicardia, presión arterial elevada (hipertensión), sequedad de boca, dolor abdominal (especialmente en la epigastria), náuseas, erupción cutánea, dolor muscular.
Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas: mareos, dificultad de concentración, bradicardia, vómitos, alteración del gusto, estreñimiento, diarrea, distensión abdominal, sensación de ardor en la lengua, acidez gástrica, fatiga, malestar general.
No frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas: sensación de pesadez en la cabeza, disminución del deseo sexual, lagrimeo, disnea, aumento de la expectoración, sialorrea, sudoración excesiva, disminución de la elasticidad de la piel, cansancio, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

La mayoría de los efectos adversos mencionados anteriormente ocurren principalmente durante las primeras fases del tratamiento y desaparecen a medida que este continúa. Estos síntomas también podrían ser consecuencia de la interrupción del consumo de tabaco (síntomas de abstinencia), y no del uso del medicamento TINQASIT.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar TINQASIT

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la conservación del medicamento. No conservar en el refrigerador ni
congelar.
Período de validez tras la primera apertura: 6 meses.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento TINQASIT

• La sustancia activa del medicamento es citizina (anteriormente denominada: citisina). Una dosis (pulsación de la bomba) contiene 1,5 mg de citizina.
• Los demás componentes son: xilitol (E 967), dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, glicerol, propilenglicol, pirobisulfito sódico (E 223), aroma de menta líquido (que contiene: etanol anhidro, propilenglicol (E 1520), agua purificada, sustancias aromatizantes, sustancias aromatizantes naturales), agua purificada.

Aspecto del medicamento TINQASIT y contenido del envase
El medicamento TINQASIT es un líquido transparente incoloro a amarillento, con sabor a menta.
Envase de polietileno de alta densidad (HDPE) con bomba dosificadora y boquilla. El contenido del envase múltiple es de 22,0 ml, lo que equivale a al menos 100 dosis. El envase está incluido en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Pro-Pharma'93 Gyógyszeripari Kft.
Füredi Utca 34 1 Em 4
1144 Budapest
Hungría
+48 22 668 68 23

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Curtis Health Caps S.A.
Wysogotowo, Batorowska 52
62-081 Przeźmierowo

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Recigar 1,5 mg/Dosis Solución oral
Polonia: TINQASIT