Тілобростил

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Тілобростил, 90 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ticagrelorum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам.
• Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Тілобростил і для чого його застосовують
2. Важлива інформація, перш ніж застосовувати Тілобростил
3. Як застосовувати Тілобростил
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати Тілобростил
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тілобростил і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Тілобростил
Тілобростил містить активну речовину з назвою тікагрелор. Він належить до групи лікарських засобів
протиплатинетних.
Для чого застосовують лікарський засіб Тілобростил
Тілобростил у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (інший протиплатинетний засіб) застосовують лише
у дорослих, у яких виникли:
інфаркт міокарда або
нестабільна стенокардія (болі в грудях або задишка, які недостатньо контролюються).
Лікарський засіб зменшує ймовірність повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті
від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.
Як діє лікарський засіб Тілобростил
Тілобростил впливає на клітини, які називаються тромбоцитами (також пласинками крові). Тромбоцити — це
дуже маленькі формені елементи крові, які допомагають зупинити кровотечу, згруповуючись і закриваючи
невеликі пошкодження у місці порізу або ушкодження судин.
Однак тромбоцити також можуть утворювати тромби всередині судин, уражених хворобою, у серці та мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:
тромб може повністю перекрити приплив крові — це може призвести до інфаркту міокарда або інсульту, або
тромб може спричинити часткову непрохідність судин, що ведуть до серця — що зменшує приплив крові до серця і може спричинити біль у грудях зі змінною інтенсивністю (це називається нестабільною стенокардією).
Тілобростил допомагає запобігти згрупуванню тромбоцитів, зменшуючи ймовірність утворення тромбу, який може зменшити приплив крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Тілобростил

Коли не застосовувати лік Тілобростил
якщо пацієнт має алергію на тікагрелор або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6);
якщо пацієнт наразі кровоточить;
якщо у пацієнта виник інсульт, спричинений крововиливом у мозок;
якщо у пацієнта виявлено тяжке захворювання печінки;
якщо пацієнт застосовує будь-який із наступних ліків:

• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій);
• кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій);
• нефазодон (антидепресант);
• ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ та СНІДу).

Не застосовувати лік Тілобростил, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком лікування цим ліком.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням ліку Тілобростил слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:
якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі через:

• нещодавній серйозний травму;
• нещодавні хірургічні втручання (включаючи стоматологічні — у цьому випадку слід проконсультуватися зі стоматологом);
• стан пацієнта, що впливає на згортання крові;
• нещодавні кровотечі з шлунка або кишечника (наприклад, шлунковий виразок або кишкові поліпи);
  якщо пацієнт буде піддаватися хірургічним втручанням (включаючи стоматологічні) під час застосування ліку Тілобростил. Це пов’язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порадити припинити застосування ліку за 5 днів до запланованого втручання;
  якщо у пацієнта дуже повільна робота серця (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і немає встановленого кардіостимулятора;
  якщо у пацієнта виявлено астму або інші захворювання легень або труднощі з диханням;
  якщо у пацієнта розвинуться порушення дихання, такі як прискорене дихання, уповільнення дихання або апное. Лікар вирішить, чи потрібна подальша оцінка;
  якщо у пацієнта є будь-які порушення функції печінки або якщо він раніше хворів на захворювання, що могло пошкодити печінку;
  якщо аналіз крові показав у пацієнта підвищений рівень сечової кислоти.

Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів).

Якщо пацієнт одночасно приймає лік Тілобростил та гепарин:
лікар може взяти пробу крові для діагностичних досліджень, якщо підозрюється рідкісне порушення тромбоцитів, спричинене гепарином. Важливо повідомити лікаря про прийом як ліку Тілобростил, так і гепарину, оскільки Тілобростил може впливати на результат діагностичного тесту.

Діти та підлітки
Застосування ліку Тілобростил не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Тілобростил та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати. Це необхідно, оскільки лік Тілобростил може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію Тілобростилу.

Слід повідомити лікареві або фармацевту про застосування будь-якого із наступних ліків:
розувастатин (лік, що використовується для зниження рівня холестерину);
симвастатин або ловастатин у дозах понад 40 мг на добу (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину);
ріфампіцин (антибіотик);
фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал (використовуються для контролю епілептичних нападів);
дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності);
циклоспорин (використовується для послаблення імунної системи);
хінідин та дилтіазем (використовуються для лікування порушень ритму серця);
бета-адреноблокатори та верапаміл (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії);
морфін та інші опіоїди (використовуються для лікування сильного болю).

Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту про застосування будь-якого із наступних ліків, що підвищують ризик кровотечі:
пероральні антикоагулянти, часто звані «розріджувачами крові», зокрема варфарин;
нестероїдні протизапальні засоби (скорочено НПЗС), часто використовуються як знеболювальні, наприклад ібупрофен та напроксен;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), що використовуються як антидепресанти, наприклад пароксетин, сертралін та циталопрам;
інші ліки, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ та СНІДу), цизаприд (використовується для лікування паління), алкалоїди спорину (використовуються для лікування мігрені та головного болю).

Також слід повідомити лікареві про застосування ліку Тілобростил та підвищений ризик кровотечі, якщо лікар призначить фібринолітичні засоби, які часто називають «розчинниками тромбів», такі як стрептокіназа або альтеплаза.

Вагітність та годування груддю
Застосування ліку Тілобростил не рекомендовано під час вагітності або якщо існує можливість завагітніти.
Жінкам під час застосування цього ліку слід використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності.

Перед застосуванням цього ліку слід повідомити лікареві про годування груддю. Лікар поінформує про переваги та ризики, пов’язані з застосуванням Тілобростилу під час лактації.

Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Неможливо, щоб лік Тілобростил порушував здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. У разі виникнення запаморочення або дезорієнтації під час застосування ліку слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Тілобростил містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Тілобростил

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
зв’язатися з лікарем або фармацевтом.
Яку кількість лікувального засобу застосовувати
Початкова доза становить дві таблетки, які приймаються одночасно (навантажувальна доза 180 мг).
Ця доза зазвичай застосовується в лікарні.
Після початкової дози зазвичай застосовується доза з однієї таблетки потужністю 90 мг
двічі на добу протягом до 12 місяців, якщо лікар не рекомендує інакше.
Лікувальний засіб слід застосовувати щодня приблизно в той самий час (наприклад, одна таблетка вранці та одна
ввечері).
Застосування лікувального засобу Тілобростил разом з іншими ліками, які запобігають згортанню крові
Лікар зазвичай рекомендує одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти. Це речовина,
яка входить до багатьох ліків, що запобігають згортанню крові. Лікар повідомить, яку дозу слід
застосовувати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).
Як застосовувати лікувальний засіб Тілобростил
Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Пацієнт може перевірити, коли останній раз прийняв таблетку, подивившись на блистер. На блистері
є друковані позначення сонця (для доз, які приймаються вранці) та місяця (для
доз, які приймаються ввечері). Ці позначення допомагають пацієнтам визначити, коли вони прийняли останню дозу.
Що робити у разі труднощів із ковтанням таблетки
Якщо виникають труднощі з ковтанням таблетки, її можна розтерти і розчинити у воді таким чином:
розтерти таблетку на дрібний порошок;
насипати порошок у півсклянки води;
перемішати і негайно випити;
щоб переконатися, що весь лік було прийнято, слід знову налити півсклянки води, промити посудину і випити.
Якщо пацієнт перебуває на лікуванні в лікарні, таблетку, розчинену у воді, можна ввести через назогастральну трубку (назогастральний зонд).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу Тілобростил
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу Тілобростил, слід негайно
зв’язатися з лікарем або звернутися до лікарні. Слід узяти з собою упаковку лікувального засобу.
Може збільшитися ризик кровотечі.
Пропуск прийому лікувального засобу Тілобростил
У разі пропуску дози лікувального засобу слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.
Припинення застосування лікувального засобу Тілобростил
Не припиняти застосування Тілобростилу без попередньої розмови з лікарем. Лікувальний засіб слід приймати регулярно і
стільки часу, скільки рекомендує лікар. Припинення застосування лікувального засобу Тілобростил може збільшити ризик
повторного інфаркту серця або інсульту, або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем
або судинами.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікувального засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Під час застосування цього препарату можуть виникати такі побічні ефекти:
Тікагрелор впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язана з кровотечами. Кровотеча може виникнути в будь-якій частині організму. Деякі кровотечі трапляються часто (наприклад, синці та кровотечі з носа). Серйозні кровотечі трапляються нечасто, проте можуть загрожувати життю.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче
симптомів — може знадобитися невідкладна медична допомога:
кровотеча в мозок або внутрішньочерепна кровотеча є нечастим побічним ефектом
і може спричинити симптоми інсульту, такі як:
раптове оніміння або слабкість у руках, ногах або обличчі, особливо якщо уражена лише одна
половина тіла;
раптове почуття сплутаності, труднощі з мовою або розумінням інших;
раптові труднощі з ходьбою, втрата рівноваги або координації рухів;
раптове запаморочення або раптовий сильний біль у голові без відомої причини.
симптоми кровотечі, такі як:
обилкова кровотеча або важка для зупинки;
несподівана кровотеча або тривала дуже довго;
сеча, забарвлена в рожевий, червоний або коричневий колір;
блювота червоною кров’ю або вмістом, що нагадує кавову гущу;
кал, забарвлений у червоний або чорний колір (нагадує смолу);
кашель або блювота згортками крові.
непритомність
тимчасова втрата свідомості, спричинена раптовим зменшенням припливу крові до мозку (трапляється часто).
симптоми, пов’язані з порушенням згортання крові, що називається тромботичною
тромбоцитопенічною пурпурою (ТТП), такі як:
лихоманка та фіолетові плями (так звана пурпура) на шкірі або в роті, з жовтяницею або без неї (жовтяниця), нез’ясоване сильне втомування або дезорієнтація.
Необхідно обговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникнуть:
почуття нестачі повітря (задишка) — трапляється дуже часто. Може бути спричинена хворобою серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом препарату Тілобростил. Задишка, пов’язана з застосуванням тікагрелору, як правило, має помірний ступінь тяжкості і характеризується раптовою, неочікуваною нестачею повітря, зазвичай у стані спокою, і може виникати протягом перших кількох тижнів лікування, а потім не виникати протягом багатьох тижнів. Якщо задишка посилюється або триває довго, необхідно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібне лікування або додаткові обстеження.
Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)
підвищення концентрації сечової кислоти в крові (виявлено при лабораторних дослідженнях)
кровотеча, спричинена порушеннями крові
Часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб):
утворення синців
болі в голові
почуття запаморочення або обертового запаморочення
діарея або розлад шлунку
нудота (нудота)
запори
висипання
свербіж
посилені біль і набряк суглобів — це симптоми подагри
почуття запаморочення або оглушення або нечітке бачення — це симптоми низького артеріального тиску
кровотеча з носа
кровотеча після хірургічного втручання або з порізів (наприклад, під час гоління) і рани, що була більш інтенсивною, ніж зазвичай
кровотеча зі слизової оболонки шлунка (виразка)
кровотеча з ясен
Нечасто (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб):
алергічна реакція — висипання, свербіж, набряк обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
дезорієнтація (сплутаність)
порушення зору, спричинені наявністю крові в оці
кровотеча з репродуктивних шляхів, що була більш інтенсивною або виникла в інший час, ніж звичайні кровотечі (менструації)
кровотеча в суглоби та м’язи, що спричиняє болючий набряк
кров у вусі
внутрішня кровотеча, що може спричинити запаморочення або почуття оглушення.
Частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних)
Неправильна низька частота серцевих скорочень (зазвичай менше 60 ударів на хвилину)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Тілобростил

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після EXP. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Спеціальних вказівок щодо зберігання немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєзвалища. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тілобростил

• Діючою речовиною є тікагрелор. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 90 мг тікагрелору.
• Інші складові: Ядро таблетки: манітол, дигідрофосфат кальцію, кукурудзяний крохмаль, желатинізований крохмаль (кукурудзяний), тальк, натрію стеарилофумарат. Оболонка таблетки: полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (Е 171), монокапрілокапроніан гліцеролу, натрію лаурилсульфат, оксид заліза жовтий (Е 172).

Як виглядає Тілобростил і що містить упаковка
Таблетка вкрита плівковою оболонкою: таблетки круглі, двовипуклі, жовті,
з маркуванням «90» з одного боку та гладкі з іншого, діаметром 9,6 мм ± 5%.
Лікарський засіб Тілобростил доступний у блистерах (з символами сонця або місяця або без них) у
картонних коробках, що містять 56 або 60 таблеток. Не всі розміри упаковок можуть бути в продажу.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрія
Виробник
PharOS MT Ltd
HF 62X, Hal Far Industrial Estate
Бірзеббуджа, BBG3000
Мальта
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Любляна
Словенія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Нідерланди Tilobrastil 90 mg, filmomhulde tabletten
Болгарія Tilobrastil 90 mg филмирани таблетки
Естонія Tilobrastil
Хорватія Tilobrastil 90 mg filmom obložene tablete
Литва Tilobrastil 90 mg plėvele dengtos tabletės
Латвія Tilobrastil 90 mg apvalkotās tabletes
Польща Tilobrastil
Словенія Tilobrastil 90 mg filmsko obložene tablete
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника відповідальної організації:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00