Тилобростила

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тилобрастил, 90 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тикагрелор
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям.
• Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тилобрастил и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Тилобрастил
3. Как применять Тилобрастил
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Тилобрастил
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тилобрастил и для чего он применяется

Что такое препарат Тилобрастил
Тилобрастил содержит активное вещество тикагрелор. Он относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами.

Для чего применяется препарат Тилобрастил
Тилобрастил в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом) применяется только у взрослых пациентов, у которых имели место:
инфаркт миокарда или
нестабильная стенокардия (одышка или боль в грудной клетке, которые недостаточно контролируются).
Препарат снижает вероятность повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами.

Как действует препарат Тилобрастил
Тилобрастил оказывает влияние на клетки, называемые тромбоцитами (или кровяными пластинками). Тромбоциты — это очень мелкие кровяные клетки, которые помогают остановить кровотечение, агрегируясь и закупоривая небольшие повреждения в стенках кровеносных сосудов при порезах или травмах.

Однако тромбоциты могут также образовывать тромбы внутри поражённых болезнью кровеносных сосудов сердца и мозга. Это может быть чрезвычайно опасно, поскольку:
тромб может полностью перекрыть кровоток — что может привести к инфаркту миокарда или инсульту, или
тромб может вызвать частичную непроходимость сосудов, ведущих к сердцу — что уменьшает приток крови к сердцу и может вызвать боль в грудной клетке с изменяющейся интенсивностью (так называемая нестабильная стенокардия).

Тилобрастил помогает подавлять агрегацию тромбоцитов, снижая вероятность образования тромба, который может уменьшить кровоток.

2. Важная информация перед применением препарата Тилобрастил

Когда не следует применять препарат Тилобрастил
если у пациента имеется аллергия на тикагрелор или любой из других компонентов препарата
(перечисленных в пункте 6);
если у пациента в настоящее время наблюдается кровотечение;
если у пациента ранее был диагностирован инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг;
если у пациента имеется тяжелое заболевание печени;
если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• кетоконазол (применяется при лечении грибковых инфекций);
• кларитромицин (применяется при лечении бактериальных инфекций);
• нефазодон (антидепрессант);
• ритонавир и атазанавир (применяются при лечении вирусных инфекций ВИЧ и СПИДа).

Не следует применять препарат Тилобрастил, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом лечения этим препаратом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Тилобрастил необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:
если у пациента имеется повышенный риск кровотечения из-за:

• недавней серьезной травмы;
• недавних хирургических вмешательств (включая стоматологические — в этом случае следует проконсультироваться со стоматологом);
• состояния пациента, влияющего на свёртываемость крови;
• недавних кровотечений из желудка или кишечника (например, язва желудка или кишечные полипы); если пациенту предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологическое) в период применения препарата Тилобрастил. Это связано с повышенным риском кровотечения. Врач может порекомендовать прекратить приём препарата за 5 дней до запланированной операции; если у пациента наблюдается слишком медленная работа сердца (обычно менее 60 ударов в минуту) и отсутствует имплантированный кардиостимулятор; если у пациента диагностирована астма или другие заболевания лёгких, либо имеются трудности с дыханием; если у пациента развиваются нарушения дыхания, такие как учащение дыхания, замедление дыхания или апноэ. Врач решит, требуется ли дальнейшая оценка состояния; если у пациента имеются какие-либо нарушения функции печени или в анамнезе имеется заболевание, которое могло повредить печень; если анализ крови показал повышенный уровень мочевой кислоты.

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или в случае сомнений).
Если пациент одновременно принимает препарат Тилобрастил и гепарин:
врач может взять образец крови для диагностических исследований, если подозревает редкое нарушение функции тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу о приёме как препарата Тилобрастил, так и гепарина, поскольку Тилобрастил может повлиять на результат диагностического теста.
Дети и подростки
Применение препарата Тилобрастил не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие Тилобрастила с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Это необходимо, поскольку препарат Тилобрастил может влиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут влиять на действие Тилобрастила.
Следует сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов:
розувастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина);
симвастатин или ловастатин в дозах более 40 мг в сутки (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина);
рифампицин (антибиотик);
фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля эпилептических припадков);
дигоксин (применяется при лечении сердечной недостаточности);
циклоspорин (применяется для подавления иммунной системы);
хинидин и дилтиазем (применяются при лечении нарушений ритма сердца);
бета-адреноблокаторы и верапамил (применяются при лечении артериальной гипертензии);
морфин и другие опиоиды (применяются при лечении сильной боли).
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов, повышающих риск кровотечения:
пероральные антикоагулянты, часто называемые «разжижающими кровь», включая варфарин;
нестероидные противовоспалительные препараты (сокращённо НПВП), часто применяемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам;
другие препараты, такие как кетоконазол (применяется при лечении грибковых инфекций), кларитромицин (применяется при лечении бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются при лечении вирусных инфекций ВИЧ и СПИДа), цизаприд (применяется при лечении изжоги), алкалоиды спорыньи (применяются при лечении мигрени и головной боли).
Следует также сообщить врачу о приёме препарата Тилобрастил и повышенном риске кровотечения, если врач назначит применение фибринолитических препаратов, часто называемых «растворяющими тромбы», таких как стрептокиназа или альтеплаза.
Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата Тилобрастил не рекомендуется во время беременности или при наличии вероятности наступления беременности.
Женщины должны использовать соответствующие методы контрацепции во время приёма препарата, чтобы не забеременеть.
Перед применением этого препарата необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании. Врач разъяснит возможные преимущества и риски, связанные с применением препарата Тилобрастил во время грудного вскармливания.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Маловероятно, что препарат Тилобрастил нарушает способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. В случае возникновения головокружения или дезориентации во время приёма препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.
Препарат Тилобрастил содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять Тилобрастил

Применять этот препарат следует строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Какую дозу препарата применять
Начальная доза составляет две таблетки, принимаемые одновременно (нагрузочная доза 180 мг).
Обычно такая доза назначается в условиях стационара.
После начальной дозы обычно применяют одну таблетку по 90 мг два раза в сутки в течение до 12 месяцев, если врач не назначил иное.
Препарат следует принимать ежедневно примерно в одно и то же время (например, одна таблетка утром и одна вечером).
Применение препарата Тилобрастил вместе с другими препаратами, препятствующими свёртыванию крови
Врач обычно назначает одновременный приём ацетилсалициловой кислоты. Это вещество входит в состав многих препаратов, предотвращающих образование тромбов. Врач укажет, какую дозу следует применять (обычно от 75 до 150 мг в сутки).
Как применять препарат Тилобрастил
Таблетки можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Пациент может проверить, когда он в последний раз принимал таблетку, посмотрев на блистер. На блистере имеются обозначения в виде солнца (для доз, принимаемых утром) и луны (для вечерних доз). Эти обозначения помогают пациентам определить, когда была принята последняя доза.
Что делать при затруднениях при глотании таблетки
Если возникают трудности с проглатыванием таблетки, её можно растолочь и смешать с водой следующим образом:
растолочь таблетку до мелкого порошка;
насыпать порошок в полстакана воды;
перемешать и сразу же выпить;
чтобы убедиться, что весь препарат был принят, следует снова налить полстакана воды, прополоскать ёмкость и выпить.
Если пациент находится на лечении в стационаре, таблетку, разведённую в воде, можно ввести через назогастральный зонд.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тилобрастил
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. С собой следует взять упаковку препарата.
Может возникнуть повышенный риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата Тилобрастил
Если доза была пропущена, следующую дозу следует принять в обычное время.
Не следует применять двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Прекращение приёма препарата Тилобрастил
Не прекращайте приём Тилобрастила без консультации с врачом. Препарат необходимо принимать регулярно и в течение всего срока, указанного врачом. Прекращение приёма препарата Тилобрастил может увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также смерти от заболеваний сердца или сосудов.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Тикагрелор влияет на свёртываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с кровотечениями. Кровотечение может возникнуть в любом месте организма. Некоторые кровотечения встречаются часто (например, синяки и носовые кровотечения). Тяжёлые кровотечения возникают нечасто, однако могут угрожать жизни.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляется любой из следующих симптомов — может потребоваться неотложная медицинская помощь:
кровоизлияние в мозг или внутричерепное кровотечение — побочный эффект нечастый, и может вызывать симптомы инсульта, такие как:
внезапное онемение или слабость в руках, ногах или лице, особенно если поражена только одна половина тела;
внезапное чувство спутанности сознания, затруднения речи или понимания других людей;
внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации движений;
внезапные головокружения или внезапная сильная головная боль без известной причины.
симптомы кровотечения, такие как:
обильное кровотечение или трудно останавливаемое кровотечение;
неожиданное кровотечение или кровотечение, продолжающееся очень долго;
моча розового, красного или коричневого цвета;
рвота кровью или рвота содержимым, напоминающим кофейную гущу;
стул красного или чёрного цвета (напоминающий смолу);
кашель или рвота с кровяными сгустками.
обморок
временная потеря сознания, вызванная резким снижением притока крови к мозгу (встречается часто).
симптомы, связанные с нарушением свёртываемости крови, называемым тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
лихорадка и фиолетовые пятна (так называемая пурпура) на коже или во рту, с желтухой или без неё (желтушность кожи или глаз), необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания.
Следует обсудить с врачом, если у пациента появляются:
ощущение нехватки воздуха (одышка) — возникает очень часто. Может быть вызвана заболеванием сердца или другой причиной, либо быть побочным эффектом препарата Тилобрастил. Одышка, связанная с применением тикагрелора, как правило, имеет лёгкую степень тяжести и характеризуется внезапным, неожиданным ощущением нехватки воздуха, обычно в состоянии покоя, может появляться в течение нескольких первых недель лечения, а затем отсутствовать в течение многих недель. Если одышка усиливается или сохраняется длительное время, необходимо обратиться к врачу. Врач решит, требуется ли лечение или дополнительные обследования.
Другие побочные эффекты
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)
повышенное содержание мочевой кислоты в крови (выявляется при лабораторных исследованиях)
кровотечение, вызванное нарушениями в составе крови
Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек):
появление синяков
головные боли
ощущение головокружения или кружения в голове
диарея или расстройство желудка
тошнота
запоры
сыпь
зуд
усиленная боль и отёк суставов — симптомы подагры
ощущение головокружения, оглушённости или нечёткое зрение — симптомы низкого артериального давления
носовые кровотечения
кровотечение после хирургического вмешательства или при порезах (например, при бритье) и ран, более обильное, чем обычно
кровотечение из слизистой оболочки желудка (язва)
кровоточивость дёсен
Нечасто (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек):
аллергическая реакция — сыпь, зуд, отёк лица или губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
дезориентация (спутанность сознания)
нарушения зрения, вызванные наличием крови в глазу
кровотечение из половых путей, более обильное или возникающее в другое время, чем обычные менструации
кровотечение в суставы и мышцы, вызывающее болезненный отёк
кровь в ухе
внутреннее кровотечение, которое может вызывать головокружение или ощущение оглушённости.
Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)
Неправильно низкий пульс (обычно менее 60 ударов в минуту)
Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать организации, ответственной за препарат.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Тилобрастил

Хранить в недоступном для детей месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению нет.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Тилобрастил

• Действующим веществом является тикагрелор. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 90 мг тикагрелора.
• Вспомогательные вещества: Ядро таблетки: маннитол, дигидрат фосфата кальция, кукурузный крахмал, гелатинизированный крахмал (кукурузный), тальк, стеарилфумарат натрия. Оболочка таблетки: поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е 171), моно- и каприлокапринат глицерина, лаурилсульфат натрия, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит Тилобрастил и что содержит упаковка
Таблетка с пленочной оболочкой: таблетки круглые, двояковыпуклые, желтые, с маркировкой «90» с одной стороны и гладкие с другой, диаметром 9,6 мм ± 5%.
Лекарственный препарат Тилобрастил выпускается в блистерах (с символами солнца или луны либо без них) в картонных коробках, содержащих 56 или 60 таблеток. Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрия

Производитель
PharOS MT Ltd
HF 62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG3000
Мальта
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Ljubljana
Словения

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды Tilobrastil 90 mg, filmomhulde tabletten
Болгария Tilobrastil 90 mg филмирани таблетки
Эстония Tilobrastil
Хорватия Tilobrastil 90 mg filmom obložene tablete
Литва Tilobrastil 90 mg plėvele dengtos tabletės
Латвия Tilobrastil 90 mg apvalkotās tabletes
Польша Tilobrastil
Словения Tilobrastil 90 mg filmsko obložene tablete

Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50 С
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00