Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tilobrastil, 90 mg, compresse rivestite con film
Ticagrelor
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone.
Potrebbe nuocere a qualcun altro, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Tilobrastil e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Tilobrastil
Come prendere Tilobrastil
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tilobrastil
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tilobrastil e a cosa serve

Che cos’è il medicinale Tilobrastil
Tilobrastil contiene il principio attivo ticagrelor. Appartiene a un gruppo di medicinali
chiamati antiaggreganti piastrinici.
A cosa serve il medicinale Tilobrastil
Tilobrastil, in associazione con acido acetilsalicilico (un altro medicinale antiaggregante), è indicato solo
negli adulti che hanno avuto:
un infarto miocardico oppure
una sindrome coronarica acuta instabile (dolore al petto o angina non adeguatamente
controllata).
Questo medicinale riduce la probabilità di un nuovo infarto miocardico o ictus, o di morte
per cause legate al cuore o ai vasi sanguigni.
Come agisce Tilobrastil
Tilobrastil agisce sulle cellule chiamate piastrine (o trombociti). Le piastrine sono piccole
cellule del sangue che contribuiscono ad arrestare il sanguinamento aggregandosi e chiudendo
piccole aperture in caso di taglio o lesione dei vasi sanguigni.
Tuttavia, le piastrine possono anche formare coaguli all’interno dei vasi sanguigni danneggiati
da malattie cardiache o cerebrali. Questo può essere molto pericoloso perché:
un coagulo può bloccare completamente il flusso sanguigno – causando un infarto
miocardico o un ictus, oppure
un coagulo può parzialmente ostruire i vasi sanguigni che portano al cuore – riducendo
l’afflusso di sangue al cuore e causando dolore al petto di intensità variabile (chiamato
angina instabile).
Tilobrastil aiuta a prevenire l’aggregazione delle piastrine, riducendo così la probabilità di formazione
di coaguli che potrebbero ridurre il flusso sanguigno.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tilobrastil

Quando non utilizzare il medicinale Tilobrastil
se il paziente è allergico al ticagrelor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6);
se il paziente presenta attualmente emorragie;
se il paziente ha avuto un ictus emorragico;
se è stata diagnosticata al paziente una grave malattia epatica;
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

chetocanazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine);
claritromicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni batteriche);
nefazodone (un antidepressivo);
ritonavir e atazanavir (utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV e AIDS).

Non assumere il medicinale Tilobrastil se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente. In
caso di dubbi, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di iniziare il
trattamento con questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Tilobrastil, è necessario consultare il medico o il farmacista:
se il paziente presenta un aumentato rischio di emorragia dovuto a:

un recente trauma grave;
interventi chirurgici recenti (inclusi quelli odontoiatrici – in tale caso è necessario consultare l’odontoiatra);
condizioni del paziente che influiscono sulla coagulazione del sangue;
emorragie recenti a livello gastrico o intestinale (come ulcera gastrica o polipi intestinali);
se il paziente deve sottoporsi a interventi chirurgici (inclusi quelli odontoiatrici) durante il trattamento con Tilobrastil. Ciò è dovuto al rischio aumentato di emorragia. Il medico potrebbe raccomandare di sospendere il trattamento con il medicinale per 5 giorni prima dell’intervento programmato;
se il paziente presenta una frequenza cardiaca troppo lenta (solitamente meno di 60 battiti al minuto) e non ha un pacemaker impiantato;
se è stata diagnosticata al paziente asma o altre malattie polmonari o difficoltà respiratorie;
se il paziente sviluppa disturbi respiratori come accelerazione del respiro, rallentamento del respiro o apnea. Il medico deciderà se è necessaria un’ulteriore valutazione;
se il paziente presenta qualsiasi disturbo epatico o ha avuto in passato una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato;
se gli esami del sangue del paziente hanno mostrato livelli di acido urico superiori alla norma.

È necessario parlare con il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale, se una qualsiasi
delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente (o in caso di dubbi).
Se il paziente assume contemporaneamente Tilobrastil ed eparina:
il medico potrebbe prelevare un campione di sangue per esami diagnostici, se sospetta un raro disturbo
delle piastrine indotto dall’eparina. È importante informare il medico dell’assunzione sia di Tilobrastil che di eparina, poiché Tilobrastil potrebbe influire sui risultati del test diagnostico.
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso di Tilobrastil nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Tilobrastil e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere. Ciò è necessario poiché Tilobrastil può influire sull’azione di altri medicinali e altri medicinali possono influire su Tilobrastil.
È necessario informare il medico o il farmacista se si assume uno dei seguenti medicinali:
rosuvastatina (un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo);
simvastatina o lovastatina in dosi superiori a 40 mg al giorno (medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo);
rifampicina (un antibiotico);
fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (utilizzati per controllare le crisi epilettiche);
digossina (utilizzata per il trattamento dell’insufficienza cardiaca);
ciclosporina (utilizzata per indebolire il sistema immunitario);
chinidina e diltiazem (utilizzati per il trattamento delle aritmie cardiache);
beta-bloccanti e verapamil (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa);
morfina e altri oppioidi (utilizzati per il trattamento del dolore intenso).
È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se si assume uno dei seguenti medicinali, che aumentano il rischio di emorragia:
anticoagulanti orali, spesso chiamati fluidificanti del sangue, tra cui warfarin;
farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), spesso utilizzati come antidolorifici, come ibuprofene e naprossene;
inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), utilizzati come antidepressivi, come paroxetina, sertralina e citalopram;
altri medicinali, come chetocanazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine), claritromicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni batteriche), nefazodone (un antidepressivo), ritonavir e atazanavir (utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV e AIDS), cisapride (utilizzata per il trattamento del bruciore di stomaco), alcaloidi dell’ergotamina (utilizzati per il trattamento delle emicranie e del mal di testa).
È inoltre necessario informare il medico dell’assunzione di Tilobrastil e del rischio aumentato di emorragia, se il medico prescrive medicinali fibrinolitici, spesso chiamati farmaci che sciolgono i coaguli, come streptochinasi o alteplasi.
Gravidanza e allattamento
Non si raccomanda l’uso di Tilobrastil durante la gravidanza o se si può rimanere incinta.
Durante il trattamento con questo medicinale, le donne devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati per evitare la gravidanza.
Prima di assumere questo medicinale, è necessario informare il medico se si sta allattando al seno. Il medico valuterà i benefici e i rischi associati all’uso di Tilobrastil durante l’allattamento.
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che Tilobrastil alteri la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, in caso di vertigini o confusione durante il trattamento con il medicinale, è necessario prestare attenzione quando si guida o si utilizzano macchinari.
Tilobrastil contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compresso, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Tilobrastil

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Quale dose assumere
La dose iniziale è di due compresse assunte contemporaneamente (dose di carico di 180 mg).
Questa dose viene solitamente somministrata in ospedale.
Dopo la dose iniziale, la dose abituale è di una compressa da 90 mg assunta due volte al giorno per un periodo fino a 12 mesi, salvo diversa indicazione del medico.
Il medicinale deve essere assunto ogni giorno più o meno alla stessa ora (ad esempio una compressa al mattino e una alla sera).
Assunzione del medicinale Tilobrastil con altri medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue
Il medico di solito consiglia di assumere contemporaneamente acido acetilsalicilico. Questa sostanza è presente in molti medicinali che prevengono la coagulazione del sangue. Il medico indicherà la dose da assumere (di solito da 75 a 150 mg al giorno).
Come assumere il medicinale Tilobrastil
Le compresse possono essere assunte durante il pasto o indipendentemente dai pasti.
Il paziente può verificare quando ha assunto l'ultima compressa controllando la confezione blister. Sulla confezione blister sono presenti stampe raffiguranti il sole (per le dosi assunte al mattino) e la luna (per le dosi assunte alla sera). Queste stampe indicano al paziente quando ha assunto l'ultima dose.
Cosa fare in caso di difficoltà a deglutire la compressa
In caso di difficoltà a deglutire la compressa, questa può essere frantumata e mescolata con acqua nel modo seguente:
frantumare la compressa fino a ridurla in polvere fine;
versare la polvere in mezza tazza d'acqua;
mescolare e bere immediatamente;
per assicurarsi che l'intero medicinale sia stato assunto, versare nuovamente mezza tazza d'acqua, risciacquare e bere.
Se il paziente è in trattamento ospedaliero, la compressa disciolta in acqua può essere somministrata attraverso un tubo nasogastrico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tilobrastil
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tilobrastil, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale. Portare con sé la confezione del medicinale.
Può verificarsi un aumento del rischio di sanguinamento.
Dimenticanza di una dose di Tilobrastil
Se si dimentica di assumere una dose, assumere la dose successiva all'ora solita.
Non assumere una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Tilobrastil
Non interrompere il trattamento con Tilobrastil senza aver prima consultato il medico. Il medicinale deve essere assunto regolarmente e per tutto il tempo indicato dal medico. L'interruzione del trattamento con Tilobrastil può aumentare il rischio di infarto ricorrente, ictus o morte per malattie cardiache o vascolari.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Durante l'uso di questo medicinale possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Ticagrelor influenza la coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a emorragie.
L’emorragia può verificarsi in qualsiasi parte del corpo. Alcune emorragie sono comuni (ad esempio ecchimosi e sanguinamenti dal naso).
Le emorragie gravi si verificano non molto frequentemente, ma possono essere potenzialmente letali.
È necessario contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi – potrebbe essere necessario un intervento medico urgente:
emorragia cerebrale o intracranica è un effetto indesiderato non molto frequente e può causare sintomi di ictus, come ad esempio:
intorpidimento o debolezza improvvisi alle braccia, alle gambe o al viso, specialmente se interessano solo un lato del corpo;
confusione improvvisa, difficoltà nel parlare o nel comprendere gli altri;
difficoltà improvvise nel camminare, perdita di equilibrio o coordinazione;
capogiri improvvisi o forte mal di testa improvviso senza causa nota.
sintomi di emorragia, come ad esempio:
emorragia abbondante o difficile da arrestare;
emorragia inaspettata o di lunga durata;
urina di colore rosa, rosso o marrone;
vomito con sangue rosso o con residui simili alla borra del caffè;
materie fecali di colore rosso o nero (simili alla pece);
tosse o vomito con coaguli di sangue.
svenimento
perdita temporanea di coscienza causata da una riduzione improvvisa del flusso sanguigno al cervello (si verifica frequentemente).
sintomi legati a un disturbo della coagulazione del sangue chiamato trombocitopenia trombotica (TTP), come ad esempio:
febbre e macchie violacee (chiamate petecchie) sulla pelle o nella bocca, con o senza ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), affaticamento estremo inspiegabile o disorientamento.
È necessario discutere con il medico se si verificano i seguenti sintomi nel paziente:
sensazione di mancanza di respiro (dispnea) – si verifica molto frequentemente. Può essere causata da una malattia cardiaca o da un’altra causa oppure può essere un effetto indesiderato del medicinale Tilobrastil. La dispnea associata all’uso di ticagrelor è generalmente di lieve entità e si caratterizza per l’insorgenza improvvisa e inaspettata di mancanza d’aria, di solito a riposo, che può manifestarsi durante le prime settimane di trattamento e poi non ricomparire per diverse settimane. Se la dispnea peggiora o persiste a lungo, è necessario contattare il medico. Il medico deciderà se è necessario un trattamento o ulteriori accertamenti.
Altri effetti indesiderati
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)
aumento della concentrazione di acido urico nel sangue (riscontrato nei test di laboratorio)
emorragia causata da disturbi del sangue
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):
formazione di ecchimosi
mal di testa
sensazione di capogiri o di testa che gira
diarrea o disturbi digestivi
nausea (senso di malessere)
costipazione
eruzioni cutanee
prurito
dolore intenso e gonfiore articolare – sono sintomi della gotta
sensazione di capogiri o di stordimento oppure visione offuscata – sono sintomi di ipotensione arteriosa
sanguinamento dal naso
emorragia dopo interventi chirurgici o da ferite (ad esempio durante la rasatura) e ferite che sanguinano più del solito
emorragia dalla mucosa gastrica (ulcera)
sanguinamento delle gengive
Non molto frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):
reazione allergica – eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o delle labbra/lingua possono essere segni di una reazione allergica
disorientamento (confusione)
disturbi della vista causati dalla presenza di sangue nell’occhio
emorragia dal tratto genitale che è più abbondante o si verifica in un momento diverso dal normale ciclo mestruale
emorragia nelle articolazioni e nei muscoli, che provoca gonfiore doloroso
presenza di sangue nell’orecchio
emorragia interna, che può causare capogiri o sensazione di stordimento.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
battito cardiaco inappropriatamente lento (di solito inferiore a 60 battiti al minuto)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Sanitari, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Tilobrastil

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
in cartone dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tilobrastil

La sostanza attiva è ticagrelor. Ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di ticagrelor.
Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: mannitolo, diidrogenofosfato di calcio diidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato (di mais), talco, stearilfumarato sodico. Rivestimento della compressa: alcol polivinilico, talco, biossido di titanio (E 171), monocaprilcaprinato di glicerolo, laurilsolfato sodico, ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta Tilobrastil e contenuto della confezione
Compressa rivestita con film: le compresse sono rotonde, biconvesse, gialle,
con la stampigliatura „90” su un lato e liscia sull'altro, con un diametro di 9,6 mm ± 5%.
Il medicinale Tilobrastil è disponibile in blister (con simboli del sole o della luna oppure senza) contenuti in scatole di cartone da 56 o 60 compresse. Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
Produttore
PharOS MT Ltd
HF 62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG3000
Malta
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Lubiana
Slovenia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Olanda Tilobrastil 90 mg, filmomhulde tabletten
Bulgaria Tilobrastil 90 mg филмирани таблетки
Estonia Tilobrastil
Croazia Tilobrastil 90 mg filmom obložene tablete
Lituania Tilobrastil 90 mg plėvele dengtos tabletės
Lettonia Tilobrastil 90 mg apvalkotās tabletes
Polonia Tilobrastil
Slovenia Tilobrastil 90 mg filmsko obložene tablete
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsavia
tel. +48 22 209 70 00