Hoja informativa incluida en el envase: información para el paciente

Tilobrastil, 90 mg, comprimidos recubiertos
Ticagrelor
Lea atentamente esta hoja antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde esta hoja, ya que puede tener que volver a leerla.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas.
Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice de la hoja informativa:

Qué es Tilobrastil y para qué se utiliza
Información importante antes de la toma de Tilobrastil
Cómo tomar Tilobrastil
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tilobrastil
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tilobrastil y para qué se utiliza

Qué es el medicamento Tilobrastil
Tilobrastil contiene una sustancia activa llamada ticagrelor. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.

Para qué se utiliza el medicamento Tilobrastil
Tilobrastil, en combinación con ácido acetilsalicílico (otro medicamento antiagregante plaquetario), se utiliza únicamente en adultos que han sufrido:
un infarto de miocardio o
angina inestable (dolor o molestias en el pecho que no están adecuadamente controladas).

Este medicamento reduce la probabilidad de sufrir otro infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, o de fallecer debido a una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.

Cómo actúa el medicamento Tilobrastil
Tilobrastil actúa sobre unas células denominadas plaquetas (también llamadas trombocitos). Las plaquetas son células sanguíneas muy pequeñas que ayudan a detener la hemorragia al agruparse y tapar pequeños orificios cuando un vaso sanguíneo se corta o se daña.

Sin embargo, las plaquetas también pueden formar coágulos dentro de los vasos sanguíneos afectados por enfermedad. Esto puede ser muy peligroso porque:
el coágulo puede bloquear completamente el flujo sanguíneo, lo que puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, o
el coágulo puede causar una obstrucción parcial de los vasos sanguíneos que llevan al corazón, lo que reduce el flujo sanguíneo hacia el corazón y puede provocar dolor en el pecho de intensidad variable (llamado angina inestable).

Tilobrastil ayuda a prevenir la agregación de plaquetas, reduciendo así la probabilidad de formación de coágulos que puedan disminuir el flujo sanguíneo.

2. Información importante antes de usar el medicamento Tilobrastil

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tilobrastil
si el paciente es alérgico al ticagrelor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(enumerados en el apartado 6);
si el paciente está sangrando actualmente;
si el paciente ha sufrido un ictus hemorrágico;
si el paciente padece una enfermedad hepática grave;
si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas);
claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas);
nefazodona (un medicamento antidepresivo);
ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por VIH y SIDA).

No debe utilizarse el medicamento Tilobrastil si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En
caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de comenzar el
tratamiento con este medicamento.
Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento Tilobrastil, debe consultarse con el médico o farmacéutico:
si el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado debido a:

una lesión grave reciente;
intervenciones quirúrgicas recientes (incluyendo procedimientos dentales; en este caso debe consultarse con el dentista);
un estado del paciente que afecte a la coagulación sanguínea;
hemorragias recientes del estómago o intestino (como úlceras gástricas o pólipos intestinales); si el paciente va a someterse a intervenciones quirúrgicas (incluyendo procedimientos dentales) en algún momento durante el tratamiento con Tilobrastil. Esto se debe al riesgo aumentado de sangrado. El médico puede recomendar suspender el medicamento durante 5 días antes de la intervención programada; si el paciente tiene una frecuencia cardíaca demasiado lenta (normalmente menos de 60 latidos por minuto) y no tiene un marcapasos implantado; si el paciente padece asma u otras enfermedades pulmonares o dificultades para respirar; si el paciente desarrolla trastornos respiratorios como aceleración de la respiración, ralentización de la respiración o apnea. El médico decidirá si es necesaria una evaluación adicional; si el paciente tiene algún trastorno hepático o ha padecido previamente una enfermedad que pudiera haber dañado el hígado; si un análisis de sangre ha mostrado al paciente niveles elevados de ácido úrico.

Debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento si alguna
de las situaciones anteriores afecta al paciente (o en caso de duda).
Si el paciente está tomando simultáneamente Tilobrastil y heparina:
el médico puede tomar una muestra de sangre para pruebas diagnósticas si sospecha un trastorno raro de las plaquetas inducido por heparina. Es importante informar al médico que se está tomando tanto el medicamento Tilobrastil como heparina, ya que Tilobrastil puede afectar al resultado de la prueba diagnóstica.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Tilobrastil en niños y adolescentes menores de 18 años.
Tilobrastil y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente, que se hayan tomado recientemente o que se planeen tomar. Esto es necesario porque Tilobrastil puede afectar el efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar a Tilobrastil.
Debe informarse al médico o farmacéutico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
rosuvastatina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol);
simvastatina o lovastatina en dosis superiores a 40 mg al día (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol);
rifampicina (un antibiótico);
fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar las convulsiones epilépticas);
digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca);
ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario);
quinidina y diltiazem (utilizados para tratar arritmias cardíacas);
betabloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión arterial);
morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso).
Sobre todo, debe informarse al médico o farmacéutico si se está tomando alguno
de los siguientes medicamentos, que aumentan el riesgo de sangrado:
anticoagulantes orales, a menudo denominados medicamentos fluidificantes de la sangre, incluyendo warfarina;
antiinflamatorios no esteroideos (abreviados como AINE), frecuentemente utilizados como analgésicos, como el ibuprofeno y naproxeno;
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (denominados ISRS), utilizados como antidepresivos, como paroxetina, sertralina y citalopram;
otros medicamentos, como ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), claritromicina
(utilizada para tratar infecciones bacterianas), nefazodona (un antidepresivo),
ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por VIH y SIDA), cisaprida (utilizada
para tratar la acidez), alcaloides del ergot (utilizados para tratar migrañas y dolores de cabeza).
Debe informarse también al médico sobre el uso de Tilobrastil y el riesgo aumentado de sangrado si el médico prescribe medicamentos fibrinolíticos, a menudo llamados medicamentos que disuelven los coágulos, como estreptoquinasa o alteplasa.
Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de Tilobrastil durante el embarazo o si existe la posibilidad de quedar embarazada.
Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento con este medicamento para evitar el embarazo.
Debe informarse al médico si se está en período de lactancia. El médico evaluará los beneficios y riesgos del uso de Tilobrastil durante la lactancia.
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Es poco probable que Tilobrastil afecte la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas. No obstante, si durante el tratamiento aparecen mareos o desorientación, debe tenerse precaución al conducir vehículos o manejar máquinas.
Tilobrastil contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, lo que significa que se considera un medicamento "exento de sodio".

3. Cómo utilizar Tilobrastil

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. Si tiene dudas, debe
ponerse en contacto con el médico o con el farmacéutico.
Qué cantidad de medicamento debe tomar
La dosis inicial es de dos comprimidos tomados simultáneamente (dosis de carga de 180 mg).
Esta dosis se administra generalmente en el hospital.
Después de la dosis inicial, la dosis habitual es un comprimido de 90 mg tomado dos veces al día durante un período de hasta 12 meses, salvo que el médico indique lo contrario.
Debe tomar este medicamento todos los días más o menos a la misma hora (por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche).
Cómo tomar Tilobrastil junto con otros medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea
El médico generalmente recomendará que tome ácido acetilsalicílico al mismo tiempo. Esta sustancia está presente en muchos medicamentos que previenen la coagulación de la sangre. El médico le indicará qué dosis debe tomar (habitualmente entre 75 y 150 mg al día).
Cómo tomar el medicamento Tilobrastil
Los comprimidos pueden tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.
El paciente puede comprobar cuándo tomó la última dosis mirando el blíster. En el blíster hay impresos símbolos que representan el sol (para las dosis matutinas) y la luna (para las dosis vespertinas). Estos símbolos indican al paciente cuándo tomó la última dosis.
Qué hacer si tiene dificultades para tragar el comprimido
Si tiene dificultades para tragar el comprimido, puede triturarlo y mezclarlo con agua del siguiente modo:
triture el comprimido hasta obtener un polvo fino;
vierta el polvo en medio vaso de agua;
remueva y bébalo inmediatamente;
para asegurarse de que todo el medicamento ha sido ingerido, vuelva a llenar medio vaso de agua, enjuague el vaso y bébalo.
Si el paciente está siendo tratado en el hospital, el comprimido disuelto en agua puede administrarse a través de una sonda nasogástrica.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tilobrastil
Si toma una dosis mayor de la recomendada de Tilobrastil, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento.
Puede aumentar el riesgo de hemorragia.
Olvido de una dosis de Tilobrastil
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Tilobrastil
No interrumpa el tratamiento con Tilobrastil sin hablar primero con su médico. Debe tomar este medicamento regularmente y durante el tiempo que le indique el médico. Interrumpir el tratamiento con Tilobrastil puede aumentar el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, o de muerte por una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el uso de este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Ticagrelor afecta a la coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con hemorragias. La hemorragia puede ocurrir en cualquier parte del organismo. Algunas hemorragias son frecuentes (por ejemplo, hematomas y hemorragias nasales). Las hemorragias graves son poco frecuentes, pero pueden poner en peligro la vida.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes
síntomas: puede ser necesaria asistencia médica urgente:
la hemorragia cerebral o intracraneal es un efecto adverso poco frecuente y puede provocar
síntomas de accidente cerebrovascular, tales como:
entumecimiento o debilidad súbitos en brazos, piernas o cara, especialmente si afecta solo a una mitad del cuerpo;
confusión repentina, dificultad para hablar o comprender a los demás;
dificultad repentina para caminar, pérdida del equilibrio o de la coordinación;
vértigo súbito o fuerte dolor de cabeza intenso sin causa conocida.
síntomas de hemorragia, tales como:
hemorragia abundante o difícil de detener;
hemorragia inesperada o que dura mucho tiempo;
orina de color rosa, rojo o marrón;
vómitos con sangre roja o con aspecto de borra de café;
heces de color rojo o negro (aspecto alquitránado);
tos o vómitos con coágulos de sangre.
desmayo
pérdida temporal de la conciencia causada por una disminución repentina del flujo sanguíneo al cerebro (frecuente).
síntomas relacionados con un trastorno de la coagulación sanguínea denominado trombocitopenia
trombótica (TTP), tales como:
fiebre y manchas violáceas (denominadas púrpura) en la piel o en la boca, con o sin ictericia (coloración amarillenta de la piel o los ojos), fatiga extrema inexplicable o desorientación.
Debe consultar con el médico si el paciente presenta:
sensación de falta de aire (disnea) – muy frecuente. Puede deberse a una enfermedad cardíaca u otra causa, o bien puede ser un efecto adverso del medicamento Tilobrastil. La disnea asociada al uso de ticagrelor suele ser leve y se caracteriza por la aparición repentina e inesperada de falta de aire, generalmente en reposo, pudiendo aparecer durante las primeras semanas de tratamiento y luego no presentarse durante varias semanas. Si la disnea empeora o persiste durante mucho tiempo, debe ponerse en contacto con el médico. El médico decidirá si es necesario un tratamiento o pruebas adicionales.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
aumento de la concentración de ácido úrico en sangre (detectado en análisis de laboratorio)
hemorragia provocada por alteraciones en la sangre
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):
formación de hematomas
dolores de cabeza
sensación de vértigo o girar la cabeza
diarrea o indigestión
náuseas (vómitos)
estreñimiento
erupción cutánea
picor
dolor intenso e hinchazón articular – son síntomas de gota
sensación de vértigo u oscurecimiento de la vista o visión borrosa – son síntomas de hipotensión
hemorragia nasal
hemorragia tras una intervención quirúrgica o en cortes (por ejemplo, al afeitarse) y heridas, más abundante de lo habitual
hemorragia de la mucosa gástrica (úlcera)
encías sangrantes
Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):
reacción alérgica – erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara o de labios/lengua pueden ser signos de una reacción alérgica
desorientación (confusión)
alteraciones visuales provocadas por la presencia de sangre en el ojo
hemorragia del tracto genital más abundante o que ocurre en un momento distinto al habitual (menstruación)
hemorragia en articulaciones y músculos, provocando hinchazón dolorosa
sangre en el oído
hemorragia interna, que puede provocar vértigo o sensación de desmayo.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Frecuencia cardíaca inadecuadamente baja (generalmente inferior a 60 latidos por minuto)
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tilobrastil

Mantener en un lugar visible y al alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y en el
estuche de cartón tras EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte al
farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tilobrastil

El principio activo es ticagrelor. Cada comprimido recubierto contiene 90 mg de ticagrelor.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: manitol, fosfato dibásico de calcio dihidrato, almidón de maíz, almidón pregelatinizado (de maíz), talco, estearilofumarato sódico. Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E 171), monocaprilcaproato de glicerol, laurilsulfato sódico, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto de Tilobrastil y contenido del envase
Comprimido recubierto: los comprimidos son redondos, convexos por ambas caras, de color amarillo, con la inscripción „90” en una cara y lisa en la otra, de un diámetro de 9,6 mm ± 5%.
El medicamento Tilobrastil está disponible en blísters (con símbolos de sol o luna, o sin ellos) dentro de cajas de cartón que contienen 56 o 60 comprimidos. No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular y fabricante
Titular
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
Fabricante
PharOS MT Ltd
HF 62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG3000
Malta
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Ljubljana
Eslovenia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Holanda Tilobrastil 90 mg, filmomhulde tabletten
Bulgaria Tilobrastil 90 mg филмирани таблетки
Estonia Tilobrastil
Croacia Tilobrastil 90 mg filmom obložene tablete
Lituania Tilobrastil 90 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia Tilobrastil 90 mg apvalkotās tabletes
Polonia Tilobrastil
Eslovenia Tilobrastil 90 mg filmsko obložene tablete
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante local del titular:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. +48 22 209 70 00