Інструкція, що входить до пакування: інформація для пацієнта

Тілапрокс, 50 мікрограмів/мл + 5 мг/мл, краплі для очей, розчин
Latanoprostum + Timololum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Тілапрокс і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Тілапрокс
Як застосовувати лікарський засіб Тілапрокс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тілапрокс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тілапрокс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тілапрокс містить дві діючі речовини: латанопрост і тимолол. Латанопрост належить до групи ліків, які називають аналогами простагландинів, а тимолол — до групи ліків, які називають бета-адреноблокаторами. Латанопрост діє шляхом збільшення відтоку рідини з очного яблука в кровообіг. Тимолол діє шляхом зменшення кількості рідини, що утворюється в оці.
Лікарський засіб Тілапрокс застосовують для зниження внутрішньоочного тиску у пацієнтів із відкритокутневою глаукомою або у пацієнтів із підвищеним внутрішньоочним тиском. Обидва стани пов’язані з підвищеним внутрішньоочним тиском і можуть впливати на якість зору. Лікар зазвичай призначає застосування лікарського засобу Тілапрокс, якщо дія інших ліків була недостатньою.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Тілапрокс

Лік Тілапрокс можна застосовувати у дорослих пацієнтів (включаючи осіб похилого віку), але не рекомендовано застосовувати у осіб віком молодше 18 років.
Коли не застосовувати лік Тілапрокс

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до латанопросту або тимололу, бета-адреноблокаторів або будь-якого з інших складових цього ліку (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта є або були в анамнезі захворювання дихальної системи, такі як астма, тяжкий хронічний обструктивний бронхіт (тяжке захворювання легень, яке може спричиняти свистяче дихання, труднощі з диханням та (або) тривалий кашель);
якщо пацієнт має тяжкі захворювання серця або порушення серцевого ритму.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Тілапрокс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо у пацієнта є або були в анамнезі:

захворювання коронарних артерій (симптоми можуть включати біль або тиск у грудній клітці, задишку або стенокардію);
серцева недостатність, низький артеріальний тиск;
порушення функції серця, такі як брадикардія;
проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень;
захворювання, пов’язані з порушенням кровообігу (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно);
цукровий діабет, оскільки тимолол може маскувати суб’єктивні та об’єктивні симптоми гіпоглікемії;
гіпертиреоз, оскільки тимолол може маскувати його суб’єктивні та об’єктивні симптоми;
планується хірургічне втручання на оці (включаючи операцію катаракти) або якщо воно вже проводилося;
проблеми з очима (наприклад, біль у оці, подразнення, запалення ока або нечітке зору);
синдром сухого ока;
пацієнт носить контактні лінзи. Лік Тілапрокс можна продовжувати застосовувати, але слід дотримуватися рекомендацій для осіб, що носять контактні лінзи, наведених у розділі 3;
стенокардія (особливо такий тип, як стенокардія Принцметала);
тяжкі алергічні реакції, які зазвичай вимагають лікування у стаціонарі;
вірусна інфекція ока, спричинена вірусом простого герпесу (англ. herpes simplex virus, HSV).

Перед планованим хірургічним втручанням слід повідомити лікаря, що пацієнт застосовує Тілапрокс, оскільки тимолол може впливати на дію деяких ліків, що використовуються під час анестезії.
Тілапрокс і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, включаючи краплі для очей, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, включаючи ті, що продаються без рецепта, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Тілапрокс може впливати на дію інших ліків, які приймає пацієнт, включаючи інші краплі для очей, що застосовуються при лікуванні глаукоми, або ці ліки можуть порушувати дію Тілапроксу. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає або планує приймати ліки, що знижують артеріальний тиск, серцеві засоби або ліки від цукрового діабету.
Слід особливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає ліки з будь-якої з цих груп:

Ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску, такі як пероральні блокатори кальцієвих каналів, гуанетидин, антиаритмічні засоби, наперстянки глікозиди або парасимпатоміметики;
Простагландини, аналоги або похідні простагландинів;
Епінефрин;
Бета-адреноблокатори (використовуються при лікуванні високого артеріального тиску);
Хінідин (використовується при лікуванні захворювань серця та деяких форм малярії);
Антидепресанти, такі як флуоксетин, пароксетин.

Тілапрокс і прийом їжі та напоїв
Споживання звичайних страв, їжі або напоїв не впливає на те, коли та як слід застосовувати лік Тілапрокс.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Не слід застосовувати лік Тілапрокс під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.
Годування грудьми
Не слід застосовувати лік Тілапрокс, якщо пацієнтка годує грудьми. Тимолол і латанопрост можуть проникати в материнське молоко.
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вплив на фертильність
У дослідженнях на тваринах не виявлено жодного впливу латанопросту та тимололу на фертильність самців або самок.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після закрапування крапель для очей може тимчасово виникнути порушення зору. Якщо у пацієнта виникає нечіткий зір, особливо безпосередньо після закрапування ліку Тілапрокс, до тих пір, поки ці симптоми не зникнуть, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Тілапрокс містить бензалконію хлорид:
Лік Тілапрокс містить 0,2 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх колір. Перед закрапуванням ліку слід вийняти контактні лінзи та почекати щонайменше 15 хвилин перед їх повторним надяганням.
Бензалконію хлорид також може викликати подразнення очей, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої передньої частини ока). Якщо після застосування ліку виникають незвичайні відчуття в оці, відчуття жалу або біль у оці, слід звернутися до лікаря.
Тілапрокс містить фосфатні буфери:
Лік містить 6,31 мг фосфатів в кожному мілілітрі, що відповідає 0,2 мг на краплю.
У пацієнтів із тяжкими ушкодженнями прозорої передньої частини ока (рогівки) фосфати в дуже рідкісних випадках можуть спричинити під час лікування помутніння рогівки через накопичення кальцію.

3. Як застосовувати ліки Тілапрокс

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована доза ліків Тілапрокс така:
Дорослі, включаючи пацієнтів похилого віку: одна крапля в кожне уражене око один раз на добу.
Ліки Тілапрокс не слід застосовувати частіше, ніж один раз на добу, оскільки це може зменшити
ефективність лікування.
Ліки Тілапрокс слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря, який вирішить, коли слід припинити
лікування.
Якщо пацієнт застосовує ліки Тілапрокс, лікар може рекомендувати додаткові обстеження серця та
судинної системи.
Якщо пацієнт застосовує інші краплі для очей окрім Тілапроксу, їх слід застосовувати з інтервалом
не менше ніж 5 хвилин.
Застосування контактних лінз
Якщо пацієнт носить контактні лінзи, їх слід зняти перед застосуванням ліків Тілапрокс. Після
застосування ліків Тілапрокс слід почекати 15 хвилин перед повторним надінням контактних лінз.
Спосіб застосування:

Слід вимити руки та прийняти зручне сидяче або стояче положення.
Відкрутити захисну кришку з флакона.
Обережно відтягнути нижнє повіко ураженого ока вниз кінчиком пальця.
Тримати верхню частину крапельниці біля ока, не торкаючись ока. Обережно натиснути на флакон, щоб у око потрапила одна крапля. Слід переконатися, що не натискається на флакон занадто сильно, щоб у око не потрапило більше ніж одна крапля.
Потім відпустити нижнє повіко.
Після застосування ліків Тілапрокс слід натиснути пальцем на внутрішній кут ока біля носа протягом 2 хвилин. Це допоможе запобігти всмоктуванню латанопросту та тимололу в організм. Щоб закрапати друге око, якщо це призначив лікар, слід повторити всі дії. Якщо крапля не потрапила в око, слід закрапати ще одну краплю.
Закрити флакон.

Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Тілапрокс
У разі застосування більшої кількості крапель може виникнути незначне подразнення ока, сльозотеча
та почервоніння ока. Ці симптоми повинні зникнути, але якщо пацієнт турбується, слід
звернутися до лікаря для отримання поради.
Проковтування ліків Тілапрокс пацієнтом
У разі випадкового проковтування ліків Тілапрокс слід звернутися до лікаря. У разі проковтування
великої кількості крапель для очей Тілапрокс можуть виникнути погане самопочуття, біль у животі,
відчуття втоми, почервоніння обличчя, запаморочення та пітливість.
Пропуск застосування ліків Тілапрокс
Якщо пацієнт забув закрапати краплі, слід продовжити лікування, застосувавши наступну
заплановану дозу у звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. У разі
подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Припинення застосування ліків Тілапрокс
Не можна припиняти або припиняти застосування ліків Тілапрокс без попередньої консультації з
лікарем.
Якщо пацієнт не застосовує ліки регулярно або часто забуває про їх застосування, результат лікування може
бути невизначеним.
Підвищений внутрішньоочний тиск (тиск усередині очного яблука) може призводити до
ушкодження зорового нерва та погіршення зору. Може розвинутися сліпота. Зазвичай пацієнт
не помічає жодних симптомів підвищеного внутрішньоочного тиску. Хворобу може підтвердити
виключно офтальмолог під час обстеження. Якщо у пацієнта підвищений внутрішньоочний тиск,
необхідні регулярні обстеження очей із вимірюванням внутрішньоочного тиску. Внутрішньоочний
тиск слід вимірювати щонайменше один раз на три місяці. Обстеження поля зору та зорового нерва
слід проводити щонайменше один раз на рік.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Зазвичай можна продовжувати застосовувати краплі для очей, доки побічні ефекти не є серйозними. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід припиняти лікування препаратом
Тілапрокс без попередньої консультації з лікарем. Нижче наведені відомі побічні ефекти, що виникають
після застосування крапель для очей, які містять активні речовини латанопрост і тимолол. Найважливішим
можливим побічним ефектом є поступова, тривала зміна кольору очей. Краплі, що містять активні
речовини латанопрост і тимолол, можуть також спричиняти серйозні зміни у роботі серця. Якщо пацієнт
помітить зміни ритму або роботи серця, йому слід звернутися до лікаря та повідомити про застосування
препарату Тілапрокс.
Можливі побічні ефекти наведено нижче відповідно до частоти їхнього виникнення.
Дуже часто: можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб
Часто: можуть стосуватися до 1 із 10 осіб
Не часто: можуть стосуватися до 1 із 100 осіб.

Дуже часто:

Поступове змінення кольору очей, що виникає через збільшення кількості коричневого пігменту в кольоровій частині ока, яка називається райдужною оболонкою. Цю зміну можна спостерігати частіше у людей із очима змішаного кольору (наприклад, блакитно-коричневих, сіро-коричневих, жовто-коричневих або зелено-коричневих), ніж у тих, у кого очі одного кольору (блакитні, сірі, зелені або коричневі). Зміни кольору очей можуть розвиватися протягом багатьох років. Зміна кольору може бути тривалою та більш помітною, якщо пацієнт застосовує препарат Тілапрокс лише в одне око. Здається, що зміна кольору очей не пов’язана з виникненням будь-яких проблем. Зміна кольору очей не прогресує після припинення лікування препаратом Тілапрокс.

Часто:

Подразнення ока (відчуття печіння, відчуття «піску під повікою», свербіж, колючість або відчуття стороннього тіла в оці), біль у оці.

Не часто:

Головний біль.
Покрасніння ока, інфекція ока (кон’юнктивіт), нечітке зору, сльозотеча, блефарит, подразнення або пошкодження поверхні ока.
Висип на шкірі або свербіж.

Інші побічні ефекти
Як і інші лікарські засоби, призначені для очей, Тілапрокс (латанопрост з тимололом) всмоктується в
кровотік. Частота побічних ефектів після застосування крапель для очей є меншою, ніж у разі
застосування препаратів перорально або внутрішньовенно.
Нижче наведені побічні ефекти, які, хоча й не спостерігалися під час застосування препарату Тілапрокс,
виникали після застосування окремих компонентів цього препарату (латанопросту та тимололу) і тому
можуть виникнути також після застосування Тілапроксу. Серед наведених побічних ефектів є також
ті, що спостерігалися під час застосування бета-адреноблокаторів (наприклад, тимололу) у лікуванні
очних захворювань:

Виникнення вірусної інфекції ока, спричиненої вірусом герпесу (HSV)
Загальні алергічні реакції, включаючи набряк підшкірних тканин, який може виникати на обличчі, кінцівках, може ускладнювати прохід повітря через дихальні шляхи, спричинюючи труднощі з ковтанням і диханням, кропив’янку або сверблячий висип, місцевий і загальний висип, свербіж, тяжкі випадки гострих життєзагрожуючих алергічних реакцій.
Низький рівень цукру в крові
Запаморочення
Труднощі заснути (безсоння), депресія, жахітні сни, втрата пам’яті, галюцинації.
Відчуття непритомнення, інсульт, зниження притоку крові до мозку, загострення симптомів міастенії (ослаблення м’язів і біль у пацієнтів), відчуття поколювання або оніміння та головний біль.
Набряк задньої частини ока (набряк макули), утворення в райдужній оболонці мішечків, заповнених рідиною (цистки райдужної оболонки), підвищена чутливість до світла (світлобоязнь), зміни в області очниць і повік, що призводять до поглиблення зморшки на повіці.
Симптоми подразнення очей (печіння, колючість, свербіж, сльозотеча, почервоніння), блефарит, кератит, нечіткий зір та відшарування сітківки, що може виникнути як наслідок фільтрувальної хірургічної операції, що може призвести до порушень зору, зниження чутливості рогівки, сухість очей, дефекти рогівки (втрати зовнішньої поверхні очного яблука), опущення повік (внаслідок чого очі наполовину закриті), подвійний зір.
Потемніння шкіри навколо очей, неправильне розташування вій і дрібних волосків навколо очей (збільшення кількості, довжини, товщини, потемніння), зміна напрямку росту вій, набряк навколочних областей, набряк кольорової частини ока — райдужної оболонки (увеїт і (або) запалення судинної оболонки ока), фіброзний кон’юнктивіт.
Дзвін у вухах (шум у вухах).
Болючий напад удушчя, загострення болючого нападу удушчя у пацієнтів із захворюванням серця.
Уповільнення серцевих скорочень, біль у грудях, перебої в роботі серця (відчуття ритму серця), набряки (накопичення рідини), порушення ритму та частоти серцевих скорочень, застійна серцева недостатність (захворювання, що проявляється скороченим диханням та набряками стоп і ніг, спричиненими накопиченням рідини), порушення серцевого ритму, інфаркт, серцева недостатність.
Зниження артеріального тиску, погане кровообіг, що проявляється онімінням (синдром Рейно) та блідістю пальців рук і ніг, відчуття холодних рук і стоп.
Астма, загострення астми, скорочення дихання, звуження дихальних шляхів у легенях (переважно у пацієнтів із попереднім захворюванням), труднощі з диханням, кашель.
Нудота (не часто), блювота (не часто), порушення смаку, діарея, розлад шлунку, відчуття сухості в роті, біль у животі.
Випадання волосся, шкірний висип із біло-сріблястим забарвленням (подібний до псоріазу) або загострення симптомів псоріазу, шкірний висип.
Біль у суглобах, біль у м’язах, що не пов’язаний із фізичним навантаженням, ослаблення м’язів, втому.
Статеві порушення, зниження лібідо.

У дуже рідких випадках у деяких пацієнтів із тяжким ураженням прозорої тканини в передній частині ока (рогівки) під час лікування виникали каламутні плями на рогівці через відкладення кальцію.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних агентів, Ал. Єрозолімське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального в Польщі.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Тілапрокс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці пляшки та упаковці,
після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Номер серії вказано після скорочення „Lot”.
Потрібно дотримуватися таких рекомендацій щодо зберігання:
Невідкрита пляшка: зберігати в холодильнику при температурі від 2°C до 8°C.
Після першого відкриття пляшки: не зберігати при температурі вище 25°C.
Після відкриття пляшки її потрібно викинути через 4 тижні, навіть якщо в ній залишилися не використані ліки.
Інакше існує ризик інфікування ока.
Ліки не слід викидати до каналізації чи побутових сміттєвих контейнерів. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тілапрокс

Діючими речовинами ліків є латанопрост і тимололу малеїнат. 1 мл крапель містить 50 мікрограмів латанопросту та 6,8 мг тимололу малеїнату, що відповідає 5 мг тимололу.
Інші складові: натрію хлорид, бензалконію хлорид, натрію дигідрофосфат дигідрат, динатрію фосфат додекагідрат, вода очищена, натрію гідроксид для встановлення pH та хлоридна кислота для встановлення pH.

Як виглядають ліки Тілапрокс і що містить упаковка
Ліки Тілапрокс — це прозорий, безбарвний розчин, фасований у прозору пляшечку з
крапельницею, захищену кришкою.
Ліки Тілапрокс доступні в таких упаковках:
1 пляшечка з крапельницею, що містить 2,5 мл крапель для очей.
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа, 13D, пом. 27
01-909 Варшава
Польща
Виробник:
ROMPHARM Company SRL
вулиця Ероїлор, буд. 1A
Отопень, 075100, повіт Ілfov
Румунія