Tilaprox

Prospecto: Información para el usuario

Tilaprox, 50 microgramos/ml + 5 mg/ml, gotas oftálmicas, solución
Latanoprostum + Timololum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Tilaprox y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Tilaprox
3. Cómo usar Tilaprox
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tilaprox
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tilaprox y para qué se utiliza

Tilaprox contiene dos principios activos: latanoprost y timolol. El latanoprost pertenece a un grupo de medicamentos denominados análogos de las prostaglandinas, y el timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes. El latanoprost actúa aumentando el drenaje del líquido del globo ocular hacia la circulación sanguínea. El timolol actúa reduciendo la cantidad de líquido producido en el ojo.

Tilaprox se utiliza para reducir la presión intraocular en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o con hipertensión ocular. Ambas afecciones están relacionadas con una presión intraocular elevada y pueden afectar a la calidad de la visión. Su médico generalmente recomendará el uso de Tilaprox si otros medicamentos no han sido suficientemente eficaces.

2. Información importante antes de usar Tilaprox

El medicamento Tilaprox puede administrarse a pacientes adultos (incluidas personas de edad avanzada), pero no se recomienda su uso en personas menores de 18 años.

Cuándo no debe usarse Tilaprox

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) al latanoprost o al timolol, a los betabloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente padece o ha padecido previamente trastornos respiratorios, como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (enfermedad pulmonar grave que puede causar sibilancias, dificultad para respirar y/o tos prolongada).
• Si el paciente padece trastornos graves del corazón o alteraciones del ritmo cardíaco.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Tilaprox, debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente padece o ha padecido previamente:

• Enfermedad coronaria (los síntomas pueden incluir dolor u opresión en el pecho, dificultad para respirar o angina de pecho), insuficiencia cardíaca, presión arterial baja.
• Trastornos del funcionamiento del corazón, como bradicardia (ritmo cardíaco lento).
• Problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
• Enfermedades relacionadas con alteraciones de la circulación sanguínea (como la enfermedad de Raynaud o el síndrome de Raynaud).
• Diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas subjetivos y objetivos de hipoglucemia.
• Hipertiroidismo, ya que el timolol puede enmascarar sus síntomas subjetivos y objetivos.
• Cirugía ocular planificada (incluida cirugía de cataratas), o si ha sido sometido previamente a este tipo de intervención.
• Problemas oculares (como dolor ocular, irritación ocular, inflamación ocular o visión borrosa).
• Síndrome del ojo seco.
• El paciente usa lentes de contacto. Puede continuar usando Tilaprox, pero debe seguir las recomendaciones para usuarios de lentes de contacto indicadas en el apartado 3.
• Angina de pecho (especialmente el tipo denominado angina de Prinzmetal).
• Reacciones alérgicas graves, que normalmente requieren tratamiento hospitalario.
• Infección ocular vírica causada por el virus del herpes simple (herpes simplex virus, HSV).

Antes de una cirugía programada, debe informar al médico que está usando Tilaprox, ya que el timolol puede modificar el efecto de ciertos medicamentos utilizados durante la anestesia.

Tilaprox y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos los medicamentos para los ojos, tanto con receta como sin ella, así como cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Tilaprox puede influir en el efecto de otros medicamentos que el paciente esté tomando, incluidas otras gotas oculares utilizadas en el tratamiento del glaucoma, o estos medicamentos pueden interferir con la acción de Tilaprox. Informe a su médico si está tomando o planea tomar medicamentos para reducir la presión arterial, medicamentos para el corazón o para el tratamiento de la diabetes.
Debe informar especialmente a su médico o farmacéutico si está tomando un medicamento perteneciente a alguno de los siguientes grupos:

• Medicamentos para tratar la hipertensión arterial, como bloqueadores de los canales de calcio por vía oral, guanetidina, antiarrítmicos, glicósidos digitálicos o parasimpaticomiméticos.
• Prostaglandinas, análogos o derivados de prostaglandinas.
• Epinefrina.
• Betabloqueantes (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial).
• Quinidina (utilizada en el tratamiento de trastornos cardíacos y en ciertos tipos de malaria).
• Antidepresivos, como fluoxetina o paroxetina.

Tilaprox con alimentos y bebidas

Comer comidas normales, alimentos o bebidas no afecta cuándo ni cómo debe usarse Tilaprox.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
No debe usar Tilaprox durante el embarazo, salvo que su médico lo considere necesario.

Lactancia
No debe usar Tilaprox si está amamantando. El timolol y el latanoprost pueden pasar a la leche materna.

Si está embarazada o amamantando, cree que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Efecto sobre la fertilidad
En estudios en animales no se observó ningún efecto del latanoprost ni del timolol sobre la fertilidad de machos o hembras.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Tras la instilación de las gotas oculares, puede presentarse una alteración transitoria de la visión. Si el paciente experimenta visión borrosa, especialmente inmediatamente después de instilar Tilaprox, no debe conducir ni manejar maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan.

Tilaprox contiene cloruro de benzalconio:

Tilaprox contiene 0,2 mg de cloruro de benzalconio por cada mililitro.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de instilar el medicamento y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome del ojo seco o alteraciones de la córnea (capa transparente frontal del ojo). Si tras la aplicación del medicamento nota sensaciones anormales en el ojo, escozor u ojo doloroso, debe ponerse en contacto con su médico.

Tilaprox contiene tampones fosfatos:

El medicamento contiene 6,31 mg de fosfatos por cada mililitro, lo que equivale a 0,2 mg por gota.
En pacientes con daño grave de la capa transparente frontal del ojo (córnea), los fosfatos pueden causar, muy raramente durante el tratamiento, opacificación de la córnea debido a la acumulación de calcio.

3. Cómo utilizar el medicamento Tilaprox

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéut游戏副本.

A menos que el médico haya indicado lo contrario, la dosis recomendada del medicamento Tilaprox es:
Adultos, incluidos pacientes de edad avanzada: una gota en cada ojo afectado una vez al día.
No debe utilizarse Tilaprox más de una vez al día, ya que podría reducir la eficacia del tratamiento.
El medicamento Tilaprox debe utilizarse según las indicaciones del médico, quien determinará cuándo debe interrumpirse el tratamiento.
Si el paciente está utilizando Tilaprox, el médico podría recomendar exámenes adicionales del corazón y del sistema circulatorio.
Si el paciente utiliza otros colirios además de Tilaprox, estos deben administrarse con un intervalo de al menos 5 minutos.

Uso de lentes de contacto
Si el paciente utiliza lentes de contacto, deben retirarse antes de aplicar el medicamento Tilaprox. Tras la aplicación de Tilaprox, debe esperarse 15 minutos antes de volver a colocar los lentes de contacto.

Instrucciones de uso:

1. Lávese las manos y adopte una posición cómoda, sentado o de pie.
2. Desenrosque la tapa protectora externa del frasco.
3. Tire suavemente hacia abajo del párpado inferior del ojo afectado con la punta del dedo.
4. Mantenga la parte superior del gotero cerca del ojo sin tocarlo. Presione suavemente el frasco para que caiga una gota en el ojo. Asegúrese de no presionar demasiado el frasco, para que no caiga más de una gota en el ojo.
5. Suelte el párpado inferior.
6. Tras aplicar Tilaprox, presione con el dedo el ángulo interno del ojo cerca de la nariz durante 2 minutos. Esto ayudará a evitar que latanoprostol y timolol sean absorbidos por el organismo. Para aplicar el medicamento en el segundo ojo, si así lo ha indicado el médico, repita todos los pasos. Si la gota no ha entrado en el ojo, aplique una segunda gota.
7. Cierre el frasco.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tilaprox
Si se aplica más cantidad de gotas de la indicada, podría producirse una ligera irritación ocular, lagrimeo y enrojecimiento del ojo. Estos síntomas deberían desaparecer por sí solos, pero si el paciente está preocupado, debe consultar con su médico para obtener orientación.

Ingestión accidental del medicamento Tilaprox
En caso de ingestión accidental de Tilaprox, debe consultarse con el médico. Si se ingiere una gran cantidad de colirio Tilaprox, podrían presentarse malestar general, dolor abdominal, sensación de cansancio, enrojecimiento facial, mareo y sudoración.

Olvido de la aplicación del medicamento Tilaprox
Si el paciente olvida aplicar las gotas, debe continuar el tratamiento aplicando la siguiente dosis programada a la hora habitual.
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Tilaprox
No debe interrumpirse ni suspenderse el uso de Tilaprox sin consultar previamente con el médico.
Si el paciente no utiliza el medicamento regularmente o frecuentemente olvida su aplicación, el resultado del tratamiento podría ser incierto.

La presión intraocular elevada (presión dentro del globo ocular) puede causar daño al nervio óptico y deterioro de la visión. Puede conducir a ceguera. Habitualmente, el paciente no nota ningún síntoma de presión intraocular elevada. La enfermedad solo puede confirmarse mediante un examen realizado por un oftalmólogo. Si el paciente tiene presión intraocular elevada, es necesario realizar exámenes oculares regulares, incluida la medición de la presión intraocular. La presión ocular debe medirse al menos una vez cada tres meses. El examen del campo visual y del nervio óptico debe realizarse al menos una vez al año.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Normalmente se pueden seguir utilizando los colirios mientras los efectos adversos no sean graves. En
caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico. No se debe interrumpir el tratamiento
con Tilaprox sin consultar previamente con el médico. Los síntomas que se indican a continuación
son efectos adversos conocidos tras la administración de colirios que contienen los principios activos
latanoprost y timolol. El efecto adverso más importante posible es un cambio progresivo y permanente
del color del ojo. Los colirios que contienen los principios activos latanoprost y timolol también pueden
provocar alteraciones graves en la función cardíaca. Si el paciente observa cambios en el ritmo o en la
función cardíaca, debe ponerse en contacto con el médico e informarle del uso del medicamento
Tilaprox.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia de aparición:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas.

Muy frecuentes:

• Cambio progresivo del color del ojo, debido al aumento de la cantidad de pigmento marrón en la parte coloreada del ojo, denominada iris. Este cambio se observa con mayor frecuencia en personas con ojos de color mixto (por ejemplo, azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón) que en personas con ojos de un solo color (azules, grises, verdes o marrones). Los cambios en el color del ojo pueden desarrollarse durante varios años. El cambio de color puede ser permanente y más evidente si el paciente utiliza Tilaprox solo en un ojo. Parece que el cambio de color del ojo no está asociado con problemas oculares. El cambio de color no progresa tras la interrupción del tratamiento con Tilaprox.

Frecuentes:

• Irritación ocular (sensación de escozor, sensación de "arena bajo el párpado", picor, escozor o sensación de cuerpo extraño en el ojo), dolor ocular.

Poco frecuentes:

• Cefalea.
• Enrojecimiento del ojo, infección ocular (conjuntivitis), visión borrosa, lagrimeo, blefaroconjuntivitis, irritación o lesión de la superficie ocular.
• Erupción cutánea o picor.

Otros efectos adversos
Como otros medicamentos para uso ocular, Tilaprox (latanoprost con timolol) puede absorberse en la
circulación sanguínea. La frecuencia de efectos adversos tras la administración de colirios es menor
que con medicamentos administrados por vía oral o intravenosa.
A continuación se indican efectos adversos que, aunque no se han observado tras el uso de Tilaprox,
sí han sido descritos tras la administración de sus componentes individuales (latanoprost y timolol),
por lo que podrían también presentarse tras el uso de Tilaprox. Entre estos efectos adversos se incluyen
aquellos observados con medicamentos betabloqueantes (por ejemplo, timolol) en el tratamiento de
enfermedades oculares:

• Aparición de infección ocular vírica causada por el virus del herpes simple (VHS)
• Reacciones alérgicas generalizadas, incluyendo hinchazón debajo de la superficie de la piel (angioedema), que puede afectar a la cara, extremidades y puede dificultar el paso de aire por las vías respiratorias, provocando dificultad para tragar y respirar, urticaria o erupción pruriginosa, erupción localizada o generalizada, picor, casos graves de reacciones alérgicas agudas potencialmente mortales.
• Hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre)
• Mareo
• Dificultad para conciliar el sueño (insomnio), depresión, pesadillas, pérdida de memoria, alucinaciones.
• Sensación de desmayo inminente, accidente cerebrovascular, disminución del flujo sanguíneo al cerebro, empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis (debilidad muscular y dolor en pacientes), sensación de hormigueo o entumecimiento y cefalea.
• Hinchazón en la parte posterior del ojo (edema de mácula), formación de bolsas llenas de líquido en el iris (quistes del iris), fotofobia (sensibilidad a la luz), cambios en la órbita ocular y párpados que provocan un acentuamiento del pliegue palpebral.
• Síntomas de irritación ocular (ardor, escozor, picor, lagrimeo, enrojecimiento), blefaritis, queratitis, visión borrosa y desprendimiento de coroides como consecuencia de una cirugía filtrante, lo que puede provocar trastornos visuales, disminución de la sensibilidad corneal, ojo seco, erosiones corneales (pérdida de la superficie externa del globo ocular), ptosis palpebral (que provoca que los ojos estén parcialmente cerrados), visión doble.
• Oscurecimiento de la piel alrededor de los ojos, pestañas y vello periorbitario anormalmente orientados (aumento en cantidad, longitud, grosor, oscurecimiento), cambio en la dirección del crecimiento de las pestañas, hinchazón de la zona periorbitaria, hinchazón de la parte coloreada del ojo (iris) (uveítis y/o coriorretinitis), conjuntivitis fibrosante.
• Zumbidos en los oídos (acúfenos).
• Angina de pecho, empeoramiento de la angina de pecho en pacientes con enfermedad cardíaca.
• Bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca), dolor en el pecho, palpitaciones (conciencia del ritmo cardíaco), edemas (acumulación de líquidos), alteraciones del ritmo y frecuencia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad caracterizada por dificultad respiratoria y edema en pies y piernas debido a la acumulación de líquidos), arritmias cardíacas, infarto, insuficiencia cardíaca.
• Disminución de la presión arterial, mala circulación sanguínea que se manifiesta por entumecimiento (fenómeno de Raynaud) y palidez de los dedos de manos y pies, sensación de manos y pies fríos.
• Asma, empeoramiento del asma, dificultad respiratoria, estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones (principalmente en pacientes con enfermedad previa), dificultad para respirar, tos.
• Náuseas (poco frecuentes), vómitos (poco frecuentes), alteraciones del gusto, diarrea, dispepsia, sensación de sequedad en la boca, dolor abdominal.
• Caída del cabello, erupción cutánea de color blanco-plateado (similar a la psoriasis) o empeoramiento de los síntomas de psoriasis, erupción cutánea.
• Dolor articular, dolor muscular no provocado por esfuerzo físico, debilidad muscular, fatiga.
• Trastornos sexuales, disminución del deseo sexual (libido).

En casos muy raros, algunos pacientes con daño severo de la capa transparente en la parte frontal del
ojo (córnea) han presentado manchas opacas en la córnea debido a la deposición de calcio durante el
tratamiento.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe
informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de
Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o a su
representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad del
uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Tilaprox

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del frasco y en la caja,
tras: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote aparece tras la abreviatura ,,Lot”.
Debe seguirse las siguientes instrucciones de conservación:
Frasco sin abrir: conservar en el refrigerador a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C.
Después de la primera apertura del frasco: no conservar a una temperatura superior a 25°C.
Tras abrir el frasco, debe desecharse pasadas 4 semanas, incluso si aún queda medicamento sin usar.
De lo contrario, existe el riesgo de infección ocular.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tilaprox

• Las sustancias activas del medicamento son latanoprost y maleato de timolol. Cada ml de gotas contiene 50 microgramos de latanoprost y 6,8 mg de maleato de timolol, equivalente a 5 mg de timolol.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, cloruro de benzalconio, dihidrogenofosfato de sodio dihidratado, fosfato disódico dodecahidratado, agua purificada, hidróxido de sodio para ajustar el pH y ácido clorhídrico para ajustar el pH.

Aspecto del medicamento Tilaprox y contenido del envase
Tilaprox es una solución transparente e incolora, envasada en un frasco transparente con cuentagotas, protegido por un tapón.
Tilaprox está disponible en los siguientes envases:
1 frasco con cuentagotas que contiene 2,5 ml de solución oftálmica.
Titular y fabricante

Titular:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok.27
01-909 Varsovia
Polonia
Fabricante:
ROMPHARM Company SRL
Calle Eroilor, número 1A
Otopeni 075100, distrito de Ilfov
Rumanía