Tilaprox

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tilaprox, 50 microgrammi/ml + 5 mg/ml, collirio, soluzione
Latanoprostum + Timololum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Tilaprox e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tilaprox
3. Come usare Tilaprox
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tilaprox
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tilaprox e a che cosa serve

Tilaprox contiene due principi attivi: latanoprost e timololo. Il latanoprost appartiene al gruppo di medicinali chiamati analoghi delle prostaglandine, mentre il timololo appartiene al gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Il latanoprost agisce aumentando il deflusso del liquido dall’occhio nel circolo sanguigno. Il timololo agisce riducendo la quantità di liquido prodotto nell’occhio.
Tilaprox viene utilizzato per ridurre la pressione intraoculare in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o in pazienti con pressione intraoculare elevata. Entrambe le condizioni sono associate a un aumento della pressione intraoculare e possono influire sulla qualità della vista. Il medico di solito prescrive Tilaprox se altri medicinali non hanno prodotto un effetto sufficiente.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Tilaprox

Il medicinale Tilaprox può essere utilizzato nei pazienti adulti (inclusi gli anziani), ma non è raccomandato per l'uso nei soggetti di età inferiore a 18 anni.
Quando non usare il medicinale Tilaprox

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al latanoprost o al timololo, ai beta-bloccanti o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente ha o ha avuto in passato disturbi respiratori, come asma, grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (grave malattia polmonare che può causare respiro sibilante, difficoltà respiratorie e/o tosse persistente).
• se il paziente ha gravi disturbi cardiaci o disturbi del ritmo cardiaco.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Tilaprox, parli con il medico o con il farmacista se il paziente ha o ha avuto in passato:

• malattia coronarica (i sintomi possono includere dolore o senso di costrizione al torace, affanno o angina), insufficienza cardiaca, bassa pressione sanguigna
• disturbi cardiaci, come bradicardia
• problemi respiratori, asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva
• malattie causate da disturbi della circolazione sanguigna (come la malattia di Raynaud o il fenomeno di Raynaud)
• diabete, poiché il timololo può mascherare i sintomi soggettivi e oggettivi di ipoglicemia
• ipertiroidismo, poiché il timololo può mascherare i sintomi soggettivi e oggettivi
• un intervento chirurgico oculare programmato (inclusa la chirurgia della cataratta), o se è già stato effettuato in passato
• problemi agli occhi (come dolore oculare, irritazione oculare, infiammazione oculare o visione offuscata)
• sindrome dell'occhio secco
• il paziente porta lenti a contatto. È comunque possibile continuare a usare Tilaprox, ma è necessario seguire le raccomandazioni per chi porta lenti a contatto riportate al punto 3.
• angina pectoris (in particolare il tipo chiamato angina di Prinzmetal)
• gravi reazioni allergiche che richiedono solitamente un trattamento ospedaliero
• infezione oculare virale causata dal virus dell'herpes simplex (HSV).

Prima di un intervento chirurgico programmato, informi il medico che il paziente sta usando Tilaprox, poiché il timololo può alterare l'effetto di alcuni farmaci utilizzati durante l'anestesia.
Tilaprox e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, inclusi quelli senza prescrizione medica, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere, comprese le gocce per gli occhi.
Tilaprox può influenzare l'effetto di altri medicinali assunti dal paziente, inclusi altre gocce per gli occhi usate nel trattamento del glaucoma, oppure questi medicinali possono alterare l'effetto di Tilaprox. Informi il medico se il paziente sta assumendo o prevede di assumere medicinali per abbassare la pressione sanguigna, medicinali per il cuore o per il trattamento del diabete.
Informi particolarmente il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo un medicinale appartenente a uno dei seguenti gruppi:

• medicinali per l'ipertensione arteriosa, come i bloccanti dei canali del calcio per via orale, guanetidina, antiaritmici, glicosidi digitalici o parasimpaticomimetici
• prostaglandine, analoghi o derivati delle prostaglandine
• epinefrina
• beta-bloccanti (usati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa)
• chinidina (usata nel trattamento dei disturbi cardiaci e in alcuni tipi di malaria)
• antidepressivi, come fluoxetina e paroxetina.

Tilaprox, alimenti e bevande
Consumare pasti normali, cibi o bevande non influisce sul momento e sul modo in cui deve essere usato Tilaprox.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Non usi Tilaprox durante la gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga necessario.
Allattamento
Non usi Tilaprox se la paziente sta allattando al seno. Il timololo e il latanoprost possono passare nel latte materno.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Fertilità
Negli studi sugli animali non è stato osservato alcun effetto del latanoprost e del timololo sulla fertilità di maschi o femmine.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l'applicazione delle gocce per gli occhi può verificarsi un disturbo visivo transitorio. Se il paziente manifesta visione offuscata, in particolare subito dopo l'applicazione di Tilaprox, non deve guidare veicoli né usare macchinari fino alla scomparsa di tali disturbi.
Tilaprox contiene cloruro di benzalconio:
Tilaprox contiene 0,2 mg di cloruro di benzalconio per ogni millilitro.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. Rimuova le lenti a contatto prima dell'applicazione del medicinale e attenda almeno 15 minuti prima di rimetterle.
Il cloruro di benzalconio può causare anche irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell'occhio secco o alterazioni corneali (lo strato trasparente nella parte anteriore dell'occhio). In caso di sensazioni anomale all'occhio, pizzicore o dolore dopo l'uso del medicinale, contatti il medico.
Tilaprox contiene fosfati tampone:
Il medicinale contiene 6,31 mg di fosfati per ogni millilitro, pari a 0,2 mg per goccia.
Nei pazienti con gravi danni alla cornea (la trasparente parte anteriore dell'occhio), i fosfati possono, molto raramente, causare durante il trattamento opacità corneale dovuta all'accumulo di calcio.

3. Come utilizzare il medicinale Tilaprox

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Salvo diversa indicazione del medico, la dose raccomandata del medicinale Tilaprox è:
Adulti, compresi i pazienti di età avanzata: una goccia in ciascun occhio affetto una volta al giorno.
Il medicinale Tilaprox non deve essere utilizzato più di una volta al giorno, poiché ciò potrebbe ridurre
l'efficacia del trattamento.
Il medicinale Tilaprox deve essere utilizzato secondo le indicazioni del medico, il quale deciderà quando interrompere
il trattamento.
Durante il trattamento con Tilaprox, il medico potrebbe raccomandare ulteriori esami cardiaci e vascolari.
Se il paziente utilizza altri colliri oltre a Tilaprox, questi devono essere instillati a distanza di almeno 5 minuti.
Uso di lenti a contatto
Se il paziente utilizza lenti a contatto, queste devono essere rimosse prima dell'applicazione del medicinale Tilaprox. Dopo
l'applicazione di Tilaprox, attendere 15 minuti prima di reinserire le lenti a contatto.
Modalità di somministrazione:

1. Lavarsi le mani e assumere una posizione comoda, seduti o in piedi.
2. Svitare il tappo protettivo esterno dal flacone.
3. Tirare delicatamente con la punta di un dito la palpebra inferiore dell'occhio affetto verso il basso.
4. Tenere la parte superiore del contagocce vicino all'occhio, senza toccarlo. Premere delicatamente il flacone in modo che cada nell'occhio una sola goccia. Assicurarsi di non premere troppo forte sul flacone, per evitare che nell'occhio entri più di una goccia.
5. Rilasciare quindi la palpebra inferiore.
6. Dopo l'applicazione di Tilaprox, premere con un dito l'angolo interno dell'occhio, vicino al naso, per 2 minuti. Ciò aiuta a prevenire l'assorbimento sistemico di latanoprost e timololo. Per instillare il medicinale nell'altro occhio, se prescritto dal medico, ripetere tutte le operazioni. Se la goccia non è entrata nell'occhio, instillare una seconda goccia.
7. Richiudere il flacone.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Tilaprox
In caso di somministrazione di un numero maggiore di gocce, potrebbe verificarsi un lieve irritazione oculare, lacrimazione
e arrossamento dell'occhio. Tali sintomi dovrebbero scomparire spontaneamente, ma se il paziente è preoccupato,
deve contattare il medico per ricevere consigli.
Ingestione accidentale del medicinale Tilaprox
In caso di ingestione accidentale del medicinale Tilaprox, contattare immediatamente il medico. Se viene ingerita una grande quantità di collirio Tilaprox, potrebbero manifestarsi malessere generale, dolore addominale, sensazione di stanchezza, arrossamento del viso, vertigini e sudorazione.
Dimenticanza dell'applicazione del medicinale Tilaprox
Se il paziente dimentica di instillare le gocce, deve proseguire il trattamento con la successiva dose programmata, alla solita ora.
Non deve essere somministrata una dose doppia per compensare quella dimenticata. In caso di ulteriori dubbi sull'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Interruzione del trattamento con Tilaprox
Non interrompere o sospendere l'uso del medicinale Tilaprox senza aver prima consultato il medico.
Se il paziente non utilizza regolarmente il medicinale o dimentica spesso di instillarlo, il risultato del trattamento potrebbe
essere incerto.
L'aumento della pressione intraoculare (pressione all'interno del bulbo oculare) può causare danni al nervo ottico e peggioramento della vista. Può portare alla cecità. Generalmente, il paziente non avverte sintomi di aumento della pressione intraoculare. La malattia può essere confermata solo tramite esame effettuato da un medico oculista. Se il paziente ha una pressione intraoculare elevata, è necessario sottoporsi a controlli oculari regolari, compresa la misurazione della pressione intraoculare. La pressione oculare deve essere misurata almeno una volta ogni tre mesi. L'esame del campo visivo e del nervo ottico deve essere effettuato almeno una volta all'anno.
In caso di ulteriori dubbi sull'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
In genere è possibile continuare a utilizzare le gocce oculari finché gli effetti indesiderati non sono gravi. In caso di dubbi, si consiglia di consultare il medico o il farmacista. Non interrompere il trattamento con Tilaprox senza aver prima consultato il medico. I sintomi riportati di seguito sono effetti indesiderati noti che possono verificarsi dopo l’uso di gocce oculari contenenti i principi attivi latanoprost e timololo. L’effetto indesiderato più importante è la modificazione graduale e permanente del colore dell’occhio. Le gocce contenenti i principi attivi latanoprost e timololo possono inoltre causare gravi alterazioni della funzione cardiaca. Se il paziente dovesse notare cambiamenti nel ritmo o nella funzione cardiaca, deve contattare immediatamente il medico e informarlo dell’uso di Tilaprox.
Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati possibili, classificati in base alla frequenza di insorgenza:
Molto frequenti: possono riguardare più di 1 persona su 10
Frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 10
Non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100

Molto frequenti:

• Modificazione graduale del colore dell’occhio, dovuta all’aumento della quantità di pigmento marrone nella parte colorata dell’occhio, detta iride. Tale cambiamento è più frequente nei soggetti con occhi di colore misto (ad es. azzurro-marroni, grigio-marroni, giallo-marroni o verde-marroni) rispetto a quelli con occhi di un unico colore (azzurri, grigi, verdi o marroni). La modifica del colore può svilupparsi nell’arco di molti anni. Il cambiamento di colore può essere permanente e più evidente se il paziente utilizza Tilaprox solo in un occhio. Non sembra che tale modifica del colore oculare sia associata a problemi clinici. Il cambiamento di colore non prosegue dopo l’interruzione del trattamento con Tilaprox.

Frequenti:

• Irritazione oculare (sensazione di bruciore, di corpo estraneo sotto la palpebra, prurito, punzecchiamento o sensazione di sabbia nell’occhio), dolore oculare.

Non comuni:

• Cefalea.
• Arrossamento dell’occhio, infezione oculare (congiuntivite), visione offuscata, lacrimazione, infiammazione delle palpebre, irritazione o danno alla superficie dell’occhio.
• Eruzioni cutanee o prurito.

Altri effetti indesiderati
Come per altri medicinali utilizzati a livello oculare, Tilaprox (latanoprost con timololo) viene assorbito nel circolo sanguigno. La frequenza degli effetti indesiderati dopo l’uso di gocce oculari è inferiore rispetto a quella dei medicinali assunti per via orale o endovenosa.
Di seguito sono riportati effetti indesiderati che, sebbene non siano stati osservati con Tilaprox, si sono verificati con i singoli componenti di questo medicinale (latanoprost e timololo) e che pertanto potrebbero manifestarsi anche con l’uso di Tilaprox. Tra questi effetti indesiderati vi sono anche quelli osservati con l’uso di medicinali beta-bloccanti (ad es. timololo) nel trattamento di malattie oculari:

• Insorgenza di infezione oculare virale causata dal virus dell’herpes simplex (HSV)
• Reazioni allergiche sistemiche, inclusa edema sottocutaneo che può interessare il volto e gli arti e che può ostacolare il flusso d’aria nelle vie respiratorie, causando difficoltà di deglutizione e di respirazione, orticaria o eruzioni pruriginose, eruzioni localizzate o generalizzate, prurito, gravi casi di reazioni allergiche acute potenzialmente letali.
• Ipo glicemia
• Capogiri
• Difficoltà di addormentamento (insonnia), depressione, incubi, perdita di memoria, allucinazioni.
• Sensazione di svenimento imminente, ictus, riduzione dell’afflusso di sangue al cervello, peggioramento dei sintomi di miastenia (debolezza muscolare e dolore nei pazienti), formicolio o intorpidimento e cefalea.
• Edema della parte posteriore dell’occhio (edema maculare), formazione di vescicole piene di liquido nell’iride (cisti dell’iride), ipersensibilità alla luce (fotofobia), cambiamenti nelle orbite e nelle palpebre che possono causare un’accentuazione della piega palpebrale.
• Sintomi di irritazione oculare (bruciore, punzecchiamento, prurito, lacrimazione, arrossamento), blefarite, cheratite, visione offuscata e distacco della coroide come conseguenza di un intervento chirurgico filtrante, che può causare disturbi visivi, riduzione della sensibilità corneale, secchezza oculare, erosioni corneali (lesioni della superficie esterna del bulbo oculare), ptosi palpebrale (che causa una chiusura parziale degli occhi), visione doppia.
• Oscuramento della pelle intorno agli occhi, ciglia e peli intorno agli occhi in direzione anomala (aumento di quantità, lunghezza, spessore, oscuramento), cambiamento della direzione di crescita delle ciglia, gonfiore delle palpebre, edema della parte colorata dell’occhio – iride (uveite e/o infiammazione della membrana vascolare dell’occhio), congiuntivite cicatriziale.
• Rimbombo nelle orecchie (acufeni).
• Angina pectoris dolorosa, peggioramento dell’angina pectoris in pazienti con malattia cardiaca.
• Riduzione della frequenza cardiaca, dolore al torace, palpitazioni (percezione del battito cardiaco), edemi (accumulo di liquidi), aritmie e alterazioni della frequenza cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia (malattia caratterizzata da respiro corto e gonfiore di piedi e gambe dovuto all’accumulo di liquidi), aritmie cardiache, infarto, insufficienza cardiaca.
• Riduzione della pressione arteriosa, circolazione sanguigna compromessa con sintomi di intorpidimento (fenomeno di Raynaud) e pallore delle dita di mani e piedi, sensazione di mani e piedi freddi.
• Asma, peggioramento dell’asma, respiro corto, restringimento delle vie aeree nei polmoni (soprattutto in pazienti con patologia preesistente), difficoltà respiratorie, tosse.
• Nausea (non comune), vomito (non comune), alterazioni del gusto, diarrea, dispepsia, sensazione di secchezza della bocca, dolore addominale.
• Perdita di capelli, eruzioni cutanee di colore bianco-argentato (simili alla psoriasi) o peggioramento dei sintomi della psoriasi, eruzioni cutanee.
• Dolore articolare, dolore muscolare non legato allo sforzo fisico, debolezza muscolare, affaticamento.
• Disturbi sessuali, riduzione del desiderio sessuale.

In casi molto rari, in alcuni pazienti con grave danno della trasparente membrana nella parte anteriore dell’occhio (cornea), durante il trattamento si sono verificate macchie opache sulla cornea a causa di depositi di calcio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tilaprox

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la scadenza indicata sull'etichetta della bottiglia e sulla confezione
dopo: Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto è riportato dopo la dicitura „Lot”.
È necessario seguire le seguenti raccomandazioni per la conservazione:
Flacone non aperto: conservare in frigorifero, alla temperatura da 2°C a 8°C.
Dopo la prima apertura del flacone: non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Dopo l'apertura del flacone, eliminarlo dopo 4 settimane, anche se nel flacone è ancora presente del medicinale non utilizzato.
In caso contrario, sussiste il rischio di infezione oculare.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle fogne né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tilaprox

• Le sostanze attive del medicinale sono latanoprost e maleato di timololo. 1 ml di collirio contiene 50 microgrammi di latanoprost e 6,8 mg di maleato di timololo, corrispondente a 5 mg di timololo.
• Gli altri componenti sono: sodio cloruro, cloruro di benzalconio, diidrogenofosfato di sodio diidrato, fosfato disodico dodecaidrato, acqua purificata, idrossido di sodio per l'aggiustamento del pH e acido cloridrico per l'aggiustamento del pH.

Aspetto del medicinale Tilaprox e contenuto della confezione
Il medicinale Tilaprox è una soluzione trasparente e incolore, contenuta in un flacone trasparente con contagocce, protetto da un tappo a vite.
Il medicinale Tilaprox è disponibile nelle seguenti confezioni:
1 flacone con contagocce contenente 2,5 ml di collirio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok.27
01-909 Warszawa
Polonia
Produttore:
ROMPHARM Company SRL
Eroilor Street, n. 1A
Otopeni 075100, distretto di Ilfov
Romania