Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тилапрокс, 50 микрограмм/мл + 5 мг/мл, капли для глаз, раствор
Latanoprostum + Timololum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственный препарат Тилапрокс и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарственного препарата Тилапрокс
Как применять лекарственный препарат Тилапрокс
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственный препарат Тилапрокс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Тилапрокс и для чего он применяется

Лекарственный препарат Тилапрокс содержит два действующих вещества: латанопрост и тимолол. Латанопрост относится к группе лекарственных средств, называемых аналогами простагландинов, а тимолол — к группе лекарственных средств, называемых бета-адреноблокаторами. Латанопрост действует путём увеличения оттока жидкости из глазного яблока в кровоток. Тимолол действует путём уменьшения количества жидкости, вырабатываемой в глазу.
Лекарственный препарат Тилапрокс применяется для снижения внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой или у пациентов с повышенным внутриглазным давлением. Оба состояния связаны с повышенным внутриглазным давлением и могут влиять на качество зрения. Врач, как правило, назначает препарат Тилапрокс, если эффект от других лекарственных средств был недостаточным.

2. Важная информация перед применением препарата Тилапрокс

Препарат Тилапрокс можно применять у взрослых пациентов (в том числе у пожилых людей), однако он не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет.

Когда не следует применять препарат Тилапрокс

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к латанопросту, тимололу, бета-адреноблокаторам или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
если у пациента имеются или имели место в анамнезе нарушения дыхательной системы, такие как астма, тяжёлый хронический обструктивный бронхит (тяжёлое заболевание лёгких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднённое дыхание и (или) длительный кашель);
если у пациента имеются тяжёлые нарушения сердца или аритмия.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тилапрокс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента имеются или имели место в анамнезе:

ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или ощущение сдавления в груди, одышку или стенокардию);
сердечная недостаточность, низкое артериальное давление;
нарушения функции сердца, такие как брадикардия;
проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких;
заболевания, связанные с нарушением кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно);
сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать симптомы гипогликемии (низкого уровня глюкозы в крови);
гипертиреоз, поскольку тимолол может маскировать его клинические симптомы;
запланированная операция на глазу (включая операцию по поводу катаракты) или если такая операция уже проводилась ранее;
проблемы с глазами (например, боль в глазу, раздражение глаза, воспаление глаза или нечёткое зрение);
синдром сухого глаза;
ношение контактных линз. Применение препарата Тилапрокс возможно, однако необходимо соблюдать рекомендации для пациентов, носящих контактные линзы, указанные в пункте 3;
стенокардия (особенно форма, называемая стенокардией Принцметала);
тяжёлые аллергические реакции, которые обычно требуют стационарного лечения;
вирусное поражение глаза, вызванное вирусом простого герпеса (англ. herpes simplex virus, HSV).

Перед запланированной операцией необходимо сообщить врачу, что пациент принимает Тилапрокс, поскольку тимолол может изменять действие некоторых препаратов, применяемых во время анестезии.

Взаимодействие Тилапрокса с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, включая глазные капли, а также о тех, которые планируются к применению, в том числе безрецептурные препараты.

Препарат Тилапрокс может влиять на действие других лекарств, принимаемых пациентом, включая другие глазные капли, применяемые при лечении глаукомы, или, наоборот, другие препараты могут нарушать действие Тилапрокса. Обязательно сообщите врачу, если пациент принимает или планирует принимать лекарства, снижающие артериальное давление, сердечные препараты или средства для лечения диабета.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает препарат из следующих групп:

Лекарства для лечения артериальной гипертензии, такие как пероральные блокаторы кальциевых каналов, гуанетидин, антиаритмические препараты, наперстянки гликозиды или парасимпатомиметики;
Простагландины, аналоги или производные простагландинов;
Эпинефрин;
Бета-адреноблокаторы (применяются при лечении артериальной гипертензии);
Хинидин (применяется при лечении нарушений сердечного ритма и некоторых форм малярии);
Антидепрессанты, такие как флуоксетин, пароксетин.

Тилапрокс и приём пищи и напитков

Приём обычной пищи, продуктов питания или напитков не влияет на время и способ применения препарата Тилапрокс.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность

Не следует применять препарат Тилапрокс во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым.

Грудное вскармливание

Не следует применять препарат Тилапрокс при грудном вскармливании. Тимолол и латанопрост могут проникать в грудное молоко.

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Влияние на фертильность

При исследованиях на животных влияние латанопроста и тимолола на фертильность самцов и самок не выявлено.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

После закапывания капель в глаза может возникнуть преходящее нарушение зрения. Если у пациента появляется нечёткое зрение, особенно сразу после закапывания препарата Тилапрокс, до исчезновения этих симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Тилапрокс содержит бензалкония хлорид:

Препарат Тилапрокс содержит 0,2 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре.

Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием препарата необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным их надеванием.

Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у пациентов с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачной передней части глаза). При появлении нежелательных ощущений в глазу, жжения или боли после применения препарата необходимо обратиться к врачу.

Тилапрокс содержит фосфатные буферы:

Препарат содержит 6,31 мг фосфатов в каждом миллилитре, что соответствует 0,2 мг на каплю.

У пациентов с тяжёлыми повреждениями прозрачной передней части глаза (роговицы) фосфаты в очень редких случаях могут вызывать помутнение роговицы вследствие отложения кальция во время лечения.

3. Как применять лекарство Тилапрокс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если врачом не предписано иное, рекомендуемая доза препарата Тилапрокс следующая:
Взрослым, включая пожилых пациентов: по одной капле в каждый больной глаз один раз в сутки.
Препарат Тилапрокс не следует применять чаще одного раза в сутки, поскольку это может снизить
эффективность лечения.
Препарат Тилапрокс следует применять в соответствии с рекомендациями врача, который определит,
когда необходимо прекратить лечение.
Если пациент применяет препарат Тилапрокс, врач может назначить дополнительные обследования сердца и
сосудистой системы.
Если пациент помимо препарата Тилапрокс использует другие глазные капли, их следует применять с интервалом не
менее 5 минут.

Применение контактных линз
Если пациент носит контактные линзы, их необходимо снять перед закапыванием препарата Тилапрокс. После
закапывания препарата Тилапрокс необходимо подождать 15 минут перед повторным надеванием контактных
линз.

Способ применения:

Необходимо вымыть руки и принять удобное сидячее или стоячее положение.
Отвинтить защитную внешнюю крышку с флакона.
Осторожно оттянуть нижнее веко больного глаза кончиком пальца вниз.
Держать верхнюю часть капельницы близко к глазу, не касаясь глаза. Аккуратно нажать на флакон, чтобы в глаз попала одна капля. Следует убедиться, что флакон нажимается не слишком сильно, чтобы в глаз не попало более одной капли.
Затем отпустить нижнее веко.
После закапывания препарата Тилапрокс необходимо надавить пальцем на угол глаза вблизи носа в течение 2 минут. Это поможет предотвратить всасывание латанопроста и тимолола в организм. Для закапывания второго глаза, если это предписано врачом, следует повторить все действия. Если капля не попала в глаз, необходимо закапать вторую каплю.
Закрыть флакон.

Применение препарата Тилапрокс в дозе, превышающей рекомендуемую
При применении большего количества капель может возникнуть незначительное раздражение глаза, слезотечение
и покраснение глаза. Эти симптомы должны исчезнуть, однако если пациент обеспокоен, следует
обратиться к врачу для получения консультации.

Случайное проглатывание препарата Тилапрокс
В случае случайного проглатывания препарата Тилапрокс необходимо обратиться к врачу. При проглатывании
большого количества глазных капель Тилапрокс могут возникнуть плохое самочувствие, боль в животе, чувство
усталости, покраснение лица, головокружение и потливость.

Пропуск применения препарата Тилапрокс
Если пациент забыл закапать капли, необходимо продолжить лечение, применив следующую
запланированную дозу в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. При возникновении
дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к
врачу или фармацевту.

Прекращение применения препарата Тилапрокс
Нельзя прекращать или приостанавливать применение препарата Тилапрокс без предварительной консультации с
врачом.
Если пациент не применяет препарат регулярно или часто забывает о его применении, результат лечения может быть
неопределенным.
Повышенное внутриглазное давление (давление внутри глазного яблока) может привести к повреждению
зрительного нерва и ухудшению зрения. Возможна слепота. Обычно пациент не замечает симптомов
повышенного внутриглазного давления. Заболевание может быть подтверждено только на основании
обследования, проведённого врачом-офтальмологом. Если у пациента повышенное внутриглазное давление,
необходимы регулярные осмотры глаза, включая измерение внутриглазного давления. Давление в глазу следует
измерять не реже одного раза в три месяца. Обследование поля зрения и зрительного нерва следует проводить не
реже одного раза в год.
При возникновении дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Обычно глазные капли можно применять до тех пор, пока побочные действия не становятся серьезными. В
случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует прекращать лечение
препаратом Тилапрокс без консультации с врачом. Ниже перечислены известные побочные действия,
возникающие после применения глазных капель, содержащих действующие вещества латанопрост и
тимолол. Наиболее важным возможным побочным действием является постепенное, постоянное
изменение цвета глаз. Капли, содержащие действующие вещества латанопрост и тимолол, также могут
вызывать серьезные нарушения функции сердца. Если пациент заметит изменения ритма или
функции сердца, он должен обратиться к врачу и сообщить о применении препарата Тилапрокс.
Возможные побочные действия перечислены ниже в соответствии с частотой их возникновения.
Очень часто: могут затрагивать более чем 1 из 10 человек
Часто: могут затрагивать до 1 из 10 человек
Нечасто: могут затрагивать до 1 из 100 человек.

Очень часто:

Постепенное изменение цвета глаз, обусловленное увеличением количества коричневого пигмента в цветной части глаза, называемой радужной оболочкой (таблицей). Это изменение чаще наблюдается у людей с глазами смешанного цвета (например, сине-коричневых, серо-коричневых, желто-коричневых или зелено-коричневых), чем у людей с глазами одного цвета (синими, серыми, зелеными или коричневыми). Изменения цвета глаз могут развиваться в течение многих лет. Изменение цвета может быть постоянным и более заметным, если пациент применяет препарат Тилапрокс только в одно глазное яблоко. По-видимому, изменение цвета глаз не связано с возникновением каких-либо проблем. Изменение цвета глаз не прогрессирует после прекращения лечения препаратом Тилапрокс.

Часто:

Раздражение глаз (ощущение жжения, «песка под веком», зуд, покалывание или ощущение инородного тела в глазу), боль в глазу.

Нечасто:

Головная боль.
Покраснение глаз, инфекция глаза (конъюнктивит), нечеткое зрение, слезотечение, воспаление век, раздражение или повреждение поверхности глаза.
Кожная сыпь или зуд.

Другие побочные действия
Как и другие глазные препараты, Тилапрокс (латанопрост с тимололом) всасывается в кровоток.
Частота побочных действий после применения глазных капель ниже, чем при приеме препаратов
перорально или внутривенно.
Ниже перечислены побочные действия, которые, хотя и не наблюдались при применении препарата
Тилапрокс, возникали при применении отдельных компонентов этого препарата (латанопроста и
тимолола) и поэтому могут возникнуть и при применении препарата Тилапрокс. Среди перечисленных
побочных действий есть также действия, наблюдаемые при применении бета-адреноблокаторов (например,
тимолола) при лечении глазных заболеваний:

Развитие вирусной инфекции глаза, вызванной вирусом герпеса (ВПГ)
Общие аллергические реакции, включая отек под поверхностью кожи, который может возникать на лице, конечностях и может затруднять прохождение воздуха по дыхательным путям, вызывая затруднения при глотании и дыхании, крапивницу или зудящую сыпь, местную и генерализованную сыпь, зуд, тяжелые случаи острых аллергических реакций, угрожающих жизни.
Низкий уровень сахара в крови
Головокружение
Трудности с засыпанием (бессонница), депрессия, ночные кошмары, потеря памяти, галлюцинации.
Ощущение приближающегося обморока, инсульт, уменьшение притока крови к мозгу, усугубление симптомов миастении (слабость мышц и боль у пациентов), ощущение онемения или покалывания и головная боль.
Отек задней части глаза (отек макулы), образование в радужной оболочке пузырьков, заполненных жидкостью (кисты радужки), повышенная чувствительность к свету (светобоязнь), изменения в области глазницы и век, приводящие к углублению борозды века.
Симптомы раздражения глаз (жжение, покалывание, зуд, слезотечение, покраснение), воспаление век, воспаление роговицы, нечеткое зрение и отслоение сосудистой оболочки, возникающее после фильтрационной хирургической операции, что может привести к нарушениям зрения, снижение чувствительности роговицы, сухость глаз, дефекты роговицы (поверхностные дефекты наружной поверхности глазного яблока), опущение век (приводящее к частичному закрытию глаз), двоение в глазах.
Потемнение кожи вокруг глаз, неправильно направленные ресницы и мелкие волосы вокруг глаз (увеличение количества, длины, толщины, потемнение), изменение направления роста ресниц, отек области глаз, отек цветной части глаза — радужной оболочки (ирит, и (или) увеит), фиброзирующий конъюнктивит.
Шум в ушах (тиннитус).
Стенокардия, усугубление стенокардии у пациентов с сердечными заболеваниями.
Замедление сердечного ритма, боль в груди, сердцебиение (осознание сердечного ритма), отеки (накопление жидкости), нарушения ритма и частоты сердечных сокращений, застойная сердечная недостаточность (заболевание, проявляющееся одышкой и отеками стоп и ног, вызванными накоплением жидкости), нарушения сердечного ритма, инфаркт, сердечная недостаточность.
Снижение артериального давления, плохое кровообращение, проявляющееся онемением (синдром Рейно) и побледнением пальцев рук и ног, ощущение холода в руках и ногах.
Астма, усугубление астмы, одышка, сужение дыхательных путей в легких (преимущественно у пациентов с уже существующим заболеванием), затрудненное дыхание, кашель.
Тошнота (нечасто), рвота (нечасто), нарушение вкуса, диарея, диспепсия, ощущение сухости во рту, боль в животе.
Выпадение волос, кожная сыпь с бело-серебристым окрасом (похожая на псориаз) или усугубление симптомов псориаза, кожная сыпь.
Боль в суставах, боль в мышцах, не связанная с физической нагрузкой, слабость мышц, утомляемость.
Сексуальные нарушения, снижение либидо.

В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжелым повреждением прозрачного слоя в
передней части глаза (роговицы) во время лечения возникали мутные пятна на роговице из-за
отложения на ней кальция.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные в
инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного
лица в Польше.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тилапрокс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и упаковке,
после: Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Номер серии указан после сокращения ,,Lot”.
Необходимо соблюдать следующие рекомендации по хранению:
Неоткрытый флакон: хранить в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C.
После первого вскрытия флакона: не хранить при температуре выше 25°C.
После открытия флакона его следует утилизировать через 4 недели, даже если в нём осталось неиспользованное лекарство.
В противном случае существует риск инфицирования глаза.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тилапрокс

Действующими веществами препарата являются латанопрост и тимолола малионат. 1 мл капель содержит 50 мкг латанопроста и 6,8 мг тимолола малионата, что соответствует 5 мг тимолола.
Прочие компоненты: натрия хлорид, бензалкония хлорид, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия фосфат двенадцативодный, вода очищенная, натрия гидроксид для установления pH и соляная кислота для установления pH.

Как выглядит лекарство Тилапрокс и что содержит упаковка
Лекарство Тилапрокс представляет собой прозрачный, бесцветный раствор, расфасованный во флакон из прозрачного стекла с капельницей, защищённой колпачком.
Лекарство Тилапрокс доступно в следующих упаковках:
1 флакон с капельницей, содержащий 2,5 мл глазных капель.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, пом. 27
01-909 Варшава
Польша
Производитель:
ROMPHARM Company SRL
ул. Эроилор, д. 1A
Отопени 075100, район Илfov
Румыния