Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Тікозек, 60 мг, капсули тверді
tikagrelor
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі можливі побічні реакції, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тікозек і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Тікозек
Як застосовувати лікарський засіб Тікозек
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Тікозек
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тікозек і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Тікозек
Тікозек містить діючу речовину під назвою тікагрелор. Він належить до групи
лікарських засобів, що запобігають утворенню тромбів (антиагрегантів).
Для чого застосовують лікарський засіб Тікозек
Тікозек у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (інший антиагрегант) застосовують лише
у дорослих, у яких відбувся:

інфаркт міокарда понад рік тому. Лікарський засіб зменшує ймовірність повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.

Як діє лікарський засіб Тікозек
Тікозек впливає на клітини, які називаються тромбоцитами (або тромбоцитами). Тромбоцити — це
дуже маленькі клітини крові, які допомагають зупинити кровотечу, згущуючись і закриваючи невеликі
отвори у місці порізу або пошкодження судин.
Однак тромбоцити також можуть утворювати тромби всередині судин, уражених захворюванням, у серці та мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

тромб може повністю перекрити приплив крові — це може призвести до інфаркту міокарда або інсульту, або
тромб може частково перекрити судини, що ведуть до серця — це зменшує приплив крові до серця і може спричинити біль у грудній клітці зі змінною інтенсивністю (нестабільна стенокардія).

Тікозек допомагає запобігти згортанню тромбоцитів, зменшуючи ймовірність утворення тромбу,
який може зменшити приплив крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Тікозек

Коли не застосовувати лік Тікозек

якщо пацієнт має алергію на тікагрелор або будь-який інший компонент ліку Тікозек (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт наразі кровоточить;
якщо у пацієнта виник інсульт, спричинений крововиливом у мозок;
якщо у пацієнта виявлено тяжке захворювання печінки;
якщо пацієнт застосовує будь-який із наступних ліків:
- кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій);
- кларитроміцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій);
- нефазодон (антидепресант);
- ритонавір і атазанавір (застосовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ та СНІДу).
  Не можна застосовувати лік Тікозек, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком лікування цим ліком.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням ліку Тікозек слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі через:
- нещодавній серйозний травму;
- нещодавні хірургічні втручання (включаючи стоматологічні — слід проконсультуватися зі стоматологом);
- стан пацієнта, який впливає на згортання крові;
- нещодавні кровотечі з шлунка або кишечника (наприклад, виразка шлунка або поліпи кишечника);
якщо пацієнту будуть проводити хірургічні втручання (включаючи стоматологічні) під час застосування ліку Тікозек. Це пов’язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порадити припинити застосування ліку за 5 днів до запланованого втручання;
якщо у пацієнта дуже повільна робота серця (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і немає встановленого кардіостимулятора;
якщо у пацієнта виявлено астму або інші захворювання легень або труднощі з диханням;
якщо у пацієнта розвинуться порушення дихання, такі як прискорення дихання, уповільнення дихання або апное. Лікар вирішить, чи потрібно подальше обстеження;
якщо у пацієнта є будь-які порушення функції печінки або в минулому було захворювання, яке могло пошкодити печінку;
якщо аналіз крові пацієнта показав вміст сечової кислоти вище норми.
Слід поговорити з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліку, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів).

Якщо пацієнт одночасно приймає лік Тікозек і гепарин:

лікар може взяти пробу крові для діагностичних досліджень, якщо підозрюється рідкісне порушення тромбоцитів, спричинене гепарином. Важливо повідомити лікареві про прийом як ліку Тікозек, так і гепарину, оскільки Тікозек може впливати на результат діагностичного тесту.

Діти та підлітки
Застосування ліку Тікозек не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші ліки та Тікозек
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати. Це необхідно, оскільки лік Тікозек може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на лік Тікозек.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про застосування будь-якого із наступних ліків:

розувастатин (лік, що застосовується для зниження рівня холестерину);
симвастатин або ловастатин у дозах понад 40 мг на добу (ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину);
рифампіцин (антибіотик);
фенітоїн, карбамазепін і фенобарбітал (застосовуються для контролю епілептичних нападів);
дигоксин (застосовується для лікування серцевої недостатності);
циклоспорин (застосовується для послаблення імунної системи);
хінідин і дилтіазем (застосовуються для лікування порушень ритму серця);
бета-адреноблокатори та верапаміл (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії);
морфін та інші опіоїди (застосовуються для лікування сильного болю).

Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту про застосування будь-якого
із наступних ліків, що підвищують ризик кровотечі:

гепарин (див. розділ «Попередження та заходи обережності»);
пероральні антикоагулянти, часто звані «рідкими кров’ю», зокрема варфарин;
нестероїдні протизапальні засоби (скорочено НПЗЗ), часто застосовуються як знеболювальні, наприклад ібупрофен і напроксен;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), що застосовуються як антидепресанти, наприклад пароксетин, сертралін і циталопрам;
інші ліки, такі як кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір і атазанавір (застосовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ та СНІДу), цизаприд (застосовується для лікування палінгу), алкалоїди споринюхи (застосовуються для лікування мігрені та головного болю).

Також слід повідомити лікареві про застосування ліку Тікозек і підвищений ризик кровотечі, якщо лікар призначить прийом фібринолітичних засобів, часто званих «розчинниками тромбів», таких як стрептокіназа або алтеплаза.
Вагітність та годування грудьми
Застосування ліку Тікозек не рекомендовано під час вагітності або при можливості завагітніти.
Жінкам під час застосування ліку слід використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб не завагітніти.
Перед застосуванням цього ліку слід повідомити лікареві про годування грудьми. Лікар пояснить користь та ризики, пов’язані з застосуванням ліку Тікозек під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає великої ймовірності, що лік Тікозек порушує здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. У разі виникнення запаморочення або дезорієнтації під час застосування ліку слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Вміст натрію
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лік Тікозек

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
зв’язатися з лікарем або фармацевтом.
Яку кількість ліку застосовувати

зазвичай застосовувана доза ліку становить одну капсулу 60 мг двічі на добу. Необхідно продовжувати прийом ліку Тікозек так довго, як довго це буде рекомендовано лікарем.
Рекомендується застосовувати лік щодня о тій самій порі (наприклад, одну капсулу вранці та одну ввечері).

Прийом ліку Тікозек із іншими ліками, що запобігають згортанню крові
Лікар зазвичай рекомендує одночасний прийом ацетилсаліцилової кислоти. Це речовина,
наявна у багатьох ліках, що запобігають згортанню крові. Лікар повідомить, яку дозу слід
застосовувати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).
Як застосовувати лік Тікозек

Капсули можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.

Що робити у разі утрудненого ковтання капсул
У разі утрудненого ковтання капсул вміст капсули можна змішати з водою
безпосередньо перед прийомом.
Вміст капсули слід висипати в склянку з невеликою кількістю води, добре перемішати та
випити безпосередньо після приготування.
Якщо пацієнта лікують у лікарні, вміст капсули після розчинення у воді може бути
введено через назогастральний зонд (назогастральний катетер).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Тікозек
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Тікозек, слід негайно
зв’язатися з лікарем або звернутися до лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку ліку.
Може виникнути підвищений ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліку Тікозек

У разі пропуску дози ліку слід прийняти наступну дозу о звичайному часі.
Не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози одночасно) для відшкодування пропущеної дози.

Припинення застосування ліку Тікозек
Не слід припиняти застосування Тікозек без попередньої розмови з лікарем. Лік слід приймати
регулярно і так довго, як рекомендує лікар. Припинення застосування ліку Тікозек може збільшити
ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті від захворювання, пов’язаного
з серцем або судинами.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти:
Тікозек впливає на згортання крові, внаслідок чого більшість побічних ефектів пов’язані з кровотечами. Кровотеча може виникнути в будь-якому місці організму. Деякі кровотечі трапляються часто (наприклад, синці та носові кровотечі). Серйозні кровотечі трапляються нечасто, але можуть загрожувати життю.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникли будь-які з наведених нижче
симптомів — може знадобитися невідкладна медична допомога:

кровотеча в мозок або внутрішньочерепна кровотеча є нечастим побічним ефектом і може спричинити симптоми інсульту, такі як:
раптове оніміння або слабкість у руках, ногах або обличчі, особливо якщо уражена лише одна половина тіла;
раптове відчуття дезорієнтації, труднощі з мовою або розумінням інших;
раптові труднощі з ходьбою, втрата рівноваги або координації рухів;
раптове запаморочення або раптовий сильний біль у голові без відомої причини;
- симптоми кровотечі, такі як:
обильна кровотеча або важка для зупинки;
несподівана кровотеча або кровотеча, що триває дуже довго;
сеча рожевого, червоного або коричневого кольору;
блювота червоною кров’ю або вмістом, що нагадує кавову гущу;
кал червоного або чорного кольору (нагадує смолу);
кашель або блювота з згустками крові;
- непритомність
тимчасова втрата свідомості, спричинена раптовим зменшенням припливу крові до мозку (трапляється часто).
- симптоми, пов’язані з порушенням згортання крові, що називається тромботичною тромбоцитопенічною пурпурою (ТТР), такі як:
гарячка та фіолетові плями (так звана пурпура) на шкірі або в роті, з жовтяницею або без неї (жовтяниця), нез’ясоване сильне втамування або дезорієнтація.

Необхідно обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта виникли:

відчуття нестачі повітря (задишка) — трапляється дуже часто. Може бути спричинена захворюванням серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом препарату Тікозек. Задишка, пов’язана з застосуванням Тікозеку, як правило, має помірний ступінь тяжкості і характеризується раптовою, несподіваною нестачею повітря, зазвичай у стані спокою, може виникати протягом перших кількох тижнів лікування, а потім не відчуватися протягом багатьох тижнів. Якщо задишка посилюється або триває довго, необхідно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібне лікування або додаткові обстеження.

Інші можливі побічні ефекти
Трапляються дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб)

підвищений рівень сечової кислоти в крові (виявлено в лабораторних дослідженнях)
кровотеча, спричинена порушеннями крові

Трапляються часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)

утворення синців
головний біль
відчуття запаморочення або обертового почуття в голові
діарея або нездужання
нудота (нудота)
запори
висипання
свербіж
посилені біль і набряк суглобів — це симптоми подагри
відчуття запаморочення або оглушення або нечітке бачення — це симптоми низького артеріального тиску
носова кровотеча
кровотеча після хірургічного втручання або при порізах (наприклад, під час гоління) і рани, що кровоточать сильніше, ніж зазвичай
кровотеча зі слизової оболонки шлунка (виразка)
кровоточивість ясен

Трапляються нечасто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)

алергічна реакція — висипання, свербіж, набряк обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
дезорієнтація (заплутаність)
порушення зору, спричинені наявністю крові в оці
кровотеча з піхви, що є більш інтенсивною або виникає в інший час, ніж регулярні кровотечі (менструації)
кровотеча в суглоби та м’язи, що призводить до болючого набряку
кров у вусі
внутрішня кровотеча, що може спричинити запаморочення або відчуття оглушення.

Частота невідома (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних)

Неправильно низький пульс (зазвичай менше 60 ударів на хвилину)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Тікозек

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні після:
Термін придатності та на кожному блистрі після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тікозек

Діючою речовиною ліків є тікагрелор. Кожна тверда капсула містить 60 мг тікагрелору.
Інші складові: вміст капсули: крохмаль кукурудзяний знежелатинований, манітол, стеаринат магнію. Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172).

Як виглядають ліки Тікозек і що містить упаковка
Тверді капсули Тікозек 60 мг мають розмір «0», біле тіло та жовту кришечку і заповнені білим або майже білим порошком.
Блистери PVC/PVDC/Aluminium, що містять 56 або 60 твердих капсул у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути у розподілі.
Відповідальний суб’єкт:
Celon Pharma S.A.
вул. Огородова 2А Кєлпін
05-092 Ломянки
тел.: +48 22 75-15-933
електронна пошта: [email protected]
Виробник:
Celon Pharma S.A.
вул. Маримонцька 15
05-152 Казунь-Новий
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
Celon Pharma S.A.
вул. Огородова 2А Кєлпін
05-092 Ломянки
тел.: +48 22 75-15-933
електронна пошта: [email protected]