Tikozek

Prospecto: Información para el paciente

Tikozek, 60 mg, cápsulas duras
ticagrelor
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Tikozek y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Tikozek
3. Cómo tomar Tikozek
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tikozek
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tikozek y para qué se utiliza

Qué es Tikozek
Tikozek contiene una sustancia activa llamada ticagrelor. Pertenece al grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.

Para qué se utiliza Tikozek
Tikozek, en combinación con ácido acetilsalicílico (otro medicamento antiagregante plaquetario), se utiliza únicamente en adultos que han sufrido:

• un infarto de miocardio hace más de un año. Este medicamento reduce la probabilidad de sufrir un nuevo infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o la muerte debida a una enfermedad cardiovascular.

Cómo actúa Tikozek
Tikozek actúa sobre unas células denominadas plaquetas (también llamadas trombocitos). Las plaquetas son pequeñas células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado al agruparse y tapar pequeñas roturas en los vasos sanguíneos cuando se producen cortes o lesiones.

Sin embargo, las plaquetas también pueden formar coágulos dentro de los vasos sanguíneos afectados por enfermedad. Esto puede ser muy peligroso porque:

• el coágulo puede bloquear completamente el flujo sanguíneo, lo que puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, o
• el coágulo puede causar una obstrucción parcial de los vasos sanguíneos que llevan al corazón, reduciendo el flujo sanguíneo hacia el corazón y provocando dolor en el pecho de intensidad variable (denominado angina inestable).

Tikozek ayuda a prevenir la agregación de plaquetas, reduciendo así la probabilidad de formación de coágulos que puedan disminuir el flujo sanguíneo.

2. Información importante antes de usar el medicamento Tikozek

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tikozek

• si el paciente tiene alergia al ticagrelor o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Tikozek (indicados en el apartado 6);
• si el paciente está sangrando actualmente;
• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular hemorrágico;
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
  • ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas);
  • claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas);
  • nefazodona (antidepresivo);
  • ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por VIH y SIDA).
    No se debe utilizar el medicamento Tikozek si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento Tikozek, debe consultarse con el médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado debido a:
  • una lesión grave reciente;
  • intervenciones quirúrgicas recientes (incluyendo intervenciones odontológicas; en este caso, debe consultarse al dentista);
  • un estado del paciente que afecte a la coagulación sanguínea;
  • hemorragias recientes del estómago o intestinos (como úlcera gástrica o pólipos intestinales);
• si el paciente va a someterse a intervenciones quirúrgicas (incluyendo intervenciones odontológicas) en cualquier momento durante el tratamiento con Tikozek. Esto se debe al riesgo aumentado de sangrado. El médico puede recomendar interrumpir el tratamiento durante 5 días antes de la intervención programada;
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca demasiado lenta (normalmente menos de 60 latidos por minuto) y no tiene un marcapasos implantado;
• si el paciente padece asma u otras enfermedades pulmonares o dificultad para respirar;
• si el paciente desarrolla trastornos respiratorios como aceleración de la respiración, disminución del ritmo respiratorio o apnea. El médico decidirá si es necesario realizar una evaluación adicional;
• si el paciente tiene cualquier trastorno hepático o ha padecido anteriormente una enfermedad que pudiera haber dañado el hígado;
• si un análisis de sangre ha mostrado al paciente niveles elevados de ácido úrico. Debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento, si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o en caso de duda).

Si el paciente está tomando simultáneamente el medicamento Tikozek y heparina:

• el médico puede tomar una muestra de sangre para realizar pruebas diagnósticas si sospecha un trastorno raro de las plaquetas causado por la heparina. Es importante informar al médico que se está tomando tanto Tikozek como heparina, ya que Tikozek puede influir en el resultado de la prueba diagnóstica.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Tikozek en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Tikozek
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o que se hayan tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente tenga previsto tomar. Esto es necesario porque Tikozek puede afectar al efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden influir en Tikozek.
Debe informarse al médico o farmacéutico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rosuvastatina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol);
• simvastatina o lovastatina en dosis superiores a 40 mg al día (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol);
• rifampicina (antibiótico);
• fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar las convulsiones epilépticas);
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca);
• ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario);
• quinidina y diltiazem (utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• betabloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión arterial);
• morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso).

Debe informarse especialmente al médico o farmacéutico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos, que aumentan el riesgo de sangrado:

• heparina (véase el apartado "Advertencias y precauciones");
• medicamentos anticoagulantes orales, comúnmente denominados medicamentos fluidificantes de la sangre, incluyendo warfarina;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), frecuentemente utilizados como analgésicos, como ibuprofeno y naproxeno;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados como antidepresivos, como paroxetina, sertralina y citalopram;
• otros medicamentos, como ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), nefazodona (antidepresivo), ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por VIH y SIDA), cisaprida (utilizada para tratar la acidez), alcaloides del ergot (utilizados para tratar migrañas y dolores de cabeza).

Debe informarse también al médico sobre el uso del medicamento Tikozek y el riesgo aumentado de sangrado, si el médico recomienda tomar medicamentos fibrinolíticos, comúnmente denominados medicamentos que disuelven los coágulos, como estreptoquinasa o alteplasa.
Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de Tikozek durante el embarazo ni en caso de posibilidad de embarazo.
Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento con este medicamento para evitar el embarazo.
Debe informarse al médico si se está en período de lactancia. El médico explicará los beneficios y riesgos asociados al uso de Tikozek durante la lactancia.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Tikozek afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, si durante el tratamiento aparecen mareos o desorientación, debe tenerse precaución al conducir o manejar maquinaria.
Contenido de sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Tikozek

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
ponerse en contacto con el médico o con el farmacéutico.
Qué cantidad de medicamento debe utilizarse

• la dosis habitualmente recomendada es una cápsula de 60 mg dos veces al día. Debe continuar tomando el medicamento Tikozek durante el tiempo que el médico le indique.
• Se recomienda tomar el medicamento a la misma hora todos los días (por ejemplo, una cápsula por la mañana y una por la noche).

Uso de Tikozek junto con otros medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea
El médico generalmente recomendará tomar ácido acetilsalicílico simultáneamente. Esta sustancia
se encuentra en muchos medicamentos que previenen la coagulación de la sangre. El médico le indicará la dosis que debe tomar (habitualmente entre 75 y 150 mg al día).
Cómo utilizar el medicamento Tikozek

• Las cápsulas pueden tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.

Qué hacer en caso de dificultad para tragar las cápsulas
Si tiene dificultad para tragar las cápsulas, el contenido de la cápsula puede mezclarse con agua
justo antes de su ingestión.
El contenido de la cápsula debe volcarse en un vaso con una pequeña cantidad de agua, agitarse bien y beberse inmediatamente después de su preparación.
Si el paciente está siendo tratado en un hospital, el contenido de la cápsula disuelto en agua puede administrarse a través de una sonda nasal (sonda nasogástrica).
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tikozek
Si toma una dosis mayor de la recomendada de Tikozek, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento.
Puede aumentar el riesgo de hemorragia.
Olvido de la toma del medicamento Tikozek

• Si olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Tikozek
No debe interrumpir el tratamiento con Tikozek sin hablar antes con su médico. Debe tomar el medicamento
regularmente y durante el tiempo que su médico le indique. Interrumpir el tratamiento con Tikozek puede aumentar
el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio o un ictus, o de muerte por una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el uso de este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Tikozek influye en la coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con hemorragias. La hemorragia puede ocurrir en cualquier parte del organismo. Algunas hemorragias son frecuentes (por ejemplo, hematomas y epistaxis). Las hemorragias graves son poco frecuentes, pero pueden poner en peligro la vida.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes síntomas: puede ser necesaria atención médica urgente:

• La hemorragia cerebral o intracraneal es un efecto adverso poco frecuente y puede provocar síntomas de accidente cerebrovascular, tales como:
• entumecimiento o debilidad súbita en brazos, piernas o cara, especialmente si afecta solo a un lado del cuerpo;
• confusión súbita, dificultad para hablar o comprender a los demás;
• dificultad súbita para caminar, pérdida del equilibrio o de la coordinación;
• mareos súbitos o fuerte dolor de cabeza súbito sin causa conocida;
  • síntomas de hemorragia, tales como:
• hemorragia abundante o difícil de detener;
• hemorragia inesperada o que dura mucho tiempo;
• orina de color rosa, rojo o marrón;
• vómitos con sangre roja o con aspecto de posos de café;
• heces de color rojo o negro (aspecto alquitránoso);
• tos o vómitos con coágulos de sangre;
  • desmayo
• pérdida temporal de la conciencia causada por una disminución repentina del flujo sanguíneo al cerebro (frecuente).
  • síntomas relacionados con un trastorno de la coagulación sanguínea denominado púrpura trombótica trombocitopénica (TTP), tales como:
• fiebre y manchas violáceas (llamadas púrpura) en la piel o en la boca, con o sin ictericia (coloración amarillenta de la piel o los ojos), fatiga extrema inexplicable o confusión.

Debe consultar con el médico si el paciente presenta:

• sensación de falta de aire (disnea) – ocurre muy frecuentemente. Puede deberse a una enfermedad cardíaca u otra causa, o puede ser un efecto adverso del medicamento Tikozek. La disnea relacionada con el uso de Tikozek suele ser leve y se caracteriza por la aparición repentina e inesperada de falta de aire, generalmente en reposo, que puede aparecer durante las primeras semanas de tratamiento y luego no presentarse durante varias semanas. Si la disnea empeora o persiste durante mucho tiempo, debe ponerse en contacto con el médico. El médico decidirá si es necesario un tratamiento o pruebas adicionales.

Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• aumento de la concentración de ácido úrico en sangre (detectado en análisis de laboratorio)
• hemorragia provocada por trastornos sanguíneos

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• aparición de hematomas
• dolor de cabeza
• sensación de mareo o vértigo
• diarrea o indigestión
• náuseas
• estreñimiento
• erupción cutánea
• picor
• dolor intenso e hinchazón en las articulaciones: síntomas de gota
• sensación de mareo, vértigo o visión borrosa: síntomas de hipotensión arterial
• epistaxis
• hemorragia tras procedimientos quirúrgicos o cortes (por ejemplo, al afeitarse) y heridas que sangran más de lo normal
• hemorragia de la mucosa gástrica (úlcera)
• encías sangrantes

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reacción de hipersensibilidad: erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara o labios/lengua pueden ser signos de reacción alérgica
• confusión (desorientación)
• trastornos visuales provocados por la presencia de sangre en el ojo
• hemorragia vaginal más abundante de lo normal o que ocurre en un momento distinto al del sangrado menstrual regular
• hemorragia en articulaciones y músculos, que provoca hinchazón dolorosa
• sangre en el oído
• hemorragia interna, que puede provocar mareos o sensación de vértigo.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Frecuencia cardíaca inadecuadamente baja (generalmente inferior a 60 latidos por minuto)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Tikozek

Mantener en un lugar visible solo para adultos y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón tras:
Fecha de caducidad y en cada blíster tras: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes señalado.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte al farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tikozek

• El principio activo es ticagrelor. Cada cápsula dura contiene 60 mg de ticagrelor.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: almidón de maíz pregelatinizado, manitol, estearato magnésico. Vaina de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Tikozek y contenido del envase
Las cápsulas duras Tikozek 60 mg son de tamaño "0", con cuerpo blanco y tapón amarillo, y están rellenas con un polvo blanco o casi blanco.
Blísters de PVC/PVDC/Aluminio que contienen 56 o 60 cápsulas duras en caja de cartón.
No todos los tamaños de envases disponibles pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización:
Celon Pharma S.A.
Calle Ogrodowa 2A, Kiełpin
05-092 Łomianki
tel.: +48 22 75-15-933
correo electrónico: [email protected]
Fabricante:
Celon Pharma S.A.
Calle Marymoncka 15
05-152 Kazuń Nowy
Para obtener información más detallada, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Celon Pharma S.A.
Calle Ogrodowa 2A, Kiełpin
05-092 Łomianki
tel.: +48 22 75-15-933
correo electrónico: [email protected]