Тикозек: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Тикозек, 60 мг, капсулы твёрдые
тикагрелор
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку в нём содержится информация, важная для пациента.

Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его повторно.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо сомнения.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарство Тикозек и для чего его применяют
Важная информация перед применением лекарства Тикозек
Как применять лекарство Тикозек
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарство Тикозек
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Тикозек и для чего его применяют

Что такое лекарство Тикозек
Тикозек содержит действующее вещество под названием тикагрелор. Он относится к группе лекарственных средств, обладающих противотромбоцитарным действием.
Для чего применяют лекарство Тикозек
Тикозек в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (другое противотромбоцитарное лекарственное средство) применяют только у взрослых пациентов, у которых в прошлом произошёл:

инфаркт миокарда более года назад. Лекарство снижает вероятность повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также смерти от заболеваний сердца или кровеносных сосудов.

Как действует лекарство Тикозек
Тикозек оказывает влияние на клетки, называемые тромбоцитами (также известные как кровяные пластинки). Тромбоциты — это очень мелкие клетки крови, которые помогают остановить кровотечение, скапливаясь и закупоривая небольшие отверстия в месте пореза или повреждения кровеносных сосудов.
Однако тромбоциты также могут образовывать тромбы внутри поражённых кровеносных сосудов сердца и мозга. Это может быть очень опасно, поскольку:

тромб может полностью перекрыть приток крови — что может привести к инфаркту миокарда или инсульту, или
тромб может вызвать частичную непроходимость кровеносных сосудов, ведущих к сердцу — что уменьшает приток крови к сердцу и может вызвать боль в груди с изменяющейся интенсивностью (так называемая нестабильная стенокардия).

Тикозек помогает подавлять агрегацию тромбоцитов, снижая вероятность образования тромба, который может уменьшить кровоток.

2. Важная информация перед применением препарата Тикозек

Когда не следует применять препарат Тикозек

если у пациента имеется повышенная чувствительность к тикагрелору или любому из других компонентов препарата Тикозек (перечисленных в пункте 6);
если у пациента в настоящее время наблюдается кровотечение;
если у пациента ранее был диагностирован инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг;
если у пациента имеется тяжелое заболевание печени;
если пациент принимает один из следующих препаратов:
- кетоконазол (применяется при лечении грибковых инфекций);
- кларитромицин (применяется при лечении бактериальных инфекций);
- нефазодон (антидепрессант);
- ритонавир и атазанавир (применяются при лечении инфекций вирусом ВИЧ и СПИДа).

Не следует применять препарат Тикозек, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. В случае возникновения сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом лечения этим препаратом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Тикозек необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеется повышенный риск кровотечения вследствие:
- недавнего тяжелого травматического повреждения;
- недавних хирургических вмешательств (включая стоматологические — в этом случае следует проконсультироваться со стоматологом);
- состояния пациента, влияющего на свёртываемость крови;
- недавних кровотечений из желудка или кишечника (например, язва желудка или полипы кишечника);
если пациенту предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологическое) в период применения препарата Тикозек. Это связано с повышенным риском кровотечения. Врач может порекомендовать прекратить приём препарата за 5 дней до запланированной операции;
если у пациента наблюдается слишком медленная работа сердца (обычно менее 60 ударов в минуту) и отсутствует имплантированный кардиостимулятор;
если у пациента диагностирована бронхиальная астма или другие заболевания лёгких, а также затруднённое дыхание;
если у пациента развиваются нарушения дыхания, такие как учащённое дыхание, замедление дыхания или апноэ. Врач примет решение о необходимости дальнейшего обследования;
если у пациента имеются какие-либо нарушения функции печени или в анамнезе были заболевания, которые могли повредить печень;
если анализ крови показал повышенный уровень мочевой кислоты. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или при наличии сомнений).

Если пациент одновременно принимает препарат Тикозек и гепарин:

врач может взять образец крови для диагностических исследований, если подозревает редкое нарушение функции тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу о приёме как препарата Тикозек, так и гепарина, поскольку Тикозек может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки
Применение препарата Тикозек не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Тикозек
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать. Это необходимо, поскольку препарат Тикозек может влиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут влиять на действие препарата Тикозек.
Следует сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов:

розувастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина);
симвастатин или ловастатин в дозах более 40 мг в сутки (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина);
рифампицин (антибиотик);
фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля эпилептических припадков);
дигоксин (применяется при лечении сердечной недостаточности);
циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы);
хинидин и дилтиазем (применяются при лечении нарушений сердечного ритма);
бета-адреноблокаторы и верапамил (применяются при лечении артериальной гипертензии);
морфин и другие опиоиды (применяются при лечении сильной боли).

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов, повышающих риск кровотечения:

гепарин (см. пункт «Предупреждения и меры предосторожности»);
пероральные антикоагулянты, часто называемые препаратами, разжижающими кровь, включая варфарин;
нестероидные противовоспалительные препараты (в сокращении НПВП), часто применяемые как обезболивающие средства, такие как ибупрофен и напроксен;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам;
другие препараты, такие как кетоконазол (применяется при лечении грибковых инфекций), кларитромицин (применяется при лечении бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются при лечении инфекций вирусом ВИЧ и СПИДа), цизаприд (применяется при лечении изжоги), алкалоиды спорыньи (применяются при лечении мигрени и головной боли).

Также следует сообщить врачу о приёме препарата Тикозек и повышенном риске кровотечения, если врач назначает применение фибринолитических препаратов, часто называемых препаратами, растворяющими тромбы, таких как стрептокиназа или альтеплаза.
Беременность и грудное вскармливание
Не рекомендуется применение препарата Тикозек во время беременности или при наличии вероятности наступления беременности.
Женщины должны использовать соответствующие методы контрацепции во время приёма препарата, чтобы избежать беременности.
Перед применением этого препарата необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании. Врач разъяснит возможные преимущества и риски, связанные с применением препарата Тикозек во время грудного вскармливания.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что препарат Тикозек оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. В случае возникновения головокружения или дезориентации во время приёма препарата следует соблюдать осторожность при вождении транспортных средств или управлении механизмами.
Содержание натрия
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Тикозек

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Какое количество препарата применять

Обычно применяемая доза препарата — одна капсула 60 мг дважды в сутки. Необходимо продолжать приём препарата Тикозек столько времени, сколько это будет рекомендовано врачом.
Рекомендуется применять препарат ежедневно в одно и то же время (например, одна капсула утром и одна вечером).

Применение препарата Тикозек с другими препаратами, препятствующими свёртыванию крови
Врач, как правило, рекомендует одновременный приём ацетилсалициловой кислоты. Это вещество входит в состав многих лекарственных средств, предотвращающих свёртывание крови. Врач сообщит, какую дозу необходимо применять (обычно от 75 до 150 мг в сутки).
Как применять препарат Тикозек

Капсулы можно принимать во время приёма пищи или независимо от неё.

Что делать при затруднениях с проглатыванием капсул
Если у пациента возникают трудности с проглатыванием капсул, содержимое капсулы можно смешать с водой непосредственно перед приёмом.
Содержимое капсулы следует высыпать в стакан с небольшим количеством воды, тщательно перемешать и сразу выпить после приготовления.
Если пациент проходит лечение в стационаре, содержимое капсулы, разведённое в воде, может быть введено через назогастральный зонд.

Применение препарата Тикозек в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы препарата Тикозек, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. С собой следует взять упаковку препарата.
Может возникнуть повышенный риск кровотечения.

Пропуск приёма препарата Тикозек

В случае пропуска дозы препарата следующую дозу следует принимать в обычное время.
Не следует применять двойную дозу (две дозы одновременно) для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Тикозек
Не следует прекращать приём Тикозека без консультации с врачом. Препарат необходимо принимать регулярно и в течение всего времени, рекомендованного врачом. Прекращение приёма препарата Тикозек может увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами.
При возникновении любых дополнительных сомнений, касающихся применения препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При применении этого лекарства могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Тикозек влияет на свёртывание крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с кровотечениями. Кровотечение может возникнуть в любом месте организма. Некоторые кровотечения возникают часто (например, синяки и носовые кровотечения). Тяжёлые кровотечения возникают нечасто, однако могут угрожать жизни.
Следует немедленно обратиться к врачу, если появятся какие-либо из следующих симптомов — может потребоваться срочная медицинская помощь:

кровоизлияние в мозг или внутричерепное кровотечение — нечастое побочное действие, которое может вызвать симптомы инсульта, такие как:
внезапное онемение или слабость в руках, ногах или лице, особенно если поражена только одна половина тела;
внезапное чувство дезориентации, трудности с речью или пониманием других людей;
внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации движений;
внезапные головокружения или внезапная сильная головная боль без известной причины;
- симптомы кровотечения, такие как:
обильное кровотечение или кровотечение, которое трудно остановить;
неожиданное кровотечение или кровотечение, продолжающееся очень долго;
моча розового, красного или коричневого цвета;
рвота кровью или рвотные массы, напоминающие кофейную гущу;
кал красного или чёрного цвета (напоминающий смолу);
кашель или рвота с кровяными сгустками;
- обморок
временное потеря сознания, вызванная резким уменьшением притока крови к мозгу (возникает часто).
- симптомы, связанные с нарушением свёртываемости крови, называемым тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
лихорадка и фиолетовые пятна (так называемая пурпура) на коже или во рту, с пожелтением или без пожелтения кожи или глаз (желтуха), необъяснимая сильная усталость или дезориентация.

Следует обсудить с врачом, если у пациента появятся:

ощущение нехватки воздуха (одышка) — возникает очень часто. Может быть вызвана заболеванием сердца или другой причиной, либо быть побочным эффектом препарата Тикозек. Одышка, связанная с применением препарата Тикозек, обычно имеет лёгкую степень тяжести и характеризуется внезапным, неожиданным ощущением нехватки воздуха, как правило, в состоянии покоя, может появляться в течение нескольких первых недель лечения, а затем отсутствовать в течение нескольких недель. Если одышка усиливается или сохраняется длительное время, необходимо обратиться к врачу. Врач решит, требуется ли лечение или дополнительные обследования.

Другие возможные побочные эффекты
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

повышенное содержание мочевой кислоты в крови (выявляется при лабораторных исследованиях)
кровотечение, вызванное нарушениями в крови

Часто (могут встречаться у максимум 1 из 10 человек)

появление синяков
головные боли
ощущение головокружения или кружения в голове
диарея или расстройство желудка
тошнота (рвотные позывы)
запоры
сыпь
зуд
усиленная боль и отёк суставов — это симптомы подагры
ощущение головокружения или оглушения, а также нечёткость зрения — это симптомы низкого артериального давления
носовые кровотечения
кровотечение после хирургического вмешательства или из порезов (например, при бритье) и ран, более обильное, чем обычно
кровотечение из слизистой оболочки желудка (язва)
кровоточивость дёсен

Нечасто (могут встречаться у максимум 1 из 100 человек)

аллергическая реакция — сыпь, зуд, отёк лица или губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
дезориентация (спутанность сознания)
нарушения зрения, вызванные наличием крови в глазу
кровотечение из влагалища, более обильное, чем обычно, или возникающее в другое время, чем регулярные менструации
кровотечение в суставы и мышцы, вызывающее болезненный отёк
кровь в ухе
внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или ощущение оглушения.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Ненормально низкий пульс (обычно менее 60 ударов в минуту)

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тикозек

Хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после:
Срок годности и на каждом блистере после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тикозек

Активным веществом лекарства является тикагрелор. Каждая твёрдая капсула содержит 60 мг тикагрелора.
Вспомогательные вещества: содержимое капсулы — кукурузный крахмал, маннитол, стеарат магния. Оболочка капсулы — желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Тикозек и что содержит упаковка
Твёрдые капсулы Тикозек 60 мг имеют размер «0», белое тело и жёлтую крышечку, заполнены белым или почти белым порошком.
Блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминия, содержащие 56 или 60 твёрдых капсул в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект:
Celon Pharma S.A.
ул. Огородова 2А Кельпин
05-092 Ломянки
тел.: +48 22 75-15-933
эл. почта: [email protected]

Производитель:
Celon Pharma S.A.
ул. Марымонцка 15
05-152 Казунь-Новы

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Celon Pharma S.A.
ул. Огородова 2А Кельпин
05-092 Ломянки
тел.: +48 22 75-15-933
эл. почта: [email protected]