Tikozek

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tikozek, 60 mg, capsule rigide
ticagrelor
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tikozek e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tikozek
3. Come prendere Tikozek
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tikozek
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tikozek e a cosa serve

Che cos’è Tikozek
Tikozek contiene il principio attivo ticagrelor. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici.
A cosa serve Tikozek
Tikozek, in associazione con l’acido acetilsalicilico (un altro medicinale antiaggregante), è indicato solo negli adulti che hanno avuto:

• un infarto miocardico più di un anno fa. Il medicinale riduce la probabilità di un nuovo infarto miocardico o ictus, oppure di morte per malattie cardiache o vascolari.

Come agisce Tikozek
Tikozek agisce sulle cellule chiamate piastrine (o trombociti). Le piastrine sono piccole cellule del sangue che aiutano a fermare l’emorragia aggregandosi e chiudendo piccole aperture in caso di taglio o danno ai vasi sanguigni.
Tuttavia, le piastrine possono anche formare coaguli all’interno dei vasi sanguigni alterati da malattia, nel cuore e nel cervello. Questo può essere molto pericoloso perché:

• un coagulo può bloccare completamente il flusso sanguigno – causando un infarto miocardico o un ictus, oppure
• un coagulo può parzialmente ostruire i vasi sanguigni che portano al cuore – riducendo l’afflusso di sangue al cuore e causando dolore al petto di intensità variabile (chiamato angina instabile).

Tikozek aiuta a prevenire l’aggregazione delle piastrine, riducendo così la probabilità di formazione di coaguli che potrebbero ridurre il flusso sanguigno.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tikozek

Quando non usare il medicinale Tikozek

• se il paziente è allergico al ticagrelor o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al punto 6;
• se il paziente sta attualmente sanguinando;
• se il paziente ha avuto un ictus emorragico;
• se il paziente presenta una grave malattia epatica;
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:
  • chetocanazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine);
  • claritromicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni batteriche);
  • nefazodone (un antidepressivo);
  • ritonavir e atazanavir (utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV e AIDS).
    Non deve essere usato il medicinale Tikozek se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di utilizzare il medicinale Tikozek, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente ha un aumentato rischio di sanguinamento a causa di:
  • un trauma grave recente;
  • interventi chirurgici recenti (inclusi quelli odontoiatrici – in merito a ciò è necessario consultare il dentista);
  • una condizione del paziente che influisce sulla coagulazione del sangue;
  • sanguinamenti recenti dallo stomaco o dall’intestino (come ulcera gastrica o polipi intestinali);
• se il paziente deve sottoporsi a interventi chirurgici (inclusi quelli odontoiatrici) durante il trattamento con Tikozek. Ciò è dovuto al rischio aumentato di sanguinamento. Il medico potrebbe consigliare di interrompere l’assunzione del medicinale 5 giorni prima dell’intervento programmato;
• se il paziente ha una frequenza cardiaca troppo lenta (solitamente meno di 60 battiti al minuto) e non ha un pacemaker impiantato;
• se il paziente ha asma o altre malattie polmonari o difficoltà respiratorie;
• se il paziente sviluppa disturbi respiratori come accelerazione del respiro, rallentamento del respiro o apnea. Il medico deciderà se è necessaria un’ulteriore valutazione;
• se il paziente ha qualsiasi disturbo epatico o ha avuto in passato una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato;
• se un esame del sangue ha mostrato nel paziente livelli di acido urico superiori alla norma. È necessario parlare con il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale, se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente (o in caso di dubbi).

Se il paziente assume contemporaneamente il medicinale Tikozek e l’eparina:

• il medico potrebbe prelevare un campione di sangue per effettuare test diagnostici, se sospetta un raro disturbo delle piastrine indotto dall’eparina. È importante informare il medico dell’assunzione sia del medicinale Tikozek che dell’eparina, poiché Tikozek può influire sul risultato del test diagnostico.

Bambini e adolescenti
Non è raccomandato l’uso del medicinale Tikozek nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e Tikozek
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere. Ciò è necessario perché il medicinale Tikozek può influire sull’azione di altri medicinali e altri medicinali possono influire su Tikozek.
È necessario informare il medico o il farmacista se si assume uno dei seguenti medicinali:

• rosuvastatina (un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo);
• simvastatina o lovastatina in dosi superiori a 40 mg al giorno (medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo);
• rifampicina (un antibiotico);
• fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (utilizzati per controllare le crisi epilettiche);
• digossina (utilizzata per trattare l’insufficienza cardiaca);
• ciclosporina (utilizzata per sopprimere il sistema immunitario);
• chinidina e diltiazem (utilizzati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco);
• beta-bloccanti e verapamil (utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa);
• morfina e altri oppioidi (utilizzati per trattare il dolore intenso).

In particolare, è necessario informare il medico o il farmacista se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, che aumentano il rischio di sanguinamento:

• eparina (vedi punto „Avvertenze e precauzioni”);
• medicinali orali anticoagulanti, spesso chiamati fluidificanti del sangue, tra cui la warfarina;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (in breve FANS), spesso utilizzati come antidolorifici, come ibuprofene e naprossene;
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (noti come SSRI), utilizzati come antidepressivi, come paroxetina, sertralina e citalopram;
• altri medicinali, come chetocanazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine), claritromicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni batteriche), nefazodone (un antidepressivo), ritonavir e atazanavir (utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV e AIDS), cisapride (utilizzata per il trattamento del reflusso gastroesofageo), alcaloidi dell’ergot (utilizzati per il trattamento delle emicranie e dei dolori di testa).

È inoltre necessario informare il medico dell’assunzione del medicinale Tikozek e del rischio aumentato di sanguinamento, se il medico prescrive l’uso di medicinali fibrinolitici, spesso chiamati medicinali che sciolgono i coaguli, come la streptochinasi o l’alteplase.
Gravidanza e allattamento
Non è raccomandato l’uso del medicinale Tikozek durante la gravidanza o in caso di possibilità di rimanere incinta.
Durante il trattamento, le donne devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati per evitare la gravidanza.
Prima di assumere questo medicinale, è necessario informare il medico se si sta allattando al seno. Il medico illustrerà i benefici e i rischi associati all’uso del medicinale Tikozek durante l’allattamento.
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il medicinale Tikozek alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. In caso di comparsa di vertigini o confusione mentale durante il trattamento, è necessario prestare attenzione quando si guida o si usano macchinari.
Contenuto di sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, ovvero è considerato „senza sodio”.

3. Come usare il medicinale Tikozek

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Quale dose usare

• la dose solitamente raccomandata è di una capsula da 60 mg due volte al giorno. È necessario continuare ad assumere il medicinale Tikozek per tutto il tempo indicato dal medico.
• Si raccomanda di assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno (ad esempio una capsula al mattino e una alla sera).

Assunzione del medicinale Tikozek insieme ad altri medicinali che riducono la coagulazione del sangue
Il medico di solito consiglia di assumere contemporaneamente acido acetilsalicilico. Questa sostanza è presente in molti medicinali che riducono la coagulazione del sangue. Il medico indicherà la dose da assumere (solitamente da 75 a 150 mg al giorno).
Come assumere il medicinale Tikozek

• Le capsule possono essere assunte durante un pasto o indipendentemente dai pasti.

Cosa fare in caso di difficoltà a deglutire le capsule
In caso di difficoltà a deglutire le capsule, il contenuto della capsula può essere mescolato con acqua immediatamente prima dell’assunzione.
Il contenuto della capsula deve essere versato in un bicchiere con una piccola quantità di acqua, mescolato accuratamente e bevuto immediatamente dopo la preparazione.
Se il paziente è ricoverato in ospedale, il contenuto della capsula disciolto in acqua può essere somministrato attraverso un tubo nasogastrico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tikozek
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tikozek, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Portare con sé il contenitore del medicinale.
Può verificarsi un aumento del rischio di sanguinamento.
Salto dell’assunzione del medicinale Tikozek

• Se si salta una dose, assumere la dose successiva all’ora abituale.
• Non assumere una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell’assunzione del medicinale Tikozek
Non interrompere l’assunzione di Tikozek senza aver prima consultato il medico. Il medicinale deve essere assunto regolarmente e per tutto il tempo indicato dal medico. L’interruzione del trattamento con Tikozek può aumentare il rischio di infarto ricorrente o ictus, oppure di morte per malattie correlate al cuore o ai vasi sanguigni.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Durante l'assunzione di questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Tikozek influenza la coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è legata al sanguinamento. Il sanguinamento può verificarsi in qualsiasi parte del corpo. Alcuni sanguinamenti sono comuni (ad esempio ematomi e sanguinamenti dal naso). I sanguinamenti gravi non sono comuni, ma possono essere potenzialmente letali.
È necessario contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi – potrebbe essere necessario un intervento medico urgente:

• l’emorragia cerebrale o intracranica è un effetto indesiderato non comune e può causare sintomi di ictus, come:
• intorpidimento improvviso o debolezza alle braccia, alle gambe o al viso, specialmente se interessa solo un lato del corpo;
• confusione improvvisa, difficoltà nel parlare o nel comprendere gli altri;
• difficoltà improvvise nel camminare, perdita di equilibrio o coordinazione;
• vertigini improvvise o forte mal di testa improvviso senza causa nota;
  • sintomi di sanguinamento, come:
• sanguinamento abbondante o difficile da fermare;
• sanguinamento inaspettato o di lunga durata;
• urina di colore rosa, rosso o marrone;
• vomito con sangue rosso o con materiale simile alla borra del caffè;
• feci rosse o nere (simili alla pece);
• tosse o vomito con coaguli di sangue;
  • svenimento
• perdita temporanea di coscienza causata da una riduzione improvvisa del flusso sanguigno al cervello (frequente).
  • sintomi legati a un disturbo della coagulazione del sangue chiamato trombocitopenia trombotica (TTP), come:
• febbre e macchie violacee (chiamate petecchie) sulla pelle o nella bocca, con o senza ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), stanchezza estrema inspiegabile o confusione.

È necessario discutere con il medico se si manifestano i seguenti sintomi:

• sensazione di mancanza di respiro (dispnea) – molto frequente. Può essere causata da una malattia cardiaca o da un’altra causa, oppure può essere un effetto indesiderato del medicinale Tikozek. La dispnea associata all’uso di Tikozek è generalmente lieve e si caratterizza per l’insorgenza improvvisa e inaspettata di mancanza d’aria, di solito a riposo, che può verificarsi durante le prime settimane di trattamento e poi non ricomparire per diverse settimane. Se la dispnea peggiora o persiste a lungo, è necessario contattare il medico. Il medico deciderà se è necessario un trattamento o ulteriori esami.

Altri possibili effetti indesiderati
Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• aumento della concentrazione di acido urico nel sangue (rilevato con esami di laboratorio)
• sanguinamento causato da alterazioni del sangue

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• formazione di ematomi
• mal di testa
• sensazione di vertigini o giramenti di testa
• diarrea o disturbi digestivi
• nausea
• stitichezza
• eruzioni cutanee
• prurito
• dolore intenso e gonfiore alle articolazioni – sintomi di gotta
• sensazione di vertigini, stordimento o vista offuscata – sintomi di ipotensione arteriosa
• sanguinamento dal naso
• sanguinamento dopo interventi chirurgici o da tagli (ad esempio durante la rasatura) e ferite più abbondanti del solito
• sanguinamento della mucosa gastrica (ulcera)
• sanguinamento delle gengive

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• reazione allergica – eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o di labbra/lingua possono essere segni di una reazione allergica
• confusione mentale (disorientamento)
• disturbi della vista causati dalla presenza di sangue nell’occhio
• sanguinamento vaginale più abbondante del normale o che si verifica in un momento diverso dal ciclo mestruale regolare
• sanguinamento nelle articolazioni e nei muscoli, che causa gonfiore doloroso
• sangue nell’orecchio
• sanguinamento interno, che può causare vertigini o sensazione di stordimento.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Frequenza cardiaca anormalmente bassa (di solito inferiore a 60 battiti al minuto)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Tikozek

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone dopo:
Data di scadenza e su ogni blister dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a temperature superiori a 30°C.
I farmaci non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tikozek

• La sostanza attiva del medicinale è il ticagrelor. Ogni capsula rigida contiene 60 mg di ticagrelor.
• Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula: amido di mais pregelatinizzato, mannitolo, magnesio stearato. Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
Le capsule rigide Tikozek 60 mg sono di dimensione „0”, con corpo bianco e cappuccio giallo, contenenti una polvere bianca o quasi bianca.
Blister in PVC/PVDC/Alluminio contenenti 56 o 60 capsule rigide in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Celon Pharma S.A.
ul. Ogrodowa 2A Kiełpin
05-092 Łomianki
tel.: +48 22 75-15-933
e-mail: [email protected]
Produttore:
Celon Pharma S.A.
ul. Marymoncka 15
05-152 Kazuń Nowy
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Celon Pharma S.A.
ul. Ogrodowa 2A Kiełpin
05-092 Łomianki
tel.: +48 22 75-15-933
e-mail: [email protected]