Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Тіказідрел Тева, 90 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ticagrelorum
Необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Тіказідрел Тева і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Тіказідрел Тева
Як застосовувати препарат Тіказідрел Тева
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Тіказідрел Тева
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Тіказідрел Тева і для чого його застосовують

Що таке препарат Тіказідрел Тева
Тіказідрел Тева містить діючу речовину під назвою тіказідрел. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються антиагрегантами.
Для чого застосовують препарат Тіказідрел Тева
Тіказідрел Тева у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (інший антиагрегант) застосовується виключно у дорослих. Цей препарат призначають пацієнтам, у яких виникли:

інфаркт міокарда або
нестабільна стенокардія (болі в грудях або дискомфорт у грудній клітці, які недостатньо контролюються)

Препарат зменшує ймовірність повторного інфаркту міокарда або інсульту, а також смерті від захворювань, пов’язаних із серцем або судинами.
Як діє препарат Тіказідрел Тева
Тіказідрел Тева впливає на клітини, які називаються тромбоцитами (або кров’яні пластинки). Тромбоцити — це дуже маленькі клітини крові, які допомагають зупинити кровотечу, згуртовуючись разом і закриваючи невеликі пошкодження у судинах у разі їх порізання або пошкодження.
Однак тромбоцити також можуть утворювати тромби всередині уражених хворобою судин серця та мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

тромб може повністю перекрити приплив крові — що може призвести до інфаркту міокарда або інсульту, або
тромб може частково перекрити судини, що йдуть до серця — що зменшує приплив крові до серця і може спричинити біль у грудній клітці, який з’являється і зникає (це називається нестабільною стенокардією).

Тіказідрел Тева допомагає запобігти злипанню тромбоцитів, зменшуючи ймовірність утворення тромбів, що можуть зменшити приплив крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тіказідрел Тева

Коли не приймати лікарський засіб Тіказідрел Тева

Якщо пацієнт має алергію на тікацідрел або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт зараз кровоточить.
Якщо у пацієнта виник інсульт, спричинений крововиливом у мозок.
Якщо у пацієнта виявлено тяжке захворювання печінки.
Якщо пацієнт приймає будь-який із таких ліків:
- кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
- кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
- нефазодон (антидепресант)
- ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ та СНІДу).
  Не приймайте лікарський засіб Тіказідрел Тева, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком лікування цим лікарським засобом.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тіказідрел Тева слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

Якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі через:
- нещодавній серйозний травматизм
- нещодавню хірургічну операцію (включаючи стоматологічні процедури — слід проконсультуватися зі стоматологом)
- стан (захворювання) пацієнта, який впливає на згортання крові
- нещодавні кровотечі з шлунка або кишечника (наприклад, шлунковий виразок або кишкові поліпи).
Якщо пацієнт буде піддаватися хірургічним втручанням (включаючи стоматологічні процедури) під час застосування лікарського засобу Тіказідрел Тева. Це пов’язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порадити припинити застосування лікарського засобу за 5 днів до запланованої операції.
Якщо у пацієнта спостерігається занадто повільна робота серця (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і немає імплантованого кардіостимулятора.
Якщо у пацієнта виявлено астму або інші захворювання легень або труднощі з диханням.
Якщо у пацієнта розвинуться порушення дихання, такі як прискорення дихання, уповільнення дихання або апное. Лікар вирішить, чи потрібна подальша оцінка.
Якщо у пацієнта є будь-які порушення функції печінки або якщо він у минулому хворів на захворювання, яке могло пошкодити печінку.
Якщо аналіз крові пацієнта показав вміст сечової кислоти вище норми.

Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у разі виникнення сумнівів).
Якщо пацієнт приймає одночасно лікарський засіб Тіказідрел Тева та гепарин:

Лікар може взяти пробу крові для діагностичних досліджень, якщо підозрюється рідкісне порушення тромбоцитів, спричинене гепарином. Важливо повідомити лікареві про прийом як лікарського засобу Тіказідрел Тева, так і гепарину, оскільки Тіказідрел Тева може впливати на результат діагностичного тесту.

Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Тіказідрел Тева не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Взаємодія лікарського засобу Тіказідрел Тева з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це необхідно, оскільки лікарський засіб Тіказідрел Тева може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію Тіказідрел Тева.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про застосування будь-якого із таких ліків:

розувастатин (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину)
симвастатин або ловастатин у дозах понад 40 мг на добу (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину)
рифампіцин (антибіотик)
фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал (використовуються для контролю епілептичних нападів)
дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
циклоспорин (використовується для послаблення імунної системи)
хінідин та дилтіазем (використовуються для лікування порушень серцевого ритму)
бета-адреноблокатори та верапаміл (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії)
морфін та інші опіоїди (використовуються для лікування сильного болю).

Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту про застосування будь-якого із таких ліків, які підвищують ризик кровотечі:

пероральні антикоагулянти, часто звані розріджувачами крові, зокрема варфарин
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), часто використовуються як знеболювальні, наприклад ібупрофен та напроксен
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), що використовуються як антидепресанти, наприклад пароксетин, сертралін та циталопрам
інші ліки, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ та СНІДу), цизаприд (використовується для лікування печії), алкалоїди спориню (використовуються для лікування мігрені та головного болю).

Також слід повідомити лікареві про застосування лікарського засобу Тіказідрел Тева та підвищений ризик кровотечі, якщо лікар призначив прийом фібринолітичних засобів, які часто називають розчинниками тромбів, таких як стрептокіназа або альтеплаза.
Вагітність та годування груддю
Застосування лікарського засобу Тіказідрел Тева не рекомендовано під час вагітності або у разі можливості завагітніти. Жінкам під час застосування цього лікарського засобу слід використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності.
Якщо пацієнтка годує груддю, перед застосуванням цього лікарського засобу слід повідомити про це лікареві. Лікар оцінить користь та ризики, пов’язані з застосуванням лікарського засобу Тіказідрел Тева під час годування груддю.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає високої ймовірності, що лікарський засіб Тіказідрел Тева впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. У разі появи запаморочення або дезорієнтації під час застосування лікарського засобу слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Тіказідрел Тева

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Тіказідрел Тева, 90 мг, таблетки

Початкова доза становить дві таблетки одночасно (навантажувальна доза 180 мг). Ця доза зазвичай призначається пацієнтам у лікарні.
Після початкової дози зазвичай застосовується доза 90 мг двічі на добу протягом до 12 місяців, якщо лікар не рекомендує інакше.
Рекомендується приймати лік щодня о тій самій годині (наприклад, одна таблетка вранці та одна — ввечері).

Прийом ліку Тіказідрел Тева з іншими ліками, що запобігають згортанню крові
Лікар зазвичай рекомендує одночасний прийом ацетилсаліцилової кислоти. Це речовина, яка входить до складу багатьох препаратів, що запобігають утворенню тромбів. Лікар повідомить, яку дозу слід застосовувати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).
Як застосовувати лік Тіказідрел Тева

Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Пацієнт може перевірити, коли востаннє прийняв таблетку ліку Тіказідрел Тева, подивившись на блистер. На блистері є друковані позначення у вигляді сонця (для доз, що приймаються вранці) та місяця (для вечірніх доз). Ці позначення допомагають пацієнтам зрозуміти, коли вони прийняли останню дозу.

Що робити при труднощах із ковтанням таблетки
Якщо виникають труднощі з ковтанням таблетки, її можна розтерти і розчинити у воді таким чином:

Розтерти таблетку на дрібний порошок.
Висипати порошок у півсклянки води.
Змішати і негайно випити.
Щоб переконатися, що весь лік було прийнято, слід долити ще півсклянки води, прополоскати посудину і випити. Якщо пацієнт перебуває на лікуванні в лікарні, таблетку, розчинену у воді, можна ввести через назогастральну трубку (назогастральний зонд).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Тіказідрел Тева
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно звернутися до лікаря або поїхати до лікарні. Слід взяти з собою упаковку ліку.
Може збільшитися ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліку Тіказідрел Тева

Якщо було пропущено дозу, наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущену.

Припинення застосування ліку Тіказідрел Тева
Не слід припиняти застосування Тіказідрелу Тева без консультації з лікарем. Лік слід приймати регулярно і так довго, як це рекомендував лікар. Припинення застосування ліку Тіказідрел Тева може збільшити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту, а також смерті від захворювань серця або судин.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Під час застосування цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:
Тіказідрел Тева впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з кровотечами. Кровотеча може виникнути в будь-якій частині тіла. Деякі кровотечі трапляються часто (наприклад, синяки та кровотечі з носа). Серйозні кровотечі трапляються нечасто, але можуть загрожувати життю.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникли будь-які з наведених нижче симптомів — може знадобитися невідкладна медична допомога:

Внутрішньочерепна кровотеча є нечастим побічним ефектом і може призвести до симптомів інсульту, таких як:
- раптове оніміння або слабкість у руках, ногах або обличчі, особливо якщо уражена лише одна половина тіла
- раптове збентеження, труднощі з мовою або розумінням інших
- раптові труднощі з ходьбою, втрата рівноваги або координації
- раптове запаморочення або раптовий сильний біль у голові без відомої причини
Симптоми кровотечі, такі як:
- обильна кровотеча або важко зупинна
- несподівана кровотеча або кровотеча, що триває дуже довго
- сеча рожевого, червоного або коричневого кольору
- блювота червоною кров’ю або вмістом, що нагадує кавову гущу
- кал червоного або чорного кольору (нагадує смолу)
- кашель або блювота згортками крові
Непритомність
- тимчасова втрата свідомості, спричинена раптовим зменшенням притоку крові до мозку (трапляється часто)
Симптоми, пов’язані з порушенням згортання крові, що називається тромботичною тромбоцитопеничною пурпурою (ТТР), такі як:
- гарячка та фіолетові плями (так звана пурпура) на шкірі або у роті, з жовтяницею або без неї (жовтяниця), незрозуміле сильне втомлення або дезорієнтація.

Необхідно обговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникли:

відчуття нестачі повітря (задишка) — трапляється дуже часто. Може бути спричинена захворюванням серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом препарату Тіказідрел Тева. Задишка, пов’язана з застосуванням Тіказідрел Тева, зазвичай має помірний ступінь тяжкості
і характеризується раптовим, несподіваним відчуттям нестачі повітря, як правило, під час спокою, може виникати протягом кількох перших тижнів лікування, а потім не відчуватися протягом багатьох тижнів. Якщо задишка посилюється або триває довго, необхідно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібне лікування або додаткові обстеження.
Інші можливі побічні ефекти
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб)
Підвищений рівень сечової кислоти в крові (виявлено в лабораторних дослідженнях)
Кровотеча, спричинена захворюваннями крові

Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб)

Утворення синяків
Біль у голові
Відчуття запаморочення або обертового запаморочення
Діарея або розлад шлунку
Нудота (нудота)
Запори
Висипання
Свербіж
Інтенсивний біль і набряк суглобів — це симптоми подагри
Відчуття запаморочення або оглушення або нечітке бачення — це симптоми низького артеріального тиску
Кровотеча з носа
Кровотеча після хірургічного втручання або від порізів (наприклад, під час гоління) і рани, що кровоточать більше, ніж зазвичай
Кровотеча зі слизової оболонки шлунка (виразка)
Кровотеча ясен

Нечасто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб)

Алергічна реакція — висипання, свербіж, набряк обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
Дезорієнтація
Порушення зору, спричинені наявністю крові в оці
Кровотеча з репродуктивних шляхів, що є більш інтенсивною або виникає в інший час, ніж звичайні менструальні кровотечі
Кровотеча в суглоби та м’язи, що призводить до болючого набряку
Кров у вусі
Внутрішня кровотеча, що може спричинити запаморочення або відчуття оглушення

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

Ненормально низький пульс (зазвичай менше 60 ударів на хвилину)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Тіказідрел Тева

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
блістері після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід
запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тіказідрел Тева
Діючою речовиною лікарського засобу є тіказідрел.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 90 мг тіказідрелу.
Інші складові:
Ядро таблетки: манітол (Е421), гідрофосфат кальцію, повідон, натрію гліколят крохмалю типу А,
магнію стеарат (Е470b)
Плівкова оболонка таблетки: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), макрогол
(Е1521), оксид заліза жовтий (Е172) та оксид заліза червоний (Е172)
Як виглядає лікарський засіб Тіказідрел Тева та що містить упаковка
Круглі таблетки світло-жовтого до жовтого кольору з маркуванням «А91» з одного боку та без позначень
з іншого боку, діаметром приблизно 9 мм.
У наявності такі розміри упаковок:
Календарна блистерна упаковка з плівки OPA/Al/PVC-Al та PVC/PVDC-Al із символами сонця/місяця
Розмір упаковки: 56 таблеток.
Перфорована календарна блистерна упаковка з індивідуальними дозами з плівки OPA/Al/PVC-Al та PVC/PVDC-Al
із символами сонця/місяця
Розмір упаковки: 56x1 таблетка.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Нідерланди
Виробник
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, 10000
Хорватія
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, 10000
Хорватія
Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
вул. Могільська 80, Краків
31-546 Польща
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого
представника відповідального суб’єкта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,
вул. Емілії Плятер 53
00-113 Варшава
тел. (22) 345 93 00
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Назва країни-члена Назва лікарського засобу
Болгарія Тикагрелор Тева 90 mg филмирани таблетки
Ticagrelor Teva 90 mg film- coated tablets
Німеччина Ticagrelor Teva 90 mg Filmtabletten
Польща Ticagrelor Teva