Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тикагрелор Тева, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ticagrelorum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Тикагрелор Тева и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Тикагрелор Тева
Как применять лекарство Тикагрелор Тева
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарство Тикагрелор Тева
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Тикагрелор Тева и для чего оно применяется

Что такое лекарство Тикагрелор Тева
Тикагрелор Тева содержит активное вещество под названием тикагрелор. Он относится к группе препаратов, обладающих противотромбоцитарным действием.
Для чего применяется лекарство Тикагрелор Тева
Тикагрелор Тева в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (другой противотромбоцитарный препарат) применяется исключительно у взрослых. Этот препарат назначается пациентам, у которых имели место:

инфаркт миокарда, или
нестабильная стенокардия (грудная жомка или боль в грудной клетке, плохо поддающаяся контролю)

Препарат снижает вероятность повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами.
Как действует лекарство Тикагрелор Тева
Тикагрелор Тева оказывает влияние на клетки, называемые тромбоцитами (или кровяные пластинки). Тромбоциты — это очень мелкие клетки крови, которые способствуют остановке кровотечения, скапливаясь и закупоривая небольшие повреждения в месте разреза или повреждения кровеносных сосудов.
Однако тромбоциты могут также образовывать тромбы внутри изменённых болезнью кровеносных сосудов сердца и мозга. Это может быть крайне опасно, поскольку:

тромб может полностью перекрыть приток крови — что может привести к инфаркту миокарда или инсульту, или
тромб может вызвать частичную непроходимость сосудов, ведущих к сердцу — что уменьшает приток крови к сердцу и может вызвать боль в грудной клетке, появляющуюся и исчезающую (так называемая нестабильная стенокардия).

Тикагрелор Тева помогает предотвратить склеивание тромбоцитов, снижая вероятность образования тромба, который может уменьшить кровоток.

2. Важная информация перед применением препарата Тикагрелор Тева

Когда не следует применять препарат Тикагрелор Тева

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к тикагрелору или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).
Если у пациента в настоящее время наблюдается кровотечение.
Если у пациента ранее был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг.
Если у пациента диагностировано тяжелое заболевание печени.
Если пациент принимает один из следующих препаратов:
- кетоконазол (применяется при лечении грибковых инфекций)
- кларитромицин (применяется при лечении бактериальных инфекций)
- нефазодон (антидепрессант)
- ритонавир и атазанавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции и СПИДа).
  Не следует применять препарат Тикагрелор Тева, если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к пациенту. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом лечения этим препаратом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тикагрелор Тева необходимо обсудить со своим врачом или фармацевтом следующее:

Если у пациента повышен риск кровотечения вследствие:
- недавней серьезной травмы
- недавно проведённой хирургической операции (включая стоматологические процедуры — в этом случае необходимо проконсультироваться со стоматологом)
- состояния (заболевания) пациента, влияющего на свёртываемость крови
- недавних кровотечений из желудка или кишечника (например, язвы желудка или полипы кишечника).
Если пациенту предстоит хирургическая операция (включая стоматологическую) в период применения препарата Тикагрелор Тева. Это связано с повышенным риском кровотечения. Врач может порекомендовать прекратить приём препарата за 5 дней до запланированной операции.
Если у пациента наблюдается слишком медленная работа сердца (обычно менее 60 ударов в минуту) и у него не установлен кардиостимулятор.
Если у пациента диагностирована астма или другие заболевания лёгких, а также затруднения при дыхании.
Если у пациента разовьются нарушения дыхания, такие как учащённое дыхание, замедленное дыхание или апноэ. Врач примет решение о необходимости дальнейшего обследования.
Если у пациента имеются какие-либо нарушения функции печени или в анамнезе были заболевания, которые могли повредить печень.
Если анализ крови пациента показал повышенное содержание мочевой кислоты.

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к пациенту (или при наличии сомнений).
Если пациент одновременно принимает препарат Тикагрелор Тева и гепарин:

Врач может взять образец крови для диагностических исследований, если подозревает редкое нарушение функции тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу о приёме как препарата Тикагрелор Тева, так и гепарина, поскольку Тикагрелор Тева может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки
Применение препарата Тикагрелор Тева не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Тикагрелор Тева с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это необходимо, поскольку препарат Тикагрелор Тева может влиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут влиять на действие препарата Тикагрелор Тева.
Следует сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов:

розувастатин (применяется для снижения уровня холестерина)
симвастатин или ловастатин в дозах более 40 мг в сутки (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина)
рифампицин (антибиотик)
фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля эпилептических припадков)
дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности)
циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы)
хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений сердечного ритма)
бета-адреноблокаторы и верапамил (применяются при лечении артериальной гипертензии)
морфин и другие опиоиды (применяются при лечении сильной боли).

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов, повышающих риск кровотечения:

пероральные антикоагулянты, часто называемые «разжижающими кровь», включая варфарин
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), часто применяемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам
другие препараты, такие как кетоконазол (применяется при лечении грибковых инфекций), кларитромицин (применяется при лечении бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции и СПИДа), цизаприд (применяется при лечении изжоги), алкалоиды спорыньи (применяются при лечении мигрени и головной боли).

Также необходимо сообщить врачу о приёме препарата Тикагрелор Тева и повышенном риске кровотечения, если врач назначает фибринолитические препараты, часто называемые «растворяющими тромбы», такие как стрептокиназа или альтеплаза.
Беременность и кормление грудью
Не рекомендуется применение препарата Тикагрелор Тева во время беременности или при наличии вероятности наступления беременности. Женщины, принимающие препарат, должны использовать соответствующие методы контрацепции, чтобы избежать беременности.
Если пациентка кормит грудью, перед применением этого препарата необходимо сообщить об этом врачу. Врач оценит пользу и риски, связанные с применением препарата Тикагрелор Тева во время лактации.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что препарат Тикагрелор Тева оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. В случае возникновения головокружения или дезориентации во время приёма препарата следует соблюдать осторожность при вождении транспортных средств или работе с механизмами.
Натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Тикагрелор Тева

Применяйте этот препарат строго в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Тикагрелор Тева, 90 мг, таблетки

Начальная доза составляет две таблетки одновременно (нагрузочная доза 180 мг). Обычно такая доза назначается пациентам в условиях стационара.
После начальной дозы, как правило, применяют дозу 90 мг два раза в сутки в течение до 12 месяцев, если врач не предписал иное.
Рекомендуется принимать препарат ежедневно в одно и то же время (например, одну таблетку утром и одну — вечером).

Применение лекарства Тикагрелор Тева вместе с другими препаратами, препятствующими свёртыванию крови
Врач обычно рекомендует одновременный приём ацетилсалициловой кислоты. Это вещество входит в состав многих лекарств, предотвращающих образование тромбов. Врач сообщит, какую дозу следует принимать (обычно от 75 до 150 мг в сутки).
Как применять лекарство Тикагрелор Тева

Таблетки можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Пациент может проверить, когда он последний раз принимал таблетку Тикагрелор Тева, посмотрев на блистер. На блистере имеются изображения солнца (для доз, принимаемых утром) и луны (для вечерних доз). Эти обозначения помогают пациенту определить, когда была принята последняя доза.

Что делать при затруднениях с проглатыванием таблетки
Если возникают трудности с проглатыванием таблетки, её можно растолочь и смешать с водой следующим образом:

Растолочь таблетку в мелкий порошок.
Высыпать порошок в полстакана воды.
Перемешать и немедленно выпить.
Чтобы убедиться, что весь препарат был принят, следует налить ещё полстакана воды, прополоскать стакан и выпить воду. Если пациент находится на лечении в стационаре, таблетку, растолчённую в воде, можно ввести через назогастральный зонд.

Применение дозы Тикагрелор Тева, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы Тикагрелор Тева, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата.
Может возникнуть повышенный риск кровотечения.
Пропуск приёма лекарства Тикагрелор Тева

Если доза была пропущена, следующую дозу следует принять в обычное время.
Не следует применять двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы восполнить пропущенную дозу.

Прекращение применения лекарства Тикагрелор Тева
Не прекращайте применение Тикагрелор Тева без консультации с врачом. Препарат необходимо принимать регулярно и в течение всего времени, которое назначил врач. Прекращение приёма Тикагрелор Тева может повысить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также смерти от заболеваний сердца или сосудов.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов. При применении этого препарата могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Тикагрелор Тева влияет на свёртывание крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с кровотечениями. Кровотечение может возникнуть в любой части тела. Некоторые кровотечения возникают часто (например, синяки и носовые кровотечения). Тяжёлые кровотечения возникают нечасто, однако могут угрожать жизни.

Немедленно обратитесь к врачу, если появился любой из следующих симптомов — может потребоваться срочная медицинская помощь:

Кровоизлияние в мозг или внутричерепное кровотечение — побочный эффект нечастый, может вызывать симптомы инсульта, такие как:
- внезапное онемение или слабость в руках, ногах или лице, особенно если поражена только одна сторона тела
- внезапное чувство спутанности сознания, трудности с речью или пониманием других
- внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации
- внезапные головокружения или внезапная сильная головная боль без известной причины
Симптомы кровотечения, такие как:
- обильное кровотечение или трудно останавливаемое кровотечение
- неожиданное кровотечение или продолжающееся очень долго
- моча розового, красного или коричневого цвета
- рвота кровью или массами, напоминающими кофейную гущу
- кал красного или чёрного цвета (напоминающий смолу)
- кашель или рвота с кровяными сгустками
Обморок
- временное потеря сознания, вызванная резким уменьшением притока крови к мозгу (встречается часто)
Симптомы, связанные с нарушением свёртываемости крови, называемым тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
- повышение температуры тела и фиолетовые пятна (так называемая пурпура) на коже или во рту, с желтухой или без неё (желтушность кожи или глаз), необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания.

Обсудите с врачом, если у пациента появятся следующие симптомы:

Ощущение нехватки воздуха (одышка) — побочный эффект очень частый. Может быть вызвана болезнью сердца или другой причиной, либо быть побочным эффектом препарата Тикагрелор Тева. Одышка, связанная с применением препарата Тикагрелор Тева, как правило, имеет лёгкую степень тяжести и характеризуется внезапным, неожиданным ощущением нехватки воздуха, обычно возникающим в состоянии покоя. Может появляться в первые несколько недель лечения, а затем не возникать в течение многих недель. Если одышка усиливается или сохраняется длительное время, необходимо обратиться к врачу. Врач решит, требуется ли лечение или дополнительные обследования.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

Повышенное содержание мочевой кислоты в крови (выявляется в лабораторных анализах)
Кровотечение, вызванное заболеваниями крови

Часто (могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 пациентов)

Появление синяков
Головная боль
Ощущение головокружения или кружения в голове
Понос или расстройство желудка
Тошнота (рвотные позывы)
Запоры
Сыпь
Зуд
Усиленная боль и отёк суставов — симптомы подагры
Ощущение головокружения, оглушения или нечёткость зрения — симптомы низкого артериального давления
Кровотечение из носа
Кровотечение после хирургического вмешательства или при порезах (например, при бритье) и ранах, более обильное, чем обычно
Кровотечение из слизистой оболочки желудка (язва)
Кровоточивость дёсен

Нечасто (могут наблюдаться у не более чем 1 из 100 пациентов)

Аллергическая реакция — сыпь, зуд, отёк лица или губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
Спутанность сознания
Нарушение зрения, вызванное наличием крови в глазу
Кровотечение из половых путей, более обильное или возникающее в другое время, чем обычные менструации
Кровотечение в суставы и мышцы, вызывающее болезненный отёк
Кровь в ухе
Внутреннее кровотечение, которое может вызывать головокружение или ощущение оглушения

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Аномально низкий пульс (обычно менее 60 ударов в минуту)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тикагрелор Тева

Хранить лекарство следует в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению препарата отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тикагрелор Тева
Действующим веществом лекарства является тикагрелор.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 90 мг тикагрелора.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: маннитол (Е421), дигидрофосфат кальция, повидон, натрия гликолят крахмала типа А,
стеарат магния (Е470b)
Пленочная оболочка таблетки: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), макрогол
(Е1521), оксид железа желтый (Е172) и оксид железа красный (Е172)

Как выглядит лекарство Тикагрелор Тева и что содержит упаковка
Круглые таблетки светло-желтого до желтого цвета, с обозначением «A91» с одной стороны и без надписи с другой стороны, диаметром около 9 мм.
Доступны следующие размеры упаковки:
Календарная блистерная упаковка из фольги ОРА/Al/ПВХ-Al и ПВС/ПВДК-Al с символами солнца/луны
Размер упаковки: 56 таблеток.
Календарная блистерная упаковка с перфорацией и единичными дозами из фольги ОРА/Al/ПВХ-Al и ПВС/ПВДК-Al с символами солнца/луны
Размер упаковки: 56x1 таблетка.
Не все размеры упаковки могут быть в обращении.

Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Харлем
Нидерланды

Производитель
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25, Загреб, 10000
Хорватия
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25, Загреб, 10000
Хорватия
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильская 80, Краков
31-546 Польша

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственной организации:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
тел. (22) 345 93 00

Данный лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

| Название страны-члена | Название лекарственного препарата | |--------------------------|----------------------------------------| | Болгария | Тикагрелор Тева 90 мг пленочные таблетки
Ticagrelor Teva 90 mg film-coated tablets | | Германия | Ticagrelor Teva 90 mg Filmtabletten | | Польша | Тикагрелор Тева |

Тикагрелор тева