Ticagrelor Teva

Prospecto: Información para el paciente

Ticagrelor Teva, 90 mg, comprimidos recubiertos
Ticagrelorum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas que usted, este medicamento podría perjudicarles.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Ticagrelor Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ticagrelor Teva
3. Cómo tomar Ticagrelor Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ticagrelor Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ticagrelor Teva y para qué se utiliza

Qué es Ticagrelor Teva
Ticagrelor Teva contiene una sustancia activa llamada ticagrelor. Pertenece al grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.
Para qué se utiliza Ticagrelor Teva
Ticagrelor Teva, en combinación con ácido acetilsalicílico (otro medicamento antiagregante plaquetario), se utiliza exclusivamente en adultos. Este medicamento se receta a pacientes que han sufrido:

• un infarto de miocardio, o
• angina inestable (dolor de pecho o molestias en el pecho que no están bien controladas)

Este medicamento reduce la probabilidad de sufrir un nuevo infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, o de morir por una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.
Cómo actúa Ticagrelor Teva
Ticagrelor Teva actúa sobre unas células denominadas plaquetas (también llamadas trombocitos). Las plaquetas son pequeñas células sanguíneas que ayudan a detener la hemorragia al agruparse y tapar pequeños orificios en caso de corte o daño en los vasos sanguíneos.
Sin embargo, las plaquetas también pueden formar coágulos dentro de los vasos sanguíneos afectados por enfermedad. Esto puede ser muy peligroso porque:

• un coágulo puede bloquear completamente el flujo sanguíneo, lo que puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, o
• un coágulo puede causar una obstrucción parcial de los vasos sanguíneos que llevan al corazón, lo que reduce el flujo sanguíneo hacia el corazón y puede provocar dolor en el pecho que aparece y desaparece (llamado angina inestable).

Ticagrelor Teva ayuda a prevenir la agregación de plaquetas, reduciendo así la probabilidad de formación de coágulos que puedan disminuir el flujo sanguíneo.

2. Información importante antes de utilizar Ticagrelor Teva

Cuándo no debe tomar Ticagrelor Teva

• Si el paciente es alérgico a ticagrelor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si el paciente está sangrando actualmente.
• Si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular hemorrágico.
• Si el paciente padece una enfermedad hepática grave.
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
  • ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas)
  • claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas)
  • nefazodona (un antidepresivo)
  • ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por VIH y SIDA).

No debe tomar Ticagrelor Teva si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ticagrelor Teva, debe hablar con su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar Ticagrelor Teva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Ticagrelor Teva, 90 mg, comprimidos

• La dosis inicial es de dos comprimidos a la vez (dosis de carga de 180 mg). Esta dosis suele administrarse a los pacientes generalmente en el hospital.
• Tras la dosis inicial, la dosis habitual es de 90 mg dos veces al día durante un periodo de hasta 12 meses, salvo que su médico indique lo contrario.
• Se recomienda tomar el medicamento a la misma hora todos los días (por ejemplo, un comprimido por la mañana y uno por la noche).

Toma de Ticagrelor Teva con otros medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea
Su médico generalmente le recomendará que tome ácido acetilsalicílico al mismo tiempo. Esta sustancia está presente en muchos medicamentos que previenen la coagulación sanguínea. Su médico le indicará la dosis que debe tomar (habitualmente entre 75 y 150 mg al día).
Cómo tomar Ticagrelor Teva

• Los comprimidos pueden tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.
• El paciente puede comprobar cuándo tomó por última vez un comprimido de Ticagrelor Teva mirando el blíster. En el blíster hay impresos símbolos que representan el sol (para las dosis de la mañana) y la luna (para las dosis de la noche). Estos símbolos indican al paciente cuándo tomó la última dosis.

Qué hacer si tiene dificultades para tragar el comprimido
Si tiene dificultades para tragar el comprimido, puede triturarlo y mezclarlo con agua de la siguiente manera:

• Triture el comprimido hasta convertirlo en un polvo fino.
• Vierta el polvo en medio vaso de agua.
• Agite bien y bébalo inmediatamente.
• Para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento, añada medio vaso más de agua, enjuague el vaso y bébalo también. Si el paciente está siendo tratado en el hospital, el comprimido disuelto en agua puede administrarse a través de una sonda nasogástrica.

Si toma más Ticagrelor Teva de lo que debiera
Si toma más Ticagrelor Teva del que debe, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento. Existe un mayor riesgo de sangrado.
Si olvida tomar una dosis de Ticagrelor Teva

• Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble (dos comprimidos al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Ticagrelor Teva
No deje de tomar Ticagrelor Teva sin consultar primero con su médico. Debe tomar este medicamento regularmente y durante el tiempo que su médico le indique. Dejar de tomar Ticagrelor Teva puede aumentar el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio o un ictus, o de fallecer debido a una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán. Durante el uso de este medicamento pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Ticagrelor Teva afecta a la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con hemorragias. La hemorragia puede ocurrir en cualquier parte del cuerpo. Algunas hemorragias son frecuentes (por ejemplo, hematomas y hemorragias nasales). Las hemorragias graves ocurren con frecuencia no común, pero pueden poner en peligro la vida.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes síntomas: puede ser necesaria asistencia médica urgente:

• La hemorragia cerebral o hemorragia intracraneal es un efecto adverso no común y puede provocar síntomas de accidente cerebrovascular, tales como:
  • entumecimiento repentino o debilidad en brazos, piernas o cara, especialmente si afecta solo a un lado del cuerpo
  • confusión repentina, dificultad para hablar o comprender a los demás
  • dificultad repentina para caminar, pérdida del equilibrio o de la coordinación
  • mareos repentinos o dolor de cabeza fuerte y repentino sin causa conocida
• Síntomas de hemorragia, tales como:
  • sangrado abundante o difícil de detener
  • sangrado inesperado o que dura mucho tiempo
  • orina de color rosa, rojo o marrón
  • vómitos con sangre roja o con aspecto de posos de café
  • heces de color rojo o negro (aspecto alquitránico)
  • tos o vómitos con coágulos de sangre
• Pérdida de conocimiento
  • pérdida temporal de la conciencia causada por una disminución repentina del flujo sanguíneo al cerebro (ocurre frecuentemente)
• Síntomas relacionados con un trastorno de la coagulación sanguínea denominado trombocitopenia trombótica trombocitopénica (TTP), tales como:
  • fiebre y manchas púrpuras (denominadas púrpura) en la piel o en la boca, con o sin coloración amarilla de la piel o los ojos (ictericia), fatiga extrema inexplicable o desorientación.

Debe consultar con el médico si el paciente presenta:

• sensación de falta de aire (disnea) – ocurre muy frecuentemente. Puede deberse a una enfermedad cardíaca u otra causa, o puede ser un efecto adverso del medicamento Ticagrelor Teva. La disnea asociada al uso de Ticagrelor Teva suele ser de intensidad leve

y se caracteriza por la aparición repentina e inesperada de falta de aire, generalmente en reposo, que puede aparecer durante las primeras semanas del tratamiento y luego no presentarse durante varias semanas. Si la disnea empeora o persiste durante mucho tiempo, debe ponerse en contacto con el médico. El médico decidirá si es necesario un tratamiento o pruebas adicionales.
Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Aumento de la concentración de ácido úrico en sangre (detectado en análisis de laboratorio)
• Sangrado causado por enfermedades de la sangre

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas)

• Formación de hematomas
• Dolor de cabeza
• Sensación de mareo o vértigo
• Diarrea o indigestión
• Náuseas
• Estreñimiento
• Erupción cutánea
• Picor
• Dolor intenso e hinchazón en las articulaciones – son síntomas de gota
• Sensación de mareo, vértigo o visión borrosa – son síntomas de presión arterial baja
• Hemorragia nasal
• Sangrado tras una intervención quirúrgica o de cortes (por ejemplo, al afeitarse) y heridas, más abundante de lo normal
• Sangrado de la mucosa gástrica (úlcera)
• Encías sangrantes

No frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas)

• Reacción alérgica – erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara o labios/lengua pueden ser signos de una reacción alérgica
• Desorientación
• Trastornos visuales provocados por la presencia de sangre en el ojo
• Sangrado del tracto reproductivo femenino más abundante o que ocurre en un momento distinto al del sangrado menstrual regular
• Hemorragia en articulaciones y músculos, que provoca hinchazón dolorosa
• Sangre en el oído
• Hemorragia interna, que puede provocar mareos o sensación de vértigo

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Frecuencia cardíaca anormalmente baja (normalmente inferior a 60 latidos por minuto)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ticagrelor Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón y en el blíster tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Seguir estas indicaciones ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ticagrelor Teva
La sustancia activa es ticagrelor.
Cada comprimido recubierto contiene 90 mg de ticagrelor.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: manitol (E421), fosfato monocalcico, povidona, crospovidona,
estearato de magnesio (E470b)
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), macrogol (E1521), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172)

Aspecto del medicamento Ticagrelor Teva y contenido del envase
Comprimidos redondos de color amarillo claro a amarillo, con la inscripción "A91" en una cara y sin marcas en la otra, de aproximadamente 9 mm de diámetro.

Presentaciones disponibles:
Blíster calendario de lámina OPA/Al/PVC-Al y PVC/PVDC-Al con símbolos de sol/luna.
Tamaño del envase: 56 comprimidos.
Blíster calendario perforado con dosis unitarias de lámina OPA/Al/PVC-Al y PVC/PVDC-Al con símbolos de sol/luna.
Tamaño del envase: 56x1 comprimido.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Países Bajos

Fabricantes
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, 10000
Croacia
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, 10000
Croacia
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, Cracovia
31-546 Polonia

Para obtener información más detallada, consulte al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
tel. (22) 345 93 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

| País miembro | Nombre del medicamento | |--------------|------------------------| | Bulgaria | Тикагрелор Тева 90 mg филмирани таблетки
Ticagrelor Teva 90 mg comprimidos recubiertos con película | | Alemania | Ticagrelor Teva 90 mg comprimidos recubiertos con película | | Polonia | Ticagrelor Teva |