Ticagrelor Teva

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ticagrelor Teva, 90 mg, compresse rivestite
Ticagrelorum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non deve essere dato ad altri, anche se i sintomi fossero identici. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ticagrelor Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ticagrelor Teva
3. Come prendere Ticagrelor Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ticagrelor Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ticagrelor Teva e a cosa serve

Che cos’è Ticagrelor Teva
Ticagrelor Teva contiene il principio attivo ticagrelor. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici.
A cosa serve Ticagrelor Teva
Ticagrelor Teva, in associazione con acido acetilsalicilico (un altro medicinale antiaggregante), è indicato solo negli adulti. Viene prescritto ai pazienti che hanno avuto:

• infarto miocardico, oppure
• angina instabile (dolore toracico non ben controllato)

Questo medicinale riduce la probabilità di un nuovo infarto miocardico, ictus o morte dovuta a malattie cardiache o vascolari.
Come agisce Ticagrelor Teva
Ticagrelor Teva agisce sulle cellule chiamate piastrine (o trombociti). Le piastrine sono piccole cellule del sangue che contribuiscono a fermare il sanguinamento aggregandosi e chiudendo piccole lesioni nei vasi sanguigni in caso di taglio o danno vascolare.
Tuttavia, le piastrine possono anche formare coaguli all’interno dei vasi sanguigni danneggiati da malattie. Questo può essere molto pericoloso perché:

• un coagulo può bloccare completamente il flusso sanguigno, causando infarto miocardico o ictus, oppure
• un coagulo può parzialmente ostruire i vasi sanguigni che portano al cuore, riducendo l’afflusso di sangue e provocando dolore toracico intermittente (chiamato angina instabile).

Ticagrelor Teva aiuta a prevenire l’aggregazione delle piastrine, riducendo così il rischio di formazione di coaguli che potrebbero ridurre il flusso sanguigno.

2. Informazioni importanti prima di assumere Ticagrelor Teva

Quando non assumere Ticagrelor Teva

• Se il paziente è allergico a ticagrelor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente sta attualmente sanguinando.
• Se il paziente ha avuto un ictus emorragico (emorragia cerebrale).
• Se il paziente ha una grave malattia epatica.
• Se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
  • chetocanazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine)
  • claritromicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni batteriche)
  • nefazodone (un antidepressivo)
  • ritonavir e atazanavir (utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV e AIDS).
    Non assumere Ticagrelor Teva se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Ticagrelor Teva, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

• Se il paziente ha un aumentato rischio di sanguinamento dovuto a:
  • un recente trauma grave
  • un recente intervento chirurgico (incluso odontoiatrico – in questo caso consultare il dentista)
  • una condizione (malattia) del paziente che influisce sulla coagulazione del sangue
  • recenti sanguinamenti gastrici o intestinali (come ulcera gastrica o polipi intestinali).
• Se il paziente deve sottoporsi a interventi chirurgici (incluso odontoiatrici) durante il trattamento con Ticagrelor Teva. Questo perché il rischio di sanguinamento è aumentato. Il medico potrebbe consigliare di interrompere il trattamento per 5 giorni prima dell'intervento programmato.
• Se il paziente ha un battito cardiaco troppo lento (solitamente meno di 60 battiti al minuto) e non ha un pacemaker impiantato.
• Se il paziente ha asma o altre malattie polmonari o difficoltà respiratorie.
• Se il paziente sviluppa disturbi respiratori come accelerazione del respiro, rallentamento del respiro o apnea. Il medico deciderà se è necessaria un'ulteriore valutazione.
• Se il paziente ha qualsiasi disturbo epatico o ha avuto in passato una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato.
• Se un esame del sangue ha mostrato livelli di acido urico superiori alla norma.

È necessario parlare con il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale, se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente (o in caso di dubbi).
Se il paziente assume contemporaneamente Ticagrelor Teva ed eparina:

• Il medico potrebbe prelevare un campione di sangue per esami diagnostici, se sospetta un raro disturbo delle piastrine indotto dall’eparina. È importante informare il medico che si sta assumendo sia Ticagrelor Teva che eparina, poiché Ticagrelor Teva può influenzare il risultato del test diagnostico.

Bambini e adolescenti
L’uso di Ticagrelor Teva non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Ticagrelor Teva e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto recentemente o intende assumere. Questo è importante perché Ticagrelor Teva può influenzare l’effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare l’effetto di Ticagrelor Teva.
Informare il medico o il farmacista se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• rosuvastatina (utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo)
• simvastatina o lovastatina in dosi superiori a 40 mg al giorno (medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo)
• rifampicina (un antibiotico)
• fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (utilizzati per controllare le crisi epilettiche)
• digossina (utilizzata per trattare l’insufficienza cardiaca)
• ciclosporina (utilizzata per indebolire il sistema immunitario)
• chinidina e diltiazem (utilizzati per trattare aritmie cardiache)
• beta-bloccanti e verapamil (utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa)
• morfina e altri oppioidi (utilizzati per trattare forti dolori).

Informare particolarmente il medico o il farmacista se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché aumentano il rischio di sanguinamento:

• anticoagulanti orali, spesso chiamati fluidificanti del sangue, tra cui warfarin
• farmaci antinfiammatori non steroidei (in sigla FANS), spesso utilizzati come antidolorifici, come ibuprofene e naprossene
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (noti come SSRI), utilizzati come antidepressivi, come paroxetina, sertralina e citalopram
• altri medicinali, come chetocanazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine), claritromicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni batteriche), nefazodone (un antidepressivo), ritonavir e atazanavir (utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV e AIDS), cisapride (utilizzata per il trattamento del bruciore di stomaco), alcaloidi dell’ergot (utilizzati per il trattamento delle emicranie e dei mal di testa).

Informare anche il medico dell’assunzione di Ticagrelor Teva e del rischio aumentato di sanguinamento, se il medico prescrive l’uso di medicinali fibrinolitici, spesso chiamati "sciolitori di trombi", come streptochinasi o alteplasi.

Gravidanza e allattamento
L’uso di Ticagrelor Teva non è raccomandato durante la gravidanza o se c’è possibilità di rimanere incinta. Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento con questo medicinale per evitare la gravidanza.
Se il paziente sta allattando al seno, deve informarne il medico prima di assumere questo medicinale. Il medico valuterà i benefici e i rischi dell’uso di Ticagrelor Teva durante l’allattamento.
Se il paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un bambino, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Ticagrelor Teva alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, in caso di vertigini o confusione mentale durante il trattamento, si raccomanda prudenza nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari.

Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Ticagrelor Teva

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Ticagrelor Teva, 90 mg, compresse

• La dose iniziale è di due compresse assunte contemporaneamente (dose di carico di 180 mg). Questa dose viene solitamente somministrata ai pazienti in ambiente ospedaliero.
• Dopo la dose iniziale, la dose solitamente raccomandata è di 90 mg due volte al giorno per un periodo fino a 12 mesi, salvo diversa indicazione del medico.
• Si raccomanda di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora (ad esempio una compressa al mattino e una alla sera).

Assunzione di Ticagrelor Teva con altri medicinali anticoagulanti
Il medico di solito consiglierà di assumere contemporaneamente acido acetilsalicilico. Questa è una sostanza presente in molti medicinali che prevengono la coagulazione del sangue. Il medico indicherà la dose da assumere (solitamente da 75 a 150 mg al giorno).
Come prendere Ticagrelor Teva

• Le compresse possono essere assunte durante il pasto o indipendentemente dai pasti.
• Il paziente può verificare quando ha assunto l'ultima compressa di Ticagrelor Teva osservando la confezione blister. Sulla confezione sono riportate stampe che rappresentano il sole (per le dosi assunte al mattino) e la luna (per le dosi assunte alla sera). Queste stampe indicano al paziente quando è stata assunta l'ultima dose.

Cosa fare in caso di difficoltà a deglutire la compressa
In caso di difficoltà a deglutire la compressa, è possibile schiacciarla e mescolarla con acqua nel seguente modo:

• Schiacciare la compressa fino a ridurla in una polvere fine.
• Versare la polvere in mezza tazza d'acqua.
• Mescolare e bere immediatamente.
• Per assicurarsi che l'intero medicinale sia stato assunto, versare nuovamente mezza tazza d'acqua, risciacquare il bicchiere e bere. Se il paziente è in trattamento ospedaliero, la compressa disciolta in acqua può essere somministrata attraverso un tubo nasogastrico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ticagrelor Teva
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ticagrelor Teva, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale. Portare con sé la confezione del medicinale. Potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.
Dimenticanza di una dose di Ticagrelor Teva

• Se si dimentica di assumere una dose, assumere la dose successiva all'orario abituale.
• Non assumere una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Ticagrelor Teva
Non interrompere il trattamento con Ticagrelor Teva senza aver consultato il medico. Il medicinale deve essere assunto regolarmente e per tutto il tempo indicato dal medico. L'interruzione del trattamento con Ticagrelor Teva può aumentare il rischio di infarto ricorrente, ictus o morte dovuta a malattie cardiache o vascolari.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino. Durante l'uso di questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Ticagrelor Teva agisce sulla coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è associata a sanguinamenti. Il sanguinamento può verificarsi in qualsiasi parte del corpo. Alcuni sanguinamenti sono comuni (ad esempio ematomi e sanguinamenti dal naso). I sanguinamenti gravi si verificano non frequentemente, ma possono essere potenzialmente pericolosi per la vita.
È necessario contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi – potrebbe essere necessario un intervento medico urgente:

• L'emorragia cerebrale o intracranica è un effetto indesiderato non comune e può causare sintomi di ictus, come:
  • intorpidimento improvviso o debolezza alle braccia, alle gambe o al viso, specialmente se interessa solo un lato del corpo
  • confusione improvvisa, difficoltà nel parlare o nel comprendere gli altri
  • difficoltà improvvise nel camminare, perdita di equilibrio o coordinazione
  • vertigini improvvise o forte mal di testa improvviso senza causa nota
• Sintomi di sanguinamento, come:
  • sanguinamento abbondante o difficile da fermare
  • sanguinamento inaspettato o di lunga durata
  • urine di colore rosa, rosso o marrone
  • vomito con sangue rosso o con aspetto simile alla borra del caffè
  • feci rosse o nere (con aspetto catramoso)
  • tosse o vomito con coaguli di sangue
• Svenimento
  • perdita temporanea di coscienza causata da una riduzione improvvisa del flusso sanguigno al cervello (si verifica comunemente)
• Sintomi legati a un disturbo della coagulazione del sangue chiamato trombocitopenia trombotica (TTP), come:
  • febbre e macchie violacee (chiamate purpura) sulla pelle o nella bocca, con o senza ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), stanchezza estrema inspiegabile o disorientamento.

È necessario discutere con il medico se il paziente manifesta:

• sensazione di mancanza di respiro (dispnea) – si verifica molto comunemente. Può essere causata da una malattia cardiaca o da un'altra causa oppure può essere un effetto indesiderato del medicinale Ticagrelor Teva. La dispnea associata all'uso di Ticagrelor Teva è di solito di lieve intensità
  e si caratterizza per l'insorgenza improvvisa e inattesa di mancanza d'aria, di solito a riposo, che può manifestarsi nelle prime settimane di trattamento e poi scomparire per molte settimane. Se la dispnea peggiora o persiste a lungo, è necessario contattare il medico. Il medico deciderà se è necessario un trattamento o ulteriori esami.

Altri possibili effetti indesiderati
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Aumento della concentrazione di acido urico nel sangue (riscontrato negli esami di laboratorio)
• Sanguinamento causato da malattie del sangue

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Formazione di ematomi
• Cefalea
• Sensazione di vertigini o giramenti di testa
• Diarrea o disturbi digestivi
• Nausea
• Stitichezza
• Eruzioni cutanee
• Prurito
• Forte dolore e gonfiore articolare – sintomi di gotta
• Sensazione di vertigini, stordimento o vista offuscata – sintomi di ipotensione
• Sanguinamento dal naso
• Sanguinamento dopo interventi chirurgici o da ferite (ad esempio durante la rasatura) e lesioni più abbondanti del solito
• Sanguinamento della mucosa gastrica (ulcera)
• Gengive sanguinanti

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Reazione allergica – eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra/lingua possono essere segni di reazione allergica
• Disorientamento
• Disturbi visivi causati dalla presenza di sangue nell'occhio
• Sanguinamento genitale più abbondante del solito o che si verifica in momenti diversi dal ciclo mestruale regolare
• Sanguinamento nelle articolazioni e nei muscoli, che provoca gonfiore doloroso
• Sangue nell'orecchio
• Sanguinamento interno, che può causare vertigini o sensazione di stordimento

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Bradicardia inappropriata (solitamente inferiore a 60 battiti al minuto)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Ticagrelor Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sul blister dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ticagrelor Teva
La sostanza attiva è ticagrelor.
Ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di ticagrelor.
Gli altri componenti sono:
Anima della compressa: mannitolo (E421), fosfato monobasico di calcio, povidone, glicolato di sodio di amido di tipo A,
stearato di magnesio (E470b)
Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E 171), talco (E553b), macrogol (E1521),
ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172)

Come si presenta Ticagrelor Teva e contenuto della confezione
Compresse rotonde di colore da giallo chiaro a giallo, con il codice "A91" su un lato e senza alcuna incisione sull'altro lato, di diametro di circa 9 mm.
Confezioni disponibili:
Blister calendario in foglio OPA/Al/PVC-Al e PVC/PVDC-Al con simboli Sole/Luna
Contenuto della confezione: 56 compresse.
Blister calendario perforato con dosi singole in foglio OPA/Al/PVC-Al e PVC/PVDC-Al con simboli Sole/Luna
Contenuto della confezione: 56x1 compressa.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Paesi Bassi

Produttore
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, 10000
Croazia
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, 10000
Croazia
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, Cracovia
31-546 Polonia

Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsavia
tel. (22) 345 93 00

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Stato membro Denominazione del medicinale
Bulgaria Тикагрелор Тева 90 mg филмирани таблетки
Ticagrelor Teva 90 mg film-coated tablets
Germania Ticagrelor Teva 90 mg Filmtabletten
Polonia Ticagrelor Teva