Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Тікатром, 90 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ticagrelorum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову переглянути.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тікатром і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тікатром
Як застосовувати лікарський засіб Тікатром
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Тікатром
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тікатром і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Тікатром
Тікатром містить діючу речовину під назвою тикагрелор. Він належить до групи
лікарських засобів, що запобігають утворенню тромбів (антиагрегантів).
Для чого застосовують лікарський засіб Тікатром
Тікатром у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою (інший антиагрегант) застосовують лише
у дорослих, у яких виникли:

інфаркт міокарда або
нестабільна стенокардія (болі в грудях або напади задухи, які недостатньо контролюються). Лікарський засіб зменшує ймовірність повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювань серця чи судин.

Як діє лікарський засіб Тікатром
Тікатром впливає на клітини, які називаються тромбоцитами (також відомі як тромбоцити). Тромбоцити — це дуже маленькі клітини крові, які допомагають зупинити кровотечу, згортуючись і закриваючи невеликі отвори при пошкодженні судин.
Однак тромбоцити також можуть утворювати тромби всередині уражених судин
серця та мозку. Це може бути дуже небезпечним, оскільки:

тромб може повністю перекрити приплив крові — це може призвести до інфаркту міокарда або інсульту, або:
тромб може частково перекрити судини, що йдуть до серця — це зменшує приплив крові до серця і може спричинити біль у грудях змінної інтенсивності (що називається нестабільною стенокардією).

Тікатром допомагає запобігти злипанню тромбоцитів, зменшуючи ймовірність утворення тромбу, який може зменшити приплив крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тікатром

Коли не застосовувати препарат Тікатром

якщо пацієнт має алергію на тікагрелор або будь-який інший компонент препарату (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта наразі виникло кровотеча;
якщо у пацієнта був інсульт, спричинений крововиливом у мозок;
якщо у пацієнта виявлено тяжке захворювання печінки;
якщо пацієнт застосовує будь-який із таких ліків:
- кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій);
- кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій);
- нефазодон (антидепресант);
- ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ та СНІДу).
  Не можна застосовувати препарат Тікатром, якщо хоча б одна з наведених вище ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком лікування цим препаратом.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням препарату Тікатром слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі через:
- нещодавній серйозний травму;
- нещодавні хірургічні втручання (включаючи стоматологічні — слід проконсультуватися з лікарем-стоматологом);
- захворювання пацієнта, що впливає на згортання крові;
- нещодавні кровотечі з шлунка або кишечника (наприклад, шлунковий вираз або кишкові поліпи);
якщо пацієнт буде піддаватися хірургічним втручанням (включаючи стоматологічні) під час застосування препарату Тікатром. Це пов’язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порадити припинити застосування препарату за 5 днів до запланованої операції;
якщо у пацієнта занадто повільна робота серця (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і немає встановленого кардіостимулятора;
якщо у пацієнта виявлено астму або інші захворювання легень або труднощі з диханням;
якщо у пацієнта розвинуться порушення дихання, такі як прискорення дихання, уповільнення дихання або апное. Лікар вирішить, чи потрібна подальша оцінка;
якщо у пацієнта є будь-які порушення функції печінки або якщо він у минулому переніс захворювання, що могло пошкодити печінку;
якщо аналіз крові пацієнта показав вміст сечової кислоти вище норми.

Слід поговорити з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату, якщо будь-яка з наведених вище ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів).
Якщо пацієнт одночасно приймає препарат Тікатром і гепарин:

лікар може взяти пробу крові для діагностичних досліджень, якщо підозрюється рідкісне порушення тромбоцитів, спричинене гепарином. Важливо повідомити лікареві про прийом як препарату Тікатром, так і гепарину, оскільки Тікатром може впливати на результат діагностичного тесту.

Діти та підлітки
Застосування препарату Тікатром не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Препарат Тікатром та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це необхідно, оскільки препарат Тікатром може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на препарат Тікатром.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про прийом будь-якого з таких ліків:

розувастатин (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину);
симвастатин або ловастатин у дозах понад 40 мг на добу (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину);
рифампіцин (антибіотик);
фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал (використовуються для контролю епілептичних нападів);
дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності);
циклоспорин (використовується для послаблення імунної системи);
хінідин та дилтіазем (використовуються для лікування порушень серцевого ритму);
бета-адреноблокатори та верапаміл (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії);
морфін та інші опіоїди (використовуються для лікування сильного болю).

Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту про прийом будь-якого з таких ліків, що підвищують ризик кровотечі:

пероральні антикоагулянти, часто звані «рідкими крові», включаючи варфарин;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), часто використовуються як знеболювальні, такі як ібупрофен та напроксен;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), використовуються як антидепресанти, такі як пароксетин, сертралін та циталопрам;
інші ліки, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ та СНІДу), цизаприд (використовується для лікування гастриту), алкалоїди споринюхи (використовуються для лікування мігрені та головного болю).

Також слід повідомити лікареві про прийом препарату Тікатром та пов’язаний з ним підвищений ризик кровотечі, якщо лікар призначає прийом фібринолітичних засобів, які часто називають «розчинниками тромбів», таких як стрептокіназа або альтеплаза.
Вагітність та годування груддю
Застосування препарату Тікатром не рекомендовано під час вагітності або у разі можливості завагітніти.
Жінкам під час застосування препарату слід використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності.
Перед застосуванням цього препарату слід повідомити лікареві про годування груддю. Лікар оцінить користь та ризик, пов’язані з застосуванням препарату Тікатром під час годування груддю.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, вважає, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Неможливо, щоб препарат Тікатром порушував здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. У разі виникнення запаморочення або дезорієнтації під час застосування препарату слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Препарат Тікатром містить натрій
Тікатром містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».
3. Як застосовувати препарат Тікатром
Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Яку кількість препарату застосовувати

Початкова доза — дві таблетки, які приймаються одночасно (навантажувальна доза 180 мг). Цю дозу зазвичай призначають у лікарні.
Після початкової дози зазвичай застосовується доза — одна таблетка 90 мг двічі на добу протягом до 12 місяців, якщо лікар не призначив інакше.
Рекомендовано приймати препарат щодня в той самий час (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері).

Прийом препарату Тікатром разом з іншими ліками, що інгібують згортання крові
Лікар зазвичай призначає одночасний прийом ацетилсаліцилової кислоти. Це речовина, що входить до багатьох ліків, які запобігають згортанню крові. Лікар повідомить, яку дозу слід приймати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).
Як застосовувати препарат Тікатром

Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Пацієнт може перевірити, коли востаннє прийняв таблетку, подивившись на блистер. На блистері є друковані позначки у вигляді сонця (для доз, що приймаються вранці) та місяця (для вечірніх доз). Ці позначки допомагають пацієнтам визначити, коли вони прийняли останню дозу.

Що робити у разі труднощів із ковтанням таблетки
Якщо виникають труднощі з ковтанням таблетки, її можна розтерти і змішати з водою таким чином:

розтерти таблетку на дрібний порошок;
висипати порошок у півсклянки води;
перемішати і негайно випити;
щоб переконатися, що весь препарат було прийнято, слід долити ще півсклянки води, прополоскати і випити. Якщо пацієнт лікується в лікарні, розчинену у воді таблетку можна ввести через назогастральний зонд.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тікатром
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тікатром, слід негайно звернутися до лікаря або в лікарню. Необхідно взяти з собою упаковку препарату.
Може виникнути підвищений ризик кровотечі.
Пропущення прийому препарату Тікатром

Якщо пропущено дозу препарату, слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Припинення застосування препарату Тікатром
Не слід припиняти застосування Тікатрому без консультації з лікарем. Препарат слід приймати регулярно і так довго, як це рекомендує лікар. Припинення застосування препарату Тікатром може збільшити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту або смерті від захворювань серця або судин.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування цього препарату можуть виникати такі побічні ефекти:
Тікатром впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з кровотечами. Кровотеча може виникнути в будь-якому місці організму. Деякі кровотечі трапляються часто (наприклад, синяки та носові кровотечі). Серйозні кровотечі трапляються не дуже часто, але можуть загрожувати життю.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникли будь-які з наведених нижче симптомів — може знадобитися невідкладна медична допомога:

кровотеча в мозок або внутрішньочерепова кровотеча є не дуже частим побічним ефектом і може спричинити симптоми інсульту, такі як:
- раптове оніміння або слабкість у руках, ногах або обличчі, особливо якщо це стосується лише однієї половини тіла;
- раптове почуття сплутаності, труднощі з мовою або розумінням інших;
- раптові труднощі з ходьбою, втрата рівноваги або координації рухів;
- раптове запаморочення або раптовий сильний біль у голові без відомої причини;
симптоми кровотечі, такі як:
- обильна кровотеча або важка для зупинки;
- несподівана кровотеча або тривала дуже довго;
- сеча, забарвлена в рожевий, червоний або коричневий колір;
- блювота червоною кров’ю або вмістом, що нагадує кавову гущу;
- кал, забарвлений в червоний або чорний колір (нагадує смолу);
- кашель або блювота згустками крові;
непритомність
- тимчасова втрата свідомості, спричинена раптовим зменшенням притоку крові до мозку (трапляється часто).
симптоми, пов’язані з порушенням згортання крові, що називається тромботичною тромбоцитопенічною пурпурою (ТТР), такі як:
- гарячка та фіолетові плями (так звана пурпура) на шкірі або в роті, з жовтяницею або без жовтяниці шкіри чи очей, нез’ясоване сильне втому або сплутаність свідомості.

Необхідно обговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникли:

почуття нестачі повітря (задишка) — трапляється дуже часто. Може бути спричинена хворобою серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом препарату Тікатром. Задишка, пов’язана з застосуванням Тікатрому, зазвичай має помірну тяжкість і характеризується раптовою, несподіваною нестачею повітря, як правило, в стані спокою, може виникати протягом перших кількох тижнів лікування, а потім не виникати протягом багатьох тижнів. Якщо задишка посилюється або триває довго, необхідно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібне лікування або додаткові обстеження.

Інші можливі побічні ефекти
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб)

підвищений рівень сечової кислоти в крові (виявлено в лабораторних дослідженнях);
кровотеча, спричинена порушеннями крові.

Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)

утворення синяків;
головний біль;
почуття запаморочення або обертового запаморочення;
діарея або розлад шлунку;
нудота (тошнота);
запор;
висип;
свербіж;
посилені біль і набряк суглобів — це симптоми подагри;
почуття запаморочення або оглушення або нечітке бачення — це симптоми низького артеріального тиску;
носова кровотеча;
кровотеча після хірургічного втручання або від порізів (наприклад, під час гоління) та рани, які більш обильні, ніж зазвичай;
кровотеча зі слизової оболонки шлунка (виразка);
кровоточивість ясен.

Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)

алергічна реакція — висип, свербіж, набряк обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції;
сплутаність свідомості (дезорієнтація);
порушення зору, спричинені наявністю крові в оці;
кровотеча з піхви, яка більш обильна або виникає в інший час, ніж звичайні менструальні кровотечі;
кровотеча в суглоби та м’язи, що спричиняє болючий набряк;
кров у вусі;
внутрішня кровотеча, що може спричинити запаморочення або почуття оглушення.

Частота невідома (частоту неможливо оцінити на підставі наявних даних)

неправильно низький пульс (зазвичай нижче 60 ударів на хвилину).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Тікатром

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тікатром

Діючою речовиною є тікагрелор. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 90 мг тікагрелору.
Інші складові: Ядро таблетки: манітол (Е421), дигідрофосфат кальцію, гіпромелоза 2910 (5 мПа·с), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), магнію стеарат. Склад оболонки: гіпромелоза 2910 (6 мПа·с), діоксид титану (Е171), тальк, макрогол 8000, оксид заліза жовтий (Е172).

Як виглядає лікарський засіб Тікатром і що містить упаковка
Світло-жовті таблетки з можливим помаранчевим відтінком, круглі, двоопуклі,
діаметром 8,9–9,4 мм.
Лікарський засіб упаковується у блістери PVC/PVDC/алюміній у картонному пакеті.
Розміри упаковок: 56, 60, 168, 100, 180 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01