Ticatrom

Prospecto: Información para el paciente

Ticatrom, 90 mg, comprimidos recubiertos
Ticagrelor
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ticatrom y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Ticatrom
3. Cómo tomar Ticatrom
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ticatrom
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ticatrom y para qué se utiliza

Qué es Ticatrom
Ticatrom contiene una sustancia activa llamada ticagrelor. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.
Para qué se utiliza Ticatrom
Ticatrom, en combinación con ácido acetilsalicílico (otro medicamento antiagregante plaquetario), se utiliza únicamente en adultos que han sufrido:

• un infarto de miocardio o
• angina inestable (dolor o molestias en el pecho que no están adecuadamente controladas). Este medicamento reduce la probabilidad de sufrir un nuevo infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, o de fallecer por una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.

Cómo actúa Ticatrom
Ticatrom actúa sobre unas células denominadas plaquetas (también llamadas trombocitos). Las plaquetas son pequeñas células sanguíneas que ayudan a detener la hemorragia al agruparse y tapar pequeños orificios producidos por un corte o lesión en los vasos sanguíneos.
Sin embargo, las plaquetas también pueden formar coágulos dentro de los vasos sanguíneos afectados por enfermedad. Esto puede ser muy peligroso porque:

• un coágulo puede bloquear completamente el flujo sanguíneo, lo que puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, o
• un coágulo puede causar una obstrucción parcial de los vasos sanguíneos que llevan sangre al corazón, reduciendo así el flujo sanguíneo al corazón y provocando dolor en el pecho de intensidad variable (denominado angina inestable).

Ticatrom ayuda a prevenir la agregación plaquetaria, reduciendo así la probabilidad de formación de coágulos que puedan disminuir el flujo sanguíneo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ticatrom

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ticatrom

• si el paciente tiene alergia al ticagrelor o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si el paciente presenta actualmente hemorragia;
• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular hemorrágico;
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
  • ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas);
  • claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas);
  • nefazodona (un antidepresivo);
  • ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH y el SIDA).
    No debe utilizarse el medicamento Ticatrom si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.

Advertencias y precauciones
Debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento Ticatrom:

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de hemorragia debido a:
  • una lesión grave reciente;
  • intervenciones quirúrgicas recientes (incluyendo procedimientos dentales; en este caso, debe consultarse al dentista);
  • una enfermedad del paciente que afecte a la coagulación sanguínea;
  • hemorragias recientes del estómago o intestino (como úlcera gástrica o pólipos intestinales);
• si el paciente va a someterse a intervenciones quirúrgicas (incluyendo procedimientos dentales) en cualquier momento durante el tratamiento con Ticatrom. Esto se debe al riesgo aumentado de hemorragia. El médico puede recomendar interrumpir el tratamiento durante 5 días antes de la intervención programada;
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca demasiado lenta (normalmente menos de 60 latidos por minuto) y no tiene un marcapasos implantado;
• si el paciente padece asma u otras enfermedades pulmonares o dificultad para respirar;
• si el paciente desarrolla trastornos respiratorios como aceleración de la frecuencia respiratoria, disminución de la respiración o apnea. El médico decidirá si es necesaria una evaluación adicional;
• si el paciente tiene cualquier alteración hepática o ha padecido previamente una enfermedad que pudiera haber dañado el hígado;
• si un análisis de sangre del paciente ha mostrado niveles de ácido úrico superiores a lo normal.

Debe consultarse con el médico o farmacéutio antes de utilizar el medicamento si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o en caso de duda).
Si el paciente está tomando simultáneamente Ticatrom y heparina:

• el médico podría tomar una muestra de sangre para pruebas diagnósticas si sospecha un trastorno raro de las plaquetas causado por la heparina. Es importante informar al médico de que el paciente está tomando tanto Ticatrom como heparina, ya que Ticatrom puede afectar al resultado de la prueba diagnóstica.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Ticatrom en niños y adolescentes menores de 18 años.
Interacción de Ticatrom con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar. Esto es necesario porque Ticatrom puede afectar al efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar a Ticatrom.
Debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rosuvastatina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol);
• simvastatina o lovastatina en dosis superiores a 40 mg al día (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol);
• rifampicina (un antibiótico);
• fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar convulsiones epilépticas);
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca);
• ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario);
• quinidina y diltiazem (utilizados para tratar arritmias cardíacas);
• betabloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión arterial);
• morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso).

Debe informarse especialmente al médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, que aumentan el riesgo de hemorragia:

• anticoagulantes orales, frecuentemente denominados medicamentos que fluidifican la sangre, incluyendo warfarina;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (en adelante, AINE), comúnmente utilizados como analgésicos, como ibuprofeno y naproxeno;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (denominados ISRS), utilizados como antidepresivos, como paroxetina, sertralina y citalopram;
• otros medicamentos, como ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), nefazodona (un antidepresivo), ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH y el SIDA), cisaprida (utilizada para tratar la acidez), alcaloides del ergot (utilizados para tratar migrañas y dolores de cabeza).

Debe informarse también al médico sobre el uso de Ticatrom y el riesgo aumentado de hemorragia si el médico prescribe medicamentos fibrinolíticos, comúnmente llamados medicamentos que disuelven los coágulos, como estreptoquinasa o alteplasa.
Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de Ticatrom durante el embarazo ni si existe posibilidad de quedar embarazada.
Durante el tratamiento, las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo.
Debe informarse al médico si se está amamantando. El médico evaluará los beneficios y riesgos del uso de Ticatrom durante la lactancia.
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Es poco probable que Ticatrom afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas. Si durante el tratamiento aparecen mareos o desorientación, debe tenerse precaución al conducir o manejar máquinas.
Ticatrom contiene sodio
Ticatrom contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera un medicamento «libre de sodio».
3. Cómo utilizar el medicamento Ticatrom
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada

• La dosis inicial es de dos comprimidos tomados simultáneamente (dosis de carga de 180 mg). Esta dosis generalmente se administra en el hospital.
• Tras la dosis inicial, la dosis habitual es de un comprimido de 90 mg tomado dos veces al día durante un periodo de hasta 12 meses, salvo que el médico indique lo contrario.
• Se recomienda tomar el medicamento a la misma hora todos los días (por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche).

Uso de Ticatrom junto con otros medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea
El médico generalmente recomendará tomar ácido acetilsalicílico simultáneamente. Esta sustancia está presente en muchos medicamentos que previenen la coagulación sanguínea. El médico indicará la dosis adecuada (normalmente entre 75 y 150 mg al día).
Cómo tomar Ticatrom

• Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
• El paciente puede comprobar cuándo tomó la última dosis mirando el blíster. En el blíster hay impresos símbolos de sol (para las dosis matutinas) y de luna (para las dosis vespertinas). Estos símbolos indican al paciente cuándo tomó la última dosis.

Qué hacer si hay dificultad para tragar el comprimido
Si el paciente tiene dificultad para tragar el comprimido, puede triturarlo y mezclarlo con agua del siguiente modo:

• triturar el comprimido hasta obtener un polvo fino;
• verter el polvo en medio vaso de agua;
• agitar y beber inmediatamente;
• para asegurarse de que se ha tomado todo el medicamento, debe añadirse medio vaso más de agua, enjuagar el recipiente y beberlo.
  Si el paciente está siendo tratado en el hospital, el comprimido disuelto en agua puede administrarse a través de una sonda nasogástrica.

Sobredosis de Ticatrom
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Ticatrom, debe contactarse inmediatamente con el médico o acudirse al hospital. Debe llevarse el envase del medicamento. Puede aumentar el riesgo de hemorragia.
Olvido de una dosis de Ticatrom

• Si se olvida una dosis, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomarse una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Ticatrom
No debe interrumpirse el tratamiento con Ticatrom sin consultar previamente con el médico. El medicamento debe tomarse regularmente y durante el tiempo que indique el médico. Interrumpir el tratamiento con Ticatrom puede aumentar el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, o de muerte por enfermedad cardiovascular.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el uso de este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Ticatrom influye en la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con hemorragias. La hemorragia puede ocurrir en cualquier parte del organismo. Algunas hemorragias son frecuentes (por ejemplo, moretones y hemorragias nasales). Las hemorragias graves ocurren con frecuencia no frecuente, pero pueden poner en peligro la vida.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes síntomas: puede ser necesaria atención médica urgente:

• La hemorragia cerebral o intracraneal es un efecto adverso no frecuente y puede provocar síntomas de accidente cerebrovascular, tales como:
  • entumecimiento repentino o debilidad en brazos, piernas o cara, especialmente si afecta solo a un lado del cuerpo;
  • confusión repentina, dificultad para hablar o comprender a los demás;
  • dificultad repentina para caminar, pérdida del equilibrio o coordinación;
  • mareos repentinos o fuerte dolor de cabeza repentino sin causa conocida;
• Síntomas de hemorragia, tales como:
  • sangrado abundante o difícil de detener;
  • sangrado inesperado o que dura mucho tiempo;
  • orina de color rosa, rojo o marrón;
  • vómitos con sangre roja o con aspecto de posos de café;
  • heces de color rojo o negro (aspecto alquitránoso);
  • tos o vómitos con coágulos de sangre;
• Desmayo
  • pérdida temporal de la conciencia causada por una disminución repentina del flujo sanguíneo al cerebro (ocurre frecuentemente).
• Síntomas relacionados con un trastorno de la coagulación sanguínea denominado trombocitopenia trombótica trombótica (TTP), tales como:
  • fiebre y manchas púrpuras (llamadas púrpura) en la piel o en la boca, con o sin coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia), fatiga extrema inexplicable o desorientación.

Debe consultar con el médico si el paciente presenta:

• Sensación de falta de aire (disnea) – ocurre muy frecuentemente. Puede deberse a una enfermedad cardíaca u otra causa, o puede ser un efecto adverso del medicamento Ticatrom. La disnea asociada al uso de Ticatrom suele ser leve y se caracteriza por la aparición repentina e inesperada de falta de aire, generalmente en reposo, que puede aparecer durante las primeras semanas de tratamiento y luego no volver a presentarse durante varias semanas. Si la disnea empeora o persiste durante mucho tiempo, debe ponerse en contacto con el médico. El médico decidirá si es necesario un tratamiento o pruebas adicionales.

Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• aumento de la concentración de ácido úrico en sangre (detectado en análisis de laboratorio);
• sangrado causado por alteraciones en la sangre.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• aparición de moretones;
• dolores de cabeza;
• sensación de mareo o vértigo;
• diarrea o indigestión;
• náuseas (vómitos);
• estreñimiento;
• erupción cutánea;
• picor;
• dolor intenso e hinchazón en las articulaciones: son síntomas de gota;
• sensación de mareo u aturdimiento o visión borrosa: son síntomas de hipotensión arterial;
• hemorragia nasal;
• sangrado tras una intervención quirúrgica o a partir de cortes (por ejemplo, al afeitarse) y heridas, más abundante de lo habitual;
• sangrado de la mucosa gástrica (úlcera);
• encías sangrantes.

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reacción alérgica: erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara o labios/lengua pueden ser signos de reacción alérgica;
• desorientación (confusión);
• alteraciones visuales provocadas por la presencia de sangre en el ojo;
• sangrado vaginal más abundante de lo habitual o que ocurre en un momento distinto al del sangrado regular (menstruación);
• hemorragia en articulaciones y músculos, provocando hinchazón dolorosa;
• sangre en el oído;
• hemorragia interna, que puede provocar mareos o sensación de aturdimiento.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• frecuencia cardíaca inadecuadamente baja (normalmente inferior a 60 latidos por minuto).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Ticatrom

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase con la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y con la abreviatura Lot/LOT indica el número de lote.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje, ni los desechos en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ticatrom

• La sustancia activa del medicamento es ticagrelor. Cada comprimido recubierto contiene 90 mg de ticagrelor.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: manitol (E421), fosfato de calcio dibásico dihidrato, hipromelosa 2910 (5 mPa·s), almidón glicolato sódico (tipo A), estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910 (6 mPa·s), dióxido de titanio (E171), talco, macrogol 8000, óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del medicamento Ticatrom y contenido del envase
Comprimidos de color amarillo claro, con posible tonalidad anaranjada, redondos, biconvexos, con un diámetro de 8,9-9,4 mm.
El medicamento se presenta en blísters de PVC/PVDC/Aluminio, empaquetados en cajas de cartón.
Tamaños de envase: 56, 60, 100, 168 y 180 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01