Ticatrom

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ticatrom, 90 mg, compresse rivestite
Ticagreloro
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ticatrom e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ticatrom
3. Come prendere Ticatrom
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ticatrom
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ticatrom e a cosa serve

Che cos’è Ticatrom
Ticatrom contiene il principio attivo chiamato ticagreloro. Appartiene al gruppo di medicinali denominati antiaggreganti piastrinici.
A cosa serve Ticatrom
Ticatrom, in associazione con acido acetilsalicilico (un altro medicinale antiaggregante), è indicato solo negli adulti che hanno avuto:

• infarto del miocardio oppure
• angina instabile (dolore o fastidio al torace non adeguatamente controllato). Questo medicinale riduce la probabilità di un nuovo infarto del miocardio, di un ictus o di morte dovuta a malattie cardiache o vascolari.

Come agisce Ticatrom
Ticatrom agisce su cellule chiamate piastrine (o trombociti). Le piastrine sono piccolissime cellule del sangue che contribuiscono a fermare le emorragie aggregandosi e chiudendo piccole aperture in caso di taglio o lesione dei vasi sanguigni.
Tuttavia, le piastrine possono anche formare coaguli all’interno dei vasi sanguigni alterati da patologie cardiache o cerebrali. Questo può essere molto pericoloso perché:

• un coagulo può bloccare completamente il flusso sanguigno – causando infarto del miocardio o ictus; oppure
• un coagulo può parzialmente ostruire i vasi sanguigni che portano al cuore – riducendo l’afflusso di sangue al cuore e provocando dolore toracico variabile nell’intensità (definito angina instabile).

Ticatrom aiuta a inibire l’aggregazione piastrinica, riducendo così la probabilità di formazione di coaguli che potrebbero ridurre il flusso sanguigno.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Ticatrom

Quando non usare il medicinale Ticatrom

• se il paziente è allergico a ticagrelor o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha attualmente un sanguinamento in corso;
• se il paziente ha subito un ictus emorragico;
• se il paziente presenta una grave malattia epatica;
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:
  • chetocanazolo (usato per il trattamento delle infezioni fungine);
  • claritromicina (usata per il trattamento delle infezioni batteriche);
  • nefazodone (un antidepressivo);
  • ritonavir e atazanavir (usati per il trattamento delle infezioni da HIV e AIDS).
    Non deve essere usato il medicinale Ticatrom se una delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente. In caso di dubbio, consultare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di usare il medicinale Ticatrom, consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente ha un aumentato rischio di sanguinamento dovuto a:
  • un recente trauma grave;
  • interventi chirurgici recenti (inclusi quelli odontoiatrici – in questo caso consultare il dentista);
  • una malattia del paziente che influisce sulla coagulazione del sangue;
  • recenti sanguinamenti gastrici o intestinali (come ulcera gastrica o polipi intestinali);
• se il paziente deve sottoporsi a interventi chirurgici (inclusi quelli odontoiatrici) durante il trattamento con Ticatrom. Ciò è dovuto al rischio aumentato di sanguinamento. Il medico potrebbe consigliare di interrompere l’assunzione del medicinale 5 giorni prima dell’intervento programmato;
• se il paziente ha una frequenza cardiaca troppo bassa (solitamente meno di 60 battiti al minuto) e non ha un pacemaker impiantato;
• se il paziente ha asma o altre malattie polmonari o difficoltà respiratorie;
• se il paziente sviluppa disturbi respiratori come accelerazione del respiro, rallentamento del respiro o apnea. Il medico deciderà se è necessaria un’ulteriore valutazione;
• se il paziente ha qualsiasi disturbo epatico o ha avuto in passato una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato;
• se un esame del sangue ha mostrato livelli di acido urico superiori alla norma.

È necessario parlare con il medico o il farmacista prima di usare il medicinale, se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente (o in caso di dubbi).
Se il paziente assume contemporaneamente il medicinale Ticatrom e l’eparina:

• il medico potrebbe richiedere un prelievo di sangue per esami diagnostici, se sospetta un raro disturbo delle piastrine indotto dall’eparina. È importante informare il medico che si stanno assumendo sia Ticatrom che eparina, poiché Ticatrom può influenzare il risultato del test diagnostico.

Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Ticatrom non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Ticatrom e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere. Questo è necessario perché il medicinale Ticatrom può influenzare l’effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare Ticatrom.
Informare il medico o il farmacista se si assume uno dei seguenti medicinali:

• rosuvastatina (un medicinale usato per ridurre i livelli di colesterolo);
• simvastatina o lovastatina in dosi superiori a 40 mg al giorno (medicinali usati per ridurre i livelli di colesterolo);
• rifampicina (un antibiotico);
• fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (usati per controllare le crisi epilettiche);
• digossina (usata per trattare l’insufficienza cardiaca);
• ciclosporina (usata per indebolire il sistema immunitario);
• chinidina e diltiazem (usati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco);
• beta-bloccanti e verapamil (usati per trattare l’ipertensione arteriosa);
• morfina e altri oppioidi (usati per il trattamento del dolore intenso).

Informare particolarmente il medico o il farmacista se si assume uno dei seguenti medicinali, che aumentano il rischio di sanguinamento:

• medicinali anticoagulanti orali, spesso chiamati fluidificanti del sangue, tra cui la warfarina;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), spesso usati come antidolorifici, come ibuprofene e naprossene;
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), usati come antidepressivi, come paroxetina, sertralina e citalopram;
• altri medicinali, come chetocanazolo (usato per il trattamento delle infezioni fungine), claritromicina (usata per il trattamento delle infezioni batteriche), nefazodone (un antidepressivo), ritonavir e atazanavir (usati per il trattamento delle infezioni da HIV e AIDS), cisapride (usata per il trattamento del bruciore di stomaco), alcaloidi dell’ergot (usati per il trattamento delle emicranie e dei mal di testa).

Informare anche il medico dell’assunzione di Ticatrom e del conseguente aumento del rischio di sanguinamento, se il medico prescrive medicinali fibrinolitici, spesso chiamati medicinali che sciolgono i coaguli, come la streptochinasi o l’alteplasi.
Gravidanza e allattamento
Non è raccomandato l’uso del medicinale Ticatrom durante la gravidanza o in caso di possibilità di rimanere incinta.
Durante il trattamento con questo medicinale, le donne devono usare metodi contraccettivi adeguati per evitare la gravidanza.
Prima di usare questo medicinale, informare il medico se si sta allattando al seno. Il medico valuterà benefici e rischi dell’uso di Ticatrom durante l’allattamento.
Se una donna è incinta o sta allattando, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che il medicinale Ticatrom alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, in caso di vertigini o confusione durante l’assunzione del medicinale, si deve prestare attenzione quando si guida o si usa macchinari.
Il medicinale Ticatrom contiene sodio
Ticatrom contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come usare il medicinale Ticatrom
Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le istruzioni del medico. In caso di dubbi, contattare il medico o il farmacista.

Quale dose usare

• La dose iniziale è di due compresse assunte contemporaneamente (dose di carico di 180 mg). Questa dose è solitamente somministrata in ospedale.
• Dopo la dose iniziale, la dose solitamente raccomandata è una compressa da 90 mg assunta due volte al giorno per un periodo fino a 12 mesi, salvo diversa indicazione del medico.
• Si raccomanda di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora (ad esempio una compressa al mattino e una alla sera).

Assunzione di Ticatrom con altri medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue
Il medico di solito prescriverà l’assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico. Questa sostanza è presente in molti medicinali che prevengono la coagulazione del sangue. Il medico indicherà la dose da assumere (solitamente da 75 a 150 mg al giorno).
Come usare il medicinale Ticatrom

• Le compresse possono essere assunte durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
• Il paziente può verificare quando ha assunto l’ultima compressa osservando la confezione blister. Sul blister sono presenti stampe raffiguranti il sole (per le dosi assunte al mattino) e la luna (per le dosi assunte alla sera). Queste stampe indicano al paziente quando ha assunto l’ultima dose.

Cosa fare in caso di difficoltà a deglutire la compressa
In caso di difficoltà a deglutire la compressa, questa può essere frantumata e mescolata con acqua nel seguente modo:

• frantumare la compressa in una polvere fine;
• versare la polvere in mezzo bicchiere d’acqua;
• mescolare e bere immediatamente;
• per assicurarsi che tutto il medicinale sia stato assunto, versare nuovamente mezzo bicchiere d’acqua, risciacquare e bere. Se il paziente è in trattamento in ospedale, la compressa, dopo essere stata disciolta in acqua, può essere somministrata attraverso un tubo nasale (sonda naso-gastrica).

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ticatrom
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ticatrom, contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Portare con sé la confezione del medicinale. Potrebbe verificarsi un aumento del rischio di sanguinamento.
Dimenticanza di una dose di Ticatrom

• Se si dimentica una dose, assumere la dose successiva all’ora solita.
• Non assumere una dose doppia (due dosi nello stesso momento) per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Ticatrom
Non interrompere il trattamento con Ticatrom senza consultare il medico. Il medicinale deve essere assunto regolarmente e per tutto il tempo indicato dal medico. L’interruzione del trattamento con Ticatrom può aumentare il rischio di infarto ricorrente, ictus o morte per malattie cardiache o vascolari.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Durante l'assunzione di questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Ticatrom influenza la coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è
associata a emorragie. L'emorragia può verificarsi in qualsiasi parte del corpo. Alcune emorragie si presentano spesso (ad esempio lividi ed emorragie nasali). Emorragie gravi si verificano non molto
frequentemente, ma possono essere potenzialmente letali.
È necessario contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti
sintomi – potrebbe essere necessario un intervento medico urgente:

• emorragia cerebrale o intracranica è un effetto indesiderato non molto frequente e può causare sintomi da ictus, come ad esempio:
  • intorpidimento improvviso o debolezza alle braccia, alle gambe o al viso, in particolare se interessa solo un lato del corpo;
  • confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere il linguaggio;
  • difficoltà improvvise nel camminare, perdita di equilibrio o coordinazione;
  • vertigini improvvise o forte mal di testa improvviso senza causa nota;
• sintomi di emorragia, come ad esempio:
  • emorragia abbondante o difficile da arrestare;
  • emorragia inaspettata o di lunga durata;
  • urina di colore rosa, rosso o marrone;
  • vomito con sangue rosso o con materiale simile al fondo di caffè;
  • feci rosse o nere (aspetto catramoso);
  • tosse o vomito con coaguli di sangue;
• svenimento
  • perdita temporanea di coscienza causata da una riduzione improvvisa del flusso sanguigno al cervello (si verifica spesso).
• sintomi associati a un disturbo della coagulazione del sangue chiamato trombocitopenia trombotica (TTP), come ad esempio:
  • febbre e macchie violacee (chiamate purpura) sulla pelle o nella bocca, con o senza ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), stanchezza estrema inspiegabile o disorientamento.

È necessario discutere con il medico se si verificano i seguenti sintomi nel paziente:

• sensazione di mancanza di respiro (dispnea) – si verifica molto spesso. Può essere causata da una malattia cardiaca o da un'altra causa oppure può essere un effetto indesiderato del medicinale Ticatrom. La dispnea associata all'assunzione di Ticatrom è generalmente lieve e caratterizzata da un'improvvisa sensazione inaspettata di mancanza d'aria, di solito a riposo, che può manifestarsi durante le prime settimane di trattamento e poi non ricomparire per molte settimane. Se la dispnea peggiora o persiste a lungo, è necessario contattare il medico. Il medico deciderà se è necessario un trattamento o ulteriori accertamenti.

Altri possibili effetti indesiderati
Molto spesso (possono interessare più di 1 persona su 10)

• aumento della concentrazione di acido urico nel sangue (rilevato tramite esami di laboratorio);
• emorragia causata da disturbi ematici.

Spesso (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• formazione di lividi;
• cefalea;
• sensazione di vertigini o giramenti di testa;
• diarrea o disturbi digestivi;
• nausea;
• stitichezza;
• eruzione cutanea;
• prurito;
• dolore intenso e gonfiore articolare – sono sintomi della gotta;
• sensazione di vertigini o di stordimento o visione offuscata – sono sintomi di ipotensione arteriosa;
• emorragia nasale;
• emorragia dopo interventi chirurgici o da tagli (ad esempio durante la rasatura) e ferite, più abbondante del normale;
• emorragia dalla mucosa gastrica (ulcera);
• gengive sanguinanti.

Non molto spesso (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• reazione allergica – eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o di labbra/lingua possono essere segni di una reazione allergica;
• disorientamento (confusione);
• disturbi della vista causati dalla presenza di sangue nell'occhio;
• emorragia vaginale più abbondante del normale o che si verifica in un momento diverso dal ciclo mestruale regolare;
• emorragia nelle articolazioni e nei muscoli, che provoca gonfiore doloroso;
• sangue nell'orecchio;
• emorragia interna, che può causare vertigini o sensazione di stordimento.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• frequenza cardiaca inappropriatamente bassa (di solito inferiore a 60 battiti al minuto).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ticatrom

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta della confezione riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla LOT/LOT il numero di lotto.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ticatrom

• La sostanza attiva del medicinale è il ticagrelor. Ogni compressa rivestita contiene 90 mg di ticagrelor.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: mannitolo (E421), diidrogenofosfato di calcio diidrato, ipromellosa 2910 (5 mPa·s), amido glicolato di sodio (tipo A), stearato di magnesio. Composizione del rivestimento: ipromellosa 2910 (6 mPa·s), biossido di titanio (E171), talco, macrogol 8000, ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del medicinale Ticatrom e contenuto della confezione
Compresse di colore giallo chiaro, con possibile sfumatura arancione, rotonde, biconvesse,
con un diametro di 8,9-9,4 mm.
Il medicinale è confezionato in blister in PVC/PVDC/Alluminio contenuti in un astuccio di cartone.
Confezioni disponibili: 56, 60, 100, 168 e 180 compresse.
Non tutte le confezioni elencate possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01