Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тикатром, 90 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тикагрелор
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Тикатром и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Тикатром
Как принимать препарат Тикатром
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Тикатром
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Тикатром и для чего он применяется

Что такое препарат Тикатром
Тикатром содержит активное вещество тикагрелор. Он относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами.

Для чего применяется препарат Тикатром
Тикатром в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом) применяется только у взрослых пациентов, у которых имели место:

инфаркт миокарда или
нестабильная стенокардия (одышка или боль в грудной клетке, которые недостаточно контролируются). Препарат снижает вероятность повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами.

Как действует препарат Тикатром
Тикатром оказывает влияние на клетки, называемые тромбоцитами (или тромбоциты). Тромбоциты — это очень мелкие кровяные клетки, которые помогают остановить кровотечение, скапливаясь и закрывая небольшие отверстия в месте пореза или повреждения кровеносных сосудов.

Однако тромбоциты также могут образовывать тромбы внутри поражённых болезнью кровеносных сосудов сердца и мозга. Это может быть чрезвычайно опасно, поскольку:

тромб может полностью перекрыть приток крови — что может привести к инфаркту миокарда или инсульту, или:
тромб может вызвать частичную непроходимость сосудов, ведущих к сердцу — что уменьшает приток крови к сердцу и может вызвать боль в грудной клетке с изменяющейся интенсивностью (называемую нестабильной стенокардией).

Тикатром помогает предотвратить склеивание тромбоцитов, снижая вероятность образования тромба, который может уменьшить кровоток.

2. Важная информация перед применением препарата Тикатром

Когда не следует применять препарат Тикатром

если у пациента имеется повышенная чувствительность к тикагрелору или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента в настоящее время наблюдается кровотечение;
если у пациента ранее был диагностирован инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг;
если у пациента выявлена тяжёлая печеночная недостаточность;
если пациент принимает один из следующих препаратов:
- кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);
- кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций);
- нефазодон (антидепрессант);
- ритонавир и атазанавир (применяются для лечения вирусных инфекций ВИЧ и СПИДа).

Не следует применять препарат Тикатром, если какое-либо из вышеуказанных состояний имеет место у пациента. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом лечения этим препаратом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Тикатром необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеется повышенный риск кровотечения вследствие:
- недавней серьёзной травмы;
- недавно проведённых хирургических вмешательств (включая стоматологические — в этом случае следует проконсультироваться со стоматологом);
- заболевания пациента, влияющего на свёртываемость крови;
- недавних желудочно-кишечных кровотечений (например, язва желудка или полипы кишечника);
если пациенту предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологическое) в период применения препарата Тикатром. Это связано с повышенным риском кровотечения. Врач может порекомендовать прекратить приём препарата за 5 дней до запланированной операции;
если у пациента наблюдается слишком медленная работа сердца (обычно менее 60 ударов в минуту) и отсутствует имплантированный кардиостимулятор;
если у пациента диагностирована астма или другие заболевания лёгких либо затруднённое дыхание;
если у пациента развиваются нарушения дыхания, такие как учащённое дыхание, замедление дыхания или апноэ. Врач примет решение о необходимости дальнейшего обследования;
если у пациента имеются какие-либо нарушения функции печени или в анамнезе были заболевания, которые могли повредить печень;
если в анализе крови у пациента выявлено содержание мочевой кислоты выше нормы.

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к пациенту (или при наличии сомнений).
Если пациент одновременно принимает препарат Тикатром и гепарин:

врач может взять образец крови для диагностических исследований, если подозревает редкое нарушение функции тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу о приёме как препарата Тикатром, так и гепарина, поскольку Тикатром может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки
Применение препарата Тикатром не рекомендуется у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.
Взаимодействие препарата Тикатром с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время, недавно принимал или планирует принимать. Это необходимо, поскольку препарат Тикатром может влиять на действие других лекарств, а другие препараты могут влиять на действие Тикатрома.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о приёме любого из следующих препаратов:

розувастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина);
симвастатин или ловастатин в дозах более 40 мг в сутки (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина);
рифампицин (антибиотик);
фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля эпилептических припадков);
дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности);
циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы);
хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений сердечного ритма);
бета-адреноблокаторы и верапамил (применяются для лечения артериальной гипертензии);
морфин и другие опиоиды (применяются для лечения сильной боли).

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о приёме любого из следующих препаратов, повышающих риск кровотечения:

пероральные антикоагулянты, часто называемые препаратами, разжижающими кровь, включая варфарин;
нестероидные противовоспалительные препараты (в сокращении НПВП), часто применяемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам;
другие препараты, такие как кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются для лечения вирусных инфекций ВИЧ и СПИДа), цизаприд (применяется для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (применяются для лечения мигрени и головной боли).

Также необходимо сообщить врачу о приёме препарата Тикатром и связанном с ним повышенном риске кровотечения, если врач назначает фибринолитические препараты, часто называемые препаратами, растворяющими тромбы, такие как стрептокиназа или альтеплаза.
Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата Тикатром не рекомендуется во время беременности или при наличии вероятности наступления беременности.
Женщины должны использовать соответствующие методы контрацепции во время приёма препарата, чтобы не забеременеть.
Перед применением этого препарата необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании. Врач разъяснит преимущества и риски, связанные с применением препарата Тикатром во время грудного вскармливания.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Маловероятно, что препарат Тикатром нарушает способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. При возникновении головокружения или дезориентации во время приёма препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.
Препарат Тикатром содержит натрий
Тикатром содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».
3. Как применять препарат Тикатром
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Какую дозу препарата применять

Начальная доза — две таблетки, принимаемые одновременно (нагрузочная доза 180 мг). Обычно эта доза назначается в стационаре.
После начальной дозы обычно назначаемой дозой является одна таблетка 90 мг, принимаемая дважды в сутки в течение до 12 месяцев, если врач не назначил иное.
Рекомендуется принимать препарат ежедневно в одно и то же время (например, одна таблетка утром и одна вечером).

Применение препарата Тикатром с другими препаратами, ингибирующими свёртывание крови
Врач обычно рекомендует одновременный приём ацетилсалициловой кислоты. Это вещество содержится во многих препаратах, предотвращающих свёртывание крови. Врач сообщит, какую дозу следует применять (обычно от 75 до 150 мг в сутки).
Как применять препарат Тикатром

Таблетки можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Пациент может проверить, когда он последний раз принимал таблетку, по контурной упаковке. На упаковке нанесены изображения солнца (для доз, принимаемых утром) и луны (для вечерних доз). Эти обозначения помогают пациентам определить, когда была принята последняя доза.

Что делать при затруднениях с проглатыванием таблетки
При затруднениях с проглатыванием таблетки её можно растолочь и смешать с водой следующим образом:

растолочь таблетку в мелкий порошок;
насыпать порошок в полстакана воды;
перемешать и сразу выпить;
чтобы убедиться, что весь препарат был принят, следует налить ещё полстакана воды, прополоскать и выпить. Если пациент проходит лечение в стационаре, таблетку, растолчённую в воде, можно ввести через назогастральный зонд.

Применение препарата Тикатром в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Следует взять с собой упаковку препарата.
Может возникнуть повышенный риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата Тикатром

При пропуске дозы препарата следующую дозу следует принять в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу (две дозы одновременно) для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Тикатром
Не следует прекращать приём Тикатрома без консультации с врачом. Препарат следует принимать регулярно и в течение того срока, который назначил врач. Прекращение приёма препарата Тикатром может увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
При применении этого лекарства могут возникнуть следующие побочные действия:
Тикатром влияет на свёртывание крови, поэтому большинство побочных действий связано с кровотечениями. Кровотечение может возникнуть в любом месте организма. Некоторые кровотечения возникают часто (например, синяки и носовые кровотечения). Тяжёлые кровотечения возникают нечасто, однако могут угрожать жизни.
Следует немедленно обратиться к врачу, если появятся какие-либо из следующих симптомов — может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Кровоизлияние в мозг или внутричерепное кровотечение — побочное действие нечастое, может вызывать симптомы инсульта, такие как:
- внезапное онемение или слабость в руках, ногах или лице, особенно если поражена только одна половина тела;
- внезапное чувство спутанности сознания, затруднения в речи или понимании других;
- внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации движений;
- внезапное головокружение или внезапная сильная головная боль без известной причины;
Симптомы кровотечения, такие как:
- обильное кровотечение или трудно останавливаемое кровотечение;
- неожиданное кровотечение или продолжающееся очень долго;
- моча розового, красного или коричневого цвета;
- рвота красной кровью или содержимым, напоминающим кофейную гущу;
- кал красного или чёрного цвета (напоминающий смолу);
- кашель или рвота с кровяными сгустками;
Обморок
- временное потеря сознания, вызванная внезапным уменьшением притока крови к мозгу (возникает часто).
Симптомы, связанные с нарушением свёртывания крови, называемым тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
- лихорадка и фиолетовые пятна (называемые пурпурой) на коже или во рту, с желтухой или без желтухи кожи или глаз, необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания.

Следует обсудить с врачом, если у пациента возникнут:

Ощущение нехватки воздуха (одышка) — возникает очень часто. Может быть вызвана болезнью сердца или другой причиной, либо может быть побочным действием препарата Тикатром. Одышка, связанная с применением препарата Тикатром, как правило, имеет лёгкую степень выраженности и характеризуется внезапным, неожиданным ощущением нехватки воздуха, обычно в состоянии покоя, может появляться в течение первых нескольких недель лечения, а затем отсутствовать в течение многих недель. Если одышка усиливается или сохраняется длительное время, необходимо обратиться к врачу. Врач решит, требуется ли лечение или дополнительные обследования.

Другие возможные побочные действия
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

повышенное содержание мочевой кислоты в крови (выявляется при лабораторных исследованиях);
кровотечение, вызванное нарушениями в составе крови.

Часто (могут встречаться у максимум 1 из 10 человек)

появление синяков;
головные боли;
ощущение головокружения или кружения в голове;
диарея или расстройство желудка;
тошнота (рвотные позывы);
запор;
сыпь;
зуд;
усиленная боль и отёк суставов — это симптомы подагры;
ощущение головокружения или головной лёгкости или нечёткость зрения — это симптомы низкого артериального давления;
носовые кровотечения;
кровотечение после хирургического вмешательства или из порезов (например, при бритье) и ран, более обильное, чем обычно;
кровотечение из слизистой оболочки желудка (язва);
кровоточивость дёсен.

Нечасто (могут встречаться у максимум 1 из 100 человек)

аллергическая реакция — сыпь, зуд, отёк лица или губ/языка могут быть признаками аллергической реакции;
спутанность сознания (дезориентация);
нарушения зрения, вызванные наличием крови в глазу;
кровотечение из влагалища, более обильное или возникающее в другое время, чем обычные менструальные выделения;
кровоизлияние в суставы и мышцы, вызывающее болезненный отёк;
кровь в ухе;
внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или ощущение головной лёгкости.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)

неправильно низкий пульс (обычно менее 60 ударов в минуту).

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тикатром

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Специальных требований к хранению лекарства нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Тикатром

Активным веществом лекарственного средства является тикагрелор. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 90 мг тикагрелора.
Остальные компоненты: Ядро таблетки: маннитол (Е421), дигидрофосфат кальция дигидрат, гипромеллоза 2910 (5 мПа·с), натрия кроскармеллоза (тип А), стеарат магния. Состав оболочки: гипромеллоза 2910 (6 мПа·с), диоксид титана (Е171), тальк, макрогол 8000, оксид железа жёлтый (Е172).

Как выглядит лекарственное средство Тикатром и что содержит упаковка
Светло-жёлтые таблетки, допустимый оранжевый оттенок, круглые, двояковыпуклые,
диаметром 8,9–9,4 мм.
Лекарственное средство упаковывают в блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминий в картонную пачку.
Размеры упаковок: 56, 60, 168, 100, 180 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект и производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01