Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Тікатром, 60 мг, таблетки вкриті оболонкою
Ticagrelorum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тікатром і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тікатром
Як застосовувати лікарський засіб Тікатром
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Тікатром
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тікатром і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Тікатром
Тікатром містить активну речовину під назвою тикагрелор. Він належить до групи лікарських
засобів, що запобігають утворенню тромбів.
Для чого застосовують лікарський засіб Тікатром
Тікатром у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (інший лікарський засіб, що запобігає утворенню тромбів) застосовують лише у дорослих, у яких відбувся:

інфаркт міокарда понад рік тому. Лікарський засіб зменшує ймовірність повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті від захворювань, пов’язаних із серцем або судинами.

Як діє лікарський засіб Тікатром
Тікатром впливає на клітини, які називаються тромбоцитами (також тромбоцити). Тромбоцити — це
дуже дрібні клітини крові, які допомагають зупинити кровотечу, згруповуючись та закриваючи
невеликі отвори у місці порізу або пошкодження судин.
Однак тромбоцити також можуть утворювати тромби всередині судин, уражених хворобою, у серці та мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

тромб може повністю перекрити приплив крові — це може призвести до інфаркту міокарда або інсульту, або
тромб може спричинити часткову непрохідність судин, що йдуть до серця — що зменшує приплив крові до серця і може спричинити біль у грудній клітці зі змінною інтенсивністю (так звана нестабільна стенокардія).

Тікатром допомагає запобігти згрупуванню тромбоцитів, зменшуючи ймовірність утворення тромбу, який може зменшити кровотік.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Тікатром

Коли не застосовувати ліки Тікатром

якщо пацієнт має алергію на тікагрелор або будь-який інший компонент ліки (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт наразі кровоточить;
якщо у пацієнта був інсульт, спричинений крововиливом у мозок;
якщо у пацієнта виявлено тяжке захворювання печінки;
якщо пацієнт приймає будь-який із таких ліків:
- кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій);
- кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій);
- нефазодон (антидепресант);
- ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ та СНІДу).
  Не можна застосовувати ліки Тікатром, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком лікування цим препаратом.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням ліки Тікатром слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі через:
- нещодавній серйозний травматизм;
- нещодавні хірургічні втручання (включаючи стоматологічні — слід проконсультуватися з лікарем-стоматологом);
- стан пацієнта, що впливає на згортання крові;
- нещодавні кровотечі з шлунка або кишечника (наприклад, шлунковий виразок або кишкові поліпи);
якщо пацієнт буде піддаватися хірургічним втручанням (включаючи стоматологічні) під час застосування ліки Тікатром. Це пов’язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порадити припинити прийом ліки за 5 днів до запланованої операції;
якщо у пацієнта спостерігається надто повільна робота серця (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і немає встановленого кардіостимулятора;
якщо у пацієнта виявлено астму або інші захворювання легень або труднощі з диханням;
якщо у пацієнта розвинуться порушення дихання, такі як прискорення дихання, уповільнення дихання або апное. Лікар вирішить, чи потрібна подальша оцінка;
якщо у пацієнта є будь-які порушення функції печінки або в минулому було захворювання, що могло пошкодити печінку;
якщо аналіз крові пацієнта показав вміст сечової кислоти вище норми.

Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліки, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів).
Якщо пацієнт одночасно приймає ліки Тікатром та гепарин:

лікар може взяти пробу крові для діагностичних досліджень, якщо підозрюється рідкісне порушення тромбоцитів, спричинене гепарином. Важливо повідомити лікареві про прийом як ліки Тікатром, так і гепарину, оскільки Тікатром може впливати на результат діагностичного тесту.

Діти та підлітки
Застосування ліки Тікатром не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Ліки Тікатром та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це необхідно, оскільки ліки Тікатром можуть впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію Тікатрому.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про прийом будь-якого з таких ліків:

розувастатин (ліки, що використовується для зниження рівня холестерину);
симвастатин або ловастатин у дозах понад 40 мг на добу (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину);
рифампіцин (антибіотик);
фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал (використовуються для контролю епілептичних нападів);
дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності);
циклоспорин (використовується для послаблення імунної системи);
хінідин та дилтіазем (використовуються для лікування порушень серцевого ритму);
бета-адреноблокатори та верапаміл (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії);
морфін та інші опіоїди (використовуються для лікування сильного болю).

Особливо слід повідомити лікареві або фармацевту про прийом будь-якого з таких ліків, що підвищують ризик кровотечі:

пероральні антикоагулянти, часто звані «рідкими крові», зокрема варфарин;
нестероїдні протизапальні засоби (скорочено НПЗЗ), часто використовуються як знеболювальні, наприклад ібупрофен та напроксен;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), використовуються як антидепресанти, наприклад пароксетин, сертралін та циталопрам;
інші ліки, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ та СНІДу), цизаприд (використовується для лікування печії), алкалоїди споринюхи (використовуються для лікування мігрені та головного болю).

Також слід повідомити лікареві про прийом ліки Тікатром та підвищений ризик кровотечі, якщо лікар призначає прийом фібринолітичних засобів, які часто називають «розчинниками тромбів», наприклад стрептокіназу або альтеплазу.
Вагітність та годування грудьми
Застосування ліки Тікатром не рекомендовано під час вагітності або якщо існує можливість вагітності.
Жінки під час прийому ліки повинні використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності.
Перед застосуванням цього ліки слід повідомити лікареві про годування грудьми. Лікар оцінить користь та ризик від застосування ліки Тікатром під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Неможливо, щоб ліки Тікатром порушував здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. У разі появи запаморочення або дезорієнтації під час прийому ліки слід бути обережним під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Ліки Тікатром містить натрій
Тікатром містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто ліки вважається «без натрію».
3. Як застосовувати ліки Тікатром
Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Яку кількість ліки застосовувати

Зазвичай застосовується доза — одна таблетка 60 мг двічі на добу. Слід продовжувати прийом ліки Тікатром так довго, як це рекомендовано лікарем.
Рекомендовано приймати ліки щодня о тій самій порі (наприклад, одна таблетка вранці та одна ввечері).

Прийом ліки Тікатром разом з іншими ліками, що запобігають згортанню крові
Лікар зазвичай рекомендує одночасний прийом ацетилсаліцилової кислоти. Це речовина, наявна в багатьох ліках, що запобігають згортанню крові. Лікар повідомить, яку дозу слід приймати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).
Як застосовувати ліки Тікатром

Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Пацієнт може перевірити, коли востаннє прийняв таблетку, подивившись на блистер. На блистері є друковані позначки: сонце (для доз, що приймаються вранці) та місяць (для вечірніх доз). Ці позначки допомагають пацієнтам зрозуміти, коли вони прийняли останню дозу.

Що робити у разі труднощів із ковтанням таблетки
Якщо виникають труднощі з ковтанням таблетки, її можна розтерти і змішати з водою таким чином:

розтерти таблетку на дрібний порошок;
висипати порошок у півсклянки води;
перемішати і негайно випити;
щоб переконатися, що весь ліки було прийнято, слід залити ще півсклянки води, прополоскати посудину і випити. Якщо пацієнт лікується в лікарні, розчинену у воді таблетку можуть ввести через назогастральний зонд.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліки Тікатром
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліки Тікатром, слід негайно звернутися до лікаря або в лікарню. Слід взяти з собою упаковку ліки.
Може виникнути підвищений ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліки Тікатром

Якщо пропущено дозу ліки, слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відновити пропущену дозу.

Припинення застосування ліки Тікатром
Не слід припиняти застосування Тікатрому без консультації з лікарем. Ліки слід приймати регулярно і так довго, як це рекомендовано лікарем. Припинення застосування ліки Тікатром може збільшити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліки слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування цього препарату можуть виникати такі побічні ефекти:
Тікатром впливає на згортання крові, внаслідок чого більшість побічних ефектів пов’язані з кровотечами. Кровотеча може виникати в будь-якому місці організму. Деякі кровотечі трапляються часто (наприклад, синці та носові кровотечі). Серйозні кровотечі трапляються не дуже часто, але можуть загрожувати життю.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче
симптомів — може знадобитися невідкладна медична допомога:

кровотеча в мозок або внутрішньочерепна кровотеча є не дуже частим побічним ефектом і може спричинити симптоми інсульту, такі як:
- раптове оніміння або слабкість у руках, ногах або обличчі, особливо якщо це стосується лише однієї половини тіла;
- раптове почуття сплутаності, труднощі з мовою або розумінням інших;
- раптові труднощі з ходьбою, втрата рівноваги або координації рухів;
- раптові запаморочення або раптовий сильний біль у голові без відомої причини.
симптоми кровотечі, такі як:
- обильна кровотеча або важко зупинити кровотечу;
- несподівана кровотеча або кровотеча, що триває дуже довго;
- сечу, забарвлену в рожевий, червоний або коричневий колір;
- блювоту червоною кров’ю або вмістом, що нагадує кавову гущу;
- кал, забарвлений у червоний або чорний колір (нагадує смолу);
- кашель або блювоту згортками крові;
непритомність
- тимчасова втрата свідомості, спричинена раптовим зменшенням припливу крові до мозку (трапляється часто).
симптоми, пов’язані з порушенням згортання крові, що називається тромботичною тромбоцитопенічною пурпурою (TTP), такі як:
- підвищення температури тіла та фіолетові плями (називаються пурпура) на шкірі або у роті, з жовтяницею або без жовтяниці шкіри чи очей, нез’яснована сильна втома або сплутаність свідомості.

Необхідно обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта виникнуть:

почуття нестачі повітря (задишка) — виникає дуже часто. Може бути спричинена захворюванням серця або іншою причиною або може бути побічним ефектом препарату Тікатром. Задишка, пов’язана з застосуванням препарату Тікатром, зазвичай має помірний ступінь тяжкості і характеризується раптовою, несподіваною нестачею повітря, як правило, у стані спокою, може виникати протягом перших кількох тижнів лікування, а потім не виникати протягом багатьох тижнів. Якщо задишка посилюється або триває довго, необхідно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібне лікування або додаткові обстеження.

Інші можливі побічні ефекти
Дуже часто (можуть стосуватися більше, ніж 1 із 10 осіб)

підвищений рівень сечової кислоти в крові (виявлено в лабораторних дослідженнях);
кровотеча, спричинена порушеннями крові.

Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)

утворення синців;
головний біль;
почуття запаморочення або обертового запаморочення;
діарея або погане травлення;
нудота (тошнота);
запор;
висипання;
свербіж;
посилені біль і набряк суглобів — це симптоми подагри;
почуття запаморочення або оглушення або нечітке зору — це симптоми низького артеріального тиску;
носова кровотеча;
кровотеча після хірургічного втручання або при порізах (наприклад, під час гоління) і рани, що кровоточать сильніше, ніж зазвичай;
кровотеча зі слизової оболонки шлунка (виразка);
кровотеча із ясен.

Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)

алергічна реакція — висипання, свербіж, набряк обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції;
сплутаність свідомості (дезорієнтація);
порушення зору, спричинені наявністю крові в оці;
кровотеча з піхви, що є більш інтенсивною або виникає в інший час, ніж звичайні менструальні кровотечі;
кровотеча в суглоби та м’язи, що спричиняє болючий набряк;
кров у вусі;
внутрішня кровотеча, що може спричинити запаморочення або почуття оглушення.

Частота невідома (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних)

неправильне низьке серцебиття (зазвичай менше 60 ударів на хвилину).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Тікатром

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуєтесь. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тікатром

Діючою речовиною лікарського засобу є тікагрелор. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 60 мг тікагрелору.
Інші складові: Ядро таблетки: манітол (Е421), дигідрофосфат кальцію, гіпромелоза 2910 (5 мПа·с), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), магнію стеарат. Склад оболонки: гіпромелоза 2910 (6 мПа·с), діоксид титану (Е171), тальк, макрогол 8000, червоний оксид заліза (Е172).

Як виглядає лікарський засіб Тікатром і що містить упаковка
Тікатром — це рожеві, круглі, двовипуклі таблетки з відбитком «60» з одного боку, діаметром 7,9–8,4 мм.
Лікарський засіб упаковується у блистери PVC/PVDC/алюміній у картонному пакуванні.
Розміри упаковки: 14, 56, 60, 168, 180 таблеток.
Не всі розміри упаковки можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01