Тикатром

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тикатром, 60 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тикагрелор
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Тикатром и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Тикатром
3. Как принимать лекарственное средство Тикатром
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Тикатром
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Тикатром и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Тикатром
Тикатром содержит активное вещество тикагрелор. Оно относится к группе лекарственных средств, обладающих противотромбоцитарным действием.
Для чего применяется лекарственное средство Тикатром
Тикатром в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (другое противотромбоцитарное лекарственное средство) применяется только у взрослых пациентов, у которых в прошлом:

• был инфаркт миокарда более года назад. Препарат снижает вероятность повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами.

Как действует лекарственное средство Тикатром
Тикатром оказывает влияние на клетки, называемые тромбоцитами (или кровяными пластинками). Тромбоциты — это очень мелкие кровяные клетки, которые способствуют остановке кровотечения, собираясь вместе и закупоривая небольшие отверстия при порезе или повреждении кровеносных сосудов.
Однако тромбоциты также могут образовывать тромбы внутри изменённых болезнью кровеносных сосудов сердца и мозга. Это может быть чрезвычайно опасно, поскольку:

• тромб может полностью перекрыть приток крови — это может привести к инфаркту миокарда или инсульту, или
• тромб может вызвать частичную непроходимость сосудов, ведущих к сердцу — что уменьшает приток крови к сердцу и может вызвать боль в груди различной интенсивности (так называемая нестабильная стенокардия).

Тикатром помогает предотвратить склеивание тромбоцитов, снижая вероятность образования тромба, который может уменьшить кровоток.

2. Важная информация перед применением лекарства Тикатром

Когда не следует применять лекарство Тикатром

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к тикагрелору или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента в настоящее время наблюдается кровотечение;
• если у пациента ранее был диагностирован инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг;
• если у пациента имеется тяжелое заболевание печени;
• если пациент принимает один из следующих препаратов:
  • кетоконазол (применяется при лечении грибковых инфекций);
  • кларитромицин (применяется при лечении бактериальных инфекций);
  • нефазодон (антидепрессант);
  • ритонавир и атазанавир (применяются при лечении инфекций вирусом ВИЧ и СПИДа).
    Не следует применять лекарство Тикатром, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом до начала лечения этим препаратом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением лекарства Тикатром необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента повышен риск кровотечения из-за:
  • недавней серьезной травмы;
  • недавних хирургических вмешательств (включая стоматологические — в этом случае следует проконсультироваться со стоматологом);
  • состояния пациента, влияющего на свёртываемость крови;
  • недавних желудочно-кишечных кровотечений (например, язва желудка или полипы кишечника);
• если пациенту предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологическое) в период применения лекарства Тикатром. Это связано с повышенным риском кровотечения. Врач может порекомендовать прекратить приём препарата за 5 дней до запланированной операции;
• если у пациента наблюдается слишком медленная работа сердца (обычно менее 60 ударов в минуту) и у него не установлен кардиостимулятор;
• если у пациента диагностирована астма или другие заболевания лёгких или затруднения дыхания;
• если у пациента развиваются нарушения дыхания, такие как учащённое дыхание, замедленное дыхание или апноэ. Врач примет решение о необходимости дальнейшего обследования;
• если у пациента имеются какие-либо нарушения функции печени или в анамнезе были заболевания, которые могли повредить печень;
• если анализ крови пациента показал повышенный уровень мочевой кислоты.

Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением лекарства, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или в случае сомнений).
Если пациент одновременно принимает лекарство Тикатром и гепарин:

• врач может взять образец крови для диагностических исследований, если подозревает редкое нарушение функции тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу о приёме как Тикатром, так и гепарина, поскольку Тикатром может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки
Применение лекарства Тикатром не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие лекарства Тикатром с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это необходимо, поскольку лекарство Тикатром может влиять на действие других препаратов, а другие лекарства могут влиять на действие Тикатром.
Следует сообщить врачу или фармацевту о приёме любого из следующих препаратов:

• розувастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина);
• симвастатин или ловастатин в дозах более 40 мг в сутки (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина);
• рифампицин (антибиотик);
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля эпилептических припадков);
• дигоксин (применяется при лечении сердечной недостаточности);
• циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы);
• хинидин и дилтиазем (применяются при лечении нарушений сердечного ритма);
• бета-адреноблокаторы и верапамил (применяются при лечении артериальной гипертензии);
• морфин и другие опиоиды (применяются при лечении сильной боли).

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о приёме любого из следующих препаратов, повышающих риск кровотечения:

• пероральные антикоагулянты, часто называемые «разжижающими кровь», включая варфарин;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), часто применяемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам;
• другие препараты, такие как кетоконазол (применяется при лечении грибковых инфекций), кларитромицин (применяется при лечении бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются при лечении инфекций вирусом ВИЧ и СПИДа), цизаприд (применяется при лечении изжоги), алкалоиды спорыньи (применяются при лечении мигрени и головной боли).

Также следует сообщить врачу о приёме лекарства Тикатром и повышенном риске кровотечения, если врач назначит применение фибринолитических препаратов, часто называемых «растворяющими тромбы», таких как стрептокиназа или альтеплаза.
Беременность и грудное вскармливание
Применение лекарства Тикатром не рекомендуется во время беременности или при возможности наступления беременности.
Женщины должны использовать соответствующие методы контрацепции во время приёма препарата, чтобы не забеременеть.
Перед применением этого лекарства следует сообщить врачу о грудном вскармливании. Врач разъяснит возможные преимущества и риски, связанные с применением Тикатром во время грудного вскармливания.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует завести ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что лекарство Тикатром влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. При возникновении головокружения или дезориентации во время приёма препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.
Лекарство Тикатром содержит натрий
Тикатром содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».
3. Как применять лекарство Тикатром
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Какую дозу препарата применять

• Обычно применяемая доза — одна таблетка 60 мг два раза в сутки. Необходимо продолжать приём лекарства Тикатром столько времени, сколько это рекомендовано врачом.
• Рекомендуется принимать препарат ежедневно в одно и то же время (например, одна таблетка утром и одна вечером).

Применение лекарства Тикатром с другими препаратами, препятствующими свёртыванию крови
Врач обычно рекомендует одновременный приём ацетилсалициловой кислоты. Это вещество входит в состав многих препаратов, предотвращающих свёртывание крови. Врач сообщит, какую дозу следует принимать (обычно от 75 до 150 мг в сутки).
Как применять лекарство Тикатром

• Таблетки можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
• Пациент может проверить, когда он в последний раз принял таблетку, посмотрев на блистер. На блистере нанесены изображения солнца (для доз, принимаемых утром) и луны (для вечерних доз). Эти обозначения помогают пациентам определить, когда была принята последняя доза.

Что делать при затруднениях с проглатыванием таблетки
При затруднениях с проглатыванием таблетки её можно растолочь и смешать с водой следующим образом:

• растолочь таблетку в мелкий порошок;
• засыпать порошок в половину стакана воды;
• перемешать и немедленно выпить;
• чтобы убедиться, что весь препарат был принят, следует налить ещё полстакана воды, прополоскать ёмкость и выпить. Если пациент проходит лечение в стационаре, растолчённую таблетку, разведённую в воде, можно ввести через назогастральный зонд.

Применение препарата Тикатром в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Следует взять с собой упаковку препарата. Возможен повышенный риск кровотечения.
Пропуск приёма лекарства Тикатром

• Если доза была пропущена, следующую дозу следует принять в обычное время.
• Не следует принимать двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Прекращение приёма лекарства Тикатром
Не следует прекращать приём Тикатром без консультации с врачом. Препарат необходимо принимать регулярно и столько времени, сколько рекомендовано врачом. Прекращение приёма лекарства Тикатром может увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также смерти от заболеваний сердца или сосудов.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
При применении этого лекарства могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Тикатром влияет на свёртываемость крови, поэтому большинство побочных действий связано с кровотечениями. Кровотечение может возникнуть в любом месте организма. Некоторые кровотечения возникают часто (например, синяки и носовые кровотечения). Тяжёлые кровотечения возникают нечасто, однако могут угрожать жизни.
Следует немедленно обратиться к врачу, если появляется любой из следующих симптомов — может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Кровоизлияние в мозг или внутричерепное кровотечение — нечастое побочное действие, которое может вызвать симптомы инсульта, такие как:
  • внезапное онемение или слабость в руках, ногах или лице, особенно если поражена только одна половина тела;
  • внезапное чувство спутанности сознания, затруднения речи или понимания окружающих;
  • внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или нарушение координации движений;
  • внезапное головокружение или внезапная сильная головная боль без известной причины.
• Симптомы кровотечения, такие как:
  • обильное кровотечение или кровотечение, которое трудно остановить;
  • неожиданное кровотечение или продолжающееся очень долго;
  • моча розового, красного или коричневого цвета;
  • рвота красной кровью или массами, напоминающими кофейную гущу;
  • кал красного или чёрного цвета (напоминающий смолу);
  • кашель или рвота с кровяными сгустками;
• Обморок
  • кратковременная потеря сознания, вызванная внезапным уменьшением притока крови к мозгу (встречается часто).
• Симптомы нарушения свёртываемости крови, называемого тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
  • лихорадка и фиолетовые пятна (так называемая пурпура) на коже или во рту, с желтухой или без неё (желтушность кожи или глаз), необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания.

Следует обсудить с врачом, если у пациента появляются:

• Ощущение нехватки воздуха (одышка) — возникает очень часто. Может быть вызвана заболеванием сердца или другой причиной, либо быть побочным действием препарата Тикатром. Одышка, связанная с применением препарата Тикатром, как правило, имеет лёгкую степень выраженности и характеризуется внезапным, неожиданным ощущением нехватки воздуха, обычно в состоянии покоя, может появляться в течение нескольких первых недель лечения, а затем отсутствовать в течение многих недель. Если одышка усиливается или сохраняется длительное время, необходимо обратиться к врачу. Врач решит, требуется ли лечение или дополнительные обследования.

Другие возможные побочные действия
Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• повышенное содержание мочевой кислоты в крови (выявлено при лабораторных исследованиях);
• кровотечение, вызванное нарушениями в составе крови.

Часто (могут наблюдаться у максимум 1 из 10 человек)

• появление синяков;
• головные боли;
• ощущение головокружения или кружения в голове;
• диарея или расстройство желудка;
• тошнота (чувство тошноты);
• запор;
• сыпь;
• зуд;
• усиленная боль и отёк суставов — симптомы подагры;
• ощущение головокружения или онемения, а также нечёткость зрения — симптомы низкого артериального давления;
• носовые кровотечения;
• кровотечение после хирургического вмешательства или из порезов (например, при бритье) и ран, более обильное, чем обычно;
• кровотечение из слизистой оболочки желудка (язва);
• кровоточивость дёсен.

Нечасто (могут наблюдаться у максимум 1 из 100 человек)

• аллергическая реакция — сыпь, зуд, отёк лица или губ/языка могут быть признаками аллергической реакции;
• спутанность сознания (дезориентация);
• нарушения зрения, вызванные наличием крови в глазу;
• кровотечение из влагалища, более обильное или возникающее в другое время, чем обычные менструальные выделения;
• кровоизлияние в суставы и мышцы, вызывающее болезненный отёк;
• кровь в ухе;
• внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или ощущение онемения.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• неправильно низкий пульс (обычно менее 60 ударов в минуту).

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тикатром

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Специальных требований к хранению препарата нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тикатром

• Активным веществом препарата является тикагрелор. Каждая пленочная таблетка содержит 60 мг тикагрелора.
• Другие компоненты: Ядро таблетки: маннитол (Е421), дигидрофосфат кальция, гипромеллоза 2910 (5 мПа·с), натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), стеарат магния. Состав оболочки: гипромеллоза 2910 (6 мПа·с), диоксид титана (Е171), тальк, макрогол 8000, оксид железа красный (Е172).

Как выглядит лекарство Тикатром и что содержит упаковка
Тикатром — это розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки с тиснением «60» с одной стороны, диаметром 7,9–8,4 мм.
Препарат упаковывается в блистеры ПВХ/ПВДХ/алюминий и помещается в картонную коробку.
Размеры упаковок: 14, 56, 60, 168, 180 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо и производитель
Заводы фармацевтические POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01