Ticatrom

Prospecto: Información para el paciente

Ticatrom, 60 mg, comprimidos recubiertos
Ticagrelor
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Ticatrom y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ticatrom
3. Cómo tomar Ticatrom
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ticatrom
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ticatrom y para qué se utiliza

Qué es Ticatrom
Ticatrom contiene la sustancia activa llamada ticagrelor. Pertenece al grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.

Para qué se utiliza Ticatrom
Ticatrom, en combinación con ácido acetilsalicílico (otro medicamento antiagregante), se utiliza únicamente en adultos que han sufrido:

• un infarto de miocardio hace más de un año. Este medicamento reduce la probabilidad de sufrir un nuevo infarto de miocardio, un ictus o muerte por enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.

Cómo actúa Ticatrom
Ticatrom actúa sobre unas células denominadas plaquetas (también llamadas trombocitos). Las plaquetas son pequeñas células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado al agruparse y tapar pequeñas roturas en los vasos sanguíneos cuando se producen cortes o lesiones.

Sin embargo, las plaquetas también pueden formar coágulos dentro de los vasos sanguíneos afectados por enfermedad. Esto puede ser muy peligroso, ya que:

• el coágulo puede bloquear por completo el flujo sanguíneo, lo que puede provocar un infarto de miocardio o un ictus, o
• el coágulo puede causar una obstrucción parcial de los vasos sanguíneos que llevan al corazón, reduciendo el flujo sanguíneo hacia el corazón y provocando dolor en el pecho de intensidad variable (llamado angina inestable).

Ticatrom ayuda a prevenir la agregación plaquetaria, reduciendo así la probabilidad de formación de coágulos que puedan disminuir el flujo sanguíneo.

2. Información importante antes de usar Ticatrom

Cuándo no debe usarse Ticatrom

• si el paciente es alérgico a ticagrelor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente está sangrando actualmente;
• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular hemorrágico;
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
  • ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas);
  • claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas);
  • nefazodona (un antidepresivo);
  • ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por VIH y SIDA).
    No debe usarse Ticatrom si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.

Advertencias y precauciones
Antes de usar Ticatrom, debe consultarse con el médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado debido a:
  • una lesión grave reciente;
  • cirugías recientes (incluyendo procedimientos dentales; en este caso debe consultarse con el dentista);
  • una condición del paciente que afecte la coagulación de la sangre;
  • hemorragias recientes del estómago o intestinos (como úlcera gástrica o pólipos intestinales);
• si el paciente va a someterse a una cirugía (incluyendo procedimientos dentales) en cualquier momento durante el tratamiento con Ticatrom. Esto se debe al mayor riesgo de sangrado. El médico puede recomendar suspender el medicamento 5 días antes de la cirugía programada;
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca demasiado lenta (normalmente menos de 60 latidos por minuto) y no tiene un marcapasos implantado;
• si el paciente padece asma u otras enfermedades pulmonares o dificultad para respirar;
• si el paciente desarrolla trastornos respiratorios como respiración acelerada, respiración lenta o apnea. El médico decidirá si es necesaria una evaluación adicional;
• si el paciente tiene alguna alteración hepática o ha padecido previamente una enfermedad que pudiera haber dañado el hígado;
• si un análisis de sangre del paciente ha mostrado niveles de ácido úrico superiores a lo normal.

Debe hablarse con el médico o farmacéutico antes de usar Ticatrom si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o en caso de duda).
Si el paciente está tomando Ticatrom y heparina simultáneamente:

• el médico puede tomar una muestra de sangre para pruebas diagnósticas si sospecha un trastorno raro de las plaquetas inducido por heparina. Es importante informar al médico que se está tomando tanto Ticatrom como heparina, ya que Ticatrom puede influir en el resultado de la prueba diagnóstica.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Ticatrom en niños y adolescentes menores de 18 años.
Ticatrom y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar. Esto es necesario porque Ticatrom puede afectar el efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar a Ticatrom.
Debe informarse al médico o farmacéutio si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rosuvastatina (un medicamento utilizado para reducir el colesterol);
• simvastatina o lovastatina en dosis superiores a 40 mg al día (medicamentos utilizados para reducir el colesterol);
• rifampicina (un antibiótico);
• fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar convulsiones epilépticas);
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca);
• ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario);
• quinidina y diltiazem (utilizados para tratar arritmias cardíacas);
• betabloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión arterial);
• morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso).

Debe informarse especialmente al médico o farmacéutico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos, que aumentan el riesgo de sangrado:

• anticoagulantes orales, comúnmente llamados medicamentos anticoagulantes, incluyendo warfarina;
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE), comúnmente utilizados como analgésicos, como ibuprofeno y naproxeno;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados como antidepresivos, como paroxetina, sertralina y citalopram;
• otros medicamentos como ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), nefazodona (un antidepresivo), ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por VIH y SIDA), cisaprida (utilizada para tratar la acidez), alcaloides del ergot (utilizados para tratar migrañas y dolores de cabeza).

Debe informarse también al médico sobre el uso de Ticatrom y el riesgo aumentado de sangrado si el médico recomienda el uso de medicamentos fibrinolíticos, comúnmente llamados medicamentos que disuelven los coágulos, como estreptoquinasa o alteplasa.
Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de Ticatrom durante el embarazo o si existe posibilidad de embarazo.
Durante el tratamiento, las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo.
Antes de usar este medicamento, debe informarse al médico si se está amamantando. El médico evaluará los beneficios y riesgos del uso de Ticatrom durante la lactancia.
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Ticatrom afecte la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, si durante el tratamiento aparecen mareos o desorientación, debe tenerse precaución al conducir o manejar máquinas.
Ticatrom contiene sodio
Ticatrom contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera un medicamento "sin sodio".

3. Cómo usar Ticatrom
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Qué cantidad debe tomarse

• La dosis habitual es un comprimido de 60 mg dos veces al día. Debe continuar tomando Ticatrom durante el tiempo que el médico indique.
• Se recomienda tomar el medicamento a la misma hora todos los días (por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche).

Uso de Ticatrom junto con otros medicamentos que inhiben la coagulación
El médico generalmente recomendará tomar ácido acetilsalicílico simultáneamente. Esta sustancia está presente en muchos medicamentos que previenen la coagulación sanguínea. El médico indicará la dosis adecuada (normalmente entre 75 y 150 mg al día).
Cómo tomar Ticatrom

• Los comprimidos pueden tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
• El paciente puede comprobar cuándo tomó la última dosis mirando el blíster. En el blíster hay impresos símbolos que representan el sol (para las dosis matutinas) y la luna (para las dosis vespertinas). Estos símbolos ayudan al paciente a saber cuándo tomó la última dosis.

Qué hacer si hay dificultad para tragar el comprimido
Si hay dificultad para tragar el comprimido, puede triturarse y mezclarse con agua de la siguiente manera:

• triturar el comprimido hasta convertirlo en un polvo fino;
• verter el polvo en medio vaso de agua;
• mezclar y beber inmediatamente;
• para asegurarse de que se ha tomado todo el medicamento, debe añadirse otra media taza de agua, agitar y beber.
  Si el paciente está siendo tratado en un hospital, el comprimido disuelto en agua puede administrarse a través de una sonda nasogástrica.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ticatrom
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Ticatrom, debe contactarse inmediatamente con el médico o acudirse al hospital. Debe llevarse el envase del medicamento. Puede aumentar el riesgo de sangrado.
Olvido de una dosis de Ticatrom

• Si se olvida una dosis, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomarse una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Ticatrom
No debe interrumpirse el tratamiento con Ticatrom sin hablar primero con el médico. El medicamento debe tomarse regularmente y durante el tiempo que el médico indique. Suspender el tratamiento con Ticatrom puede aumentar el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o muerte por enfermedad cardiovascular.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el uso de este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Ticatrom afecta a la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con hemorragias. La hemorragia puede ocurrir en cualquier parte del organismo. Algunas hemorragias son frecuentes (por ejemplo, hematomas y hemorragias nasales). Las hemorragias graves ocurren con frecuencia no frecuente, pero pueden poner en peligro la vida.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes
síntomas: puede ser necesaria atención médica urgente:

• la hemorragia cerebral o intracraneal es un efecto adverso no frecuente y puede provocar síntomas de accidente cerebrovascular, tales como:
  • entumecimiento repentino o debilidad en brazos, piernas o cara, especialmente si afecta solo a una mitad del cuerpo;
  • confusión repentina, dificultad para hablar o comprender a otros;
  • dificultad repentina para caminar, pérdida del equilibrio o coordinación;
  • mareos repentinos o fuerte dolor de cabeza súbito sin causa conocida.
• síntomas de hemorragia, tales como:
  • sangrado abundante o difícil de detener;
  • sangrado inesperado o que dura mucho tiempo;
  • orina de color rosa, rojo o marrón;
  • vómitos con sangre roja o con contenido que parece posos de café;
  • heces de color rojo o negro (aspecto similar al alquitrán);
  • tos o vómitos con coágulos de sangre;
• desmayo
  • pérdida temporal de conciencia causada por una disminución repentina del flujo sanguíneo al cerebro (ocurre frecuentemente).
• síntomas relacionados con un trastorno de coagulación sanguínea denominado trombocitopenia trombótica trombocitopénica (TTP), tales como:
  • fiebre y manchas púrpuras (llamadas púrpura) en la piel o en la boca, con o sin coloración amarilla de la piel u ojos (ictericia), fatiga extrema inexplicable o desorientación.

Debe consultar con el médico si el paciente presenta:

• sensación de falta de aire (disnea) - ocurre muy frecuentemente. Puede deberse a una enfermedad cardíaca u otra causa, o puede ser un efecto adverso del medicamento Ticatrom. La disnea relacionada con el uso de Ticatrom suele ser leve y se caracteriza por la aparición repentina e inesperada de falta de aire, generalmente en reposo, que puede aparecer durante las primeras semanas de tratamiento y luego no presentarse durante varias semanas. Si la disnea empeora o persiste durante mucho tiempo, debe ponerse en contacto con el médico. El médico decidirá si es necesario un tratamiento o pruebas adicionales.

Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• aumento de la concentración de ácido úrico en sangre (detectado en análisis de laboratorio);
• sangrado causado por trastornos sanguíneos.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• formación de hematomas;
• dolores de cabeza;
• sensación de mareo o vértigo;
• diarrea o dispepsia;
• náuseas (malestar estomacal);
• estreñimiento;
• erupción cutánea;
• picor;
• dolor intenso y hinchazón articular: son síntomas de gota;
• sensación de mareo, vértigo o visión borrosa: son síntomas de hipotensión arterial;
• hemorragia nasal;
• sangrado tras procedimientos quirúrgicos o de cortes (por ejemplo, al afeitarse) y heridas que sangran más de lo normal;
• sangrado de la mucosa gástrica (úlcera);
• encías sangrantes.

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reacción alérgica: erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara o labios/lengua pueden ser signos de una reacción alérgica;
• desorientación (confusión);
• alteraciones visuales provocadas por la presencia de sangre en el ojo;
• sangrado vaginal más abundante de lo normal o que ocurre en un momento distinto al del sangrado regular (menstruación);
• sangrado en articulaciones y músculos, que provoca hinchazón dolorosa;
• sangre en el oído;
• hemorragia interna, que puede provocar mareos o sensación de vértigo.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• frecuencia cardíaca inadecuadamente baja (generalmente menos de 60 latidos por minuto).

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Ticatrom

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT figura el número de lote.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ticatrom

• La sustancia activa del medicamento es ticagrelor. Cada comprimido recubierto contiene 60 mg de ticagrelor.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: manitol (E421), fosfato dicálcico dihidrato, hipromelosa 2910 (5 mPa·s), almidón glicolato sódico (tipo A), estearato magnésico. Componentes del recubrimiento: hipromelosa 2910 (6 mPa·s), dióxido de titanio (E171), talco, macrogol 8000, óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del medicamento Ticatrom y contenido del envase
Ticatrom es un comprimido recubierto de color rosa, redondo y biconvexo, con la inscripción „60” grabada en una de sus caras, de un diámetro de 7,9-8,4 mm.
El medicamento se presenta en blísters de PVC/PVDC/Aluminio, envasados en cajas de cartón.
Tamaños de envase: 14, 56, 60, 168 y 180 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01