Ticatrom

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ticatrom, 60 mg, compresse rivestite con film
Ticagreloro
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ticatrom e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ticatrom
3. Come prendere Ticatrom
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ticatrom
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ticatrom e a cosa serve

Che cos’è Ticatrom
Ticatrom contiene il principio attivo ticagreloro. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
antiaggreganti piastrinici.
A cosa serve Ticatrom
Ticatrom, in associazione con acido acetilsalicilico (un altro medicinale antiaggregante), è indicato solo negli adulti che hanno avuto:

• un infarto del miocardio più di un anno fa. Il medicinale riduce la probabilità di un nuovo infarto del miocardio, ictus, oppure morte dovuta a malattie cardiache o vascolari.

Come agisce Ticatrom
Ticatrom agisce sulle cellule chiamate piastrine (o trombociti). Le piastrine sono piccolissime cellule del sangue che contribuiscono a fermare l’emorragia aggregandosi e chiudendo piccole aperture in caso di taglio o danno ai vasi sanguigni.
Tuttavia, le piastrine possono anche formare coaguli all’interno dei vasi sanguigni alterati da malattia, nel cuore e nel cervello. Questo può essere molto pericoloso perché:

• un coagulo può bloccare completamente il flusso sanguigno – ciò può causare un infarto del miocardio o un ictus, oppure
• un coagulo può causare un parziale ostruzione dei vasi sanguigni che portano al cuore – riducendo così l’afflusso di sangue al cuore e provocando dolore al torace con intensità variabile (definito angina instabile).

Ticatrom aiuta a prevenire l’aggregazione delle piastrine, riducendo la probabilità di formazione di un coagulo che potrebbe ridurre il flusso sanguigno.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ticatrom

Quando non utilizzare il medicinale Ticatrom

• se il paziente è allergico a ticagrelor o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente sta attualmente sanguinando;
• se il paziente ha avuto un ictus emorragico (causato da emorragia cerebrale);
• se il paziente ha una grave malattia epatica;
• se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
  • chetocanazolo (utilizzato per trattare infezioni fungine);
  • claritromicina (utilizzata per trattare infezioni batteriche);
  • nefazodone (un antidepressivo);
  • ritonavir e atazanavir (utilizzati per trattare infezioni da HIV e AIDS).
    Non deve essere utilizzato il medicinale Ticatrom se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente. In caso di dubbi, si consulti il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di utilizzare il medicinale Ticatrom, si consulti il medico o il farmacista:

• se il paziente ha un aumentato rischio di emorragia dovuto a:
  • un recente trauma grave;
  • interventi chirurgici recenti (inclusi quelli odontoiatrici – in tal caso si consulti il parere del dentista);
  • condizioni del paziente che influiscono sulla coagulazione del sangue;
  • emorragie recenti a carico di stomaco o intestino (come ulcera gastrica o polipi intestinali);
• se il paziente deve sottoporsi a interventi chirurgici (inclusi quelli odontoiatrici) durante il trattamento con Ticatrom. Ciò è dovuto al rischio aumentato di emorragia. Il medico potrebbe consigliare di interrompere il trattamento per 5 giorni prima dell’intervento programmato;
• se il paziente ha una frequenza cardiaca troppo lenta (solitamente meno di 60 battiti al minuto) e non ha un pacemaker impiantato;
• se il paziente ha asma o altre malattie polmonari o difficoltà respiratorie;
• se il paziente sviluppa disturbi respiratori come accelerazione del respiro, rallentamento del respiro o apnea. Il medico deciderà se è necessaria un’ulteriore valutazione;
• se il paziente ha disturbi epatici o ha avuto in passato una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato;
• se gli esami del sangue del paziente hanno rivelato un livello di acido urico superiore alla norma.

Si parli con il medico o il farmacista prima di utilizzare il medicinale, se una qualsiasi
delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente (o in caso di dubbi).
Se il paziente assume contemporaneamente Ticatrom ed eparina:

• il medico potrebbe prelevare un campione di sangue per esami diagnostici, se sospetta un raro disturbo delle piastrine indotto dall’eparina. È importante informare il medico che si stanno assumendo sia Ticatrom che eparina, poiché Ticatrom può influenzare il risultato del test diagnostico.

Bambini e adolescenti
L’uso di Ticatrom non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Interazioni tra Ticatrom e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente
o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Ciò è necessario perché
Ticatrom può influenzare l’effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare
Ticatrom.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• rosuvastatina (un medicinale utilizzato per ridurre il colesterolo);
• simvastatina o lovastatina in dosi superiori a 40 mg al giorno (medicinali utilizzati per ridurre il colesterolo);
• rifampicina (un antibiotico);
• fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (utilizzati per controllare le crisi epilettiche);
• digossina (utilizzata per trattare l’insufficienza cardiaca);
• ciclosporina (utilizzata per indebolire il sistema immunitario);
• chinidina e diltiazem (utilizzati per trattare aritmie cardiache);
• beta-bloccanti e verapamil (utilizzati per trattare l’ipertensione);
• morfina e altri oppioidi (utilizzati per trattare forti dolori).

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali,
che aumentano il rischio di emorragia:

• anticoagulanti orali, spesso chiamati fluidificanti del sangue, tra cui warfarin;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), spesso utilizzati come antidolorifici, come ibuprofene e naprossene;
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), utilizzati come antidepressivi, come paroxetina, sertralina e citalopram;
• altri medicinali, come chetocanazolo (utilizzato per trattare infezioni fungine), claritromicina (utilizzata per trattare infezioni batteriche), nefazodone (un antidepressivo), ritonavir e atazanavir (utilizzati per trattare infezioni da HIV e AIDS), cisapride (utilizzata per trattare il bruciore di stomaco), alcaloidi dell’ergot (utilizzati per trattare emicranie e mal di testa).

Informi inoltre il medico se sta assumendo Ticatrom e se ha un rischio aumentato di emorragia,
nel caso in cui il medico prescriva medicinali fibrinolitici, spesso chiamati "sciolitori di trombi",
come streptochinasi o alteplase.
Gravidanza e allattamento
Non è raccomandato l’uso di Ticatrom durante la gravidanza o in caso di possibilità di diventare incinta.
Durante il trattamento con questo medicinale, le donne devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati per evitare la gravidanza.
Informi il medico se sta allattando al seno. Il medico valuterà i benefici e i rischi associati all’uso di Ticatrom durante l’allattamento.
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o intende avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Ticatrom alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, in caso di vertigini o confusione durante il trattamento, si raccomanda prudenza nella guida o nell’uso di macchinari.
Ticatrom contiene sodio
Ticatrom contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Ticatrom

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, si consulti il medico o il farmacista.

Quale dose assumere

• La dose abituale è di una compressa da 60 mg due volte al giorno. È necessario continuare ad assumere Ticatrom per tutto il tempo indicato dal medico.
• Si raccomanda di assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno (ad esempio una compressa al mattino e una alla sera).

Assunzione di Ticatrom con altri medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue
Il medico di solito consiglierà di assumere contemporaneamente acido acetilsalicilico. Questa sostanza è presente in molti medicinali che prevengono la coagulazione del sangue. Il medico indicherà la dose da assumere (solitamente da 75 a 150 mg al giorno).

Come assumere Ticatrom

• Le compresse possono essere assunte durante o indipendentemente dai pasti.
• Il paziente può verificare quando ha assunto l’ultima compressa osservando la confezione blister. Sulla confezione sono riportate stampe raffiguranti il sole (per le dosi assunte al mattino) e la luna (per le dosi assunte alla sera). Queste stampe indicano al paziente quando ha assunto l’ultima dose.

Cosa fare in caso di difficoltà a deglutire la compressa
Se il paziente ha difficoltà a deglutire la compressa, può schiacciarla e mescolarla con acqua nel seguente modo:

• schiacciare la compressa fino a ridurla in una polvere fine;
• versare la polvere in mezzo bicchiere d’acqua;
• mescolare e bere immediatamente;
• per assicurarsi che tutto il medicinale sia stato assunto, versare nuovamente mezzo bicchiere d’acqua, risciacquare il bicchiere e bere.
  Se il paziente è ricoverato in ospedale, la compressa, dopo essere stata sciolta in acqua, può essere somministrata attraverso un tubo nasogastrico.

Assunzione di una dose maggiore di quella consigliata di Ticatrom
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Ticatrom, si contatti immediatamente il medico o ci si rechi in ospedale. Si porti con sé la confezione del medicinale.
Potrebbe verificarsi un aumento del rischio di emorragia.

Dimenticanza di una dose di Ticatrom

• Se si dimentica di assumere una dose, si prenda la dose successiva all’ora abituale.
• Non si assuma una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Ticatrom
Non interrompa il trattamento con Ticatrom senza averne prima parlato con il medico. Il medicinale deve essere assunto regolarmente e per tutto il tempo indicato dal medico. L’interruzione del trattamento con Ticatrom potrebbe aumentare il rischio di infarto ricorrente, ictus o morte per malattie cardiache o vascolari.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, si consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Durante l'uso di questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Ticatrom influenza la coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è legata al sanguinamento. Il sanguinamento può verificarsi in qualsiasi parte del corpo. Alcuni sanguinamenti sono comuni (ad esempio ematomi e sanguinamenti dal naso). Sanguinamenti gravi si verificano non molto frequentemente, ma possono essere potenzialmente letali.
È necessario contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi – potrebbe essere necessario un intervento medico urgente:

• emorragia cerebrale o intracranica è un effetto indesiderato non molto frequente e può causare sintomi di ictus, come:
  • intorpidimento improvviso o debolezza alle braccia, alle gambe o al viso, specialmente se interessa solo un lato del corpo;
  • confusione improvvisa, difficoltà nel parlare o nel comprendere gli altri;
  • difficoltà improvvise nel camminare, perdita di equilibrio o coordinazione;
  • vertigini improvvise o forte mal di testa improvviso senza causa nota.
• sintomi di sanguinamento, come:
  • sanguinamento abbondante o difficile da fermare;
  • sanguinamento improvviso o di lunga durata;
  • urina di colore rosa, rosso o marrone;
  • vomito con sangue rosso o con aspetto simile alla polvere da caffè;
  • feci rosse o nere (con aspetto catramoso);
  • tosse o vomito con coaguli di sangue;
• svenimento
  • perdita temporanea di coscienza causata da una riduzione improvvisa del flusso sanguigno al cervello (frequente).
• sintomi legati a un disturbo della coagulazione del sangue chiamato trombocitopenia trombotica (TTP), come:
  • febbre e macchie violacee (chiamate purpura) sulla pelle o nella bocca, con o senza ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), affaticamento estremo inspiegabile o confusione mentale.

È necessario parlare con il medico se il paziente manifesta:

• sensazione di mancanza di respiro (dispnea) – molto frequente. Può essere causata da una malattia cardiaca o da altre cause, oppure può essere un effetto indesiderato del medicinale Ticatrom. La dispnea associata all’uso di Ticatrom è di solito lieve e si caratterizza per l’insorgenza improvvisa e inaspettata di mancanza d’aria, di solito a riposo, che può verificarsi nelle prime settimane di trattamento e poi non ricomparire per diverse settimane. Se la dispnea peggiora o persiste a lungo, è necessario contattare il medico. Il medico deciderà se è necessario un trattamento o ulteriori accertamenti.

Altri possibili effetti indesiderati
Molto frequenti (possono riguardare più di 1 su 10 persone)

• aumento dell’acido urico nel sangue (rilevato con esami di laboratorio);
• sanguinamento causato da disturbi ematici.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 su 10 persone)

• formazione di ematomi;
• cefalea;
• sensazione di vertigini o giramenti di testa;
• diarrea o dispepsia;
• nausea;
• stitichezza;
• eruzioni cutanee;
• prurito;
• dolore intenso e gonfiore articolare – sintomi di gotta;
• sensazione di vertigini o capogiri o visione offuscata – sintomi di ipotensione arteriosa;
• sanguinamento dal naso;
• sanguinamento dopo interventi chirurgici o da tagli (ad esempio durante la rasatura) e ferite che sanguinano più del solito;
• sanguinamento dalla mucosa gastrica (ulcera);
• gengive sanguinanti.

Non molto frequenti (possono riguardare fino a 1 su 100 persone)

• reazione allergica – eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o di labbra/lingua possono essere segni di reazione allergica;
• disorientamento (confusione);
• disturbi della vista causati dalla presenza di sangue nell’occhio;
• sanguinamento vaginale più abbondante del normale o che si verifica in un momento diverso dal ciclo mestruale regolare;
• sanguinamento articolare e muscolare, che provoca gonfiore doloroso;
• sangue nell’orecchio;
• sanguinamento interno, che può causare vertigini o sensazione di capogiro.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• frequenza cardiaca inappropriatamente bassa (di solito inferiore a 60 battiti al minuto).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ticatrom

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blistera e sulla confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sulla confezione riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot/LOT il numero di lotto.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ticatrom

• La sostanza attiva del medicinale è il ticagrelor. Ogni compressa rivestita contiene 60 mg di ticagrelor.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: mannitolo (E421), fosfato bicalcico diidrato, ipromellosa 2910 (5 mPa·s), amido carbossimetilato sodico (tipo A), stearato di magnesio. Composizione del rivestimento: ipromellosa 2910 (6 mPa·s), biossido di titanio (E171), talco, polietilenglicole 8000, ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto di Ticatrom e contenuto della confezione
Ticatrom è una compressa rotonda, biconvessa, di colore rosa, con impresso il simbolo „60” su un lato, del diametro di 7,9-8,4 mm.
Il medicinale è confezionato in blister in PVC/PVDC/Alluminio racchiusi in un astuccio di cartone.
Confezioni disponibili: 14, 56, 60, 168, 180 compresse.
Non tutte le confezioni indicate possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01