Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Тікард, 90 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ticagrelorum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тікард і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тікард
Як застосовувати лікарський засіб Тікард
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тікард
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тікард і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Тікард
Тікард містить діючу речовину під назвою тікагрелор. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються антиагрегантами.
Для чого застосовують лікарський засіб Тікард
Тікард у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (інший антиагрегант) застосовують лише у дорослих, у яких виник:

інфаркт міокарда або
нестабільна стенокардія (болі в грудях або задишка, які недостатньо контролюються).

Лікарський засіб зменшує ймовірність повторного інфаркту міокарда або інсульту, а також смерті від захворювань, пов’язаних із серцем або судинами.
Як діє лікарський засіб Тікард
Тікард впливає на клітини, які називаються тромбоцитами (або тромбоцити). Тромбоцити — це дуже маленькі клітини крові, які допомагають уповільнити кровотечу, згортуючись і закриваючи невеликі отвори при порізі або пошкодженні судин.
Однак тромбоцити також можуть утворювати тромби всередині судин, уражених хворобою, у серці та мозку. Це може бути дуже небезпечним, оскільки:

тромб може повністю перекрити приплив крові — це може призвести до інфаркту міокарда або інсульту, або
тромб може частково перекрити судини, що йдуть до серця,
що зменшує приплив крові до серця і може спричинити болі в грудях зі змінною інтенсивністю (це називається нестабільною стенокардією).

Тікард допомагає запобігти згортанню тромбоцитів, зменшуючи ймовірність утворення тромбу, який може зменшити кровотік.

2. Важливі відомості перед прийомом ліків Тікард

Коли не приймати ліки Тікард

якщо пацієнт має алергію на тікагрелор або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта наразі виникає кровотеча;
якщо у пацієнта виник інсульт, спричинений крововиливом у мозок;
якщо у пацієнта виявлено тяжке захворювання печінки;
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:
кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій);
кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій);
нефазодон (антидепресант);
ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ та СНІДу). Не можна приймати ліки Тікард, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта.

У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком
лікування цим ліком.
Попередження та заходи обережності
Перед прийомом ліків Тікард слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі через:
недавній серйозний травматизм;
нещодавно проведені хірургічні втручання (включаючи стоматологічні — слід проконсультуватися зі стоматологом);
захворювання пацієнта, яке впливає на згортання крові;
нещодавні кровотечі з шлунка або кишечника (наприклад: шлунковий вираз або поліпи кишечника);
якщо пацієнт буде піддаватися хірургічним втручанням (включаючи стоматологічні) під час прийому ліків Тікард. Це пов’язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порадити припинити прийом ліків за 5 днів до запланованої операції;
якщо у пацієнта спостерігається надто повільна робота серця (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і немає імплантованого кардіостимулятора;
якщо у пацієнта виявлено астму або інші захворювання легень або труднощі з диханням;
якщо у пацієнта розвинуться порушення дихання, такі як: прискорення дихання, уповільнення дихання або апное. Лікар вирішить, чи потрібна подальша оцінка;
якщо у пацієнта є будь-які захворювання печінки або в минулому було захворювання, яке могло пошкодити печінку;
якщо аналіз крові пацієнта виявив вміст сечової кислоти вище норми.

Слід поговорити з лікарем або фармацевтом перед прийомом ліків, якщо якась із
вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у разі будь-яких сумнівів).
Якщо пацієнт одночасно приймає ліки Тікард і гепарин:

лікар може взяти пробу крові для діагностичних досліджень, якщо підозрюється рідкісне порушення тромбоцитів, спричинене гепарином. Важливо повідомити лікареві про прийом як ліків Тікард, так і гепарину, оскільки Тікард може впливати на результат діагностичного тесту.

Діти та підлітки
Застосування ліків Тікард не рекомендовано дітям і підліткам віком до 18 років.
Ліки Тікард та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Це необхідно, оскільки ліки Тікард можуть впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть
впливати на ліки Тікард.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про прийом будь-яких із наступних ліків:

розувастатин (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину);
симвастатин або ловастатин у дозах понад 40 мг на добу (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину);
рифампіцин (антибіотик);
фенітоїн, карбамазепін і фенобарбітал (використовуються для контролю епілептичних нападів);
дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності);
циклоспорин (використовується для послаблення імунної системи);
хінідин і дилтіазем (використовуються для лікування порушень ритму серця);
бета-адреноблокатори та верапаміл (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії);
морфін та інші опіоїди (використовуються для лікування сильного болю).

Особливо слід повідомити лікареві або фармацевту про прийом будь-яких
із наступних ліків, що підвищують ризик кровотечі:

пероральні антикоагулянти, часто звані ліками «рідкішання крові», зокрема варфарин;
нестероїдні протизапальні засоби (скорочено НПЗЗ), часто використовуються як знеболювальні, такі як: ібупрофен і напроксен;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), що використовуються як антидепресанти, такі як пароксетин, сертралін і циталопрам;
інші ліки, такі як: кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ та СНІДу), цизаприд (використовується для лікування підвищеної кислотності шлунка), алкалоїди споришів (використовуються для лікування мігрені та головного болю).

Слід також повідомити лікареві про прийом ліків Тікард і підвищений ризик
кровотечі, якщо лікар призначає прийом фібринолітичних засобів, часто званих ліками
«розчинення тромбів», таких як: стрептокіназа або алтеплаза.
Ліки Тікард та їжа
Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не рекомендується приймати ліки Тікард під час вагітності або при можливості настання
вагітності. Під час прийому ліків жінки повинні використовувати відповідні засоби
контрацепції, щоб уникнути вагітності.
Перед прийомом цього ліку слід повідомити лікареві про годування грудьми. Лікар надасть
інформацію про користь та ризики, пов’язані з прийомом ліків Тікард під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає великої ймовірності, що ліки Тікард порушують здатність керувати транспортними засобами або
працювати з механізмами. У разі виникнення запаморочення або дезорієнтації під час
прийому ліків слід бути обережним під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Ліки містять натрій
Ліки містять менше 1 ммоль натрію (23 мг) в 1 таблетці, тобто ліки вважаються «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Тікард

Цей лік слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Яку кількість ліків приймати

Початкова доза — дві таблетки, які приймаються одночасно (навантажувальна доза 180 мг). Ця доза зазвичай призначається в лікарні.
Після початкової дози зазвичай застосовується доза — одна таблетка 90 мг двічі на добу протягом до 12 місяців, якщо лікар не рекомендував інше.
Рекомендується приймати лік щодня о тій самій порі (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері).

Прийом ліку Тікард разом з іншими ліками, що запобігають згортанню крові
Лікар зазвичай рекомендує одночасно приймати ацетилсаліцилову кислоту. Це речовина,
яка входить до багатьох ліків, що запобігають згортанню крові. Лікар повідомить, яку дозу слід
приймати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).
Як застосовувати лік Тікард
Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Що робити у разі труднощів із ковтанням таблетки
Якщо виникають труднощі з ковтанням таблетки, її можна розтерти і розчинити у воді таким чином:

розтерти таблетку до дрібного порошку;
насипати порошок у півсклянки води;
перемішати і негайно випити;
щоб переконатися, що весь лік було прийнято, слід долити ще півсклянки води, промити посудину і випити.

Якщо пацієнт перебуває на лікуванні в лікарні, таблетку після розчинення у воді можуть ввести через назогастральний зонд.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Тікард
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або в лікарню. Потрібно взяти з собою упаковку ліку.
Може збільшитися ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліку Тікард
Якщо доза була пропущена, наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення прийому ліку Тікард
Не слід припиняти прийом ліку Тікард без консультації з лікарем. Лік слід приймати регулярно і так довго, як це рекомендує лікар. Припинення прийому ліку Тікард може
збільшити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час прийому цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти.
Тікард впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з кровотечами. Кровотеча може виникнути в будь-якому місці організму. Деякі кровотечі трапляються часто (наприклад, синяки та кровотечі з носа). Серйозні кровотечі трапляються нечасто, проте можуть загрожувати життю.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів — може знадобитися невідкладна медична допомога:

кровотеча в мозок або внутрішньочерепова кровотеча — це нечастий побічний ефект і може спричинити симптоми інсульту, такі як:
раптове оніміння або слабкість у руках, ногах або обличчі, особливо якщо уражена лише одна половина тіла;
раптове почуття сплутаності, труднощі з мовою або розумінням інших;
раптові труднощі з ходьбою, втрата рівноваги або координації рухів;
раптові запаморочення або раптовий сильний біль у голові без відомої причини;
симптоми кровотечі, такі як:
обильна кровотеча або важка для зупинки;
несподівана кровотеча або тривала дуже довго;
сеча, забарвлена в рожевий, червоний або коричневий колір;
блювота червоною кров’ю або вмістом, що нагадує кавову гущу;
кал, забарвлений в червоний або чорний колір (нагадує смолу);
кашель або блювота згортками крові;
непритомність;
тимчасова втрата свідомості, спричинена раптовим зниженням припливу крові до мозку (трапляється «часто»);
симптоми, пов’язані з порушенням згортання крові, що називається тромботичною тромбоцитопенічною пурпурою (ТТР), такі як:
лихоманка та фіолетові плями (так звана пурпура) на шкірі або в роті, з жовтяницею або без жовтяниці шкіри або очей, незрозуміле сильне втомлення або дезорієнтація.

Потрібно обговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникнуть:

почуття нестачі повітря (задишка) — трапляється «дуже часто». Може бути спричинена захворюванням серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом препарату Тікард. Задишка, пов’язана з прийомом препарату Тікард, зазвичай має помірний ступінь тяжкості і характеризується раптовим, несподіваним відчуттям нестачі повітря, як правило, у стані спокою, може виникати протягом перших кількох тижнів лікування, а потім не виникати протягом багатьох тижнів. Якщо задишка посилюється або триває довго, необхідно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібне лікування або додаткові обстеження.

Інші можливі побічні ефекти
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб)

підвищення концентрації сечової кислоти в крові (виявлено при лабораторних дослідженнях);
кровотеча, спричинена порушеннями крові.

Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)

утворення синяків;
головні болі;
почуття запаморочення або обертового запаморочення;
діарея або розлад шлунку;
нудота (тошнота);
запори;
висип;
свербіж;
посилені біль і набряк суглобів — це симптоми подагри;
почуття запаморочення або оглушення, або нечітке бачення — це симптоми низького артеріального тиску;
кровотеча з носа;
кровотеча після хірургічного втручання або з порізів (наприклад, під час гоління) і рани, що кровоточать більше, ніж зазвичай;
кровотеча зі слизової оболонки шлунка (виразка);
кровоточивість ясен.

Нечасто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)

алергічна реакція — висип, свербіж, набряк обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції;
дезорієнтація (сплутаність свідомості);
порушення зору, спричинені наявністю крові в оці;
кровотеча з піхви, що є більш обильною або виникає в інший час, ніж звичайні менструальні виділення;
кровотеча в суглоби та м’язи, що призводить до болючого набряку;
кров у вусі;
внутрішня кровотеча, що може спричинити запаморочення або почуття оглушення.

Невідома частота (частоту не можна оцінити на основі наявних даних)

неправильно низький пульс (зазвичай нижче 60 ударів на хвилину).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Тікард

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері
та картонному пакуванні після скорочення EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного
місяця.
Блистери PVC/PVDC/Aluminium:
Не зберігати при температурі вище 30℃. Зберігати в оригінальній
упаковці для захисту від світла.
Блистери PVC/PE/PVDC/Aluminium:
Спеціальних вимог щодо умов зберігання немає. Зберігати в
оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тікард

Діючою речовиною лікарського засобу є тікагрелор. Кожна вкрита плівкою таблетка містить 90 мг тікагрелору.
Інші складові: Ядро таблетки: гіпромелоза 2910, манітол (Е 421), целюлоза микрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), магнію стеарат. Оболонка таблетки: гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е 171), макрогол 400, тальк, оксид заліза жовтий (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Тікард і що містить упаковка
Лікарський засіб Тікард — це круглі, двоопуклі, жовті таблетки з плівковим покриттям діаметром 9,1 мм, з позначенням «90» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Упаковка лікарського засобу — це блістери з фольги PVC/PVDC/Aluminium або PVC/PE/PVDC/Aluminium.
Одна упаковка лікарського засобу містить 56 таблеток у картонному коробці.
Відповідальний суб’єкт
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Partyzancka 133/151
95-200 Пабяніце
Тел. + 48 42 22-53-100
Виробник
Genapharm S.A.
18 км Marathonos Avenue
15351 Pallini Attiki
Греція