Tiscard

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tiscard, 90 mg, compresse rivestite
Ticagrelorum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tiscard e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Tiscard
3. Come prendere Tiscard
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tiscard
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tiscard e a cosa serve

Che cos’è Tiscard
Tiscard contiene il principio attivo ticagrelor. Appartiene al gruppo dei medicinali
antiaggreganti piastrinici.
A cosa serve Tiscard
Tiscard, in associazione con acido acetilsalicilico (un altro medicinale antiaggregante), è indicato solo negli adulti che hanno avuto:

• un infarto del miocardio oppure
• angina instabile (dolore o senso di oppressione al torace non adeguatamente controllato).

Il medicinale riduce la probabilità di un nuovo infarto del miocardio o di un ictus, oppure di morte dovuta a malattie del cuore o dei vasi sanguigni.
Come agisce Tiscard
Tiscard agisce sulle cellule chiamate piastrine (o trombociti). Le piastrine sono piccolissime cellule del sangue che contribuiscono ad arrestare l’emorragia aggregandosi e chiudendo piccole lesioni nei vasi sanguigni in caso di taglio o danno.
Tuttavia, le piastrine possono anche formare coaguli all’interno dei vasi sanguigni malati, presenti nel cuore e nel cervello. Questo può essere molto pericoloso, poiché:

• un coagulo può bloccare completamente il flusso sanguigno – ciò può causare un infarto del miocardio o un ictus, oppure
• un coagulo può causare un parziale ostruzione dei vasi sanguigni che portano al cuore
• riducendo così l’afflusso di sangue al cuore e provocando dolore toracico di intensità variabile (definito angina instabile).

Tiscard aiuta a prevenire l’aggregazione delle piastrine, riducendo la probabilità di formazione di coaguli che potrebbero ridurre il flusso sanguigno.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Tiscard

Quando non assumere il medicinale Tiscard

• se il paziente è allergico al ticagrelor o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta attualmente sanguinamento;
• se il paziente ha avuto un ictus emorragico;
• se il paziente presenta una grave malattia epatica;
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:
• chetocanazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine);
• claritromicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni batteriche);
• nefazodone (un antidepressivo);
• ritonavir e atazanavir (utilizzati per il trattamento delle infezioni da virus HIV e AIDS).
  Non assumere il medicinale Tiscard se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente.

In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni

Prima di assumere il medicinale Tiscard, consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente presenta un aumentato rischio di sanguinamento dovuto a:
• un trauma grave recente;
• interventi chirurgici recenti (inclusi quelli odontoiatrici – in tal caso consultare il dentista);
• una patologia del paziente che influisce sulla coagulazione del sangue;
• recenti sanguinamenti gastrointestinali (ad esempio: ulcera gastrica o polipi intestinali);
• se il paziente deve sottoporsi a interventi chirurgici (inclusi quelli odontoiatrici) durante il trattamento con Tiscard. Ciò è dovuto al rischio aumentato di sanguinamento. Il medico potrebbe consigliare di sospendere il trattamento per 5 giorni prima dell'intervento programmato;
• se il paziente presenta una frequenza cardiaca troppo lenta (solitamente meno di 60 battiti al minuto) e non ha un pacemaker impiantato;
• se il paziente ha asma o altre malattie polmonari o difficoltà respiratorie;
• se il paziente sviluppa disturbi respiratori, come: affanno, rallentamento della frequenza respiratoria o apnea. Il medico deciderà se è necessaria un'ulteriore valutazione;
• se il paziente ha qualsiasi disturbo epatico o ha avuto in passato una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato;
• se un esame del sangue ha mostrato al paziente un livello di acido urico superiore alla norma.

È necessario parlare con il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale, se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente (o in caso di dubbi).
Se il paziente assume contemporaneamente il medicinale Tiscard e eparina:

• il medico potrebbe richiedere un prelievo ematico per effettuare esami diagnostici, qualora sospettasse un raro disturbo delle piastrine indotto dall'eparina. È importante informare il medico dell'assunzione sia di Tiscard che di eparina, poiché Tiscard può influenzare il risultato del test diagnostico.

Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l'uso del medicinale Tiscard nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Interazioni tra Tiscard e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Questo è necessario perché il medicinale Tiscard può influenzare l'effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare Tiscard.
Informare il medico o il farmacista se si assume uno dei seguenti medicinali:

• rosuvastatina (un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo);
• simvastatina o lovastatina in dosi superiori a 40 mg al giorno (medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo);
• rifampicina (un antibiotico);
• fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (utilizzati per controllare le crisi epilettiche);
• digossina (utilizzata per trattare l'insufficienza cardiaca);
• ciclosporina (utilizzata per sopprimere il sistema immunitario);
• chinidina e diltiazem (utilizzati per trattare le aritmie cardiache);
• beta-bloccanti e verapamil (utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa);
• morfina e altri oppioidi (utilizzati per trattare il dolore intenso).

Informare in particolare il medico o il farmacista se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, che aumentano il rischio di sanguinamento:

• anticoagulanti orali, spesso chiamati medicinali "fluidificanti del sangue", tra cui la warfarina;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), spesso utilizzati come antidolorifici, come: ibuprofene e naprossene;
• inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), utilizzati come antidepressivi, come paroxetina, sertralina e citalopram;
• altri medicinali, come: chetocanazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine), claritromicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni batteriche), nefazodone (un antidepressivo), ritonavir e atazanavir (utilizzati per il trattamento delle infezioni da virus HIV e AIDS), cisapride (utilizzata per il trattamento del reflusso gastroesofageo), alcaloidi dell'ergot (utilizzati per il trattamento delle emicranie e dei mal di testa).

Informare inoltre il medico dell'assunzione di Tiscard e del rischio aumentato di sanguinamento, se il medico prescrive medicinali fibrinolitici, spesso chiamati "sciolitori di trombi", come: streptochinasi o alteplasi.
Tiscard e alimenti
Le compresse possono essere assunte durante il pasto o indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non si raccomanda l'assunzione di Tiscard durante la gravidanza o in caso di possibilità di concepimento. Durante il trattamento con questo medicinale, le donne devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati per evitare la gravidanza.
Informare il medico se si sta allattando al seno. Il medico valuterà i benefici e i rischi associati all'assunzione di Tiscard durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il medicinale Tiscard alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, in caso di vertigini o disorientamento durante il trattamento, è necessario prestare attenzione quando si guida o si utilizzano macchinari.
Contenuto di sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come assumere il medicinale Tiscard

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Quale quantità di medicinale assumere

• La dose iniziale è di due compresse assunte contemporaneamente (dose di carico di 180 mg). Questa dose viene generalmente somministrata in ospedale.
• Dopo la dose iniziale, la dose abituale è di una compressa da 90 mg assunta due volte al giorno per un periodo fino a 12 mesi, salvo diversa indicazione del medico.
• Si raccomanda di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora (ad esempio, una compressa al mattino e una alla sera).

Assunzione del medicinale Tiscard insieme ad altri medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue
Il medico di solito consiglia di assumere contemporaneamente acido acetilsalicilico. Questa sostanza
è presente in numerosi medicinali che impediscono la coagulazione del sangue. Il medico indicherà
quale dose assumere (di solito da 75 a 150 mg al giorno).
Come assumere il medicinale Tiscard
Le compresse possono essere assunte durante o indipendentemente dai pasti.
Cosa fare in caso di difficoltà a deglutire la compressa
In caso di difficoltà a deglutire la compressa, è possibile schiacciarla e mescolarla con acqua nel seguente
modo:

• schiacciare la compressa fino a ridurla in una polvere fine;
• versare la polvere in mezzo bicchiere d’acqua;
• mescolare e bere immediatamente;
• per assicurarsi che tutto il medicinale sia stato assunto, versare nuovamente mezzo bicchiere d’acqua, risciacquare il bicchiere e bere.

Se il paziente è in trattamento in ospedale, la compressa sciolta in acqua può essere somministrata attraverso
un tubo nasogastrico.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Tiscard
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Tiscard, è necessario contattare immediatamente
il medico o recarsi in ospedale. È opportuno portare con sé il contenitore del medicinale.
Può aumentare il rischio di sanguinamento.
Dimenticanza di una dose di Tiscard
In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose successiva all’ora abituale.
Non assumere una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Tiscard
Non interrompere l’assunzione di Tiscard senza consultare il medico. Il medicinale deve essere assunto regolarmente
e per tutto il tempo indicato dal medico. L’interruzione del trattamento con Tiscard può aumentare il rischio di infarto
ricorrente o ictus, oppure di morte dovuta a malattie cardiache o vascolari.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Durante l'assunzione di questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.
Tiscard influenza la coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a sanguinamenti.
Il sanguinamento può verificarsi in qualsiasi parte del corpo. Alcuni sanguinamenti sono comuni (ad esempio ematomi e sanguinamenti dal naso).
Sanguinamenti gravi si verificano non frequentemente, ma possono essere potenzialmente letali.
È necessario contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi – potrebbe essere richiesta assistenza medica urgente:

• emorragia cerebrale o intracranica è un effetto indesiderato non frequente e può causare sintomi di ictus, come:
• intorpidimento improvviso o debolezza alle braccia, alle gambe o al viso, specialmente se interessa un solo lato del corpo;
• confusione improvvisa, difficoltà nel parlare o nel comprendere gli altri;
• difficoltà improvvise nel camminare, perdita di equilibrio o coordinazione;
• vertigini improvvise o forte mal di testa improvviso senza causa nota;
• sintomi di sanguinamento, come:
• sanguinamento abbondante o difficile da arrestare;
• sanguinamento inaspettato o di lunga durata;
• urina di colore rosa, rosso o marrone;
• vomito con sangue rosso o con residui simili alla polpa del caffè;
• feci rosse o nere (simili a catrame);
• tosse o vomito con coaguli di sangue;
• svenimento;
• perdita temporanea di coscienza causata da una riduzione improvvisa del flusso sanguigno al cervello (si verifica "frequentemente");
• sintomi associati a un disturbo della coagulazione del sangue chiamato trombocitopenia trombotica (TTP), come:
• febbre e macchie violacee (chiamate petecchie) sulla pelle o nella bocca, con o senza colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), stanchezza estrema inspiegabile o disorientamento.

È necessario discutere con il medico se si manifestano:

• sensazione di mancanza di respiro (dispnea) – si verifica "molto frequentemente". Può essere causata da una malattia cardiaca o da un’altra causa, oppure può essere un effetto indesiderato del medicinale Tiscard. La dispnea associata all’uso di Tiscard è generalmente di lieve entità e si caratterizza per l’insorgenza improvvisa e inaspettata di mancanza d’aria, di solito a riposo, che può manifestarsi durante le prime settimane di trattamento e poi non ricomparire per diverse settimane. Se la dispnea peggiora o persiste a lungo, è necessario contattare il medico. Il medico deciderà se è necessario un trattamento o ulteriori esami.

Altri possibili effetti indesiderati
Molto frequenti (possono riguardare più di 1 su 10 persone)

• aumento della concentrazione di acido urico nel sangue (rilevato con esami di laboratorio);
• sanguinamento causato da disturbi del sangue.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 su 10 persone)

• formazione di ematomi;
• cefalea;
• sensazione di vertigini o giramenti di testa;
• diarrea o disturbi digestivi;
• nausea;
• stitichezza;
• eruzione cutanea;
• prurito;
• dolore intenso e gonfiore articolare – sintomi di gotta;
• sensazione di vertigini o stordimento, o vista offuscata – sintomi di pressione sanguigna bassa;
• sanguinamento dal naso;
• sanguinamento dopo interventi chirurgici o da ferite (ad esempio durante la rasatura), più abbondante del normale;
• sanguinamento dalla mucosa gastrica (ulcera);
• gengive sanguinanti.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 su 100 persone)

• reazione allergica – eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o di labbra/lingua possono essere segni di una reazione allergica;
• disorientamento (confusione);
• disturbi della vista causati dalla presenza di sangue nell’occhio;
• sanguinamento vaginale più abbondante del solito o che si verifica in un momento diverso dal ciclo mestruale regolare;
• sanguinamento nelle articolazioni e nei muscoli, che provoca gonfiore doloroso;
• sangue nell’orecchio;
• emorragia interna, che può causare vertigini o sensazione di stordimento.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• frequenza cardiaca anormalmente bassa (solitamente inferiore a 60 battiti al minuto).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tiscard

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina
e sulla confezione cartonata dopo la dicitura EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Bustine PVC/PVDC/Alluminio:
Non conservare a una temperatura superiore a 30 ℃. Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con la luce.
Bustine PVC/PE/PVDC/Alluminio:
Nessuna speciale precauzione per quanto riguarda le condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con la luce.
Non gettare il medicinale nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tiscard

• La sostanza attiva del medicinale è il ticagrelor. Ogni compressa rivestita contiene 90 mg di ticagrelor.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: ipromellosa 2910, mannitolo (E 421), cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910, biossido di titanio (E 171), macrogol 400, talco, ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto del medicinale Tiscard e contenuto della confezione
Tiscard è un medicinale sotto forma di compresse rivestite gialle, rotonde, biconvesse, del diametro di 9,1 mm, con impresso il numero „90” su un lato e liscio sull'altro.
La confezione del medicinale è costituita da blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio o PVC/PE/PVDC/Alluminio.
Ogni confezione contiene 56 compresse in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. + 48 42 22-53-100
Produttore
Genapharm S.A.
18 km Marathonos Avenue
15351 Pallini Attiki
Grecia