Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тикард, 90 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тикагрелор
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Тикард и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Тикард
Как принимать препарат Тикард
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Тикард
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Тикард и для чего он применяется

Что такое препарат Тикард
Тикард содержит активное вещество тикагрелор. Он относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами.
Для чего применяется препарат Тикард
Тикард в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантным препаратом) применяется только у взрослых пациентов, у которых имел место:

инфаркт миокарда или
нестабильная стенокардия (грудная боль или дискомфорт в груди, которые недостаточно контролируются).

Препарат снижает вероятность повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами.
Как действует препарат Тикард
Тикард оказывает влияние на клетки, называемые тромбоцитами (или кровяные пластинки). Тромбоциты — это очень мелкие кровяные клетки, которые помогают остановить кровотечение, скапливаясь и закупоривая небольшие повреждения в месте пореза или повреждения кровеносных сосудов.
Однако тромбоциты также могут образовывать тромбы внутри поражённых болезнью кровеносных сосудов сердца и мозга. Это может быть чрезвычайно опасно, поскольку:

тромб может полностью перекрыть приток крови — это может привести к инфаркту миокарда или инсульту, или
тромб может вызвать частичную непроходимость сосудов, ведущих к сердцу,
что уменьшает приток крови к сердцу и может вызвать боль в груди переменной интенсивности (так называемая нестабильная стенокардия).

Тикард помогает предотвратить склеивание тромбоцитов, снижая вероятность образования тромба, который может уменьшить кровоток.

2. Важная информация перед приемом лекарственного средства Тикларелор

Когда не следует принимать лекарственное средство Тикларелор

если у пациента имеется повышенная чувствительность к тикагрелору или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента в настоящее время имеется кровотечение;
если у пациента ранее был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг;
если у пациента диагностировано тяжелое заболевание печени;
если пациент принимает один из следующих препаратов:
кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);
кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций);
нефазодон (антидепрессант);
ритонавир и атазанавир (применяются для лечения вирусных инфекций ВИЧ и СПИДа).

Прием лекарственного средства Тикларелор запрещен, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту.

В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом до начала лечения этим препаратом.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед приемом лекарственного средства Тикларелор необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеется повышенный риск кровотечения вследствие:
недавней серьезной травмы;
недавно проведенных хирургических вмешательств (включая стоматологические — в этом случае следует проконсультироваться со стоматологом);
заболевания пациента, влияющего на свертываемость крови;
недавних кровотечений из желудка или кишечника (например, язва желудка или полипы кишечника);
если пациенту предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологическое) в период приема препарата Тикларелор. Это связано с повышенным риском кровотечения. Врач может порекомендовать прекратить прием препарата за 5 дней до запланированной операции;
если у пациента наблюдается слишком медленная работа сердца (обычно менее 60 ударов в минуту) и у него не установлен кардиостимулятор;
если у пациента диагностирована астма или другие заболевания легких, а также затрудненное дыхание;
если у пациента развиваются нарушения дыхания, такие как: учащенное дыхание, замедленное дыхание или апноэ. Врач примет решение о необходимости дальнейшего обследования;
если у пациента имеются какие-либо нарушения функции печени или в анамнезе — заболевание, которое могло повредить печень;
если в анализе крови у пациента выявлено повышенное содержание мочевой кислоты.

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом препарата, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или в случае сомнений).

Если пациент одновременно принимает препарат Тикларелор и гепарин:

врач может взять образец крови для диагностических исследований, если подозревает редкое нарушение функции тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу о приеме как препарата Тикларелор, так и гепарина, поскольку Тикларелор может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки

Применение препарата Тикларелор у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Взаимодействие препарата Тикларелор с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Это необходимо, поскольку препарат Тикларелор может влиять на действие других лекарств, а другие препараты могут влиять на действие Тикларелора.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме любого из следующих препаратов:

розувастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина);
симвастатин или ловастатин в дозах более 40 мг в сутки (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина);
рифампицин (антибиотик);
фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля эпилептических припадков);
дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности);
циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы);
хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений сердечного ритма);
бета-адреноблокаторы и верапамил (применяются для лечения артериальной гипертензии);
морфин и другие опиоиды (применяются для лечения сильной боли).

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о приеме любого из следующих препаратов, повышающих риск кровотечения:

пероральные антикоагулянты, часто называемые препаратами «разжижающими кровь», включая варфарин;
нестероидные противовоспалительные препараты (сокращенно НПВП), часто применяемые как обезболивающие, такие как: ибупрофен и напроксен;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам;
другие препараты, такие как: кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются для лечения вирусных инфекций ВИЧ и СПИДа), цизаприд (применяется для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (применяются для лечения мигрени и головной боли).

Также необходимо сообщить врачу о приеме препарата Тикларелор и повышенном риске кровотечения, если врач назначает фибринолитические препараты, часто называемые «растворяющими тромбы», такие как: стрептокиназа или альтеплаза.

Прием препарата Тикларелор и пища

Таблетки можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Прием препарата Тикларелор не рекомендуется во время беременности или при возможности наступления беременности. Женщины в период приема препарата должны использовать соответствующие средства контрацепции, чтобы не забеременеть.

Перед приемом этого препарата необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании. Врач разъяснит преимущества и риски, связанные с приемом препарата Тикларелор в период грудного вскармливания.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Маловероятно, что препарат Тикларелор нарушает способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. В случае возникновения головокружения или дезориентации во время приема препарата следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта или управлении механизмами.

Содержание натрия

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1 таблетке, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Tiscard

Принимать это лекарство необходимо строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Какую дозу принимать

Начальная доза составляет две таблетки, принимаемые одновременно (нагрузочная доза 180 мг). Обычно эта доза назначается в стационаре.
После начальной дозы обычно назначают по одной таблетке 90 мг два раза в день в течение до 12 месяцев, если врачом не предусмотрено иное.
Рекомендуется принимать лекарство каждый день в одно и то же время (например, одну таблетку утром и одну вечером).

Применение лекарства Tiscard с другими препаратами, препятствующими свёртыванию крови
Врач, как правило, рекомендует одновременный приём ацетилсалициловой кислоты. Это вещество входит в состав многих лекарственных средств, предотвращающих образование тромбов. Врач сообщит, какую дозу следует принимать (обычно от 75 до 150 мг в сутки).
Как принимать лекарство Tiscard
Таблетки можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Что делать при затруднениях с проглатыванием таблетки
Если возникают трудности с проглатыванием таблетки, её можно растолочь и смешать с водой следующим образом:

растолочь таблетку в мелкий порошок;
высыпать порошок в полстакана воды;
перемешать и сразу же выпить;
чтобы убедиться, что весь препарат был принят, следует налить ещё полстакана воды, прополоскать ёмкость и выпить.

Если пациент проходит лечение в стационаре, таблетку, растворённую в воде, можно ввести через назогастральный зонд.
Принятие препарата Tiscard в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. С собой следует взять упаковку препарата.
Может возникнуть повышенный риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата Tiscard
Если доза была пропущена, следующую дозу следует принимать в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы восполнить пропущенную дозу.
Прекращение приёма препарата Tiscard
Не следует прекращать приём препарата Tiscard без консультации с врачом. Препарат необходимо принимать регулярно и в течение всего срока, рекомендованного врачом. Прекращение приёма препарата Tiscard может увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также смерти от заболеваний сердца или кровеносных сосудов.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При приёме этого лекарства могут возникнуть следующие побочные эффекты.
Тиксард влияет на свёртывание крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с кровотечениями. Кровотечение может возникнуть в любом месте организма. Некоторые кровотечения возникают часто (например, синяки и кровотечения из носа). Тяжёлые кровотечения возникают нечасто, однако могут угрожать жизни.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появился любой из следующих симптомов — может потребоваться неотложная медицинская помощь:

кровоизлияние в мозг или внутричерепное кровотечение — нечастое побочное действие, которое может вызвать симптомы инсульта, такие как:
внезапное онемение или слабость в руках, ногах или лице, особенно если поражена только одна сторона тела;
внезапное чувство спутанности сознания, трудности с речью или пониманием других людей;
внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации движений;
внезапные головокружения или внезапная сильная головная боль без известной причины;
симптомы кровотечения, такие как:
обильное кровотечение или трудно останавливаемое кровотечение;
неожиданное кровотечение или продолжающееся очень долго;
моча розового, красного или коричневого цвета;
рвота красной кровью или массами, напоминающими кофейную гущу;
кал красного или чёрного цвета (напоминающий смолу);
кашель или рвота с кровяными сгустками;
обморок;
кратковременная потеря сознания, вызванная резким уменьшением притока крови к мозгу (встречается «часто»);
симптомы, связанные с нарушением свёртываемости крови, называемым тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
лихорадка и фиолетовые пятна (так называемая пурпура) на коже или во рту, с желтухой или без неё (желтушность кожи или глаз), необъяснимая сильная усталость или дезориентация.

Необходимо обсудить с врачом, если у пациента появятся:

ощущение нехватки воздуха (одышка) — встречается «очень часто». Может быть вызвана болезнью сердца или другой причиной, либо быть побочным эффектом препарата Тиксард. Одышка, связанная с приёмом Тиксарда, обычно имеет лёгкую степень тяжести и характеризуется внезапным, неожиданным ощущением нехватки воздуха, как правило, в состоянии покоя, может появляться в течение первых нескольких недель лечения, а затем отсутствовать в течение нескольких недель. Если одышка усиливается или сохраняется длительное время, необходимо обратиться к врачу. Врач решит, требуется ли лечение или дополнительные обследования.

Другие возможные побочные эффекты
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

повышенное содержание мочевой кислоты в крови (выявлено при лабораторных исследованиях);
кровотечение, вызванное нарушениями в составе крови.

Часто (могут встречаться у максимум 1 из 10 человек)

появление синяков;
головные боли;
ощущение головокружения или кружения в голове;
диарея или расстройство желудка;
тошнота (рвотные позывы);
запоры;
сыпь;
зуд;
усиленная боль и отёк суставов — это симптомы подагры;
ощущение головокружения или онемения, или нечёткость зрения — симптомы низкого артериального давления;
кровотечение из носа;
кровотечение после хирургического вмешательства или из порезов (например, при бритье) и ран, более обильное, чем обычно;
кровотечение из слизистой оболочки желудка (язва);
кровоточивость дёсен.

Нечасто (могут встречаться у максимум 1 из 100 человек)

аллергическая реакция — сыпь, зуд, отёк лица или губ/языка могут быть признаками аллергической реакции;
дезориентация (спутанность сознания);
нарушения зрения, вызванные наличием крови в глазу;
кровотечение из влагалища, более обильное или возникающее в другое время, чем обычные менструации;
кровотечение в суставы и мышцы, вызывающее болезненный отёк;
кровь в ухе;
внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или ощущение онемения.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

неправильно низкий пульс (обычно менее 60 ударов в минуту).

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тискaрд

Хранить в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере
и картонной упаковке после надписи EXP. Срок годности означает последний день указанного
месяца.
Блистеры ПВХ/ПВДХ/алюминий:
Не хранить при температуре выше 30 ℃. Хранить в оригинальной
упаковке для защиты от света.
Блистеры ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий:
Специальных требований к условиям хранения не требуется. Хранить в
оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тикагрелор

Активным веществом лекарства является тикагрелор. Каждая пленочная таблетка содержит 90 мг тикагрелора.
Вспомогательные вещества: Ядро таблетки: гипромеллоза 2910, маннитол (Е 421), целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза (тип А), стеарат магния. Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, тальк, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Тикагрелор и что содержит упаковка
Лекарство Тикагрелор — это круглые, двояковыпуклые, желтые таблетки с пленочным покрытием диаметром 9,1 мм с обозначением «90» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Упаковка лекарства — это блистеры из пленки ПВХ/ПВДХ/алюминий или ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий.
Одна упаковка лекарства содержит 56 таблеток в картонной коробке.
Регистрант
Aflofarm Фармация Польская Сп. з о.о.
ул. Партизанска 133/151
95-200 Пабянице
Тел. + 48 42 22-53-100
Производитель
Genapharm S.A.
18 км, проспект Марафонос
15351 Палини, Аттика
Греция

Тискад